Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia embolizacyjnego FRED® w leczeniu tętniaków (SAFE)

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.
Prospektywna, wieloośrodkowa, obserwacyjna ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia FRED® w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z niepękniętym lub zrekanalizowanym tętniakiem wewnątrzczaszkowym, u których leczenie wewnątrznaczyniowe zostało uznane za właściwe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w wieku ≥18 lat

  2. Pacjent ma niepęknięty lub udrożniony tętniak wewnątrzczaszkowy:

    • dla których leczenie wewnątrznaczyniowe zostało uznane za właściwe
    • których nie można leczyć standardowymi technikami (zwijanie z przebudową lub bez)
    • i dla których FRED® Flow Diverter został określony jako odpowiednie leczenie
  3. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o poufności badania i wyraża zgodę na gromadzenie jego danych osobowych
  4. Pacjent zgłasza się z wynikiem mRS między 0 a 2

  5. Pacjenci, którzy byli już leczeni za pomocą stentu lub rozdzielacza przepływu z powodu innego tętniaka, mogą zostać włączeni do badania, jeśli:

    • poprzednie leczenie miało miejsce ponad trzy miesiące przed włączeniem do tego badania
    • tętniak, który ma być leczony w ramach tego badania, jest nowym tętniakiem zlokalizowanym na innym naczyniu macierzystym, chyba że stent znajdujący się już na miejscu zostanie wszczepiony na tętnicę szyjną proksymalną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma znaną alergię na leki przeciwpłytkowe, heparynę i/lub środek kontrastowy
  2. Pacjent ma przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego i/lub heparyny
  3. Pacjentka jest w ciąży i/lub karmi piersią
  4. Pacjent może nie odnosić korzyści z obrazowania i monitorowania klinicznego
  5. Pacjent ma medyczne lub chirurgiczne choroby współistniejące ograniczające oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 rok
  6. Pacjent będzie leczony rozdzielaczem przepływu innym niż FRED®
  7. U pacjentki wystąpił krwotok śródczaszkowy w ciągu 30 dni poprzedzających leczenie

  8. Pacjent ma tętniaka(y) o jednej lub więcej z następujących cech:

    • związane z malformacją tętniczo-żylną
    • rozcinanie lub „podobne do pęcherzy”
    • mnogi (chyba że tylko jeden tętniak wymaga leczenia)
    • zlokalizowane w krążeniu tylnym
    • leczone stentem lub rozdzielaczem przepływu na tym samym naczyniu macierzystym (z wyłączeniem proksymalnej tętnicy szyjnej) lub w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  9. Pacjent ma zwężenie tętnicy macierzystej tętniaka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FRED®
Urządzenie: FRED®
Urządzenie wewnątrznaczyniowe do zmiany kierunku przepływu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Okluzja tętniaka bez ˃ 50% zwężenia tętnicy macierzystej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Pierot, Prof., CHU Reims; Reims, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj