Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI v normálních ileálních váčcích a studie proveditelnosti dynamického klystýru MRI a defekace MRI vaku

25. února 2020 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust

Pánevní odběry na MRI u pacientů s ileálními vaky a studie proveditelnosti dynamického klystýru MRI a defekačního MRI vaku

Studie zkoumající prevalenci pánevních sbírek u reprezentativního vzorku účastníků s normálně fungujícími ileálními váčky. Cílem je také stanovit proveditelnost a vykazování proměnných pro dynamické MRI klystýry v ileálních váčcích a pouchografii defekačního klystýru.

Přehled studie

Detailní popis

Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida (UC) je nejčastějším zánětlivým onemocněním střev, s přibližně 146 000 pacienty ve Spojeném království (NICE, 2011). Na rozdíl od jiných zánětlivých onemocnění střev zánět u UC postihuje pouze tlusté střevo, počínaje konečníkem a rozšiřuje se proximálně (směrem ke konci střeva v ústech). Tři ze čtyř pacientů jsou léčeni léčbou s přijatelnou kontrolou jejich onemocnění, ale pacienti mohou vyžadovat chirurgické odstranění tlustého střeva z několika důvodů. Každý čtvrtý pacient, kterému bylo odstraněno tlusté střevo (kolektomie), potřebuje buď urgentní operaci pro infekci, perforaci nebo krvácení, nebo plánovanou operaci pro selhání léčby, nesnášenlivost léků, rakovinu nebo závislost na steroidech (1). Protože zánět je omezen pouze na tlusté střevo, je tato operace léčebná.

Po odstranění tlustého střeva existují možnosti, co dělat s koncem zbývajícího tenkého střeva, ileem. V roce 1978 profesor Sir Alan Parks a profesor John Nicholls zveřejnili svou operaci „záchovné proktokolektomie“ (RPC) skládání a sešívání kliček tenkého střeva k vytvoření „vaku“, který převezme rezervoárovou funkci konečníku a poskytne pacientovi možnost kontinence bez nutnosti stomie (2,3). Tato operace se za posledních 38 let stala extrémně populární a je mezinárodně považována za zlatý standard pro „záchovnou proktokolektomii“ u pacientů, kteří se rozhodli nemít trvalou stomii [4].

Operace byla v letech od svého zavedení zdokonalována (5), přičemž zhruba dvě třetiny pacientů se těší přijatelné funkci. Nicméně komplikace spojené s vytvořením RPC; zejména pánevní sepse, píštěle, špatná mechanická funkce a zánět znamenají, že kumulativní míra selhání váčku je zhruba 5 % po pěti letech a až 15 % po 15 letech (Ryoo a kol. 2014; Remzi a kol. 2015; Sherman a kol., 2014; R. a kol., 2012; Papadopoulos a kol., 2010).

Septické komplikace související s váčkem Nemocnice svatého Marka má jednu z největších kohort pacientů s RPC ve Spojeném království a je terciárním referenčním centrem pro komplikace váčků. Z důvodů selhání vaku je hlavní příčinou chronická pánevní sepse, a to v 50 až 60 %. Jedná se o dlouhodobou infekci v pánvi kolem váčku nebo v jeho blízkosti, která způsobuje zánět a špatnou funkci.

Samotný váček se může zanítit, známý jako pouchitida, a příčina toho není známa, ale předpokládá se, že zánět je způsoben změnou typu bakterií přítomných ve váčku na rozdíl od tenkého střeva, když byl v normální kontinuita.

Obecně řečeno, léčba pánevní sepse způsobující funkci váčku je chirurgicky nebo radiologicky drénovat pánevní kolekci nebo případně chirurgicky odstranit váček. Léčba pouchitidy (primární idiopatické pouchitidy) je primárně pomocí antibiotik, ale v dlouhodobých případech, kdy antibiotika byla neúčinná, může být pro pacienta přínosem léčit zánět steroidy nebo „biologickými“ léky. Tyto léky působí tak, že potlačují vrozenou imunitní odpověď těla a bylo by nevhodné používat tyto léky, pokud je skutečnou příčinou zánětu probíhající sepse v pánvi, protože tato infekce by se pravděpodobně výrazně zhoršila a způsobila systémovou infekci (sepse).

Nepublikovaný výzkum ze St Mark's dokončený na konci roku 2015 http://scripties.umcg.eldoc.ub.rug.nl/root/geneeskunde/2016/PloegVvander/ ukázaly, že u 68 pacientů léčených pro primární idiopatickou pouchitidu bylo u 38 % na MRI identifikován náhodný pre-sakrální odběr, který by mohl být v souladu s pánevní sepsí způsobující zánět, spíše než zánět vycházející primárně ze samotného vaku.

Pět pacientů pokračovalo v drenáži pánevní sepse, přičemž symptomy vymizely pouze u jednoho. Na základě této série tedy není znám význam presakrálního odběru na MRI v kontextu pouchitidy. Kromě toho není známo, jak často může být tento nález přítomen jako „normální varianta“ u pacientů s normálně fungujícími vaky. Navrhovaná studie by pomohla vést klinickou léčbu pacientů s pouchitidou a presakrálními kolekcemi.

Evakuační dysfunkce vaku

Jiným typem problému s ileálními vaky je neschopnost snadno evakuovat vak. Většina pacientů s normálně fungujícími vaky pociťuje tlak na otevření střev stejně jako lidé s normální anatomií. Někteří pacienti mají potíže s evakuací vaku, často bez zjevné zánětlivé nebo anatomické příčiny. Tito pacienti jsou často vyšetřováni defekační pouchografií, což je vyšetření pomocí pohyblivých rentgenových snímků kontrastní látky kontrastní pro záření, kterou pacient evakuuje. Studie provedená v St Mark's a zveřejněná v srpnu 2016 (11) prokázala, že toto vyšetření má relativně špatnou diagnostickou hodnotu, částečně kvůli skutečnosti, že neexistuje žádný stanovený rozsah normálních nálezů. Používání pohyblivých obrazů MRI u pacientů s normální anatomií (tzv. MRI defekující proktografie) nahrazuje použití rentgenových pohyblivých obrazů (fluoroskopie), protože na snímcích je tolik, ne-li větších detailů, a neexistuje žádná radiační expozice. trpěliví.

Tato studie by byla pilotní zkouškou použití defekace MRI u pacientů s váčky (defekující MRI pouchografie), aby se zjistilo, zda se tato technika přenáší na pacienty s váčky namísto rekta, a aby se zjistilo, jaký je rozsah normálních nálezů, než odejdou. k využití této techniky u pacientů s evakuační dysfunkcí. Tato technika nebyla dosud v lékařské literatuře popsána.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ulcerózní kolitidou, kteří měli vytvořený ileózní váček a nikdy neměli žádné septické nebo zánětlivé komplikace, alespoň tři roky po zrušení ileostomie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Ileal vak rezervoár in situ

    • Více než tři roky od uzavření ileostomie
    • Normální funkce sáčku definovaná Orëslandovým skóre <4
    • Nikdy jsem neměl diagnózu pouchitidy
    • Nikdy jsem neměl léčbu pouchitidy
    • Žádný důkaz pouchitidy na rigidní pouchoskopii
    • CRP <10

Kritéria vyloučení:

  • • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) Viz příloha 1.

    • Neschopnost nebo ochotu souhlasit s informovaným souhlasem
    • Známá neschopnost tolerovat MRI (např. zhoršená pohyblivost nebo klaustrofobie)
    • Známá alergie na gadolinium
    • Známá neschopnost udržet anální kontinenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s normálními ileózními váčky

Kritéria pro zařazení

  • Nádržka ileálního vaku in situ
  • Více než tři roky od uzavření ileostomie
  • Normální funkce sáčku definovaná Orëslandovým skóre <4
  • Nikdy jsem neměl diagnózu pouchitidy
  • Nikdy jsem neměl léčbu pouchitidy
  • Žádný důkaz pouchitidy na rigidní pouchoskopii
  • CRP <10
Pre klystýr 20 mg IV nebo IM Hyoscin Butylbromid (Buscopan) Pre klystýr Malé zorné pole (SFOV) T2 sagitální série Pre klystýr SFOV T2 axiální série Pre klystýr SFOV T1 sagitální série (s potlačením tuku) Pre klystýr SFOV T1 axiální série (s potlačením tuku) infiltrace zahájena Během plnění klystýru Dynamický T1 sagitální jednotlivý snímek, potlačený tuk, zarovnaný na anastomóze vaku během plnění klystýru T1 sagitální série (potlačení tuku) Během plnění klystýru T1 axiální série (potlačení tuku) Infiltrovaný a držený rosol Evakuační série Šikmá sagitální T2 evakuace série středního a distálního vaku, zarovnané s anastomózou vaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence pánevních kolekcí u reprezentativního vzorku pacientů s normálně fungujícími ileálními váčky.
Časové okno: Základní linie (MRI sken)
Základní linie (MRI sken)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisné hodnocení normální variace ileálních váčků na MRI skenech.
Časové okno: Základní linie (MRI sken)
Základní linie (MRI sken)
Zhodnoťte zkušenost pacienta s MRI pouchografií pomocí klystýru
Časové okno: Základní linie (MRI sken)
Nevalidované dotazníkové hodnocení pacientovy úzkosti, pohodlí, rozpaků a důvěry ve výsledek.
Základní linie (MRI sken)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy HT Worley, BMBS MRCS, St. Mark's Hospital
  • Studijní židle: Susan K Clark, PhD, St. Mark's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Veškeré zveřejněné údaje budou plně anonymizovány. Identifikovatelné údaje o pacientech budou sdíleny mezi dvěma místy provádějícími výzkum, a to prostřednictvím zabezpečeného e-mailového serveru. Toto ujednání podléhá kontrole Výboru pro výzkum a etiku Spojeného království.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit