Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse for at vurdere PK, sikkerhed og tolerabilitet af INC280, når det tages med mad i cMET-dysregulerede avancerede solide tumorer.

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent etiket, fase 1-dosiseskaleringsstudie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​INC280-tabletformulering med mad hos patienter med cMET-dysregulerede avancerede solide tumorer.

Dosiseskaleringsundersøgelse for at vurdere PK, sikkerhed og tolerabilitet af INC280, når det tages sammen med mad hos patienter med cMET dysregulerede fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center SC
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cMET dysreguleret fremskreden solid tumor
  • Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1
  • Genvundet fra alle toksiciteter relateret til tidligere anti-cancer-terapier til grad ≤ 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med crizotinib eller enhver anden cMET- eller HGF-hæmmer
  • Kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i INC280
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), som er neurologisk ustabile
  • Tilstedeværelse eller historie af en anden ondartet sygdom end den undersøgelsesrelaterede cancer
  • Klinisk signifikante, ukontrollerede hjertesygdomme
  • Thorax strålebehandling til lungefelter ≤ 4 uger før påbegyndelse af INC280 eller patienter, der ikke er kommet sig efter strålebehandlingsrelaterede toksiciteter
  • Større operation inden for 4 uger før start af INC280
  • Nedsættelse af GI-funktion
  • Patienter, der får ustabile eller stigende doser af kortikosteroider
  • Patienter, der modtager behandling med et hvilket som helst enzym-inducerende antikonvulsivt middel
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder Andre protokolrelaterede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INC280
Medicin: INC280

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: I løbet af de første 28 dage på INC280-behandling; cyklus = 21 dage
I løbet af de første 28 dage på INC280-behandling; cyklus = 21 dage
Hyppighed af DLT'er
Tidsramme: I løbet af de første 28 dage på INC280-behandling
I løbet af de første 28 dage på INC280-behandling
Kategori af DLT'er
Tidsramme: I løbet af de første 28 dage på INC280-behandling
I løbet af de første 28 dage på INC280-behandling
AUClast for INC280
Tidsramme: Behandlingscyklus 1 Dag 1 (C1D1), C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
Behandlingscyklus 1 Dag 1 (C1D1), C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
AUCtau for INC280
Tidsramme: C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
Cmax for INC280
Tidsramme: C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
Tmax
Tidsramme: C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger baseret på CTCAE-klassificering og andre sikkerhedsvariabler (f.eks. EGC-aflæsninger, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorieresultater).
Tidsramme: Screening, indtil 30 dage efter behandling
Screening, indtil 30 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINC280A2108
  • 2016-001829-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cMET Dysegulation Advanced Solid Tumors

Kliniske forsøg med INC280

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner