Wpływ mleka na odpowiedź na szczepienie (MOSAIC-2)
MOSAIC-2: Wpływ surowego mleka na odpowiedź immunologiczną po szczepieniu przeciwko cholerze
Uzasadnienie: Wiadomo, że szczepienie doustne indukuje ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną, jak również odpowiedź immunologiczną w tkankach błony śluzowej, a zatem może służyć jako model do badania odporności ogólnoustrojowej i śluzówkowej. W tym badaniu jako szczepionkę modelową wybrano doustną szczepionkę przeciw cholerze Dukoral®. Kinetykę odpowiedzi immunologicznej i interakcje z matrycą mleka surowego oceniono w poprzednim badaniu pilotażowym (NL49042.081.14). W oparciu o wyniki tego pilotażu, w tym badaniu doustne szczepienie przeciwko cholerze zostanie zastosowane w celu zbadania wsparcia odporności przez surowe mleko w porównaniu z mlekiem poddanym obróbce termicznej. Projekt badania został zoptymalizowany w oparciu o wcześniejsze wyniki: czas trwania badania został wydłużony, a wielkość próby oparta na istotnej zmianie i znanej zmienności głównych parametrów wyników.
Infekcje są ważną przyczyną zgonów na całym świecie, zarówno wśród osób starszych, jak i małych dzieci. Dlatego wsparcie odporności może pomóc zmniejszyć częstość występowania infekcji. Aby zbadać potencjał określonej żywności lub składników żywności w celu wsparcia odporności, szczepienie doustne może służyć jako model. W poprzednim badaniu model ten został opracowany przy użyciu doustnego szczepienia przeciwko cholerze u dorosłych ochotników. W tym badaniu wykazano, że surowe mleko wspomaga odpowiedź immunologiczną na szczepienie. W tym badaniu kontrolnym wpływ mleka surowego zostanie porównany z mlekiem pasteryzowanym i poddanym obróbce ultratermicznej (UHT).
Cel: Zbadanie, czy mleko pasteryzowane i/lub mleko UHT są w stanie wzmocnić odpowiedź immunologiczną wywołaną doustnym szczepieniem przeciwko cholerze, w porównaniu z mlekiem surowym i regularnymi szczepieniami.
Projekt badania: Badanie zaprojektowano jako randomizowaną, kontrolowaną próbę z pojedynczą ślepą próbą, trwającą 6 tygodni.
Badana populacja: zdrowe osoby w wieku 18-50 lat.
Interwencje: 1) Mleko surowe, pozyskiwane z gospodarstw spełniających wysokie wymagania jakościowe w zakresie produkcji mleka surowego, które zostało przebadane pod kątem kryteriów bezpieczeństwa dla mleka surowego; 2) dostępne w handlu pełnotłuste mleko UHT; 3) dostępne w handlu pełnotłuste mleko pasteryzowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ede, Holandia, 6718 ZB
- NIZO food research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-50 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Dostępność łącza internetowego
- Mężczyzna czy kobieta
- Chęć zaprzestania oddawania krwi w banku krwi w okresie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko cholerze, Salmonelli lub E. coli
- Wycięcie migdałków
- Ostre zapalenie żołądka i jelit w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Nadwrażliwość na szczepionkę, formaldehyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (sole sodowe)
- Ciąża lub laktacja
- Nie chce pić surowego mleka
- Alergia na mleko lub nietolerancja laktozy
- Choroby przewodu pokarmowego, wątroby, pęcherzyka żółciowego, nerek, tarczycy
- Obniżona odporność
- Stosowanie leków immunosupresyjnych
- Nadużywanie narkotyków i brak chęci / możliwości zaprzestania tego podczas badania
- Nadmierne spożywanie alkoholu (mężczyźni: >4 razy dziennie lub >20 razy w tygodniu; kobiety: >3 razy dziennie lub >15 razy w tygodniu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Regularne szczepienie przeciwko cholerze
|
Doustne szczepienie przeciwko cholerze w dniu 0 i dniu 14
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nieprzegotowane mleko
Szczepienie na cholerę - surowe mleko
|
Doustne szczepienie przeciwko cholerze w dniu 0 i dniu 14
Inne nazwy:
nieprzegotowane mleko
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mleko pasteryzowane
Szczepienie na cholerę - mleko pasteryzowane
|
Doustne szczepienie przeciwko cholerze w dniu 0 i dniu 14
Inne nazwy:
mleko pasteryzowane
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mleko UHT
Szczepienie na cholerę - mleko UHT
|
Doustne szczepienie przeciwko cholerze w dniu 0 i dniu 14
Inne nazwy:
Mleko UHT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu swoistych przeciwciał IgA i IgG przeciwko toksynie cholery jako marker odpowiedzi na szczepienie
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 14, 28, 42
|
linia bazowa i dzień 14, 28, 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu przeciwciał IgA i IgG swoistych dla toksyny cholery w popłuczynach z nosa jako marker odpowiedzi na szczepienie
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 14, 28, 42
|
linia bazowa i dzień 14, 28, 42
|
|
Zmiana poziomu swoistych przeciwciał IgA i IgG przeciwko toksynie cholery w ślinie jako marker odpowiedzi na szczepienie
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 14, 28, 42
|
linia bazowa i dzień 14, 28, 42
|
|
Zmiana poziomu przeciwciał IgA specyficznych dla toksyny cholery w kale jako marker odpowiedzi na szczepienie
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 14, 28, 42
|
linia bazowa i dzień 14, 28, 42
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ekspresji markerów zasiedlania jelitowego i śluzówkowego na limfocytach B wydzielających przeciwciała IgA i IgG w krwi obwodowej, mierzona metodą cytometrii przepływowej, jako markerów drogi modulacji odpowiedzi poszczepiennej
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 14
|
linia bazowa i dzień 14
|
|
Proliferacja limfocytów T specyficzna dla toksyny cholery jako marker modulacji odpowiedzi na szczepienie
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 14
|
linia bazowa i dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL56906.081.16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .