- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02925260
MR i normale ileal-poser og en gennemførlighedsundersøgelse af dynamisk MR-klyster og afførings-MRI-pouchografi
Bækkensamlinger på MR hos patienter med ileal-poser og en gennemførlighedsundersøgelse af dynamisk MR-klyster og afførings-MRI-pouchografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa (UC) er den mest almindelige af de inflammatoriske tarmsygdomme med ca. 146.000 syge i Storbritannien (NICE, 2011). I modsætning til andre inflammatoriske tarmsygdomme påvirker inflammationen i UC kun tyktarmen, starter ved endetarmen og strækker sig proksimalt (mod mundenden af tarmen). Tre ud af fire patienter behandles med medicinske behandlinger med acceptabel kontrol over deres sygdom, men patienter kan kræve kirurgisk fjernelse af deres tyktarm af flere årsager. Den hver fjerde patient, der får fjernet tyktarmen (kolektomi), skal enten have en akut operation for infektion, perforation eller blødning eller en planlagt operation for svigtende medicinsk behandling, intolerance over for medicin, cancer eller steroidafhængighed (1). Fordi betændelsen kun er begrænset til tyktarmen, er denne operation helbredende.
Efter at have fjernet tyktarmen, er der muligheder med hensyn til, hvad man skal gøre med enden af den resterende tyndtarm, ileum. I 1978 offentliggjorde professor Sir Alan Parks og professor John Nicholls deres operation for 'restorative proctocolectomy' (RPC) foldning og sammensyning af tyndtarmsløkker for at skabe en 'pose' til at overtage reservoirfunktionen i endetarmen og give patienten chance for kontinens uden behov for stomi (2,3). Denne operation er blevet ekstremt populær i løbet af de sidste 38 år og anses internationalt for at være guldstandarden for 'restorative proctocolectomy' hos patienter, der vælger ikke at have en permanent stomi (4).
Operationen er blevet forfinet i årene siden dens introduktion (5), hvor omkring to tredjedele af patienterne har haft en acceptabel funktion. Men komplikationerne forbundet med at oprette en RPC; især bækkensepsis, fistler, dårlig mekanisk funktion og betændelse betyder, at den kumulative frekvens af posefejl er ca. 5 % efter fem år og op til 15 % efter 15 år (Ryoo et al. 2014; Remzi et al. 2015; Sherman et al. 2014; R. et al. 2012; Papadopoulos et al. 2010).
Pouch-relaterede septiske komplikationer St Mark's Hospital har en af de største britiske kohorter af patienter med RPC'er og er et tertiært henvisningscenter for pouch-komplikationer. Af årsagerne til posefejl er kronisk bækkensepsis den største årsag, med 50 til 60 %. Dette er en langvarig infektion i bækkenet omkring eller i nærheden af posen, der forårsager betændelse og dårlig funktion.
Selve posen kan blive betændt, kendt som pouchitis, og årsagen til dette er ukendt, men det antages, at betændelsen er forårsaget af en ændring i den type bakterier, der findes i posen i modsætning til tyndtarmen, da den var i normal kontinuitet.
Generelt er håndteringen af bækkensepsis, der forårsager posens funktion, at kirurgisk eller radiologisk dræne bækkensamlingen eller til sidst kirurgisk fjerne posen. Behandlingen af pouchitis (primær idiopatisk pouchitis) foregår primært med antibiotika, men i længerevarende tilfælde, hvor antibiotika har været ineffektivt, kan det være til fordel for patienten at behandle inflammationen med steroider eller 'biologisk' medicin. Disse medikamenter virker ved at undertrykke kroppens medfødte immunrespons, og det ville være uhensigtsmæssigt at bruge disse medikamenter, hvis den sande årsag til betændelse er igangværende sepsis i bækkenet, fordi denne infektion sandsynligvis ville blive betydeligt værre og forårsage systemisk infektion (sepsis).
Upubliceret forskning fra St Mark's afsluttet i slutningen af 2015 http://scripties.umcg.eldoc.ub.rug.nl/root/geneeskunde/2016/PloegVvander/ viste, at hos 68 patienter, der blev behandlet for primær idiopatisk pouchitis, havde 38 % en tilfældig præ-sakral samling identificeret på MR, hvilket potentielt er i overensstemmelse med bækkensepsis, der driver betændelsen frem, snarere end at inflammationen primært stiger fra selve posen.
Fem patienter fik derefter dræning af bækkensepsis, hvor symptomerne blev løst hos kun én. Derfor, baseret på denne serie, er betydningen af en præ-sakral samling på MR i forbindelse med pouchitis ukendt. Ud over dette vides det ikke, hvor ofte dette fund kan være til stede som en 'normal variant' hos patienter med normalt fungerende poser. Det foreslåede forsøg vil hjælpe med at vejlede den kliniske behandling af patienter med pouchitis og præ-sakrale samlinger.
