Efeito do leite na resposta à vacinação (MOSAIC-2)

Justificativa: Sabe-se que a vacinação oral induz uma resposta imune sistêmica, bem como uma resposta imune em tecidos mucosos e, portanto, pode servir como um modelo para estudar a imunidade sistêmica e mucosa. Neste estudo, a vacina oral contra cólera Dukoral® foi escolhida como vacina modelo. A cinética da resposta imune e a interação com uma matriz de leite cru foram avaliadas em um estudo piloto anterior (NL49042.081.14). Com base nos resultados deste piloto, neste estudo a vacinação oral contra a cólera será aplicada para estudar o suporte da imunidade pelo leite cru, em comparação com o leite tratado termicamente. O desenho do estudo foi otimizado com base em resultados anteriores: a duração do estudo é estendida e o tamanho da amostra é baseado na mudança relevante e na variação conhecida nos parâmetros de resultados primários.

As infecções são uma importante causa de morte em todo o mundo, tanto em idosos quanto em crianças. Portanto, o suporte da imunidade pode ajudar a reduzir a incidência de infecções. Para rastrear o potencial de alimentos ou ingredientes alimentares específicos para apoiar a imunidade, a vacinação oral pode servir de modelo. Em um estudo anterior, este modelo foi desenvolvido usando vacinação oral contra a cólera em voluntários humanos adultos. Nesse estudo, o leite cru demonstrou apoiar a resposta imune à vacinação. Neste estudo de acompanhamento, o efeito do leite cru será comparado com o leite pasteurizado e ultratratado (UHT).

Objetivo: Investigar se o leite pasteurizado e/ou leite UHT são capazes de aumentar a resposta imune induzida pela vacinação oral contra a cólera, em comparação com o leite cru e a vacinação regular.

Concepção do estudo: O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado controlado simples-cego de 6 semanas.

População do estudo: Indivíduos saudáveis ​​de 18 a 50 anos de idade.

Intervenções: 1) Leite cru, obtido de fazendas que atendem aos requisitos de alta qualidade para produção de leite cru, e que foi testado de acordo com os critérios de segurança para leite cru; 2) leite UHT integral disponível comercialmente; 3) leite pasteurizado integral disponível comercialmente.