- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02925260
MRI v normálních ileálních váčcích a studie proveditelnosti dynamického klystýru MRI a defekace MRI vaku
Pánevní odběry na MRI u pacientů s ileálními vaky a studie proveditelnosti dynamického klystýru MRI a defekačního MRI vaku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida (UC) je nejčastějším zánětlivým onemocněním střev, s přibližně 146 000 pacienty ve Spojeném království (NICE, 2011). Na rozdíl od jiných zánětlivých onemocnění střev zánět u UC postihuje pouze tlusté střevo, počínaje konečníkem a rozšiřuje se proximálně (směrem ke konci střeva v ústech). Tři ze čtyř pacientů jsou léčeni léčbou s přijatelnou kontrolou jejich onemocnění, ale pacienti mohou vyžadovat chirurgické odstranění tlustého střeva z několika důvodů. Každý čtvrtý pacient, kterému bylo odstraněno tlusté střevo (kolektomie), potřebuje buď urgentní operaci pro infekci, perforaci nebo krvácení, nebo plánovanou operaci pro selhání léčby, nesnášenlivost léků, rakovinu nebo závislost na steroidech (1). Protože zánět je omezen pouze na tlusté střevo, je tato operace léčebná.
Po odstranění tlustého střeva existují možnosti, co dělat s koncem zbývajícího tenkého střeva, ileem. V roce 1978 profesor Sir Alan Parks a profesor John Nicholls zveřejnili svou operaci „záchovné proktokolektomie“ (RPC) skládání a sešívání kliček tenkého střeva k vytvoření „vaku“, který převezme rezervoárovou funkci konečníku a poskytne pacientovi možnost kontinence bez nutnosti stomie (2,3). Tato operace se za posledních 38 let stala extrémně populární a je mezinárodně považována za zlatý standard pro „záchovnou proktokolektomii“ u pacientů, kteří se rozhodli nemít trvalou stomii [4].
Operace byla v letech od svého zavedení zdokonalována (5), přičemž zhruba dvě třetiny pacientů se těší přijatelné funkci. Nicméně komplikace spojené s vytvořením RPC; zejména pánevní sepse, píštěle, špatná mechanická funkce a zánět znamenají, že kumulativní míra selhání váčku je zhruba 5 % po pěti letech a až 15 % po 15 letech (Ryoo a kol. 2014; Remzi a kol. 2015; Sherman a kol., 2014; R. a kol., 2012; Papadopoulos a kol., 2010).
Septické komplikace související s váčkem Nemocnice svatého Marka má jednu z největších kohort pacientů s RPC ve Spojeném království a je terciárním referenčním centrem pro komplikace váčků. Z důvodů selhání vaku je hlavní příčinou chronická pánevní sepse, a to v 50 až 60 %. Jedná se o dlouhodobou infekci v pánvi kolem váčku nebo v jeho blízkosti, která způsobuje zánět a špatnou funkci.
Samotný váček se může zanítit, známý jako pouchitida, a příčina toho není známa, ale předpokládá se, že zánět je způsoben změnou typu bakterií přítomných ve váčku na rozdíl od tenkého střeva, když byl v normální kontinuita.
Obecně řečeno, léčba pánevní sepse způsobující funkci váčku je chirurgicky nebo radiologicky drénovat pánevní kolekci nebo případně chirurgicky odstranit váček. Léčba pouchitidy (primární idiopatické pouchitidy) je primárně pomocí antibiotik, ale v dlouhodobých případech, kdy antibiotika byla neúčinná, může být pro pacienta přínosem léčit zánět steroidy nebo „biologickými“ léky. Tyto léky působí tak, že potlačují vrozenou imunitní odpověď těla a bylo by nevhodné používat tyto léky, pokud je skutečnou příčinou zánětu probíhající sepse v pánvi, protože tato infekce by se pravděpodobně výrazně zhoršila a způsobila systémovou infekci (sepse).
Nepublikovaný výzkum ze St Mark's dokončený na konci roku 2015 http://scripties.umcg.eldoc.ub.rug.nl/root/geneeskunde/2016/PloegVvander/ ukázaly, že u 68 pacientů léčených pro primární idiopatickou pouchitidu bylo u 38 % na MRI identifikován náhodný pre-sakrální odběr, který by mohl být v souladu s pánevní sepsí způsobující zánět, spíše než zánět vycházející primárně ze samotného vaku.
Pět pacientů pokračovalo v drenáži pánevní sepse, přičemž symptomy vymizely pouze u jednoho. Na základě této série tedy není znám význam presakrálního odběru na MRI v kontextu pouchitidy. Kromě toho není známo, jak často může být tento nález přítomen jako „normální varianta“ u pacientů s normálně fungujícími vaky. Navrhovaná studie by pomohla vést klinickou léčbu pacientů s pouchitidou a presakrálními kolekcemi.
Evakuační dysfunkce vaku
Jiným typem problému s ileálními vaky je neschopnost snadno evakuovat vak. Většina pacientů s normálně fungujícími vaky pociťuje tlak na otevření střev stejně jako lidé s normální anatomií. Někteří pacienti mají potíže s evakuací vaku, často bez zjevné zánětlivé nebo anatomické příčiny. Tito pacienti jsou často vyšetřováni defekační pouchografií, což je vyšetření pomocí pohyblivých rentgenových snímků kontrastní látky kontrastní pro záření, kterou pacient evakuuje. Studie provedená v St Mark's a zveřejněná v srpnu 2016 (11) prokázala, že toto vyšetření má relativně špatnou diagnostickou hodnotu, částečně kvůli skutečnosti, že neexistuje žádný stanovený rozsah normálních nálezů. Používání pohyblivých obrazů MRI u pacientů s normální anatomií (tzv. MRI defekující proktografie) nahrazuje použití rentgenových pohyblivých obrazů (fluoroskopie), protože na snímcích je tolik, ne-li větších detailů, a neexistuje žádná radiační expozice. trpěliví.
Tato studie by byla pilotní zkouškou použití defekace MRI u pacientů s váčky (defekující MRI pouchografie), aby se zjistilo, zda se tato technika přenáší na pacienty s váčky namísto rekta, a aby se zjistilo, jaký je rozsah normálních nálezů, než odejdou. k využití této techniky u pacientů s evakuační dysfunkcí. Tato technika nebyla dosud v lékařské literatuře popsána.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Ileal vak rezervoár in situ
- Více než tři roky od uzavření ileostomie
- Normální funkce sáčku definovaná Orëslandovým skóre <4
- Nikdy jsem neměl diagnózu pouchitidy
- Nikdy jsem neměl léčbu pouchitidy
- Žádný důkaz pouchitidy na rigidní pouchoskopii
- CRP <10
Kritéria vyloučení:
• Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) Viz příloha 1.
- Neschopnost nebo ochotu souhlasit s informovaným souhlasem
- Známá neschopnost tolerovat MRI (např. zhoršená pohyblivost nebo klaustrofobie)
- Známá alergie na gadolinium
- Známá neschopnost udržet anální kontinenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s normálními ileózními váčky
Kritéria pro zařazení
|
Pre klystýr 20 mg IV nebo IM Hyoscin Butylbromid (Buscopan) Pre klystýr Malé zorné pole (SFOV) T2 sagitální série Pre klystýr SFOV T2 axiální série Pre klystýr SFOV T1 sagitální série (s potlačením tuku) Pre klystýr SFOV T1 axiální série (s potlačením tuku) infiltrace zahájena Během plnění klystýru Dynamický T1 sagitální jednotlivý snímek, potlačený tuk, zarovnaný na anastomóze vaku během plnění klystýru T1 sagitální série (potlačení tuku) Během plnění klystýru T1 axiální série (potlačení tuku) Infiltrovaný a držený rosol Evakuační série Šikmá sagitální T2 evakuace série středního a distálního vaku, zarovnané s anastomózou vaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence pánevních kolekcí u reprezentativního vzorku pacientů s normálně fungujícími ileálními váčky.
Časové okno: Základní linie (MRI sken)
|
Základní linie (MRI sken)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisné hodnocení normální variace ileálních váčků na MRI skenech.
Časové okno: Základní linie (MRI sken)
|
Základní linie (MRI sken)
|
|
|
Zhodnoťte zkušenost pacienta s MRI pouchografií pomocí klystýru
Časové okno: Základní linie (MRI sken)
|
Nevalidované dotazníkové hodnocení pacientovy úzkosti, pohodlí, rozpaků a důvěry ve výsledek.
|
Základní linie (MRI sken)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy HT Worley, BMBS MRCS, St. Mark's Hospital
- Studijní židle: Susan K Clark, PhD, St. Mark's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Myrelid P, Oresland T. A reappraisal of the ileo-rectal anastomosis in ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2015 Jun;9(6):433-8. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv060. Epub 2015 Apr 11.
- Oresland T, Bemelman WA, Sampietro GM, Spinelli A, Windsor A, Ferrante M, Marteau P, Zmora O, Kotze PG, Espin-Basany E, Tiret E, Sica G, Panis Y, Faerden AE, Biancone L, Angriman I, Serclova Z, de Buck van Overstraeten A, Gionchetti P, Stassen L, Warusavitarne J, Adamina M, Dignass A, Eliakim R, Magro F, D'Hoore A; European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). European evidence based consensus on surgery for ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2015 Jan;9(1):4-25. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.012. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- NICE Centre for Clinical Practice. Ulcerative colitis: the management of ulcerative colitis. 2011;(June):1-68.
- Parks AG, Nicholls RJ. Proctocolectomy without ileostomy for ulcerative colitis. Br Med J. 1978 Jul 8;2(6130):85-8. doi: 10.1136/bmj.2.6130.85.
- Parks AG, Nicholls RJ, Belliveau P. Proctocolectomy with ileal reservoir and anal anastomosis. Br J Surg. 1980 Aug;67(8):533-8. doi: 10.1002/bjs.1800670802.
- McLaughlin SD, Clark SK, Tekkis PP, Ciclitira PJ, Nicholls RJ. Review article: restorative proctocolectomy, indications, management of complications and follow-up--a guide for gastroenterologists. Aliment Pharmacol Ther. 2008 May;27(10):895-909. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03643.x. Epub 2008 Feb 9.
- Bach SP, Mortensen NJ. Revolution and evolution: 30 years of ileoanal pouch surgery. Inflamm Bowel Dis. 2006 Feb;12(2):131-45. doi: 10.1097/01.MIB.0000197547.80558.59.
- Ryoo SB, Oh HK, Han EC, Ha HK, Moon SH, Choe EK, Park KJ. Complications after ileal pouch-anal anastomosis in Korean patients with ulcerative colitis. World J Gastroenterol. 2014 Jun 21;20(23):7488-96. doi: 10.3748/wjg.v20.i23.7488.
- Remzi FH, Aytac E, Ashburn J, Gu J, Hull TL, Dietz DW, Stocchi L, Church JM, Shen B. Transabdominal Redo Ileal Pouch Surgery for Failed Restorative Proctocolectomy: Lessons Learned Over 500 Patients. Ann Surg. 2015 Oct;262(4):675-82. doi: 10.1097/SLA.0000000000001386.
- Sherman J, Greenstein AJ, Greenstein AJ. Ileal j pouch complications and surgical solutions: a review. Inflamm Bowel Dis. 2014 Sep;20(9):1678-85. doi: 10.1097/MIB.0000000000000086.
- Mennigen R, Senninger N, Bruewer M, Rijcken E. Pouch function and quality of life after successful management of pouch-related septic complications in patients with ulcerative colitis. Langenbecks Arch Surg. 2012 Jan;397(1):37-44. doi: 10.1007/s00423-011-0802-y. Epub 2011 May 19.
- Papadopoulos VN, Michalopoulos A, Apostolidis S. Ileal pouch dysfunction. Tech Coloproctol. 2010 Nov;14 Suppl 1:S83-5. doi: 10.1007/s10151-010-0630-z.
- Lovegrove RE, Tilney HS, Remzi FH, Nicholls RJ, Fazio VW, Tekkis PP. To divert or not to divert: A retrospective analysis of variables that influence ileostomy omission in ileal pouch surgery. Arch Surg. 2011 Jan;146(1):82-8. doi: 10.1001/archsurg.2010.304.
- Sugerman HJ, Sugerman EL, Meador JG, Newsome HH Jr, Kellum JM Jr, DeMaria EJ. Ileal pouch anal anastomosis without ileal diversion. Ann Surg. 2000 Oct;232(4):530-41. doi: 10.1097/00000658-200010000-00008.
- da Silva GM, Wexner SD, Gurland B, Gervaz P, Moon SD, Efron J, Nogueras JJ, Weiss EG, Vernava AM, Zmora O. Is routine pouchogram prior to ileostomy closure in colonic J-pouch really necessary? Colorectal Dis. 2004 Mar;6(2):117-20. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00586.x.
- Broder JC, Tkacz JN, Anderson SW, Soto JA, Gupta A. Ileal pouch-anal anastomosis surgery: imaging and intervention for post-operative complications. Radiographics. 2010 Jan;30(1):221-33. doi: 10.1148/rg.301095084.
- Stellingwerf ME, Maeda Y, Patel U, Vaizey CJ, Warusavitarne J, Bemelman WA, Clark SK. The role of the defaecating pouchogram in the assessment of evacuation difficulty after restorative proctocolectomy and pouch-anal anastomosis. Colorectal Dis. 2016 Aug;18(8):O292-300. doi: 10.1111/codi.13431.
- Flusberg M, Sahni VA, Erturk SM, Mortele KJ. Dynamic MR defecography: assessment of the usefulness of the defecation phase. AJR Am J Roentgenol. 2011 Apr;196(4):W394-9. doi: 10.2214/AJR.10.4445.
- Nadgir RN, Soto JA, Dendrinos K, Lucey BC, Becker JM, Farraye FA. MRI of complicated pouchitis. AJR Am J Roentgenol. 2006 Oct;187(4):W386-91. doi: 10.2214/AJR.05.1019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mripouchesv1.11808216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .