Wirkung von Milch auf die Impfantwort (MOSAIC-2)

Begründung: Die orale Impfung ist dafür bekannt, eine systemische Immunantwort sowie eine Immunantwort in Schleimhautgeweben zu induzieren und kann daher als Modell zur Untersuchung der systemischen und mukosalen Immunität dienen. In dieser Studie wurde der orale Cholera-Impfstoff Dukoral® als Modellimpfstoff ausgewählt. Die Kinetik der Immunantwort und die Wechselwirkung mit einer Rohmilchmatrix wurden in einer früheren Pilotstudie (NL49042.081.14) bewertet. Basierend auf den Ergebnissen dieses Pilotprojekts wird in dieser Studie eine orale Cholera-Impfung angewendet, um die Unterstützung der Immunität durch Rohmilch im Vergleich zu wärmebehandelter Milch zu untersuchen. Das Studiendesign wurde basierend auf früheren Ergebnissen optimiert: Die Studiendauer wurde verlängert und die Stichprobengröße basiert auf relevanten Änderungen und bekannten Variationen der primären Ergebnisparameter.

Infektionen sind weltweit eine wichtige Todesursache, sowohl bei älteren Menschen als auch bei kleinen Kindern. Daher könnte die Unterstützung der Immunität dazu beitragen, das Auftreten von Infektionen zu verringern. Um das Potenzial bestimmter Lebensmittel oder Lebensmittelinhaltsstoffe zur Unterstützung der Immunität zu untersuchen, kann die orale Impfung als Modell dienen. In einer früheren Studie wurde dieses Modell unter Verwendung einer oralen Cholera-Impfung bei menschlichen erwachsenen Freiwilligen entwickelt. In dieser Studie wurde gezeigt, dass Rohmilch die Immunantwort auf die Impfung unterstützt. In dieser Folgestudie wird die Wirkung von Rohmilch mit pasteurisierter und ultra-erhitzter (UHT) Milch verglichen.

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob pasteurisierte Milch und/oder H-Milch in der Lage sind, die durch eine orale Cholera-Impfung induzierte Immunantwort im Vergleich zu Rohmilch und einer regulären Impfung zu verstärken.

Studiendesign: Die Studie ist als einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie über 6 Wochen konzipiert.

Studienpopulation: Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren.

Interventionen: 1) Rohmilch, die von landwirtschaftlichen Betrieben stammt, die die hohen Qualitätsanforderungen für die Rohmilcherzeugung erfüllen, und die gemäß den Sicherheitskriterien für Rohmilch überprüft wurde; 2) im Handel erhältliche Vollfett-UHT-Milch; 3) im Handel erhältliche pasteurisierte Vollfettmilch.