- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02925260
Risonanza magnetica in sacche ileali normali e studio di fattibilità del clistere con risonanza magnetica dinamica e marsupio con risonanza magnetica defecante
Raccolte pelviche su risonanza magnetica in pazienti con tasche ileali e uno studio di fattibilità di clistere di risonanza magnetica dinamica e marsupio di risonanza magnetica defecante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Colite ulcerosa La colite ulcerosa (UC) è la più comune delle malattie infiammatorie intestinali, con circa 146.000 malati nel Regno Unito (NICE, 2011). A differenza di altre malattie infiammatorie intestinali, l'infiammazione nella colite ulcerosa colpisce solo l'intestino crasso, a partire dal retto e si estende prossimalmente (verso l'estremità della bocca dell'intestino). Tre pazienti su quattro sono gestiti con trattamenti medici con un controllo accettabile della loro malattia, ma i pazienti possono richiedere la rimozione chirurgica del loro intestino crasso per diversi motivi. Un paziente su quattro a cui viene rimosso il colon (colectomia) necessita di un'operazione di emergenza per infezione, perforazione o sanguinamento o di un'operazione pianificata per fallimento della gestione medica, intolleranza ai farmaci, cancro o dipendenza da steroidi (1). Poiché l'infiammazione è limitata solo al colon, questo intervento chirurgico è curativo.
Dopo aver rimosso l'intestino crasso, ci sono opzioni riguardo a cosa fare con l'estremità dell'intestino tenue rimanente, l'ileo. Nel 1978 il professor Sir Alan Parks e il professor John Nicholls pubblicizzarono la loro operazione di "proctocolectomia riparativa" (RPC) ripiegando e suturando insieme anse di intestino tenue per creare una "sacca" per assumere la funzione di serbatoio del retto e dare al paziente la possibilità di continenza senza necessità di stomia (2,3). Questa operazione è diventata estremamente popolare negli ultimi 38 anni ed è considerata a livello internazionale il gold standard per la "proctocolectomia riparativa" nei pazienti che scelgono di non avere una stomia permanente (4).
L'operazione è stata perfezionata negli anni successivi alla sua introduzione (5), con circa due terzi dei pazienti che godono di una funzionalità accettabile. Tuttavia, le complicazioni associate alla creazione di un RPC; in particolare sepsi pelvica, fistole, scarsa funzione meccanica e infiammazione, significano che il tasso cumulativo di fallimento della tasca è di circa il 5% a cinque anni e fino al 15% a 15 anni (Ryoo et al. 2014; Remzi et al. 2015; Sherman et al., 2014; R. et al., 2012; Papadopoulos et al., 2010).
Complicazioni settiche correlate alla sacca Il St Mark's Hospital ha una delle più grandi coorti britanniche di pazienti con RPC ed è un centro di riferimento terziario per le complicanze della sacca. Tra le ragioni del fallimento della sacca, la sepsi pelvica cronica è la causa principale, dal 50 al 60%. Questa è un'infezione a lungo termine nel bacino intorno o vicino alla sacca, che causa infiammazione e scarsa funzionalità.
La sacca stessa può infiammarsi, nota come pouchite, e la causa di ciò è sconosciuta, ma si ipotizza che l'infiammazione sia causata da un cambiamento nel tipo di batteri presenti nella sacca rispetto all'intestino tenue quando era in normale continuità.
In generale, la gestione della sepsi pelvica che causa la funzione della sacca consiste nel drenare chirurgicamente o radiologicamente la raccolta pelvica, o eventualmente rimuovere chirurgicamente la sacca. La gestione della pouchite (pouchite idiopatica primaria) è principalmente con antibiotici, ma nei casi prolungati in cui gli antibiotici sono stati inefficaci può essere vantaggioso per il paziente trattare l'infiammazione con steroidi o farmaci "biologici". Questi farmaci agiscono sopprimendo la risposta immunitaria innata del corpo e sarebbe inappropriato utilizzare questi farmaci se la vera causa dell'infiammazione è la sepsi in corso nella pelvi perché questa infezione probabilmente peggiorerebbe significativamente, causando un'infezione sistemica (sepsi).
Ricerca inedita da San Marco completata alla fine del 2015 http://scripties.umcg.eldoc.ub.rug.nl/root/geneeskunde/2016/PloegVvander/ hanno dimostrato che in 68 pazienti trattati per pouchite idiopatica primaria, il 38% presentava una raccolta pre-sacrale incidentale identificata alla risonanza magnetica, potenzialmente coerente con la sepsi pelvica alla guida dell'infiammazione, piuttosto che con l'infiammazione che si origina principalmente dalla tasca stessa.
Cinque pazienti hanno proceduto al drenaggio della sepsi pelvica, con risoluzione dei sintomi in uno solo. Pertanto, sulla base di questa serie, il significato di una raccolta pre-sacrale sulla risonanza magnetica nel contesto della pouchite è sconosciuto. Oltre a ciò, non è noto con quale frequenza questo reperto possa essere presente come una "variante normale" in pazienti con tasche funzionanti normalmente. Lo studio proposto aiuterebbe a guidare la gestione clinica dei pazienti con pouchite e raccolte presacrali.
Disfunzione evacuatoria della sacca
Un diverso tipo di problema con le tasche ileali è l'incapacità di evacuare facilmente la tasca. Nella maggior parte dei pazienti con tasche normalmente funzionanti, la pressione per aprire l'intestino è avvertita proprio come le persone con un'anatomia normale. Alcuni pazienti hanno difficoltà a evacuare la sacca, spesso senza un'ovvia causa infiammatoria o anatomica. Questi pazienti sono spesso esaminati con pouchografia defecante, che è un'indagine che utilizza immagini a raggi X in movimento di materiale di contrasto radiopaco che viene evacuato dal paziente. Uno studio condotto a San Marco e pubblicato nell'agosto 2016 (11) ha dimostrato che questa indagine ha un valore diagnostico relativamente scarso, in parte dovuto al fatto che non esiste un intervallo stabilito di risultati normali. L'uso di immagini MRI in movimento in pazienti con anatomia normale (chiamata proctografia di defecazione MRI) sta sostituendo l'uso di immagini in movimento a raggi X (fluoroscopia) in quanto vi sono tanti, se non maggiori dettagli sulle immagini, e non c'è esposizione alle radiazioni per il paziente.
Questo studio sarebbe un esperimento pilota sull'uso della risonanza magnetica defecante in pazienti con tasche (pouchografia RM defecante) per stabilire se la tecnica si traduce in pazienti con tasche anziché un retto e per stabilire quale sia la gamma di risultati normali prima di andare per utilizzare la tecnica in pazienti con disfunzione evacuatoria. Questa tecnica non è stata ancora descritta nella letteratura medica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Middlesex
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London, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Serbatoio della sacca ileale in situ
- Più di tre anni dalla chiusura dell'ileostomia
- Normale funzione della sacca come definita dal punteggio di Orësland <4
- Mai avuto una diagnosi di pouchite
- Non ho mai avuto cure per la pouchite
- Nessuna evidenza di pouchite alla pouchoscopia rigida
- PCR <10
Criteri di esclusione:
• Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) Vedere appendice 1.
- Incapace o non disposto ad accettare il consenso informato
- Incapacità nota di tollerare la risonanza magnetica (ad es. mobilità ridotta o claustrofobia)
- Allergia nota al gadolinio
- Incapacità nota di mantenere la continenza anale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con tasche ileali normali
Criterio di inclusione
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Pre clistere 20 mg EV o IM Hyoscine Butylbromide (Buscopan) Pre clistere Small Field of View (SFOV) T2 serie sagittale Pre clistere SFOV T2 serie assiale Pre clistere SFOV T1 serie sagittale (grasso soppresso) Pre clistere SFOV T1 serie assiale (grasso soppresso) Clistere infiltrazione avviata Durante il riempimento del clistere Immagine sagittale dinamica T1, soppressa con grasso, allineata su anastomosi tasca-anale Durante il riempimento del clistere Serie sagittale T1 (soppressione del grasso) Durante il riempimento del clistere Serie assiale T1 (soppressione del grasso) Gelatina infiltrata e trattenuta Serie di evacuazione Evacuazione sagittale obliqua T2 serie della tasca mediana e distale, allineate all'anastomosi tasca-anale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La prevalenza delle raccolte pelviche in un campione rappresentativo di pazienti con tasche ileali normalmente funzionanti.
Lasso di tempo: Linea di base (scansione MRI)
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Linea di base (scansione MRI)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Una valutazione descrittiva della normale variazione delle tasche ileali sulle scansioni MRI.
Lasso di tempo: Linea di base (scansione MRI)
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Linea di base (scansione MRI)
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Valutare l'esperienza del paziente della pouchografia MRI utilizzando clisteri
Lasso di tempo: Linea di base (scansione MRI)
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Valutazione del questionario non convalidato dell'ansia, del comfort, dell'imbarazzo e della fiducia del paziente nel risultato.
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Linea di base (scansione MRI)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guy HT Worley, BMBS MRCS, St. Mark's Hospital
- Cattedra di studio: Susan K Clark, PhD, St. Mark's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Myrelid P, Oresland T. A reappraisal of the ileo-rectal anastomosis in ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2015 Jun;9(6):433-8. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv060. Epub 2015 Apr 11.
- Oresland T, Bemelman WA, Sampietro GM, Spinelli A, Windsor A, Ferrante M, Marteau P, Zmora O, Kotze PG, Espin-Basany E, Tiret E, Sica G, Panis Y, Faerden AE, Biancone L, Angriman I, Serclova Z, de Buck van Overstraeten A, Gionchetti P, Stassen L, Warusavitarne J, Adamina M, Dignass A, Eliakim R, Magro F, D'Hoore A; European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). European evidence based consensus on surgery for ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2015 Jan;9(1):4-25. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.012. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
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- Parks AG, Nicholls RJ, Belliveau P. Proctocolectomy with ileal reservoir and anal anastomosis. Br J Surg. 1980 Aug;67(8):533-8. doi: 10.1002/bjs.1800670802.
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- Flusberg M, Sahni VA, Erturk SM, Mortele KJ. Dynamic MR defecography: assessment of the usefulness of the defecation phase. AJR Am J Roentgenol. 2011 Apr;196(4):W394-9. doi: 10.2214/AJR.10.4445.
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- mripouchesv1.11808216
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