Uno studio di aumento della dose per valutare PK, sicurezza e tollerabilità di INC280 quando assunto con il cibo nei tumori solidi avanzati disregolati cMET.
16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1 sull'aumento della dose per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della formulazione di compresse INC280 con il cibo in pazienti con tumori solidi avanzati disregolati cMET.
Studio di aumento della dose per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di INC280 quando assunto con il cibo in pazienti con tumori solidi avanzati disregolati con cMET.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria, 5020
- Novartis Investigative Site
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Herlev, Danimarca, 2730
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Germania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Germania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- Novartis Investigative Site
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London, Regno Unito, W1G 6AD
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spagna, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28040
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center SC
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Goteborg, Svezia, 413 45
- Novartis Investigative Site
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Lund, Svezia, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, Svezia, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cMET tumore solido avanzato disregolato
- Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST 1.1
- Recupero da tutte le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali al grado ≤ 1
- Adeguata funzionalità degli organi
- Performance status ECOG (PS) ≤ 1
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con crizotinib o qualsiasi altro inibitore cMET o HGF
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti di INC280
- Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili
- Presenza o storia di una malattia maligna diversa dal cancro correlato allo studio
- Malattie cardiache clinicamente significative e non controllate
- Radioterapia toracica a campi polmonari ≤ 4 settimane prima dell'inizio di INC280 o pazienti che non si sono ripresi da tossicità correlate alla radioterapia
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio di INC280
- Compromissione della funzione gastrointestinale
- Pazienti che ricevono dosi instabili o crescenti di corticosteroidi
- Pazienti in trattamento con qualsiasi anticonvulsivante induttore enzimatico
- Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento) Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione relativi al protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: INC280
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tossicodipendenze limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Durante i primi 28 giorni di trattamento INC280; ciclo = 21 giorni
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Durante i primi 28 giorni di trattamento INC280; ciclo = 21 giorni
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Frequenza delle DLT
Lasso di tempo: Durante i primi 28 giorni di trattamento con INC280
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Durante i primi 28 giorni di trattamento con INC280
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Categoria di DLT
Lasso di tempo: Durante i primi 28 giorni di trattamento con INC280
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Durante i primi 28 giorni di trattamento con INC280
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AUClast per INC280
Lasso di tempo: Ciclo di trattamento 1 Giorno 1 (C1D1), C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
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Ciclo di trattamento 1 Giorno 1 (C1D1), C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
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AUCtau per INC280
Lasso di tempo: DO1D1, DO1D7, DO1D15, DO2D1, DO3D1
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DO1D1, DO1D7, DO1D15, DO2D1, DO3D1
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Cmax per INC280
Lasso di tempo: DO1D1, DO1D7, DO1D15, DO2D1, DO3D1
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DO1D1, DO1D7, DO1D15, DO2D1, DO3D1
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Tmax
Lasso di tempo: DO1D1, DO1D7, DO1D15, DO2D1, DO3D1
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DO1D1, DO1D7, DO1D15, DO2D1, DO3D1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi basati sulla classificazione CTCAE e altre variabili di sicurezza (ad es. letture EGC, esame fisico, segni vitali e risultati di laboratorio).
Lasso di tempo: Screening, fino a 30 giorni dopo il trattamento
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Screening, fino a 30 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CINC280A2108
- 2016-001829-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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