Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI normaaleissa sykkyräsuolen pusseissa ja toteutettavuustutkimus dynaamisesta MRI-peräruiskeesta ja ulostetusta MRI-pussista

tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: London North West Healthcare NHS Trust

Lantion kokoelmat magneettikuvauksesta potilailla, joilla on sykkyräpusseja, ja toteutettavuustutkimus dynaamisesta MRI-peräruiskeesta ja ulostettavista MRI-pussista

Tutkimus, jossa tutkittiin lantion kokoelmien esiintyvyyttä edustavassa otoksessa osallistujista, joilla on normaalisti toimivat ileaalipussit. Sen tavoitteena on myös selvittää dynaamisten MRI-peräruiskeiden toteutettavuus ja raportointimuuttujat ileaalipusseissa ja ulosteperäisruiskepussografiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haavainen paksusuolitulehdus Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on yleisin tulehduksellisista suolistosairauksista, ja sillä on noin 146 000 sairastavaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa (NICE, 2011). Toisin kuin muut tulehdukselliset suolistosairaudet, UC:n tulehdus vaikuttaa vain paksusuoleen alkaen peräsuolesta ja ulottuen proksimaalisesti (suolen suupäähän). Kolme neljästä potilaasta hoidetaan lääkinnällisillä hoidoilla, joiden sairaus on hyväksyttävässä hallinnassa, mutta potilaat voivat vaatia paksusuolen kirurgista poistamista useista syistä. Joka neljäs potilas, jolta on poistettu paksusuolen (kolektomia), tarvitsee joko hätäleikkauksen infektion, perforaation tai verenvuodon vuoksi tai suunnitellun leikkauksen lääkehoidon epäonnistumisen, lääkitys-intoleranssin, syövän tai steroidiriippuvuuden vuoksi (1). Koska tulehdus rajoittuu vain paksusuoleen, tämä leikkaus on parantava.

Paksusuolen poistamisen jälkeen on vaihtoehtoja, mitä tehdä jäljellä olevan ohutsuolen pään, sykkyräsuolen, kanssa. Vuonna 1978 professori Sir Alan Parks ja professori John Nicholls julkistivat operaatiostaan ​​"restoratiivisen proktokolektomian" (RPC) ohutsuolen silmukoiden taittamisen ja ompelemisen yhteen luomaan "pussi", joka ottaa hoitaakseen peräsuolen säiliötoiminnon ja antaa potilaalle mahdollisuus kontinenssiin ilman avannetta (2,3). Tästä leikkauksesta on tullut erittäin suosittu viimeisten 38 vuoden aikana, ja sitä pidetään kansainvälisesti kultaisena standardina "restoratiivisessa proktokolektomiassa" potilailla, jotka eivät halua saada pysyvää avannetta (4).

Leikkausta on jalostettu käyttöönoton jälkeen (5) kuluneiden vuosien aikana, ja noin kaksi kolmasosaa potilaista nauttii hyväksyttävästä toiminnasta. Kuitenkin RPC:n luomiseen liittyvät komplikaatiot; erityisesti lantion sepsis, fistelit, huono mekaaninen toiminta ja tulehdus, mikä tarkoittaa, että pussin pettämisen kumulatiivinen määrä on noin 5 % viiden vuoden kohdalla ja jopa 15 % 15 vuoden kohdalla (Ryoo ym. 2014; Remzi ym. 2015; Sherman et al. 2014; R. ym. 2012; Papadopoulos ym. 2010).

Pussiin liittyvät septiset komplikaatiot St Mark'sin sairaalassa on yksi Iso-Britannian suurimmista RPC-potilasryhmistä, ja se on kolmannen asteen lähetekeskus pussikomplikaatioille. Pussin epäonnistumisen syistä suurin syy on krooninen lantion sepsis, 50-60 %. Tämä on pitkäaikainen infektio pussin ympärillä tai lähellä lantiossa, mikä aiheuttaa tulehdusta ja huonon toiminnan.

Itse pussi voi tulehtua, eli pussitulehduksena, eikä syytä tähän tunneta, mutta oletetaan, että tulehduksen aiheuttaa pussissa olevien bakteerien tyypin muutos toisin kuin ohutsuolessa, kun se oli normaalia jatkuvuutta.

Yleisesti ottaen pussin toimintaa aiheuttavan lantion sepsiksen hoito on tyhjentää lantion keräys kirurgisesti tai radiologisesti tai lopulta poistaa pussi kirurgisesti. Pussitulehduksen (primaarinen idiopaattinen pussitulehdus) hoito tapahtuu ensisijaisesti antibiooteilla, mutta pitkittyneissä tapauksissa, joissa antibiootit ovat olleet tehottomia, voi olla potilaan eduksi hoitaa tulehdusta steroideilla tai "biologisilla" lääkkeillä. Nämä lääkkeet vaikuttavat estämällä elimistön luontaista immuunivastetta, ja ei olisi tarkoituksenmukaista käyttää näitä lääkkeitä, jos tulehduksen todellinen syy on meneillään oleva lantion sepsis, koska tämä infektio todennäköisesti pahenisi merkittävästi ja aiheuttaisi systeemisen infektion (sepsiksen).

Julkaisematon tutkimus St Mark'sista valmistui vuoden 2015 lopussa http://scripties.umcg.eldoc.ub.rug.nl/root/geneeskunde/2016/PloegVvander/ osoitti, että 68 potilaasta, joita hoidettiin primaarisella idiopaattisella pussitulehduksella, 38 %:lla oli satunnainen esisakraalinen kerääntyminen magneettikuvauksessa, mikä saattaa olla yhdenmukainen lantion sepsiksen kanssa, joka aiheuttaa tulehdusta, eikä tulehdus, joka nousi ensisijaisesti pussista itsestään.

Viidellä potilaalla lantion sepsis poistettiin, ja vain yhden oireet hävisivät. Siksi tämän sarjan perusteella magneettikuvauksen pre-sakraalisen keräämisen merkitystä pussitulehduksen yhteydessä ei tunneta. Tämän lisäksi ei tiedetä, kuinka usein tämä löydös voi esiintyä "normaalina muunnelmana" potilailla, joilla on normaalisti toimivat pussit. Ehdotettu tutkimus auttaisi ohjaamaan potilaiden kliinistä hoitoa, joilla on pussitulehdus ja esisakraaliset kokoelmat.

Pussin evakuointihäiriö

Sykkyräsuolen pussien erilainen ongelma on kyvyttömyys poistaa pussia helposti. Suurin osa potilaista, joilla on normaalisti toimivat pussit, paine avata suolistoaan tuntuu aivan kuten ihmiset, joilla on normaali anatomia. Joillakin potilailla on vaikeuksia evakuoida pussi, usein ilman ilmeistä tulehduksellista tai anatomista syytä. Näitä potilaita tutkitaan usein ulostuspussitutkimuksella, joka on tutkimus, jossa käytetään liikkuvia röntgenkuvia potilaan evakuoimasta säteilyä läpäisemättömästä varjoaineesta. St Mark'sissa tehty ja elokuussa 2016 julkaistu tutkimus (11) osoitti, että tällä tutkimuksella on suhteellisen heikko diagnostinen arvo, mikä johtuu osittain siitä, että normaalilöydösten määrää ei ole vahvistettu. Liikkuvien MRI-kuvien käyttäminen potilailla, joilla on normaali anatomia (kutsutaan MRI-defaecating proktografiaksi), korvaa liikkuvien röntgenkuvien (fluoroskopian) käytön, koska kuvissa on yhtä paljon, ellei enemmän yksityiskohtia, eikä potilaille aiheudu säteilyaltistusta. kärsivällinen.

Tämä tutkimus olisi pilottitutkimus ulosteen poistavan magneettikuvauksen käytöstä potilailla, joilla on pussi (defaecating MRI pouchography), jotta selvitettäisiin, onko tekniikka mahdollista, että potilaat käyttävät pusseja peräsuolen sijaan, ja selvittää, mikä on normaalien löydösten vaihteluväli ennen lähtöä. käyttää tekniikkaa potilailla, joilla on evakuointihäiriöitä. Tätä tekniikkaa ei ole vielä kuvattu lääketieteellisessä kirjallisuudessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, joille on muodostunut sykkyräsuolen pussi ja joilla ei ole koskaan ollut septisiä tai tulehduksellisia komplikaatioita, vähintään kolmen vuoden kuluttua ileostomiasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Ileal-pussin säiliö in situ

    • Yli kolme vuotta ileostoman sulkemisesta
    • Normaali pussin toiminta Orëslandin arvolla <4
    • Minulla ei ole koskaan diagnosoitu pussitulehdusta
    • En ole koskaan saanut hoitoa pussitulehdukseen
    • Ei näyttöä pussitulehduksesta jäykässä pussoskopiassa
    • CRP <10

Poissulkemiskriteerit:

  • • Magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet Katso liite 1.

    • Ei pysty tai halua suostua tietoiseen suostumukseen
    • Tunnettu kyvyttömyys sietää magneettikuvausta (esim. heikentynyt liikkuvuus tai klaustrofobia)
    • Tunnettu gadoliiniallergia
    • Tunnettu kyvyttömyys ylläpitää peräaukon kontinenssia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on normaalit ileaalipussit

Sisällyttämiskriteerit

  • Ileal-pussin säiliö in situ
  • Yli kolme vuotta ileostoman sulkemisesta
  • Normaali pussin toiminta Orëslandin arvolla <4
  • Minulla ei ole koskaan diagnosoitu pussitulehdusta
  • En ole koskaan saanut hoitoa pussitulehdukseen
  • Ei näyttöä pussitulehduksesta jäykässä pussoskopiassa
  • CRP <10
Preenema 20mg IV tai IM Hyoscine Butyylibromidi (Buscopan) Preenema Small Field of View (SFOV) T2 sagitaalisarja Preenema SFOV T2 aksiaalisarja Preenema SFOV T1 sagittaalinen sarja (rasvavammautunut) Preenema SFOV T1 aksiaalinen sarja infiltraatio aloitettu peräruiskeen täytön aikana Dynaaminen T1 sagittaalinen yksittäinen kuva, rasvaa tukahdutettu, kohdistettu pussi-peräaukon anastomoosiin peräruiskeen täytön aikana T1 sagittaalinen sarja (rasvavaimennettu) peräruiskeen täytön aikana T1 aksiaalinen sarja (rasvavaimennettu) Jelly infiltroitunut ja pidetty Tyhjennyssarja vino22 sarja keskimmäistä ja distaalista pussia, kohdistettu pussi-peräaukon anastomoosiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lantion kokoelmien esiintyvyys edustavassa otoksessa potilaista, joilla on normaalisti toimivat ileaalipussit.
Aikaikkuna: Perustaso (MRI-skannaus)
Perustaso (MRI-skannaus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaava arvio ileaalisten pussien normaalista vaihtelusta magneettikuvauksissa.
Aikaikkuna: Perustaso (MRI-skannaus)
Perustaso (MRI-skannaus)
Arvioi potilaan kokemuksia MRI-pussikuvauksesta peräruiskeiden avulla
Aikaikkuna: Perustaso (MRI-skannaus)
Validoimaton kyselylomake potilaan ahdistuneisuudesta, mukavuudesta, hämmennystä ja tuloksen luottamisesta.
Perustaso (MRI-skannaus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy HT Worley, BMBS MRCS, St. Mark's Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Susan K Clark, PhD, St. Mark's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaistut tiedot anonymisoidaan täysin. Tunnistavat potilastiedot jaetaan kahden tutkimusta suorittavan sivuston välillä suojatun sähköpostipalvelimen kautta. Tämä järjestely on Yhdistyneen kuningaskunnan tutkimus- ja eettisen komitean valvonnan alainen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen

3
Tilaa