Badanie eskalacji dawki w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji INC280 przyjmowanego z pokarmem w zaawansowanych guzach litych z dysregulacją cMET.
16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu INC280 w postaci tabletek z pokarmem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z dysregulacją cMET.
Badanie eskalacji dawki w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji INC280 przyjmowanego z pokarmem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z dysregulacją cMET.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center SC
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja, 413 45
- Novartis Investigative Site
-
Lund, Szwecja, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Szwecja, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozregulowany przez cMET zaawansowany guz lity
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana w RECIST 1.1
- Wyzdrowienie ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi do stopnia ≤ 1
- Odpowiednia funkcja narządów
- Stan sprawności ECOG (PS) ≤ 1
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie kryzotynibem lub jakimkolwiek innym inhibitorem cMET lub HGF
- Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą INC280
- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które są niestabilne neurologicznie
- Obecność lub historia choroby nowotworowej innej niż rak związany z badaniem
- Klinicznie istotne, niekontrolowane choroby serca
- Radioterapia klatki piersiowej do pól płucnych ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem INC280 lub pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po toksyczności związanej z radioterapią
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem INC280
- Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego
- Pacjenci otrzymujący niestabilne lub zwiększające się dawki kortykosteroidów
- Pacjenci otrzymujący leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia związane z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INC280
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni leczenia INC280; cykl = 21 dni
|
W ciągu pierwszych 28 dni leczenia INC280; cykl = 21 dni
|
|
Częstotliwość DLT
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni leczenia INC280
|
W ciągu pierwszych 28 dni leczenia INC280
|
|
Kategoria DLT
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni leczenia INC280
|
W ciągu pierwszych 28 dni leczenia INC280
|
|
AUClast dla INC280
Ramy czasowe: Cykl leczenia 1 Dzień 1 (C1D1), C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
|
Cykl leczenia 1 Dzień 1 (C1D1), C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
|
|
AUCtau dla INC280
Ramy czasowe: C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
|
C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
|
|
Cmax dla INC280
Ramy czasowe: C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
|
C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
|
C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane w oparciu o klasyfikację CTCAE i inne zmienne dotyczące bezpieczeństwa (np. odczyty EGC, badanie fizykalne, parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, do 30 dni po leczeniu
|
Badanie przesiewowe, do 30 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINC280A2108
- 2016-001829-14 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .