Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR i normale ileal-poser og en gennemførlighedsundersøgelse af dynamisk MR-klyster og afførings-MRI-pouchografi

25. februar 2020 opdateret af: London North West Healthcare NHS Trust

Bækkensamlinger på MR hos patienter med ileal-poser og en gennemførlighedsundersøgelse af dynamisk MR-klyster og afførings-MRI-pouchografi

En undersøgelse for at undersøge forekomsten af ​​bækkensamlinger i et repræsentativt udvalg af deltagere med normalt fungerende ileal-poser. Det har også til formål at etablere gennemførligheds- og rapporteringsvariabler for dynamiske MR-lavementer i ileal-poser og defaecating enema pouchography.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa (UC) er den mest almindelige af de inflammatoriske tarmsygdomme med ca. 146.000 syge i Storbritannien (NICE, 2011). I modsætning til andre inflammatoriske tarmsygdomme påvirker inflammationen i UC kun tyktarmen, starter ved endetarmen og strækker sig proksimalt (mod mundenden af ​​tarmen). Tre ud af fire patienter behandles med medicinske behandlinger med acceptabel kontrol over deres sygdom, men patienter kan kræve kirurgisk fjernelse af deres tyktarm af flere årsager. Den hver fjerde patient, der får fjernet tyktarmen (kolektomi), skal enten have en akut operation for infektion, perforation eller blødning eller en planlagt operation for svigtende medicinsk behandling, intolerance over for medicin, cancer eller steroidafhængighed (1). Fordi betændelsen kun er begrænset til tyktarmen, er denne operation helbredende.

Efter at have fjernet tyktarmen, er der muligheder med hensyn til, hvad man skal gøre med enden af ​​den resterende tyndtarm, ileum. I 1978 offentliggjorde professor Sir Alan Parks og professor John Nicholls deres operation for 'restorative proctocolectomy' (RPC) foldning og sammensyning af tyndtarmsløkker for at skabe en 'pose' til at overtage reservoirfunktionen i endetarmen og give patienten chance for kontinens uden behov for stomi (2,3). Denne operation er blevet ekstremt populær i løbet af de sidste 38 år og anses internationalt for at være guldstandarden for 'restorative proctocolectomy' hos patienter, der vælger ikke at have en permanent stomi (4).

Operationen er blevet forfinet i årene siden dens introduktion (5), hvor omkring to tredjedele af patienterne har haft en acceptabel funktion. Men komplikationerne forbundet med at oprette en RPC; især bækkensepsis, fistler, dårlig mekanisk funktion og betændelse betyder, at den kumulative frekvens af posefejl er ca. 5 % efter fem år og op til 15 % efter 15 år (Ryoo et al. 2014; Remzi et al. 2015; Sherman et al. 2014; R. et al. 2012; Papadopoulos et al. 2010).

Pouch-relaterede septiske komplikationer St Mark's Hospital har en af ​​de største britiske kohorter af patienter med RPC'er og er et tertiært henvisningscenter for pouch-komplikationer. Af årsagerne til posefejl er kronisk bækkensepsis den største årsag, med 50 til 60 %. Dette er en langvarig infektion i bækkenet omkring eller i nærheden af ​​posen, der forårsager betændelse og dårlig funktion.

Selve posen kan blive betændt, kendt som pouchitis, og årsagen til dette er ukendt, men det antages, at betændelsen er forårsaget af en ændring i den type bakterier, der findes i posen i modsætning til tyndtarmen, da den var i normal kontinuitet.

Generelt er håndteringen af ​​bækkensepsis, der forårsager posens funktion, at kirurgisk eller radiologisk dræne bækkensamlingen eller til sidst kirurgisk fjerne posen. Behandlingen af ​​pouchitis (primær idiopatisk pouchitis) foregår primært med antibiotika, men i længerevarende tilfælde, hvor antibiotika har været ineffektivt, kan det være til fordel for patienten at behandle inflammationen med steroider eller 'biologisk' medicin. Disse medikamenter virker ved at undertrykke kroppens medfødte immunrespons, og det ville være uhensigtsmæssigt at bruge disse medikamenter, hvis den sande årsag til betændelse er igangværende sepsis i bækkenet, fordi denne infektion sandsynligvis ville blive betydeligt værre og forårsage systemisk infektion (sepsis).

Upubliceret forskning fra St Mark's afsluttet i slutningen af ​​2015 http://scripties.umcg.eldoc.ub.rug.nl/root/geneeskunde/2016/PloegVvander/ viste, at hos 68 patienter, der blev behandlet for primær idiopatisk pouchitis, havde 38 % en tilfældig præ-sakral samling identificeret på MR, hvilket potentielt er i overensstemmelse med bækkensepsis, der driver betændelsen frem, snarere end at inflammationen primært stiger fra selve posen.

Fem patienter fik derefter dræning af bækkensepsis, hvor symptomerne blev løst hos kun én. Derfor, baseret på denne serie, er betydningen af ​​en præ-sakral samling på MR i forbindelse med pouchitis ukendt. Ud over dette vides det ikke, hvor ofte dette fund kan være til stede som en 'normal variant' hos patienter med normalt fungerende poser. Det foreslåede forsøg vil hjælpe med at vejlede den kliniske behandling af patienter med pouchitis og præ-sakrale samlinger.

Posevakuatorisk dysfunktion

En anden type problem med ileal-poser er manglende evne til nemt at evakuere posen. Størstedelen af ​​patienter med normalt fungerende poser mærkes pres for at åbne deres tarme ligesom folk med normal anatomi. Nogle patienter har svært ved at tømme posen, ofte uden en åbenlys inflammatorisk eller anatomisk årsag. Disse patienter undersøges ofte med defaecating pouchography, som er en undersøgelse ved hjælp af bevægelige røntgenbilleder af røntgenopakt kontrastmateriale, der evakueres af patienten. En undersøgelse udført på St Mark's og offentliggjort i august 2016 (11) viste, at denne undersøgelse har en relativt dårlig diagnostisk værdi, blandt andet på grund af det faktum, at der ikke er nogen etableret række af normale fund. Brug af bevægelige MR-billeder hos patienter med normal anatomi (kaldet MR-defaecating proctography) erstatter brugen af ​​bevægelige røntgenbilleder (fluoroskopi), da der er lige så meget, hvis ikke større detaljer på billederne, og der ikke er nogen strålingseksponering for patient.

Denne undersøgelse ville være et pilotforsøg med brugen af ​​defaecating MRI hos patienter med poser (defaecating MRI pouchography) for at fastslå, om teknikken oversættes til patienter med poser i stedet for en rektum, og for at fastslå, hvad rækken af ​​normale fund er, før de går på at udnytte teknikken hos patienter med evakuatorisk dysfunktion. Denne teknik er endnu ikke blevet beskrevet i den medicinske litteratur.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med colitis ulcerosa, som har fået dannet en ileal-pose, og som aldrig har haft nogen septiske eller inflammatoriske komplikationer, mindst tre år efter tilbageførsel af ileostomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Ileal-posereservoir in situ

    • Mere end tre år siden lukning af ileostomi
    • Normal posefunktion som defineret af Orësland-score på <4
    • Har aldrig haft diagnosen pouchitis
    • Har aldrig fået behandling for pouchitis
    • Ingen tegn på pouchitis ved stiv pouchoskopi
    • CRP <10

Ekskluderingskriterier:

  • • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) Se bilag 1.

    • Kan eller ønsker ikke at acceptere informeret samtykke
    • Kendt manglende evne til at tolerere MR (f.eks. nedsat mobilitet eller klaustrofobi)
    • Kendt gadoliniumallergi
    • Kendt manglende evne til at opretholde analkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med normale ileal-poser

Inklusionskriterier

  • Ileal posereservoir in situ
  • Mere end tre år siden lukning af ileostomi
  • Normal posefunktion som defineret af Orësland-score på <4
  • Har aldrig haft diagnosen pouchitis
  • Har aldrig fået behandling for pouchitis
  • Ingen tegn på pouchitis ved stiv pouchoskopi
  • CRP <10
Preklyster 20mg IV eller IM Hyoscine Butylbromid (Buscopan) Præklyster Lille synsfelt (SFOV) T2 sagittal serie Pre lavement SFOV T2 aksial serie Præ lavement SFOV T1 sagittal serie (fedtundertrykt) Preklyster SFOV T1 aksial serie (fedtundertrykt) Klyster infiltration startet Under lavementfyldning Dynamisk T1 sagittalt enkeltbillede, fedt undertrykt, justeret på pouch-anal anastomose Under lavementfyldning T1 sagittal serie (fedtundertrykt) Under lavementfyldning T1 aksial serie (fedtundertrykt) Gelé infiltreret og holdt Evakueringsserie Skrå sagittal T2 evakuerende serie af den midterste og distale pose, justeret til pose-anal anastomosen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​bækkensamlinger i et repræsentativt udvalg af patienter med normalt fungerende ileal-poser.
Tidsramme: Baseline (MR-scanning)
Baseline (MR-scanning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En beskrivende vurdering af den normale variation af ileal-poser på MR-scanninger.
Tidsramme: Baseline (MR-scanning)
Baseline (MR-scanning)
Vurder patientens oplevelse af MR-pouchografi ved hjælp af lavementer
Tidsramme: Baseline (MR-scanning)
Ikke-valideret spørgeskemavurdering af patientens angst, komfort, forlegenhed og tillid til resultatet.
Baseline (MR-scanning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy HT Worley, BMBS MRCS, St. Mark's Hospital
  • Studiestol: Susan K Clark, PhD, St. Mark's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle offentliggjorte data vil blive fuldstændig anonymiseret. Identificerbare patientdata vil blive delt mellem de to websteder, der udfører forskningen, dette vil være via sikker e-mail-server. Denne ordning er underlagt den britiske forsknings- og etikkomités kontrol.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner