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정상 회장주머니의 MRI 및 동적 MRI 관장 및 배변 MRI 파우치조영술의 타당성 조사

2020년 2월 25일 업데이트: London North West Healthcare NHS Trust

회장주머니가 있는 환자의 MRI 상의 골반 컬렉션과 동적 MRI 관장 및 배변 MRI 파우치조영술의 타당성 연구

정상적으로 기능하는 회장 주머니를 가진 참가자의 대표 샘플에서 골반 수집의 유병률을 조사하기 위한 연구. 또한 회장 주머니 및 배변 관장 파우치 조영술에서 동적 MRI 관장에 대한 타당성 및 보고 변수를 설정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

궤양성 대장염 궤양성 대장염(UC)은 영국에서 약 146,000명의 환자가 있는 가장 흔한 염증성 장 질환입니다(NICE, 2011). 다른 염증성 장 질환과 달리 UC의 염증은 대장에만 영향을 미치며 직장에서 시작하여 근위부(장 입 끝 쪽으로)까지 확장됩니다. 환자 4명 중 3명은 질병을 허용 가능한 수준으로 조절하는 의학적 치료로 관리되지만, 환자는 몇 가지 이유로 대장을 외과적으로 제거해야 할 수 있습니다. 결장을 제거한 환자 4명 중 1명은 감염, 천공 또는 출혈로 인한 응급 수술이 필요하거나 의료 관리 실패, 약물 불내성, 암 또는 스테로이드 의존으로 인해 계획된 수술이 필요합니다(1). 염증이 결장에만 국한되기 때문에 이 수술은 치료적입니다.

대장을 제거한 후 남은 소장의 끝인 회장을 어떻게 처리할지에 대한 옵션이 있습니다. 1978년 Alan Parks 교수와 John Nicholls 교수는 소장의 루프를 접고 봉합하여 직장의 저장 기능을 대신할 '파우치'를 만들고 환자에게 기공이 필요 없는 자제할 기회(2,3). 이 수술은 지난 38년 동안 매우 인기를 얻었으며 영구적인 기공을 갖지 않기로 선택한 환자의 '복원적 직장결장절제술'을 위한 황금 표준으로 국제적으로 간주됩니다(4).

이 수술은 도입 이후 몇 년 동안 개선되었으며(5) 환자의 약 2/3가 허용 가능한 기능을 누리고 있습니다. 그러나 RPC 생성과 관련된 복잡한 문제가 있습니다. 특히 골반 패혈증, 치루, 열악한 기계적 기능 및 염증으로 인해 파우치 실패의 누적 비율은 5년에 약 5%, 15년에 최대 15%가 됩니다(Ryoo et al. 2014; Remzi et al. 2015; Sherman 외 2014, R. 외 2012, Papadopoulos 외 2010).

파우치 관련 패혈성 합병증 St Mark's Hospital은 영국에서 가장 큰 RPC 환자 코호트 중 하나이며 파우치 합병증에 대한 3차 의뢰 센터입니다. 파우치 실패의 원인 중 만성 골반 패혈증이 50~60%로 주요 원인입니다. 이것은 주머니 주변 또는 근처의 골반에 장기간 감염되어 염증과 기능 저하를 유발합니다.

파우치 자체에 염증이 생길 수 있는데 이를 파우치염(pouchitis)이라고 하며 그 원인은 알 수 없으나 염증은 소장이 소장에 있었을 때와 달리 파우치에 존재하는 세균의 종류가 바뀌어 발생하는 것으로 추측되고 있습니다. 정상적인 연속성.

일반적으로 주머니 기능을 유발하는 골반 패혈증의 관리는 외과적 또는 방사선학적으로 골반 집적물을 배액하거나 궁극적으로 외과적으로 주머니를 제거하는 것입니다. 낭염(원발성 특발성 낭염)의 관리는 주로 항생제를 사용하지만 항생제가 효과가 없는 장기간의 경우에는 스테로이드 또는 '생물학적' 약물로 염증을 치료하는 것이 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 이러한 약물은 신체의 선천적 면역 반응을 억제하여 작용하며 염증의 진정한 원인이 골반에서 진행 중인 패혈증인 경우 이 감염이 상당히 악화되어 전신 감염(패혈증)을 일으킬 가능성이 높기 때문에 이러한 약물을 사용하는 것은 부적절합니다.

2015년 말에 완료된 St Mark's의 미발표 연구 http://scripties.umcg.eldoc.ub.rug.nl/root/geneeskunde/2016/PloegVvander/ 원발성 특발성 낭염으로 치료받은 68명의 환자에서 38%가 MRI에서 확인된 부수적인 천골 전 축적이 있었으며, 이는 주로 주머니 자체에서 염증이 발생하는 것이 아니라 염증을 유발하는 골반 패혈증과 잠재적으로 일치합니다.

5명의 환자는 계속해서 골반 패혈증의 배액이 있었고 한 명에서만 증상이 해결되었습니다. 따라서 이 시리즈를 기반으로 낭염의 맥락에서 MRI에 대한 천골 전 수집의 중요성은 알려져 있지 않습니다. 이 외에도 정상적인 기능을 하는 주머니를 가진 환자에서 이 소견이 '정상 변형'으로 얼마나 자주 나타날 수 있는지는 알려져 있지 않습니다. 제안된 시험은 낭염 및 천골 전 수집을 가진 환자의 임상 관리를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.

파우치 대피 기능 장애

회장 주머니의 다른 유형의 문제는 주머니를 쉽게 비울 수 없다는 것입니다. 주머니가 정상적으로 작동하는 대부분의 환자는 정상적인 해부학적 구조를 가진 사람과 마찬가지로 장을 열라는 압력을 느낍니다. 일부 환자는 종종 명백한 염증 또는 해부학적 원인 없이 주머니를 비우는 데 어려움을 겪습니다. 이 환자들은 종종 배변 ​​파우치조영술로 조사되는데, 이는 환자가 비우는 방사선 불투과성 조영제의 움직이는 x-레이 이미지를 사용하는 조사입니다. St Mark's에서 수행되고 2016년 8월에 발표된 연구(11)는 이 조사가 상대적으로 진단적 가치가 낮다는 것을 보여주었습니다. 정상적인 해부학적 구조를 가진 환자에게 움직이는 MRI 영상을 사용하는 것(MRI 배변 항문조영술이라 함)은 영상에 더 자세한 정보가 있는 만큼 X선 영상(형광투시법)의 사용을 대체하고 있으며 X선 영상에 대한 방사선 노출이 없습니다. 인내심 있는.

이 연구는 파우치가 있는 환자에서 배변 MRI(배변 MRI 파우치조영술)를 사용하여 이 기술이 직장 대신 주머니가 있는 환자에게 적용되는지 여부를 확인하고 정상 소견의 범위를 확인하기 위한 파일럿 시험이 될 것입니다. 배출 기능 장애가 있는 환자에게 기술을 활용하는 방법에 대해 설명합니다. 이 기술은 아직 의학 문헌에 기술되지 않았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

19

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Middlesex
      • London, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

회장루가 형성된 궤양성 대장염 환자로서 회장루를 역전시킨 후 최소 3년 동안 어떠한 패혈성 또는 염증성 합병증도 없었습니다.

설명

포함 기준:

  • • 현장에서 회장 주머니 저장소

    • 회장루 폐쇄 후 3년 이상
    • <4의 Orësland 점수로 정의된 정상적인 파우치 기능
    • 낭염 진단을 받은 적이 없습니다.
    • 낭염 치료를 받은 적이 없음
    • 단단한 주머니경 검사에서 주머니염의 증거 없음
    • CRP <10

제외 기준:

  • • 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 부록 1을 참조하십시오.

    • 정보에 입각한 동의에 동의할 수 없거나 동의하지 않음
    • MRI를 견딜 수 없는 알려진 무능력(예: 이동 장애 또는 밀실 공포증)
    • 알려진 가돌리늄 알레르기
    • 항문 자제력을 유지할 수 없는 것으로 알려진

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정상 회장낭을 가진 환자

포함 기준

  • Ileal 파우치 저수지 in situ
  • 회장루 폐쇄 후 3년 이상
  • <4의 Orësland 점수로 정의된 정상적인 파우치 기능
  • 낭염 진단을 받은 적이 없습니다.
  • 낭염 치료를 받은 적이 없음
  • 단단한 주머니경 검사에서 주머니염의 증거 없음
  • CRP <10
관장 전 20mg IV 또는 IM Hyoscine 부틸브로마이드(Buscopan) 관장 전 SFOV(Small Field of View) T2 시상 시리즈 관장 전 SFOV T2 축 시리즈 관장 전 SFOV T1 시상 시리즈(지방 억제) 관장 전 SFOV T1 축 시리즈(지방 억제) 관장 침윤 시작 관장 중 동적 T1 시상 단일 이미지, 지방 억제, 항문주머니-항문 문합에 정렬 관장 중 T1 시상 시리즈(지방 억제) 관장 중 T1 축 시리즈(지방 억제) 젤리 침투 및 유지 Evacuating 시리즈 Oblique sagittal T2 evacuating 파우치-항문 문합에 정렬된 중간 및 원위 파우치 시리즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정상적으로 기능하는 회장 주머니를 가진 환자의 대표적인 샘플에서 골반 수집의 유병률.
기간: 기준선(MRI 스캔)
기준선(MRI 스캔)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 스캔에서 회장 주머니의 정상적인 변화에 대한 설명적인 평가.
기간: 기준선(MRI 스캔)
기준선(MRI 스캔)
관장기를 사용한 MRI 파우치 조영술의 환자 경험 평가
기간: 기준선(MRI 스캔)
결과에 대한 환자의 불안, 편안함, 당혹감 및 자신감에 대한 검증되지 않은 설문지 평가.
기준선(MRI 스캔)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Guy HT Worley, BMBS MRCS, St. Mark's Hospital
  • 연구 의자: Susan K Clark, PhD, St. Mark's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • mripouchesv1.11808216

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

게시된 모든 데이터는 완전히 익명으로 처리됩니다. 식별 가능한 환자 데이터는 연구를 수행하는 두 사이트 간에 공유되며 이는 보안 이메일 서버를 통해 이루어집니다. 이 배열은 영국 연구 윤리 위원회의 조사 대상입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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