Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI w normalnych kieszonkach jelita krętego oraz studium wykonalności dynamicznej lewatywy MRI i wypróżniającej kieszonki MRI

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: London North West Healthcare NHS Trust

Pobieranie próbek miednicy w obrazie MRI u pacjentów z zaleganiem jelita krętego oraz studium wykonalności dynamicznej lewatywy MRI i kału MRI pouchografii

Badanie mające na celu zbadanie częstości występowania zbiorników miednicy w reprezentatywnej próbie uczestników z normalnie funkcjonującymi kieszonkami w jelicie krętym. Ma również na celu ustalenie wykonalności i raportowania zmiennych dla dynamicznych lewatyw MRI w jelitach krętych i lewatywy kałowej pouchografii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest najpowszechniejszą chorobą zapalną jelit, na którą cierpi około 146 000 osób w Wielkiej Brytanii (NICE, 2011). W przeciwieństwie do innych nieswoistych zapaleń jelit, zapalenie w UC dotyczy tylko jelita grubego, zaczynając od odbytnicy i rozciągając się proksymalnie (w kierunku ustnego końca jelita). Trzech na czterech pacjentów jest leczonych farmakologicznie z akceptowalną kontrolą choroby, ale pacjenci mogą wymagać chirurgicznego usunięcia jelita grubego z kilku powodów. Jeden na czterech pacjentów, którym usunięto okrężnicę (kolektomię), potrzebuje albo pilnej operacji z powodu infekcji, perforacji lub krwawienia, albo planowanej operacji z powodu niepowodzenia leczenia, nietolerancji leków, raka lub uzależnienia od sterydów (1). Ponieważ zapalenie ogranicza się tylko do okrężnicy, ta operacja jest lecznicza.

Po usunięciu jelita grubego istnieją opcje dotyczące tego, co zrobić z końcem pozostałego jelita cienkiego, czyli jelita krętego. W 1978 roku profesor Sir Alan Parks i profesor John Nicholls opublikowali swoją operację „proktokolektomii odtwórczej” (RPC), polegającą na złożeniu i zszyciu pętli jelita cienkiego w celu stworzenia „kieszonki” przejmującej funkcję rezerwuarową odbytnicy i dając pacjentowi szanse na zachowanie wstrzemięźliwości bez konieczności stomii (2,3). Ta operacja stała się niezwykle popularna w ciągu ostatnich 38 lat i jest uważana na całym świecie za złoty standard „retwórczej proktokolektomii” u pacjentów, którzy nie zdecydowali się na stałą stomię (4).

Operacja została udoskonalona w latach od jej wprowadzenia (5), a około dwie trzecie pacjentów cieszy się akceptowalną funkcją. Jednak komplikacje związane z tworzeniem RPC; zwłaszcza posocznica miednicy mniejszej, przetoki, słaba funkcja mechaniczna i zapalenie oznaczają, że skumulowany wskaźnik uszkodzenia torebki wynosi około 5% po pięciu latach i do 15% po 15 latach (Ryoo i wsp. 2014; Remzi i wsp. 2015; Sherman i wsp. 2014; R. i wsp. 2012; Papadopoulos i wsp. 2010).

Powikłania septyczne związane z kieszonką Szpital St Mark's ma jedną z największych kohort pacjentów z RPC w Wielkiej Brytanii i jest ośrodkiem trzeciego stopnia referencyjnego zajmującym się powikłaniami kieszonkowymi. Spośród przyczyn niewydolności torebki główną przyczyną jest przewlekła posocznica miednicy mniejszej, występująca u 50 do 60%. Jest to długotrwała infekcja miednicy wokół lub w pobliżu torebki, powodująca stan zapalny i słabą funkcję.

Sam worek może ulec zapaleniu, znanemu jako zapalenie jelita grubego, a jego przyczyna jest nieznana, ale przypuszcza się, że zapalenie jest spowodowane zmianą rodzaju bakterii obecnych w torebce w porównaniu z bakteriami występującymi w jelicie cienkim, kiedy znajdowało się w torebce. normalna ciągłość.

