백신 반응에 대한 우유의 영향 (MOSAIC-2)
MOSAIC-2: 콜레라 예방접종시 면역반응에 대한 생우유의 영향
근거: 경구 백신접종은 전신면역반응뿐만 아니라 점막조직의 면역반응을 유도하는 것으로 알려져 있어 전신면역 및 점막면역을 연구하는 모델이 될 수 있다. 본 연구에서는 경구용 콜레라 백신인 Dukoral®을 모델백신으로 선정하였다. 면역 반응의 동역학 및 원유 매트릭스와의 상호 작용은 이전 파일럿 연구(NL49042.081.14)에서 평가되었습니다. 이 파일럿의 결과를 바탕으로 본 연구에서는 경구용 콜레라 백신을 적용하여 열처리 우유와 비교하여 생우유의 면역 지원을 연구할 것입니다. 연구 설계는 이전 결과를 기반으로 최적화되었습니다. 연구 기간이 연장되고 샘플 크기는 주요 결과 매개변수의 관련 변경 및 알려진 변동을 기반으로 합니다.
감염은 노인과 어린이 모두에서 전 세계적으로 중요한 사망 원인입니다. 따라서 면역력을 지원하면 감염 발생률을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 면역을 지원하는 특정 식품 또는 식품 성분의 가능성을 선별하기 위해 경구 백신 접종이 모델이 될 수 있습니다. 이전 연구에서 이 모델은 인간 성인 지원자에게 경구용 콜레라 예방접종을 사용하여 개발되었습니다. 그 연구에서 생우유는 백신 접종에 대한 면역 반응을 지원하는 것으로 나타났습니다. 이 후속 연구에서는 생우유의 효과를 저온 살균 및 초고열 처리(UHT) 우유와 비교할 것입니다.
목적: 저온 살균 우유 및/또는 UHT 우유가 생우유 및 일반 백신 접종과 비교하여 경구용 콜레라 백신 접종으로 유도된 면역 반응을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 설계: 이 연구는 6주의 단일 맹검 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다.
연구 모집단: 18-50세의 건강한 피험자.
개입: 1) 원유 생산을 위한 고품질 요구 사항을 준수하고 원유 안전 기준에 따라 선별된 농장에서 얻은 원유; 2) 상업적으로 이용 가능한 전지 UHT 우유; 3) 시판되는 전지방 저온 살균 우유.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ede, 네덜란드, 6718 ZB
- NIZO food research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-50세
- 서명된 동의서
- 인터넷 연결 가능 여부
- 남성 또는 여성
- 연구기간 동안 혈액은행에서 헌혈을 중단할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중
- 이전 콜레라, 살모넬라 또는 대장균 예방접종
- 편도선 절제술
- 지난 2개월간 급성 위장염
- 지난 2개월 동안 항생제 사용
- 백신, 포름알데히드 또는 부형제(나트륨 염)에 대한 과민증
- 임신 또는 수유
- 생우유를 마시려 하지 않음
- 우유 알레르기 또는 유당 불내성
- 위장관, 간, 담낭, 신장, 갑상선 질환
- 면역 저하
- 면역억제제 사용
- 약물 남용, 그리고 연구 중에 이를 중단할 의지/능력이 없음
- 과도한 음주(남성: >4/일 또는 >20/주, 여성: >3/일 또는 >15/주)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
정기적인 콜레라 예방접종
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0일과 14일에 경구 콜레라 예방접종
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 가공되지 않은 우유
콜레라 예방접종 - 생우유
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0일과 14일에 경구 콜레라 예방접종
다른 이름들:
가공되지 않은 우유
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ACTIVE_COMPARATOR: 저온 살균 우유
콜레라 예방 접종 - 저온 살균 우유
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0일과 14일에 경구 콜레라 예방접종
다른 이름들:
저온 살균 우유
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ACTIVE_COMPARATOR: UHT 우유
콜레라 예방 접종 - UHT 우유
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0일과 14일에 경구 콜레라 예방접종
다른 이름들:
UHT 우유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예방접종 반응의 지표로서 혈청 내 콜레라 독소 특이 IgA 및 IgG 항체 수준의 변화
기간: 기준선 및 14, 28, 42일
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기준선 및 14, 28, 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 반응의 지표로서 비강 세척액에서 콜레라 독소 특이 IgA 및 IgG 항체 수준의 변화
기간: 기준선 및 14, 28, 42일
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기준선 및 14, 28, 42일
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백신 접종 반응의 지표로서 타액 내 콜레라 독소 특이 IgA 및 IgG 항체 수준의 변화
기간: 기준선 및 14, 28, 42일
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기준선 및 14, 28, 42일
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예방 접종 반응의 지표로서 대변에서 콜레라 독소 특이 IgA 항체 수준의 변화
기간: 기준선 및 14, 28, 42일
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기준선 및 14, 28, 42일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 반응의 조절 경로의 마커로서 유세포측정법에 의해 측정된 말초 혈액 내 IgA 및 IgG 항체-분비 B 세포 상의 장 및 점막 귀환 마커의 발현 변화
기간: 기준선 및 14일
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기준선 및 14일
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백신 접종 반응의 조절 지표로서 콜레라 독소 특이적 T 세포 증식
기간: 기준선 및 14일
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기준선 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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