A FRED® Embolic Device biztonsági és hatékonysági elemzése az aneurizma kezelésében (SAFE)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg életkora ≥18 év

2. A beteg koponyaűri aneurizmája nem szakadt vagy rekanalizált:

   • amelyekre endovaszkuláris kezelést megfelelőnek ítéltek
   • amelyeket nem lehet standard technikákkal kezelni (tekercselés átépítéssel vagy anélkül)
   • és amelyekhez a FRED® Flow Diverter megfelelő kezelést határoztak meg
3. A beteget vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat titkosságáról, és beleegyezik személyes adatainak gyűjtéséhez
4. A páciens mRS-pontszáma 0 és 2 között van

5. Azok a betegek, akiket már kezeltek stenttel vagy áramlásterelővel egy másik aneurizma miatt, beszámíthatók, ha:

   • az előző kezelés több mint három hónappal az ebbe a vizsgálatba való felvétel előtt volt
   • ebben a vizsgálatban a kezelendő aneurizma egy másik szülőeren található új aneurizma, kivéve, ha a már behelyezett stentet a proximális nyaki artériába ültetik be.

Kizárási kritériumok:

1. A beteg ismert allergiás a vérlemezke-gátló kezelésre, heparinra és/vagy kontrasztanyagra
2. A beteg ellenjavallt thrombocyta-aggregáció gátló kezelés és/vagy heparin
3. A beteg terhes és/vagy szoptat
4. Előfordulhat, hogy a páciens nem részesül a képalkotásból és a klinikai megfigyelésből
5. A betegnek olyan orvosi vagy műtéti kísérő betegségei vannak, amelyek miatt várható élettartama kevesebb, mint 1 év
6. A pácienst a FRED®-től eltérő áramlásterelővel kezelik
7. A betegnek intracranialis vérzése volt a kezelést megelőző 30 napon belül

8. A betegnek aneurizmái vannak, amelyek a következő jellemzők közül egyet vagy többet mutatnak:

   • arteriovenosus malformációhoz kapcsolódik
   • boncoló vagy ""hólyagszerű""
   • többszörös (kivéve, ha csak egy aneurizma igényel kezelést)
   • a hátsó keringésben található
   • stenttel vagy áramlásterelővel kezelték ugyanazon a szülőeren (kivéve a proximális nyaki artériát) vagy a felvételt megelőző 3 hónapban
9. A betegnek az aneurizma szülő artériája szűkülete van.