Ogólnie rzecz biorąc, leczenie posocznicy miednicy powodującej funkcję worka polega na chirurgicznym lub radiologicznym osuszeniu zbiornika miednicy lub ewentualnie chirurgicznym usunięciu worka. Leczenie zapalenia zbiornika (pierwotnego idiopatycznego zapalenia zbiornika) polega przede wszystkim na antybiotykoterapii, ale w długotrwałych przypadkach, gdy antybiotyki były nieskuteczne, korzystne dla pacjenta może być leczenie zapalenia za pomocą sterydów lub leków „biologicznych”. Leki te działają poprzez tłumienie wrodzonej odpowiedzi immunologicznej organizmu i byłoby niewłaściwe stosowanie tych leków, jeśli prawdziwą przyczyną zapalenia jest trwająca posocznica w miednicy, ponieważ ta infekcja prawdopodobnie znacznie się pogorszy, powodując infekcję ogólnoustrojową (posocznicę).

Niepublikowane badania z St Mark's zakończone pod koniec 2015 r. http://scripties.umcg.eldoc.ub.rug.nl/root/geneeskunde/2016/PloegVvander/ wykazali, że wśród 68 pacjentów leczonych z powodu pierwotnego idiopatycznego zapalenia zbiornika, u 38% przypadkowo wykryto zbiór przedkrzyżowy w badaniu MRI, potencjalnie odpowiadający posocznicy miednicy mniejszej prowadzącej do stanu zapalnego, a nie zapaleniu powstającemu głównie z samego zbiornika.

Pięciu pacjentów przeszło drenaż sepsy miednicy mniejszej, a objawy ustąpiły tylko u jednego. Dlatego na podstawie tej serii nie jest znane znaczenie pobrania przedkrzyżowego na MRI w kontekście zapalenia zbiornika. Poza tym nie wiadomo, jak często to odkrycie może występować jako „normalny wariant” u pacjentów z prawidłowo funkcjonującymi woreczkami. Proponowane badanie pomogłoby ukierunkować postępowanie kliniczne pacjentów z zapaleniem zbiornika i zbiorami przedkrzyżowymi.

Zaburzenia opróżniania worka

Innym rodzajem problemu z woreczkami w jelicie krętym jest niemożność łatwego opróżnienia worka. U większości pacjentów z normalnie funkcjonującymi woreczkami, nacisk na otwarcie jelit jest odczuwany tak samo jak u osób z prawidłową anatomią. Niektórzy pacjenci mają trudności z opróżnieniem worka, często bez oczywistej przyczyny zapalnej lub anatomicznej. Pacjenci ci są często badani za pomocą wypróżniającej pouchografii, która jest badaniem z wykorzystaniem ruchomych zdjęć rentgenowskich nieprzezroczystego dla promieni rentgenowskich materiału kontrastowego ewakuowanego przez pacjenta. Badanie przeprowadzone w St Mark's i opublikowane w sierpniu 2016 r. (11) wykazało, że to badanie ma stosunkowo niską wartość diagnostyczną, częściowo ze względu na fakt, że nie ma ustalonego zakresu prawidłowych wyników. Używanie ruchomych obrazów MRI u pacjentów z normalną anatomią (zwanych proktografią wypróżniającą MRI) zastępuje ruchome obrazy rentgenowskie (fluoroskopia), ponieważ na obrazach jest tyle samo, jeśli nie więcej szczegółów, i nie ma narażenia na promieniowanie w przypadku pacjent.

To badanie byłoby pilotażową próbą zastosowania rezonansu magnetycznego kału u pacjentów z workami (pouchografia MRI kału) w celu ustalenia, czy technika ta przekłada się na pacjentów z woreczkami zamiast odbytnicy, oraz w celu ustalenia, jaki jest zakres prawidłowych wyników przed udaniem się na wykorzystanie tej techniki u pacjentów z dysfunkcjami ewakuacyjnymi. Ta technika nie została jeszcze opisana w literaturze medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których uformował się kieszonka w jelicie krętym i nigdy nie mieli żadnych powikłań septycznych ani zapalnych, co najmniej 3 lata po odwróceniu ileostomii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Zbiornik worka jelita krętego na miejscu

    • Ponad trzy lata od zamknięcia ileostomii
    • Normalna funkcja torebki zdefiniowana przez wynik Orësland <4
    • Nigdy nie miałem diagnozy zapalenia zbiornika
    • Nigdy nie leczono zapalenia zbiornika
    • Brak dowodów zapalenia zbiornika na sztywną torebkę
    • CRP <10

Kryteria wyłączenia:

  • • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) Patrz załącznik 1.

    • Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody na świadomą zgodę
    • Znana niezdolność do tolerowania MRI (np. ograniczona mobilność lub klaustrofobia)
    • Znana alergia na gadolin
    • Znana niezdolność do utrzymania wstrzemięźliwości odbytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z prawidłowymi kieszonkami w jelicie krętym

Kryteria przyjęcia

  • Zbiornik torebki jelita krętego na miejscu
  • Ponad trzy lata od zamknięcia ileostomii
  • Normalna funkcja torebki zdefiniowana przez wynik Orësland <4
  • Nigdy nie miałem diagnozy zapalenia zbiornika
  • Nigdy nie leczono zapalenia zbiornika
  • Brak dowodów zapalenia zbiornika na sztywną torebkę
  • CRP <10
Pre lewatywa 20 mg IV lub IM Hioscyna Butylbromek (Buscopan) Pre lewatywa Małe pole widzenia (SFOV) Seria strzałkowa T2 Przed lewatywą Seria osiowa SFOV T2 Przed lewatywą Seria strzałkowa SFOV T1 (z supresją tłuszczu) Pre lewatywa Seria osiowa SFOV T1 (z supresją tłuszczu) Lewatywa naciek rozpoczęty Podczas napełniania lewatywy Pojedynczy obraz dynamiczny T1 strzałkowy, z supresją tłuszczu, wyrównany z zespoleniem worek analny Podczas napełniania lewatywy Seria strzałkowa T1 (z tłumieniem tłuszczu) Podczas napełniania lewatywy Seria osiowa T1 (z supresją tłuszczu) Galaretka infiltrowana i utrzymywana Seria ewakuacji Ukośna strzałkowa ewakuacja T2 serie kieszonki środkowej i dystalnej, wyrównane do zespolenia kieszonkowo-odbytniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zbiorników miednicznych w reprezentatywnej próbie pacjentów z prawidłowo funkcjonującymi kieszonkami jelita krętego.
Ramy czasowe: Linia bazowa (skanowanie MRI)
Linia bazowa (skanowanie MRI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowa ocena normalnej zmienności torebek jelita krętego na skanach MRI.
Ramy czasowe: Linia bazowa (skanowanie MRI)
Linia bazowa (skanowanie MRI)
Oceń doświadczenia pacjentów z pouchografią MRI przy użyciu lewatywy
Ramy czasowe: Linia bazowa (skanowanie MRI)
Niezwalidowany kwestionariusz oceny niepokoju, komfortu, zakłopotania i pewności pacjenta co do wyniku.
Linia bazowa (skanowanie MRI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy HT Worley, BMBS MRCS, St. Mark's Hospital
  • Krzesło do nauki: Susan K Clark, PhD, St. Mark's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszelkie publikowane dane będą w pełni zanonimizowane. Możliwe do zidentyfikowania dane pacjentów będą udostępniane między dwoma ośrodkami prowadzącymi badania, będzie to odbywać się za pośrednictwem bezpiecznego serwera poczty e-mail. To porozumienie podlega kontroli brytyjskiej komisji ds. badań i etyki.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj