Sikkerheds- og effektivitetsanalyse af FRED® embolisk anordning i aneurismebehandling (SAFE)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er ≥18 år

2. Patienten har en ubrudt eller rekanaliseret intrakraniel aneurisme:

   • for hvilke en endovaskulær behandling er blevet fundet passende
   • som ikke kan behandles med standardteknikker (spolning med eller uden ombygning)
   • og for hvilken FRED® Flow Diverter er blevet bestemt som en passende behandling
3. Patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens fortrolighed og accepterer indsamlingen af ​​hans/hendes personlige data
4. Patient præsenterer med en mRS-score mellem 0 og 2

5. Patienter, der allerede er blevet behandlet med en stent eller en flowdiverter for en anden aneurisme, kan inkluderes, hvis:

   • den tidligere behandling var mere end tre måneder før optagelse i denne undersøgelse
   • den aneurisme, der skal behandles til denne undersøgelse, er en ny aneurisme, der er placeret på et andet forælderkar, medmindre stenten, der allerede er på plads, er implanteret på den proksimale carotisarterie.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har en kendt allergi over for trombocythæmmende behandling, heparin og/eller kontrastmiddel
2. Patienten har kontraindikation for trombocythæmmende behandling og/eller heparin
3. Patienten er gravid og/eller ammer
4. Patienten har muligvis ikke gavn af billeddannelse og klinisk overvågning
5. Patienten har en medicinsk eller kirurgisk komorbiditet, der begrænser hans/hendes forventede levetid til mindre end 1 år
6. Patienten vil blive behandlet med en anden flowdiverter end FRED®
7. Patienten havde en intrakraniel blødning inden for de 30 dage forud for behandlingen

8. Patienten har aneurisme(r) med en eller flere af følgende karakteristika:

   • forbundet med en arteriovenøs misdannelse
   • dissekere eller ""blister-lignende""
   • flere (medmindre kun én aneurisme kræver behandling)
   • placeret i det bagerste kredsløb
   • behandlet med en stent eller en flowdiverter på samme moderkar (eksklusive proksimale halspulsårer) eller i de 3 måneder før inklusion
9. Patienten har stenose af aneurismets forælderarterie.