Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózisemelési vizsgálat az INC280 PK-jának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére élelmiszerrel együtt bevéve cMET diszregulált, előrehaladott szilárd daganatok esetén.

2020. december 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, nyílt címkés, 1. fázisú dózisnövelő vizsgálat az INC280 tabletta élelmiszerrel együtt történő farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére cMET diszregulált, előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegeknél.

Dóziseszkalációs vizsgálat az INC280 farmakokinetikai, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére étkezés közben bevéve olyan betegeknél, akiknél a cMET diszregulált, előrehaladott szolid tumorban szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center SC
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svédország, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • cMET diszregulált előrehaladott szolid tumor
  • Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1-ben meghatározottak szerint
  • A korábbi rákellenes kezelésekkel kapcsolatos összes toxicitásból ≤ 1 fokozatig felépült
  • Megfelelő szervműködés
  • ECOG teljesítmény állapot (PS) ≤ 1

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes crizotinib- vagy bármely más cMET- vagy HGF-gátló kezelés
  • Ismert túlérzékenység az INC280 bármely segédanyagával szemben
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, amelyek neurológiailag instabilok
  • A vizsgálattal összefüggő ráktól eltérő rosszindulatú betegség jelenléte vagy kórtörténete
  • Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szívbetegségek
  • Tüdőmezők mellkasi sugárkezelése ≤ 4 héttel az INC280 megkezdése előtt, vagy olyan betegeknél, akik nem gyógyultak meg a sugárterápiával összefüggő toxicitásból
  • Nagy műtét az INC280 megkezdése előtt 4 héten belül
  • A GI funkció károsodása
  • Instabil vagy növekvő dózisú kortikoszteroidokat kapó betegek
  • Bármilyen enzimindukáló görcsoldóval kezelt betegek
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők Más, a protokollhoz kapcsolódó felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INC280
Drog: INC280

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxiticitek (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Az INC280 kezelés első 28 napjában; ciklus = 21 nap
Az INC280 kezelés első 28 napjában; ciklus = 21 nap
A DLT-k gyakorisága
Időkeret: Az INC280 kezelés első 28 napjában
Az INC280 kezelés első 28 napjában
A DLT-k kategóriája
Időkeret: Az INC280 kezelés első 28 napjában
Az INC280 kezelés első 28 napjában
AUClast az INC280-hoz
Időkeret: 1. kezelési ciklus 1. nap (C1D1), C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
1. kezelési ciklus 1. nap (C1D1), C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
AUCtau INC280-hoz
Időkeret: C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
Cmax az INC280-hoz
Időkeret: C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
Tmax
Időkeret: C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CTCAE-besoroláson és más biztonsági változókon (pl. EGC-leolvasások, fizikális vizsgálat, életjelek és laboratóriumi eredmények) alapuló nemkívánatos események.
Időkeret: Szűrés, a kezelést követő 30 napig
Szűrés, a kezelést követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CINC280A2108
  • 2016-001829-14 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a INC280

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel