Effetto del latte sulla risposta alla vaccinazione (MOSAIC-2)
MOSAIC-2: Effetto del latte crudo sulla risposta immunitaria alla vaccinazione contro il colera
Razionale: la vaccinazione orale è nota per indurre una risposta immunitaria sistemica così come una risposta immunitaria nei tessuti della mucosa e può quindi servire da modello per studiare l'immunità sistemica e della mucosa. In questo studio, il vaccino orale contro il colera Dukoral® è stato scelto come vaccino modello. La cinetica della risposta immunitaria e l'interazione con una matrice di latte crudo sono state valutate in un precedente studio pilota (NL49042.081.14). Sulla base dei risultati di questo progetto pilota, in questo studio verrà applicata la vaccinazione orale contro il colera per studiare il supporto dell'immunità da parte del latte crudo, rispetto al latte trattato termicamente. Il disegno dello studio è stato ottimizzato sulla base dei risultati precedenti: la durata dello studio è estesa e la dimensione del campione si basa sul cambiamento rilevante e sulla variazione nota nei parametri di outcome primari.
Le infezioni sono un'importante causa di morte a livello mondiale, sia negli anziani che nei bambini piccoli. Pertanto, il supporto dell'immunità potrebbe aiutare a ridurre l'incidenza delle infezioni. Per vagliare il potenziale di alimenti o ingredienti alimentari specifici per supportare l'immunità, la vaccinazione orale può servire da modello. In uno studio precedente, questo modello è stato sviluppato utilizzando la vaccinazione orale contro il colera in volontari umani adulti. In quello studio, è stato dimostrato che il latte crudo supporta la risposta immunitaria alla vaccinazione. In questo studio di follow-up, l'effetto del latte crudo verrà confrontato con il latte pastorizzato e trattato a caldo (UHT).
Obiettivo: indagare se il latte pastorizzato e/o il latte UHT sono in grado di migliorare la risposta immunitaria indotta dalla vaccinazione orale contro il colera, rispetto al latte crudo e alla vaccinazione regolare.
Disegno dello studio: lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato in singolo cieco di 6 settimane.
Popolazione in studio: soggetti sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
Interventi: 1) Latte crudo, ottenuto da allevamenti che rispettano i requisiti di alta qualità per la produzione di latte crudo, e che è stato vagliato secondo i criteri di sicurezza per il latte crudo; 2) latte intero UHT disponibile in commercio; 3) latte pastorizzato intero disponibile in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ede, Olanda, 6718 ZB
- NIZO food research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-50 anni
- Consenso informato firmato
- Disponibilità di connessione internet
- Maschio o femmina
- Disposto a interrompere la donazione di sangue presso la banca del sangue durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico
- Precedente vaccinazione contro il colera, la salmonella o l'E. coli
- Tonsillectomia
- Gastroenterite acuta negli ultimi 2 mesi
- Uso di antibiotici negli ultimi 2 mesi
- Ipersensibilità al vaccino, alla formaldeide o ad uno qualsiasi degli eccipienti (sali di sodio)
- Gravidanza o allattamento
- Non disposto a bere latte crudo
- Allergico al latte o intollerante al lattosio
- Malattia del tratto gastrointestinale, fegato, cistifellea, reni, ghiandola tiroidea
- Immunocompromesso
- Uso di farmaci immunosoppressori
- Abuso di droghe e non disposto/in grado di fermarlo durante lo studio
- Consumo eccessivo di alcol (uomini: >4 consumi/giorno o >20 consumi/settimana; donne: >3 consumi/giorno o >15 consumi/settimana)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Regolare vaccinazione contro il colera
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Vaccinazione orale contro il colera il giorno 0 e il giorno 14
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Latte grezzo
Vaccinazione contro il colera - latte crudo
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Vaccinazione orale contro il colera il giorno 0 e il giorno 14
Altri nomi:
latte grezzo
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Latte pastorizzato
Vaccinazione contro il colera - latte pastorizzato
|
Vaccinazione orale contro il colera il giorno 0 e il giorno 14
Altri nomi:
latte pastorizzato
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Latte UHT
Vaccinazione contro il colera - Latte UHT
|
Vaccinazione orale contro il colera il giorno 0 e il giorno 14
Altri nomi:
Latte UHT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del livello di anticorpi IgA e IgG specifici per la tossina colerica nel siero come marker della risposta vaccinale
Lasso di tempo: basale e giorno 14, 28, 42
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basale e giorno 14, 28, 42
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del livello di anticorpi IgA e IgG specifici per la tossina del colera nel lavaggio nasale come marker della risposta vaccinale
Lasso di tempo: basale e giorno 14, 28, 42
|
basale e giorno 14, 28, 42
|
|
Variazione del livello di anticorpi IgA e IgG specifici per la tossina del colera nella saliva come marker della risposta vaccinale
Lasso di tempo: basale e giorno 14, 28, 42
|
basale e giorno 14, 28, 42
|
|
Variazione del livello di anticorpi IgA specifici per la tossina del colera nelle feci come marker della risposta vaccinale
Lasso di tempo: basale e giorno 14, 28, 42
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basale e giorno 14, 28, 42
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dell'espressione dei marcatori di homing intestinale e mucosale sulle cellule B secernenti anticorpi IgA e IgG nel sangue periferico, misurata mediante citometria a flusso, come marcatori della via di modulazione della risposta vaccinale
Lasso di tempo: basale e giorno 14
|
basale e giorno 14
|
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Proliferazione delle cellule T specifiche della tossina del colera come marker di modulazione della risposta vaccinale
Lasso di tempo: basale e giorno 14
|
basale e giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL56906.081.16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su vaccinazione contro il colera
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Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation...CompletatoConoscenza della salute, atteggiamenti, pratica | Esitazione vaccinale | Rifiuto del vaccinoFrancia