CMET 조절곤란된 진행성 고형 종양에서 음식과 함께 섭취할 때 INC280의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 용량 증량 연구.
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
CMET 조절 장애가 있는 진행성 고형 종양이 있는 환자에서 음식과 함께 INC280 정제 제제의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 1상 용량 증량 연구.
CMET 조절곤란 진행성 고형 종양 환자에서 음식과 함께 섭취했을 때 INC280의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 용량 증량 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Novartis Investigative Site
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Herlev, 덴마크, 2730
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center SC
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Goteborg, 스웨덴, 413 45
- Novartis Investigative Site
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, W1G 6AD
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- cMET 조절불능 진행성 고형 종양
- RECIST 1.1에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성에서 등급 ≤ 1로 회복됨
- 적절한 장기 기능
- ECOG 활동 상태(PS) ≤ 1
제외 기준:
- 크리조티닙 또는 기타 cMET 또는 HGF 억제제를 사용한 이전 치료
- INC280의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 신경학적으로 불안정한 증후성 중추신경계(CNS) 전이
- 연구 관련 암 이외의 악성 질환의 존재 또는 병력
- 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환
- INC280 시작 전 4주 이하의 폐 필드에 대한 흉부 방사선 요법 또는 방사선 요법 관련 독성에서 회복되지 않은 환자
- INC280 시작 전 4주 이내 대수술
- GI 기능 손상
- 불안정하거나 코르티코스테로이드 용량을 증가시키는 환자
- 효소 유도 항경련제로 치료를 받고 있는 환자
- 임산부 또는 수유부 기타 프로토콜 관련 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INC280
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성 물질(DLT)의 발생률
기간: INC280 치료의 처음 28일 동안; 주기 = 21일
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INC280 치료의 처음 28일 동안; 주기 = 21일
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DLT 빈도
기간: INC280 치료 첫 28일 동안
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INC280 치료 첫 28일 동안
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DLT 범주
기간: INC280 치료 첫 28일 동안
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INC280 치료 첫 28일 동안
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INC280용 AUClast
기간: 치료 주기 1 1일(C1D1), C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
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치료 주기 1 1일(C1D1), C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
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INC280용 AUCtau
기간: C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
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C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
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INC280의 Cmax
기간: C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
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C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
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티맥스
기간: C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
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C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE 등급 및 기타 안전 변수(예: EGC 판독값, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 결과)에 기반한 부작용.
기간: 스크리닝, 치료 후 30일까지
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스크리닝, 치료 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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