Posevakuatorisk dysfunktion
En anden type problem med ileal-poser er manglende evne til nemt at evakuere posen. Størstedelen af patienter med normalt fungerende poser mærkes pres for at åbne deres tarme ligesom folk med normal anatomi. Nogle patienter har svært ved at tømme posen, ofte uden en åbenlys inflammatorisk eller anatomisk årsag. Disse patienter undersøges ofte med defaecating pouchography, som er en undersøgelse ved hjælp af bevægelige røntgenbilleder af røntgenopakt kontrastmateriale, der evakueres af patienten. En undersøgelse udført på St Mark's og offentliggjort i august 2016 (11) viste, at denne undersøgelse har en relativt dårlig diagnostisk værdi, blandt andet på grund af det faktum, at der ikke er nogen etableret række af normale fund. Brug af bevægelige MR-billeder hos patienter med normal anatomi (kaldet MR-defaecating proctography) erstatter brugen af bevægelige røntgenbilleder (fluoroskopi), da der er lige så meget, hvis ikke større detaljer på billederne, og der ikke er nogen strålingseksponering for patient.
Denne undersøgelse ville være et pilotforsøg med brugen af defaecating MRI hos patienter med poser (defaecating MRI pouchography) for at fastslå, om teknikken oversættes til patienter med poser i stedet for en rektum, og for at fastslå, hvad rækken af normale fund er, før de går på at udnytte teknikken hos patienter med evakuatorisk dysfunktion. Denne teknik er endnu ikke blevet beskrevet i den medicinske litteratur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Ileal-posereservoir in situ
- Mere end tre år siden lukning af ileostomi
- Normal posefunktion som defineret af Orësland-score på <4
- Har aldrig haft diagnosen pouchitis
- Har aldrig fået behandling for pouchitis
- Ingen tegn på pouchitis ved stiv pouchoskopi
- CRP <10
Ekskluderingskriterier:
• Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) Se bilag 1.
- Kan eller ønsker ikke at acceptere informeret samtykke
- Kendt manglende evne til at tolerere MR (f.eks. nedsat mobilitet eller klaustrofobi)
- Kendt gadoliniumallergi
- Kendt manglende evne til at opretholde analkontinens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med normale ileal-poser
Inklusionskriterier
|
Preklyster 20mg IV eller IM Hyoscine Butylbromid (Buscopan) Præklyster Lille synsfelt (SFOV) T2 sagittal serie Pre lavement SFOV T2 aksial serie Præ lavement SFOV T1 sagittal serie (fedtundertrykt) Preklyster SFOV T1 aksial serie (fedtundertrykt) Klyster infiltration startet Under lavementfyldning Dynamisk T1 sagittalt enkeltbillede, fedt undertrykt, justeret på pouch-anal anastomose Under lavementfyldning T1 sagittal serie (fedtundertrykt) Under lavementfyldning T1 aksial serie (fedtundertrykt) Gelé infiltreret og holdt Evakueringsserie Skrå sagittal T2 evakuerende serie af den midterste og distale pose, justeret til pose-anal anastomosen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af bækkensamlinger i et repræsentativt udvalg af patienter med normalt fungerende ileal-poser.
Tidsramme: Baseline (MR-scanning)
|
Baseline (MR-scanning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En beskrivende vurdering af den normale variation af ileal-poser på MR-scanninger.
Tidsramme: Baseline (MR-scanning)
|
Baseline (MR-scanning)
|
|
|
Vurder patientens oplevelse af MR-pouchografi ved hjælp af lavementer
Tidsramme: Baseline (MR-scanning)
|
Ikke-valideret spørgeskemavurdering af patientens angst, komfort, forlegenhed og tillid til resultatet.
|
Baseline (MR-scanning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guy HT Worley, BMBS MRCS, St. Mark's Hospital
- Studiestol: Susan K Clark, PhD, St. Mark's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Myrelid P, Oresland T. A reappraisal of the ileo-rectal anastomosis in ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2015 Jun;9(6):433-8. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv060. Epub 2015 Apr 11.
- Oresland T, Bemelman WA, Sampietro GM, Spinelli A, Windsor A, Ferrante M, Marteau P, Zmora O, Kotze PG, Espin-Basany E, Tiret E, Sica G, Panis Y, Faerden AE, Biancone L, Angriman I, Serclova Z, de Buck van Overstraeten A, Gionchetti P, Stassen L, Warusavitarne J, Adamina M, Dignass A, Eliakim R, Magro F, D'Hoore A; European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). European evidence based consensus on surgery for ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2015 Jan;9(1):4-25. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.012. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- NICE Centre for Clinical Practice. Ulcerative colitis: the management of ulcerative colitis. 2011;(June):1-68.
- Parks AG, Nicholls RJ. Proctocolectomy without ileostomy for ulcerative colitis. Br Med J. 1978 Jul 8;2(6130):85-8. doi: 10.1136/bmj.2.6130.85.
- Parks AG, Nicholls RJ, Belliveau P. Proctocolectomy with ileal reservoir and anal anastomosis. Br J Surg. 1980 Aug;67(8):533-8. doi: 10.1002/bjs.1800670802.
- McLaughlin SD, Clark SK, Tekkis PP, Ciclitira PJ, Nicholls RJ. Review article: restorative proctocolectomy, indications, management of complications and follow-up--a guide for gastroenterologists. Aliment Pharmacol Ther. 2008 May;27(10):895-909. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03643.x. Epub 2008 Feb 9.
- Bach SP, Mortensen NJ. Revolution and evolution: 30 years of ileoanal pouch surgery. Inflamm Bowel Dis. 2006 Feb;12(2):131-45. doi: 10.1097/01.MIB.0000197547.80558.59.
- Ryoo SB, Oh HK, Han EC, Ha HK, Moon SH, Choe EK, Park KJ. Complications after ileal pouch-anal anastomosis in Korean patients with ulcerative colitis. World J Gastroenterol. 2014 Jun 21;20(23):7488-96. doi: 10.3748/wjg.v20.i23.7488.
- Remzi FH, Aytac E, Ashburn J, Gu J, Hull TL, Dietz DW, Stocchi L, Church JM, Shen B. Transabdominal Redo Ileal Pouch Surgery for Failed Restorative Proctocolectomy: Lessons Learned Over 500 Patients. Ann Surg. 2015 Oct;262(4):675-82. doi: 10.1097/SLA.0000000000001386.
- Sherman J, Greenstein AJ, Greenstein AJ. Ileal j pouch complications and surgical solutions: a review. Inflamm Bowel Dis. 2014 Sep;20(9):1678-85. doi: 10.1097/MIB.0000000000000086.
- Mennigen R, Senninger N, Bruewer M, Rijcken E. Pouch function and quality of life after successful management of pouch-related septic complications in patients with ulcerative colitis. Langenbecks Arch Surg. 2012 Jan;397(1):37-44. doi: 10.1007/s00423-011-0802-y. Epub 2011 May 19.
- Papadopoulos VN, Michalopoulos A, Apostolidis S. Ileal pouch dysfunction. Tech Coloproctol. 2010 Nov;14 Suppl 1:S83-5. doi: 10.1007/s10151-010-0630-z.
- Lovegrove RE, Tilney HS, Remzi FH, Nicholls RJ, Fazio VW, Tekkis PP. To divert or not to divert: A retrospective analysis of variables that influence ileostomy omission in ileal pouch surgery. Arch Surg. 2011 Jan;146(1):82-8. doi: 10.1001/archsurg.2010.304.
- Sugerman HJ, Sugerman EL, Meador JG, Newsome HH Jr, Kellum JM Jr, DeMaria EJ. Ileal pouch anal anastomosis without ileal diversion. Ann Surg. 2000 Oct;232(4):530-41. doi: 10.1097/00000658-200010000-00008.
- da Silva GM, Wexner SD, Gurland B, Gervaz P, Moon SD, Efron J, Nogueras JJ, Weiss EG, Vernava AM, Zmora O. Is routine pouchogram prior to ileostomy closure in colonic J-pouch really necessary? Colorectal Dis. 2004 Mar;6(2):117-20. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00586.x.
- Broder JC, Tkacz JN, Anderson SW, Soto JA, Gupta A. Ileal pouch-anal anastomosis surgery: imaging and intervention for post-operative complications. Radiographics. 2010 Jan;30(1):221-33. doi: 10.1148/rg.301095084.
- Stellingwerf ME, Maeda Y, Patel U, Vaizey CJ, Warusavitarne J, Bemelman WA, Clark SK. The role of the defaecating pouchogram in the assessment of evacuation difficulty after restorative proctocolectomy and pouch-anal anastomosis. Colorectal Dis. 2016 Aug;18(8):O292-300. doi: 10.1111/codi.13431.
- Flusberg M, Sahni VA, Erturk SM, Mortele KJ. Dynamic MR defecography: assessment of the usefulness of the defecation phase. AJR Am J Roentgenol. 2011 Apr;196(4):W394-9. doi: 10.2214/AJR.10.4445.
- Nadgir RN, Soto JA, Dendrinos K, Lucey BC, Becker JM, Farraye FA. MRI of complicated pouchitis. AJR Am J Roentgenol. 2006 Oct;187(4):W386-91. doi: 10.2214/AJR.05.1019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mripouchesv1.11808216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .