Analýza bezpečnosti a účinnosti FRED® embolického zařízení při léčbě aneuryzmat (SAFE)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je ve věku ≥ 18 let

2. Pacient má neprasklé nebo rekanalizované intrakraniální aneuryzma:

   • pro které byla endovaskulární léčba určena jako vhodná
   • které nelze ošetřit standardními technikami (coiling s nebo bez remodelace)
   • a pro které byl FRED® Flow Diverter určen jako vhodná léčba
3. Pacient nebo jeho zákonný zástupce byl informován o důvěrnosti studie a souhlasí se shromažďováním svých osobních údajů
4. Pacient má skóre mRS mezi 0 a 2

5. Pacienti, kteří již byli léčeni stentem nebo proudovým diverterem pro jiné aneuryzma, mohou být zahrnuti, pokud:

   • předchozí léčba byla více než tři měsíce před zařazením do této studie
   • aneuryzma, které má být léčeno pro tuto studii, je nové aneuryzma lokalizované na jiné mateřské cévě, pokud již zavedený stent není implantován na proximální krční tepnu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má známou alergii na protidestičkovou léčbu, heparin a/nebo kontrastní látku
2. Pacient má kontraindikaci k antiagregační léčbě a/nebo heparinu
3. Pacientka je těhotná a/nebo kojí
4. Pacient nemusí mít prospěch ze zobrazování a klinického sledování
5. Pacient má lékařské nebo chirurgické komorbidity omezující jeho/její očekávanou délku života na méně než 1 rok
6. Pacient bude ošetřen jiným proudovým převaděčem než FRED®
7. Pacient měl intrakraniální krvácení během 30 dnů před léčbou

8. Pacient má aneuryzma s jednou nebo více z následujících charakteristik:

   • spojené s arteriovenózní malformací
   • pitvání nebo ""puchýřovité""
   • mnohočetné (pokud pouze jedno aneuryzma nevyžaduje léčbu)
   • umístěné v zadním oběhu
   • léčeni stentem nebo převaděčem toku na stejné mateřské cévě (kromě proximální karotidy) nebo během 3 měsíců před zařazením
9. Pacient má stenózu mateřské tepny aneuryzmatu.