동맥류 치료에서 FRED® 색전 장치의 안전성 및 효능 분석 (SAFE)

포함 기준:

1. 환자는 ≥18세

2. 환자는 파열되지 않았거나 재개통된 두개내 동맥류가 있습니다.

   • 혈관내 치료가 적절하다고 판단된 경우
   • 표준 기술로 처리할 수 없는 것(리모델링 유무에 관계없이 코일링)
   • FRED® Flow Diverter가 적절한 처리로 결정된 경우
3. 환자 또는 환자의 법적 대리인은 연구의 비밀 유지에 대해 통보받았으며 개인 데이터 수집에 동의합니다.
4. 환자는 0과 2 사이의 mRS 점수를 나타냅니다.

5. 다음과 같은 경우 다른 동맥류에 대해 이미 스텐트 또는 흐름 전환기로 치료를 받은 환자가 포함될 수 있습니다.

   • 이전 치료는 이 연구에 등록하기 3개월 이상 전이었습니다.
   • 이 연구에서 치료할 동맥류는 이미 설치된 스텐트가 근위 경동맥에 이식되지 않는 한 다른 모혈관에 위치한 새로운 동맥류입니다.

제외 기준:

1. 환자는 항혈소판 요법, 헤파린 및/또는 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
2. 환자는 항혈소판제 요법 및/또는 헤파린에 대한 금기 사항이 있습니다.
3. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
4. 환자는 이미징 및 임상 모니터링의 혜택을 받지 못할 수 있습니다.
5. 환자는 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 내과적 또는 외과적 합병증이 있습니다.
6. 환자는 FRED® 이외의 흐름 전환기로 치료받게 됩니다.
7. 환자는 치료 전 30일 이내에 두개내 출혈이 있었습니다.

8. 환자는 다음 특성 중 하나 이상을 가진 동맥류가 있습니다.

   • 동정맥 기형과 관련된
   • 해부 또는 ""물집 같은""
   • 다중(단 하나의 동맥류만 치료가 필요한 경우 제외)
   • 후방 순환에 위치
   • 동일한 모혈관(근위 경동맥 제외)에서 또는 포함 전 3개월 내에 스텐트 또는 흐름 전환기로 치료
9. 환자는 동맥류 부모 동맥의 협착이 있습니다.