Účinky pomaglumetadu na biomarkery glutamátu
10. září 2018 aktualizováno: Marlene Carlson, New York State Psychiatric Institute
Biomarkerové hodnocení pomaglumetadu na glutamátové cíle: důkaz klinického mechanismu účinku (POCM)
Studie vyhodnotí účinky parciálního agonisty mGluR2/3 LY2140023 (Pomaglumetad Methionil, "POMA") ve vybraných dávkách na ketaminem stimulované uvolňování glutamátu v prefrontálním kortexu, jak bylo měřeno pomocí farmakoBOLD fMRI (také nazývané klidové BOLD fMRI).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie hodnotí účinky POMA ve vybraných dávkách na ketaminem stimulované zvýšení glutamátu v prefrontálním kortexu, o kterém se předpokládá, že simuluje synaptickou dysregulaci, která se vyskytuje endogenně v patogenezi schizofrenie.
Účelem toho je: 1) zjistit, zda nízká dávka (40 mg BID) použitá v nedávných (neúspěšných) klinických studiích je dostatečná k zapojení primárního cíle a 2) zda vyšší (160 mg BID) dávka představující maximální tolerovaná dávka POMA, zasáhne cíl ve větší míře.
Tato studie dále ověří farmakoBOLD jako biomarker cílového zapojení mGluR2/3, což umožní jeho budoucí použití při vývoji dalších glutamátergních léčiv.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně zdravý
- Schopný porozumět postupům studie a schopen poskytnout informovaný souhlas
- Muži a ženy musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie. Nárok mají také ženy, které jsou po menopauze nebo z jiného důvodu nejsou ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá psychiatrická historie osy I
- Pozitivní toxikologie moči
- Anamnéza rekreačního užívání ketaminu, rekreačního užívání PCP nebo nežádoucí reakce na ketamin. Subjekty, které se zúčastnily předchozích výzkumných studií ketaminu, budou způsobilé. Subjekty mohou dostávat infuze ne častěji než jednou za dva týdny a v průměru ne více než 1/měsíc, proto subjekty vstupující do studie budou muset počkat jeden měsíc, pokud dostaly jednu infuzi, a 6 týdnů, pokud dostaly dvě těsně umístěné infuze.
- Anamnéza prvostupňového příbuzného se schizofrenií
- Historie násilí
- Přítomnost nebo pozitivní anamnéza závažného onemocnění
- Přítomnost neurologického onemocnění nebo jeho pozitivní anamnéza nebo jakékoli jiné onemocnění/postup/nehoda/intervence spojená s významným poškozením nebo poruchou centrálního nervového systému (CNS) nebo s významným poraněním hlavy v anamnéze
- Těhotenství nebo kojení
- Kovové implantáty, kardiostimulátor, jiné kovové nebo paramagnetické předměty obsažené v těle
- Léčivá náplast, pokud nebyla odstraněna před vyšetřením magnetickou rezonancí
- V současné době užíváte jakékoli psychotropní léky, včetně antidepresiv, benzodiazepinů, antipsychotických léků, stabilizátorů nálady, antiepileptických léků a stimulantů.
- Klaustrofobie
- Sebevražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem během 6 měsíců před screeningem
- Hmotnost > 86,95 kg (191,2 liber)
- Podprahová farmakoBOLD odpověď během screeningové infuze ketaminu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: POMA 40 mg BID
40 mg BID po dobu 10 dnů
|
Pomaglumetad ("POMA") je částečný agonista mGluR 2/3
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: POMA 160 mg BID
160 mg BID po dobu 10 dnů
|
Pomaglumetad ("POMA") je částečný agonista mGluR 2/3
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo BID po dobu 10 dnů
|
odpovídající placebo tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PharmacoBOLD
Časové okno: Den 1 až den 10
|
změna pharmacoBOLD, jak je shrnuto pomocí měření amplitudy
|
Den 1 až den 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Klinická hodnotící stupnice hodnotící běžné psychiatrické symptomy
|
Den 1 až den 10
|
|
Škála disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS)
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Hodnotí disociativní symptomy
|
Den 1 až den 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 7285 (CTEP)
- 271201200007I-4-27100003-2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Odeslat na NDCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .