Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky k posouzení PK, bezpečnosti a snášenlivosti INC280 při užívání s jídlem u cMET dysregulovaných pokročilých pevných nádorů.

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená studie eskalace dávky 1. fáze k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti tabletové formulace INC280 s jídlem u pacientů s cMET dysregulovanými pokročilými pevnými nádory.

Studie s eskalací dávky za účelem posouzení PK, bezpečnosti a snášenlivosti INC280 při užívání s jídlem u pacientů s pokročilými solidními nádory s dysregulací cMET.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center SC
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cMET dysregulovaný pokročilý solidní nádor
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle definice v RECIST 1.1
  • Zotaveno ze všech toxicit souvisejících s předchozí protirakovinnou terapií do stupně ≤ 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Stav výkonu ECOG (PS) ≤ 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba krizotinibem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem cMET nebo HGF
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku přípravku INC280
  • Symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS), které jsou neurologicky nestabilní
  • Přítomnost nebo anamnéza maligního onemocnění jiného než rakovina související se studií
  • Klinicky významné, nekontrolované srdeční choroby
  • Hrudní radioterapie plicních polí ≤ 4 týdny před zahájením INC280 nebo pacienti, kteří se nezotabili z toxicit souvisejících s radioterapií
  • Velká operace do 4 týdnů před zahájením INC280
  • Zhoršení funkce GI
  • Pacienti užívající nestabilní nebo zvyšující se dávky kortikosteroidů
  • Pacienti léčení jakýmkoli antikonvulzivem indukujícím enzymy
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení související s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INC280
Lék: INC280

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxikitů omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Během prvních 28 dnů na léčbě INC280; cyklus = 21 dní
Během prvních 28 dnů na léčbě INC280; cyklus = 21 dní
Frekvence DLT
Časové okno: Během prvních 28 dnů na léčbě INC280
Během prvních 28 dnů na léčbě INC280
Kategorie DLT
Časové okno: Během prvních 28 dnů na léčbě INC280
Během prvních 28 dnů na léčbě INC280
AUClast pro INC280
Časové okno: Léčebný cyklus 1 Den 1 (C1D1), C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
Léčebný cyklus 1 Den 1 (C1D1), C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
AUCtau pro INC280
Časové okno: C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
Cmax pro INC280
Časové okno: C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
Tmax
Časové okno: C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky na základě klasifikace CTCAE a dalších bezpečnostních proměnných (např. hodnoty EGC, fyzikální vyšetření, vitální funkce a laboratorní výsledky).
Časové okno: Screening do 30 dnů po léčbě
Screening do 30 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC280A2108
  • 2016-001829-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit