Eine Dosiseskalationsstudie zur Bewertung von PK, Sicherheit und Verträglichkeit von INC280 bei Einnahme mit Nahrung bei cMET-dysregulierten fortgeschrittenen soliden Tumoren.
16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine multizentrische, offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der INC280-Tablettenformulierung mit Nahrung bei Patienten mit cMET-dysregulierten fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit von INC280 bei Einnahme mit Nahrung bei Patienten mit cMET-dysregulierten fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dresden, Deutschland, 01307
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Deutschland, 55131
- Novartis Investigative Site
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Herlev, Dänemark, 2730
- Novartis Investigative Site
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Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
- Novartis Investigative Site
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Goteborg, Schweden, 413 45
- Novartis Investigative Site
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Lund, Schweden, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Schweden, 171 76
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, Schweden, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spanien, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spanien, 28040
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center SC
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, Österreich, 5020
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- cMET dysregulierter fortgeschrittener solider Tumor
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
- Genesung von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien bis Grad ≤ 1
- Ausreichende Organfunktion
- ECOG-Leistungsstatus (PS) ≤ 1
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Crizotinib oder einem anderen cMET- oder HGF-Inhibitor
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von INC280
- Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die neurologisch instabil sind
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als dem studienbedingten Krebs
- Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankungen
- Thoraxbestrahlung von Lungenfeldern ≤ 4 Wochen vor Beginn von INC280 oder Patienten, die sich nicht von strahlentherapiebedingten Toxizitäten erholt haben
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn von INC280
- Beeinträchtigung der GI-Funktion
- Patienten, die instabile oder steigende Dosen von Kortikosteroiden erhalten
- Patienten, die mit einem enzyminduzierenden Antikonvulsivum behandelt werden
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen Andere protokollbezogene Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: INC280
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz von dosislimitierenden Toxititiden (DLTs)
Zeitfenster: Während der ersten 28 Tage der Behandlung mit INC280; Zyklus = 21 Tage
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Während der ersten 28 Tage der Behandlung mit INC280; Zyklus = 21 Tage
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Häufigkeit von DLTs
Zeitfenster: Während der ersten 28 Tage der Behandlung mit INC280
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Während der ersten 28 Tage der Behandlung mit INC280
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Kategorie von DLTs
Zeitfenster: Während der ersten 28 Tage der Behandlung mit INC280
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Während der ersten 28 Tage der Behandlung mit INC280
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AUClast für INC280
Zeitfenster: Behandlungszyklus 1 Tag 1 (C1D1), C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
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Behandlungszyklus 1 Tag 1 (C1D1), C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
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AUCtau für INC280
Zeitfenster: C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
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C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
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Cmax für INC280
Zeitfenster: C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
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C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
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Tmax
Zeitfenster: C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
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C1D1, C1D7, C1D15, C2D1, C3D1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse basierend auf CTCAE-Einstufung und anderen Sicherheitsvariablen (z. B. EGC-Messwerte, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und Laborergebnisse).
Zeitfenster: Screening, bis 30 Tage nach der Behandlung
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Screening, bis 30 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CINC280A2108
- 2016-001829-14 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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