Analisi di sicurezza ed efficacia del dispositivo embolico FRED® nel trattamento dell'aneurisma (SAFE)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha un'età ≥18 anni

2. Il paziente ha un aneurisma intracranico non rotto o ricanalizzato:

   • per i quali è stato ritenuto appropriato un trattamento endovascolare
   • che non possono essere trattati con tecniche standard (avvolgimento con o senza rimodellamento)
   • e per i quali il deviatore di flusso FRED® è stato determinato come trattamento appropriato
3. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente è stato informato della riservatezza dello studio e acconsente alla raccolta dei suoi dati personali
4. Il paziente presenta un punteggio mRS compreso tra 0 e 2

5. I pazienti che sono già stati trattati con uno stent o un deviatore di flusso per un altro aneurisma possono essere inclusi se:

   • il trattamento precedente era più di tre mesi prima dell'arruolamento in questo studio
   • l'aneurisma da trattare per questo studio è un nuovo aneurisma situato su un vaso genitore diverso a meno che lo stent già in posizione non sia impiantato sull'arteria carotide prossimale.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha un'allergia nota alla terapia antipiastrinica, all'eparina e/o al mezzo di contrasto
2. Paziente con controindicazione alla terapia antipiastrinica e/o eparina
3. La paziente è incinta e/o sta allattando
4. Il paziente potrebbe non trarre beneficio dall'imaging e dal monitoraggio clinico
5. Il paziente ha una comorbilità medica o chirurgica che limita la sua aspettativa di vita a meno di 1 anno
6. Il paziente verrà trattato con un deviatore di flusso diverso da FRED®
7. Il paziente ha avuto un'emorragia intracranica nei 30 giorni precedenti il ​​trattamento

8. Il paziente ha uno o più aneurismi con una o più delle seguenti caratteristiche:

   • associata a una malformazione arterovenosa
   • dissezione o ""simile a una vescica""
   • multiplo (a meno che un solo aneurisma non richieda il trattamento)
   • situato nel circolo posteriore
   • trattato con uno stent o un deviatore di flusso sullo stesso vaso madre (esclusa l'arteria carotide prossimale) o nei 3 mesi precedenti l'inclusione
9. Il paziente presenta stenosi dell'arteria madre dell'aneurisma.