Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse des FRED® Emboliegeräts bei der Aneurysmabehandlung (SAFE)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt

2. Der Patient hat ein nicht rupturiertes oder rekanalisiertes intrakraniales Aneurysma:

   • für die eine endovaskuläre Behandlung als angemessen erachtet wurde
   • die nicht mit Standardtechniken behandelt werden können (Coiling mit oder ohne Remodeling)
   • und für die der FRED® Flow Diverter als geeignete Behandlung bestimmt wurde
3. Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter des Patienten wurde über die Vertraulichkeit der Studie informiert und stimmt der Erhebung seiner personenbezogenen Daten zu
4. Der Patient stellt sich mit einem mRS-Score zwischen 0 und 2 vor

5. Patienten, die bereits wegen eines anderen Aneurysmas mit einem Stent oder einem Flow Diverter behandelt wurden, können eingeschlossen werden, wenn:

   • Die vorherige Behandlung lag mehr als drei Monate vor der Aufnahme in diese Studie
   • Das für diese Studie zu behandelnde Aneurysma ist ein neues Aneurysma, das sich in einem anderen Stammgefäß befindet, es sei denn, der bereits vorhandene Stent wird in die proximale Halsschlagader implantiert.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Heparin und/oder Kontrastmittel
2. Der Patient hat eine Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung und/oder Heparin
3. Die Patientin ist schwanger und/oder stillt
4. Der Patient profitiert möglicherweise nicht von Bildgebung und klinischer Überwachung
5. Der Patient hat eine medizinische oder chirurgische Komorbidität, die seine Lebenserwartung auf weniger als 1 Jahr begrenzt
6. Der Patient wird mit einem anderen Flow Diverter als FRED® behandelt
7. Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung eine intrakranielle Blutung

8. Der Patient hat ein oder mehrere Aneurysmen mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale:

   • verbunden mit einer arteriovenösen Fehlbildung
   • sezierend oder „blasenartig“
   • mehrere (es sei denn, nur ein Aneurysma muss behandelt werden)
   • befindet sich im hinteren Kreislauf
   • mit einem Stent oder einem Flussumlenker am selben Muttergefäß (mit Ausnahme der proximalen Halsschlagader) oder in den 3 Monaten vor dem Einschluss behandelt wurden
9. Der Patient hat eine Stenose der Stammarterie des Aneurysmas.