- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02925260
MRI w normalnych kieszonkach jelita krętego oraz studium wykonalności dynamicznej lewatywy MRI i wypróżniającej kieszonki MRI
Pobieranie próbek miednicy w obrazie MRI u pacjentów z zaleganiem jelita krętego oraz studium wykonalności dynamicznej lewatywy MRI i kału MRI pouchografii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest najpowszechniejszą chorobą zapalną jelit, na którą cierpi około 146 000 osób w Wielkiej Brytanii (NICE, 2011). W przeciwieństwie do innych nieswoistych zapaleń jelit, zapalenie w UC dotyczy tylko jelita grubego, zaczynając od odbytnicy i rozciągając się proksymalnie (w kierunku ustnego końca jelita). Trzech na czterech pacjentów jest leczonych farmakologicznie z akceptowalną kontrolą choroby, ale pacjenci mogą wymagać chirurgicznego usunięcia jelita grubego z kilku powodów. Jeden na czterech pacjentów, którym usunięto okrężnicę (kolektomię), potrzebuje albo pilnej operacji z powodu infekcji, perforacji lub krwawienia, albo planowanej operacji z powodu niepowodzenia leczenia, nietolerancji leków, raka lub uzależnienia od sterydów (1). Ponieważ zapalenie ogranicza się tylko do okrężnicy, ta operacja jest lecznicza.
Po usunięciu jelita grubego istnieją opcje dotyczące tego, co zrobić z końcem pozostałego jelita cienkiego, czyli jelita krętego. W 1978 roku profesor Sir Alan Parks i profesor John Nicholls opublikowali swoją operację „proktokolektomii odtwórczej” (RPC), polegającą na złożeniu i zszyciu pętli jelita cienkiego w celu stworzenia „kieszonki” przejmującej funkcję rezerwuarową odbytnicy i dając pacjentowi szanse na zachowanie wstrzemięźliwości bez konieczności stomii (2,3). Ta operacja stała się niezwykle popularna w ciągu ostatnich 38 lat i jest uważana na całym świecie za złoty standard „retwórczej proktokolektomii” u pacjentów, którzy nie zdecydowali się na stałą stomię (4).
Operacja została udoskonalona w latach od jej wprowadzenia (5), a około dwie trzecie pacjentów cieszy się akceptowalną funkcją. Jednak komplikacje związane z tworzeniem RPC; zwłaszcza posocznica miednicy mniejszej, przetoki, słaba funkcja mechaniczna i zapalenie oznaczają, że skumulowany wskaźnik uszkodzenia torebki wynosi około 5% po pięciu latach i do 15% po 15 latach (Ryoo i wsp. 2014; Remzi i wsp. 2015; Sherman i wsp. 2014; R. i wsp. 2012; Papadopoulos i wsp. 2010).
Powikłania septyczne związane z kieszonką Szpital St Mark's ma jedną z największych kohort pacjentów z RPC w Wielkiej Brytanii i jest ośrodkiem trzeciego stopnia referencyjnego zajmującym się powikłaniami kieszonkowymi. Spośród przyczyn niewydolności torebki główną przyczyną jest przewlekła posocznica miednicy mniejszej, występująca u 50 do 60%. Jest to długotrwała infekcja miednicy wokół lub w pobliżu torebki, powodująca stan zapalny i słabą funkcję.
Sam worek może ulec zapaleniu, znanemu jako zapalenie jelita grubego, a jego przyczyna jest nieznana, ale przypuszcza się, że zapalenie jest spowodowane zmianą rodzaju bakterii obecnych w torebce w porównaniu z bakteriami występującymi w jelicie cienkim, kiedy znajdowało się w torebce. normalna ciągłość.
Ogólnie rzecz biorąc, leczenie posocznicy miednicy powodującej funkcję worka polega na chirurgicznym lub radiologicznym osuszeniu zbiornika miednicy lub ewentualnie chirurgicznym usunięciu worka. Leczenie zapalenia zbiornika (pierwotnego idiopatycznego zapalenia zbiornika) polega przede wszystkim na antybiotykoterapii, ale w długotrwałych przypadkach, gdy antybiotyki były nieskuteczne, korzystne dla pacjenta może być leczenie zapalenia za pomocą sterydów lub leków „biologicznych”. Leki te działają poprzez tłumienie wrodzonej odpowiedzi immunologicznej organizmu i byłoby niewłaściwe stosowanie tych leków, jeśli prawdziwą przyczyną zapalenia jest trwająca posocznica w miednicy, ponieważ ta infekcja prawdopodobnie znacznie się pogorszy, powodując infekcję ogólnoustrojową (posocznicę).
Niepublikowane badania z St Mark's zakończone pod koniec 2015 r. http://scripties.umcg.eldoc.ub.rug.nl/root/geneeskunde/2016/PloegVvander/ wykazali, że wśród 68 pacjentów leczonych z powodu pierwotnego idiopatycznego zapalenia zbiornika, u 38% przypadkowo wykryto zbiór przedkrzyżowy w badaniu MRI, potencjalnie odpowiadający posocznicy miednicy mniejszej prowadzącej do stanu zapalnego, a nie zapaleniu powstającemu głównie z samego zbiornika.
Pięciu pacjentów przeszło drenaż sepsy miednicy mniejszej, a objawy ustąpiły tylko u jednego. Dlatego na podstawie tej serii nie jest znane znaczenie pobrania przedkrzyżowego na MRI w kontekście zapalenia zbiornika. Poza tym nie wiadomo, jak często to odkrycie może występować jako „normalny wariant” u pacjentów z prawidłowo funkcjonującymi woreczkami. Proponowane badanie pomogłoby ukierunkować postępowanie kliniczne pacjentów z zapaleniem zbiornika i zbiorami przedkrzyżowymi.
Zaburzenia opróżniania worka
Innym rodzajem problemu z woreczkami w jelicie krętym jest niemożność łatwego opróżnienia worka. U większości pacjentów z normalnie funkcjonującymi woreczkami, nacisk na otwarcie jelit jest odczuwany tak samo jak u osób z prawidłową anatomią. Niektórzy pacjenci mają trudności z opróżnieniem worka, często bez oczywistej przyczyny zapalnej lub anatomicznej. Pacjenci ci są często badani za pomocą wypróżniającej pouchografii, która jest badaniem z wykorzystaniem ruchomych zdjęć rentgenowskich nieprzezroczystego dla promieni rentgenowskich materiału kontrastowego ewakuowanego przez pacjenta. Badanie przeprowadzone w St Mark's i opublikowane w sierpniu 2016 r. (11) wykazało, że to badanie ma stosunkowo niską wartość diagnostyczną, częściowo ze względu na fakt, że nie ma ustalonego zakresu prawidłowych wyników. Używanie ruchomych obrazów MRI u pacjentów z normalną anatomią (zwanych proktografią wypróżniającą MRI) zastępuje ruchome obrazy rentgenowskie (fluoroskopia), ponieważ na obrazach jest tyle samo, jeśli nie więcej szczegółów, i nie ma narażenia na promieniowanie w przypadku pacjent.
To badanie byłoby pilotażową próbą zastosowania rezonansu magnetycznego kału u pacjentów z workami (pouchografia MRI kału) w celu ustalenia, czy technika ta przekłada się na pacjentów z woreczkami zamiast odbytnicy, oraz w celu ustalenia, jaki jest zakres prawidłowych wyników przed udaniem się na wykorzystanie tej techniki u pacjentów z dysfunkcjami ewakuacyjnymi. Ta technika nie została jeszcze opisana w literaturze medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Zbiornik worka jelita krętego na miejscu
- Ponad trzy lata od zamknięcia ileostomii
- Normalna funkcja torebki zdefiniowana przez wynik Orësland <4
- Nigdy nie miałem diagnozy zapalenia zbiornika
- Nigdy nie leczono zapalenia zbiornika
- Brak dowodów zapalenia zbiornika na sztywną torebkę
- CRP <10
Kryteria wyłączenia:
• Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) Patrz załącznik 1.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody na świadomą zgodę
- Znana niezdolność do tolerowania MRI (np. ograniczona mobilność lub klaustrofobia)
- Znana alergia na gadolin
- Znana niezdolność do utrzymania wstrzemięźliwości odbytu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z prawidłowymi kieszonkami w jelicie krętym
Kryteria przyjęcia
|
Pre lewatywa 20 mg IV lub IM Hioscyna Butylbromek (Buscopan) Pre lewatywa Małe pole widzenia (SFOV) Seria strzałkowa T2 Przed lewatywą Seria osiowa SFOV T2 Przed lewatywą Seria strzałkowa SFOV T1 (z supresją tłuszczu) Pre lewatywa Seria osiowa SFOV T1 (z supresją tłuszczu) Lewatywa naciek rozpoczęty Podczas napełniania lewatywy Pojedynczy obraz dynamiczny T1 strzałkowy, z supresją tłuszczu, wyrównany z zespoleniem worek analny Podczas napełniania lewatywy Seria strzałkowa T1 (z tłumieniem tłuszczu) Podczas napełniania lewatywy Seria osiowa T1 (z supresją tłuszczu) Galaretka infiltrowana i utrzymywana Seria ewakuacji Ukośna strzałkowa ewakuacja T2 serie kieszonki środkowej i dystalnej, wyrównane do zespolenia kieszonkowo-odbytniczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania zbiorników miednicznych w reprezentatywnej próbie pacjentów z prawidłowo funkcjonującymi kieszonkami jelita krętego.
Ramy czasowe: Linia bazowa (skanowanie MRI)
|
Linia bazowa (skanowanie MRI)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opisowa ocena normalnej zmienności torebek jelita krętego na skanach MRI.
Ramy czasowe: Linia bazowa (skanowanie MRI)
|
Linia bazowa (skanowanie MRI)
|
|
Oceń doświadczenia pacjentów z pouchografią MRI przy użyciu lewatywy
Ramy czasowe: Linia bazowa (skanowanie MRI)
|
Niezwalidowany kwestionariusz oceny niepokoju, komfortu, zakłopotania i pewności pacjenta co do wyniku.
|
Linia bazowa (skanowanie MRI)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guy HT Worley, BMBS MRCS, St. Mark's Hospital
- Krzesło do nauki: Susan K Clark, PhD, St. Mark's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Myrelid P, Oresland T. A reappraisal of the ileo-rectal anastomosis in ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2015 Jun;9(6):433-8. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv060. Epub 2015 Apr 11.
- Oresland T, Bemelman WA, Sampietro GM, Spinelli A, Windsor A, Ferrante M, Marteau P, Zmora O, Kotze PG, Espin-Basany E, Tiret E, Sica G, Panis Y, Faerden AE, Biancone L, Angriman I, Serclova Z, de Buck van Overstraeten A, Gionchetti P, Stassen L, Warusavitarne J, Adamina M, Dignass A, Eliakim R, Magro F, D'Hoore A; European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). European evidence based consensus on surgery for ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2015 Jan;9(1):4-25. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.012. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- NICE Centre for Clinical Practice. Ulcerative colitis: the management of ulcerative colitis. 2011;(June):1-68.
- Parks AG, Nicholls RJ. Proctocolectomy without ileostomy for ulcerative colitis. Br Med J. 1978 Jul 8;2(6130):85-8. doi: 10.1136/bmj.2.6130.85.
- Parks AG, Nicholls RJ, Belliveau P. Proctocolectomy with ileal reservoir and anal anastomosis. Br J Surg. 1980 Aug;67(8):533-8. doi: 10.1002/bjs.1800670802.
- McLaughlin SD, Clark SK, Tekkis PP, Ciclitira PJ, Nicholls RJ. Review article: restorative proctocolectomy, indications, management of complications and follow-up--a guide for gastroenterologists. Aliment Pharmacol Ther. 2008 May;27(10):895-909. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03643.x. Epub 2008 Feb 9.
- Bach SP, Mortensen NJ. Revolution and evolution: 30 years of ileoanal pouch surgery. Inflamm Bowel Dis. 2006 Feb;12(2):131-45. doi: 10.1097/01.MIB.0000197547.80558.59.
- Ryoo SB, Oh HK, Han EC, Ha HK, Moon SH, Choe EK, Park KJ. Complications after ileal pouch-anal anastomosis in Korean patients with ulcerative colitis. World J Gastroenterol. 2014 Jun 21;20(23):7488-96. doi: 10.3748/wjg.v20.i23.7488.
- Remzi FH, Aytac E, Ashburn J, Gu J, Hull TL, Dietz DW, Stocchi L, Church JM, Shen B. Transabdominal Redo Ileal Pouch Surgery for Failed Restorative Proctocolectomy: Lessons Learned Over 500 Patients. Ann Surg. 2015 Oct;262(4):675-82. doi: 10.1097/SLA.0000000000001386.
- Sherman J, Greenstein AJ, Greenstein AJ. Ileal j pouch complications and surgical solutions: a review. Inflamm Bowel Dis. 2014 Sep;20(9):1678-85. doi: 10.1097/MIB.0000000000000086.
- Mennigen R, Senninger N, Bruewer M, Rijcken E. Pouch function and quality of life after successful management of pouch-related septic complications in patients with ulcerative colitis. Langenbecks Arch Surg. 2012 Jan;397(1):37-44. doi: 10.1007/s00423-011-0802-y. Epub 2011 May 19.
- Papadopoulos VN, Michalopoulos A, Apostolidis S. Ileal pouch dysfunction. Tech Coloproctol. 2010 Nov;14 Suppl 1:S83-5. doi: 10.1007/s10151-010-0630-z.
- Lovegrove RE, Tilney HS, Remzi FH, Nicholls RJ, Fazio VW, Tekkis PP. To divert or not to divert: A retrospective analysis of variables that influence ileostomy omission in ileal pouch surgery. Arch Surg. 2011 Jan;146(1):82-8. doi: 10.1001/archsurg.2010.304.
- Sugerman HJ, Sugerman EL, Meador JG, Newsome HH Jr, Kellum JM Jr, DeMaria EJ. Ileal pouch anal anastomosis without ileal diversion. Ann Surg. 2000 Oct;232(4):530-41. doi: 10.1097/00000658-200010000-00008.
- da Silva GM, Wexner SD, Gurland B, Gervaz P, Moon SD, Efron J, Nogueras JJ, Weiss EG, Vernava AM, Zmora O. Is routine pouchogram prior to ileostomy closure in colonic J-pouch really necessary? Colorectal Dis. 2004 Mar;6(2):117-20. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00586.x.
- Broder JC, Tkacz JN, Anderson SW, Soto JA, Gupta A. Ileal pouch-anal anastomosis surgery: imaging and intervention for post-operative complications. Radiographics. 2010 Jan;30(1):221-33. doi: 10.1148/rg.301095084.
- Stellingwerf ME, Maeda Y, Patel U, Vaizey CJ, Warusavitarne J, Bemelman WA, Clark SK. The role of the defaecating pouchogram in the assessment of evacuation difficulty after restorative proctocolectomy and pouch-anal anastomosis. Colorectal Dis. 2016 Aug;18(8):O292-300. doi: 10.1111/codi.13431.
- Flusberg M, Sahni VA, Erturk SM, Mortele KJ. Dynamic MR defecography: assessment of the usefulness of the defecation phase. AJR Am J Roentgenol. 2011 Apr;196(4):W394-9. doi: 10.2214/AJR.10.4445.
- Nadgir RN, Soto JA, Dendrinos K, Lucey BC, Becker JM, Farraye FA. MRI of complicated pouchitis. AJR Am J Roentgenol. 2006 Oct;187(4):W386-91. doi: 10.2214/AJR.05.1019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mripouchesv1.11808216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .