En dosiseskaleringsundersøgelse for at vurdere PK, sikkerhed og tolerabilitet af INC280, når det tages med mad i cMET-dysregulerede avancerede solide tumorer.
16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et multicenter, åbent etiket, fase 1-dosiseskaleringsstudie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af INC280-tabletformulering med mad hos patienter med cMET-dysregulerede avancerede solide tumorer.
Dosiseskaleringsundersøgelse for at vurdere PK, sikkerhed og tolerabilitet af INC280, når det tages sammen med mad hos patienter med cMET dysregulerede fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center SC
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6500 HB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 413 45
- Novartis Investigative Site
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cMET dysreguleret fremskreden solid tumor
- Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1
- Genvundet fra alle toksiciteter relateret til tidligere anti-cancer-terapier til grad ≤ 1
- Tilstrækkelig organfunktion
- ECOG-ydeevnestatus (PS) ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med crizotinib eller enhver anden cMET- eller HGF-hæmmer
- Kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i INC280
- Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), som er neurologisk ustabile
- Tilstedeværelse eller historie af en anden ondartet sygdom end den undersøgelsesrelaterede cancer
- Klinisk signifikante, ukontrollerede hjertesygdomme
- Thorax strålebehandling til lungefelter ≤ 4 uger før påbegyndelse af INC280 eller patienter, der ikke er kommet sig efter strålebehandlingsrelaterede toksiciteter
- Større operation inden for 4 uger før start af INC280
- Nedsættelse af GI-funktion
- Patienter, der får ustabile eller stigende doser af kortikosteroider
- Patienter, der modtager behandling med et hvilket som helst enzym-inducerende antikonvulsivt middel
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder Andre protokolrelaterede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INC280
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: I løbet af de første 28 dage på INC280-behandling; cyklus = 21 dage
|
I løbet af de første 28 dage på INC280-behandling; cyklus = 21 dage
|
|
Hyppighed af DLT'er
Tidsramme: I løbet af de første 28 dage på INC280-behandling
|
I løbet af de første 28 dage på INC280-behandling
|
|
Kategori af DLT'er
Tidsramme: I løbet af de første 28 dage på INC280-behandling
|
I løbet af de første 28 dage på INC280-behandling
|
|
AUClast for INC280
Tidsramme: Behandlingscyklus 1 Dag 1 (C1D1), C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
|
Behandlingscyklus 1 Dag 1 (C1D1), C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
|
|
AUCtau for INC280
Tidsramme: C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
|
C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
|
|
Cmax for INC280
Tidsramme: C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
|
C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
|
|
Tmax
Tidsramme: C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
|
C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger baseret på CTCAE-klassificering og andre sikkerhedsvariabler (f.eks. EGC-aflæsninger, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorieresultater).
Tidsramme: Screening, indtil 30 dage efter behandling
|
Screening, indtil 30 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CINC280A2108
- 2016-001829-14 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .