- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02925260
MRI normaaleissa sykkyräsuolen pusseissa ja toteutettavuustutkimus dynaamisesta MRI-peräruiskeesta ja ulostetusta MRI-pussista
Lantion kokoelmat magneettikuvauksesta potilailla, joilla on sykkyräpusseja, ja toteutettavuustutkimus dynaamisesta MRI-peräruiskeesta ja ulostettavista MRI-pussista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavainen paksusuolitulehdus Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on yleisin tulehduksellisista suolistosairauksista, ja sillä on noin 146 000 sairastavaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa (NICE, 2011). Toisin kuin muut tulehdukselliset suolistosairaudet, UC:n tulehdus vaikuttaa vain paksusuoleen alkaen peräsuolesta ja ulottuen proksimaalisesti (suolen suupäähän). Kolme neljästä potilaasta hoidetaan lääkinnällisillä hoidoilla, joiden sairaus on hyväksyttävässä hallinnassa, mutta potilaat voivat vaatia paksusuolen kirurgista poistamista useista syistä. Joka neljäs potilas, jolta on poistettu paksusuolen (kolektomia), tarvitsee joko hätäleikkauksen infektion, perforaation tai verenvuodon vuoksi tai suunnitellun leikkauksen lääkehoidon epäonnistumisen, lääkitys-intoleranssin, syövän tai steroidiriippuvuuden vuoksi (1). Koska tulehdus rajoittuu vain paksusuoleen, tämä leikkaus on parantava.
Paksusuolen poistamisen jälkeen on vaihtoehtoja, mitä tehdä jäljellä olevan ohutsuolen pään, sykkyräsuolen, kanssa. Vuonna 1978 professori Sir Alan Parks ja professori John Nicholls julkistivat operaatiostaan "restoratiivisen proktokolektomian" (RPC) ohutsuolen silmukoiden taittamisen ja ompelemisen yhteen luomaan "pussi", joka ottaa hoitaakseen peräsuolen säiliötoiminnon ja antaa potilaalle mahdollisuus kontinenssiin ilman avannetta (2,3). Tästä leikkauksesta on tullut erittäin suosittu viimeisten 38 vuoden aikana, ja sitä pidetään kansainvälisesti kultaisena standardina "restoratiivisessa proktokolektomiassa" potilailla, jotka eivät halua saada pysyvää avannetta (4).
Leikkausta on jalostettu käyttöönoton jälkeen (5) kuluneiden vuosien aikana, ja noin kaksi kolmasosaa potilaista nauttii hyväksyttävästä toiminnasta. Kuitenkin RPC:n luomiseen liittyvät komplikaatiot; erityisesti lantion sepsis, fistelit, huono mekaaninen toiminta ja tulehdus, mikä tarkoittaa, että pussin pettämisen kumulatiivinen määrä on noin 5 % viiden vuoden kohdalla ja jopa 15 % 15 vuoden kohdalla (Ryoo ym. 2014; Remzi ym. 2015; Sherman et al. 2014; R. ym. 2012; Papadopoulos ym. 2010).
Pussiin liittyvät septiset komplikaatiot St Mark'sin sairaalassa on yksi Iso-Britannian suurimmista RPC-potilasryhmistä, ja se on kolmannen asteen lähetekeskus pussikomplikaatioille. Pussin epäonnistumisen syistä suurin syy on krooninen lantion sepsis, 50-60 %. Tämä on pitkäaikainen infektio pussin ympärillä tai lähellä lantiossa, mikä aiheuttaa tulehdusta ja huonon toiminnan.
Itse pussi voi tulehtua, eli pussitulehduksena, eikä syytä tähän tunneta, mutta oletetaan, että tulehduksen aiheuttaa pussissa olevien bakteerien tyypin muutos toisin kuin ohutsuolessa, kun se oli normaalia jatkuvuutta.
Yleisesti ottaen pussin toimintaa aiheuttavan lantion sepsiksen hoito on tyhjentää lantion keräys kirurgisesti tai radiologisesti tai lopulta poistaa pussi kirurgisesti. Pussitulehduksen (primaarinen idiopaattinen pussitulehdus) hoito tapahtuu ensisijaisesti antibiooteilla, mutta pitkittyneissä tapauksissa, joissa antibiootit ovat olleet tehottomia, voi olla potilaan eduksi hoitaa tulehdusta steroideilla tai "biologisilla" lääkkeillä. Nämä lääkkeet vaikuttavat estämällä elimistön luontaista immuunivastetta, ja ei olisi tarkoituksenmukaista käyttää näitä lääkkeitä, jos tulehduksen todellinen syy on meneillään oleva lantion sepsis, koska tämä infektio todennäköisesti pahenisi merkittävästi ja aiheuttaisi systeemisen infektion (sepsiksen).
Julkaisematon tutkimus St Mark'sista valmistui vuoden 2015 lopussa http://scripties.umcg.eldoc.ub.rug.nl/root/geneeskunde/2016/PloegVvander/ osoitti, että 68 potilaasta, joita hoidettiin primaarisella idiopaattisella pussitulehduksella, 38 %:lla oli satunnainen esisakraalinen kerääntyminen magneettikuvauksessa, mikä saattaa olla yhdenmukainen lantion sepsiksen kanssa, joka aiheuttaa tulehdusta, eikä tulehdus, joka nousi ensisijaisesti pussista itsestään.
Viidellä potilaalla lantion sepsis poistettiin, ja vain yhden oireet hävisivät. Siksi tämän sarjan perusteella magneettikuvauksen pre-sakraalisen keräämisen merkitystä pussitulehduksen yhteydessä ei tunneta. Tämän lisäksi ei tiedetä, kuinka usein tämä löydös voi esiintyä "normaalina muunnelmana" potilailla, joilla on normaalisti toimivat pussit. Ehdotettu tutkimus auttaisi ohjaamaan potilaiden kliinistä hoitoa, joilla on pussitulehdus ja esisakraaliset kokoelmat.
Pussin evakuointihäiriö
Sykkyräsuolen pussien erilainen ongelma on kyvyttömyys poistaa pussia helposti. Suurin osa potilaista, joilla on normaalisti toimivat pussit, paine avata suolistoaan tuntuu aivan kuten ihmiset, joilla on normaali anatomia. Joillakin potilailla on vaikeuksia evakuoida pussi, usein ilman ilmeistä tulehduksellista tai anatomista syytä. Näitä potilaita tutkitaan usein ulostuspussitutkimuksella, joka on tutkimus, jossa käytetään liikkuvia röntgenkuvia potilaan evakuoimasta säteilyä läpäisemättömästä varjoaineesta. St Mark'sissa tehty ja elokuussa 2016 julkaistu tutkimus (11) osoitti, että tällä tutkimuksella on suhteellisen heikko diagnostinen arvo, mikä johtuu osittain siitä, että normaalilöydösten määrää ei ole vahvistettu. Liikkuvien MRI-kuvien käyttäminen potilailla, joilla on normaali anatomia (kutsutaan MRI-defaecating proktografiaksi), korvaa liikkuvien röntgenkuvien (fluoroskopian) käytön, koska kuvissa on yhtä paljon, ellei enemmän yksityiskohtia, eikä potilaille aiheudu säteilyaltistusta. kärsivällinen.
Tämä tutkimus olisi pilottitutkimus ulosteen poistavan magneettikuvauksen käytöstä potilailla, joilla on pussi (defaecating MRI pouchography), jotta selvitettäisiin, onko tekniikka mahdollista, että potilaat käyttävät pusseja peräsuolen sijaan, ja selvittää, mikä on normaalien löydösten vaihteluväli ennen lähtöä. käyttää tekniikkaa potilailla, joilla on evakuointihäiriöitä. Tätä tekniikkaa ei ole vielä kuvattu lääketieteellisessä kirjallisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ileal-pussin säiliö in situ
- Yli kolme vuotta ileostoman sulkemisesta
- Normaali pussin toiminta Orëslandin arvolla <4
- Minulla ei ole koskaan diagnosoitu pussitulehdusta
- En ole koskaan saanut hoitoa pussitulehdukseen
- Ei näyttöä pussitulehduksesta jäykässä pussoskopiassa
- CRP <10
Poissulkemiskriteerit:
• Magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet Katso liite 1.
- Ei pysty tai halua suostua tietoiseen suostumukseen
- Tunnettu kyvyttömyys sietää magneettikuvausta (esim. heikentynyt liikkuvuus tai klaustrofobia)
- Tunnettu gadoliiniallergia
- Tunnettu kyvyttömyys ylläpitää peräaukon kontinenssia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on normaalit ileaalipussit
Sisällyttämiskriteerit
|
Preenema 20mg IV tai IM Hyoscine Butyylibromidi (Buscopan) Preenema Small Field of View (SFOV) T2 sagitaalisarja Preenema SFOV T2 aksiaalisarja Preenema SFOV T1 sagittaalinen sarja (rasvavammautunut) Preenema SFOV T1 aksiaalinen sarja infiltraatio aloitettu peräruiskeen täytön aikana Dynaaminen T1 sagittaalinen yksittäinen kuva, rasvaa tukahdutettu, kohdistettu pussi-peräaukon anastomoosiin peräruiskeen täytön aikana T1 sagittaalinen sarja (rasvavaimennettu) peräruiskeen täytön aikana T1 aksiaalinen sarja (rasvavaimennettu) Jelly infiltroitunut ja pidetty Tyhjennyssarja vino22 sarja keskimmäistä ja distaalista pussia, kohdistettu pussi-peräaukon anastomoosiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lantion kokoelmien esiintyvyys edustavassa otoksessa potilaista, joilla on normaalisti toimivat ileaalipussit.
Aikaikkuna: Perustaso (MRI-skannaus)
|
Perustaso (MRI-skannaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvaava arvio ileaalisten pussien normaalista vaihtelusta magneettikuvauksissa.
Aikaikkuna: Perustaso (MRI-skannaus)
|
Perustaso (MRI-skannaus)
|
|
Arvioi potilaan kokemuksia MRI-pussikuvauksesta peräruiskeiden avulla
Aikaikkuna: Perustaso (MRI-skannaus)
|
Validoimaton kyselylomake potilaan ahdistuneisuudesta, mukavuudesta, hämmennystä ja tuloksen luottamisesta.
|
Perustaso (MRI-skannaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guy HT Worley, BMBS MRCS, St. Mark's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Susan K Clark, PhD, St. Mark's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Myrelid P, Oresland T. A reappraisal of the ileo-rectal anastomosis in ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2015 Jun;9(6):433-8. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv060. Epub 2015 Apr 11.
- Oresland T, Bemelman WA, Sampietro GM, Spinelli A, Windsor A, Ferrante M, Marteau P, Zmora O, Kotze PG, Espin-Basany E, Tiret E, Sica G, Panis Y, Faerden AE, Biancone L, Angriman I, Serclova Z, de Buck van Overstraeten A, Gionchetti P, Stassen L, Warusavitarne J, Adamina M, Dignass A, Eliakim R, Magro F, D'Hoore A; European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). European evidence based consensus on surgery for ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2015 Jan;9(1):4-25. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.012. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- NICE Centre for Clinical Practice. Ulcerative colitis: the management of ulcerative colitis. 2011;(June):1-68.
- Parks AG, Nicholls RJ. Proctocolectomy without ileostomy for ulcerative colitis. Br Med J. 1978 Jul 8;2(6130):85-8. doi: 10.1136/bmj.2.6130.85.
- Parks AG, Nicholls RJ, Belliveau P. Proctocolectomy with ileal reservoir and anal anastomosis. Br J Surg. 1980 Aug;67(8):533-8. doi: 10.1002/bjs.1800670802.
- McLaughlin SD, Clark SK, Tekkis PP, Ciclitira PJ, Nicholls RJ. Review article: restorative proctocolectomy, indications, management of complications and follow-up--a guide for gastroenterologists. Aliment Pharmacol Ther. 2008 May;27(10):895-909. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03643.x. Epub 2008 Feb 9.
- Bach SP, Mortensen NJ. Revolution and evolution: 30 years of ileoanal pouch surgery. Inflamm Bowel Dis. 2006 Feb;12(2):131-45. doi: 10.1097/01.MIB.0000197547.80558.59.
- Ryoo SB, Oh HK, Han EC, Ha HK, Moon SH, Choe EK, Park KJ. Complications after ileal pouch-anal anastomosis in Korean patients with ulcerative colitis. World J Gastroenterol. 2014 Jun 21;20(23):7488-96. doi: 10.3748/wjg.v20.i23.7488.
- Remzi FH, Aytac E, Ashburn J, Gu J, Hull TL, Dietz DW, Stocchi L, Church JM, Shen B. Transabdominal Redo Ileal Pouch Surgery for Failed Restorative Proctocolectomy: Lessons Learned Over 500 Patients. Ann Surg. 2015 Oct;262(4):675-82. doi: 10.1097/SLA.0000000000001386.
- Sherman J, Greenstein AJ, Greenstein AJ. Ileal j pouch complications and surgical solutions: a review. Inflamm Bowel Dis. 2014 Sep;20(9):1678-85. doi: 10.1097/MIB.0000000000000086.
- Mennigen R, Senninger N, Bruewer M, Rijcken E. Pouch function and quality of life after successful management of pouch-related septic complications in patients with ulcerative colitis. Langenbecks Arch Surg. 2012 Jan;397(1):37-44. doi: 10.1007/s00423-011-0802-y. Epub 2011 May 19.
- Papadopoulos VN, Michalopoulos A, Apostolidis S. Ileal pouch dysfunction. Tech Coloproctol. 2010 Nov;14 Suppl 1:S83-5. doi: 10.1007/s10151-010-0630-z.
- Lovegrove RE, Tilney HS, Remzi FH, Nicholls RJ, Fazio VW, Tekkis PP. To divert or not to divert: A retrospective analysis of variables that influence ileostomy omission in ileal pouch surgery. Arch Surg. 2011 Jan;146(1):82-8. doi: 10.1001/archsurg.2010.304.
- Sugerman HJ, Sugerman EL, Meador JG, Newsome HH Jr, Kellum JM Jr, DeMaria EJ. Ileal pouch anal anastomosis without ileal diversion. Ann Surg. 2000 Oct;232(4):530-41. doi: 10.1097/00000658-200010000-00008.
- da Silva GM, Wexner SD, Gurland B, Gervaz P, Moon SD, Efron J, Nogueras JJ, Weiss EG, Vernava AM, Zmora O. Is routine pouchogram prior to ileostomy closure in colonic J-pouch really necessary? Colorectal Dis. 2004 Mar;6(2):117-20. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00586.x.
- Broder JC, Tkacz JN, Anderson SW, Soto JA, Gupta A. Ileal pouch-anal anastomosis surgery: imaging and intervention for post-operative complications. Radiographics. 2010 Jan;30(1):221-33. doi: 10.1148/rg.301095084.
- Stellingwerf ME, Maeda Y, Patel U, Vaizey CJ, Warusavitarne J, Bemelman WA, Clark SK. The role of the defaecating pouchogram in the assessment of evacuation difficulty after restorative proctocolectomy and pouch-anal anastomosis. Colorectal Dis. 2016 Aug;18(8):O292-300. doi: 10.1111/codi.13431.
- Flusberg M, Sahni VA, Erturk SM, Mortele KJ. Dynamic MR defecography: assessment of the usefulness of the defecation phase. AJR Am J Roentgenol. 2011 Apr;196(4):W394-9. doi: 10.2214/AJR.10.4445.
- Nadgir RN, Soto JA, Dendrinos K, Lucey BC, Becker JM, Farraye FA. MRI of complicated pouchitis. AJR Am J Roentgenol. 2006 Oct;187(4):W386-91. doi: 10.2214/AJR.05.1019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mripouchesv1.11808216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat