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Risonanza magnetica in sacche ileali normali e studio di fattibilità del clistere con risonanza magnetica dinamica e marsupio con risonanza magnetica defecante

25 febbraio 2020 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust

Raccolte pelviche su risonanza magnetica in pazienti con tasche ileali e uno studio di fattibilità di clistere di risonanza magnetica dinamica e marsupio di risonanza magnetica defecante

Uno studio per indagare la prevalenza delle raccolte pelviche in un campione rappresentativo di partecipanti con sacche ileali normalmente funzionanti. Mira inoltre a stabilire la fattibilità e le variabili di segnalazione per i clisteri con risonanza magnetica dinamica nelle tasche ileali e la pouchografia del clistere defecante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Colite ulcerosa La colite ulcerosa (UC) è la più comune delle malattie infiammatorie intestinali, con circa 146.000 malati nel Regno Unito (NICE, 2011). A differenza di altre malattie infiammatorie intestinali, l'infiammazione nella colite ulcerosa colpisce solo l'intestino crasso, a partire dal retto e si estende prossimalmente (verso l'estremità della bocca dell'intestino). Tre pazienti su quattro sono gestiti con trattamenti medici con un controllo accettabile della loro malattia, ma i pazienti possono richiedere la rimozione chirurgica del loro intestino crasso per diversi motivi. Un paziente su quattro a cui viene rimosso il colon (colectomia) necessita di un'operazione di emergenza per infezione, perforazione o sanguinamento o di un'operazione pianificata per fallimento della gestione medica, intolleranza ai farmaci, cancro o dipendenza da steroidi (1). Poiché l'infiammazione è limitata solo al colon, questo intervento chirurgico è curativo.

Dopo aver rimosso l'intestino crasso, ci sono opzioni riguardo a cosa fare con l'estremità dell'intestino tenue rimanente, l'ileo. Nel 1978 il professor Sir Alan Parks e il professor John Nicholls pubblicizzarono la loro operazione di "proctocolectomia riparativa" (RPC) ripiegando e suturando insieme anse di intestino tenue per creare una "sacca" per assumere la funzione di serbatoio del retto e dare al paziente la possibilità di continenza senza necessità di stomia (2,3). Questa operazione è diventata estremamente popolare negli ultimi 38 anni ed è considerata a livello internazionale il gold standard per la "proctocolectomia riparativa" nei pazienti che scelgono di non avere una stomia permanente (4).

L'operazione è stata perfezionata negli anni successivi alla sua introduzione (5), con circa due terzi dei pazienti che godono di una funzionalità accettabile. Tuttavia, le complicazioni associate alla creazione di un RPC; in particolare sepsi pelvica, fistole, scarsa funzione meccanica e infiammazione, significano che il tasso cumulativo di fallimento della tasca è di circa il 5% a cinque anni e fino al 15% a 15 anni (Ryoo et al. 2014; Remzi et al. 2015; Sherman et al., 2014; R. et al., 2012; Papadopoulos et al., 2010).

Complicazioni settiche correlate alla sacca Il St Mark's Hospital ha una delle più grandi coorti britanniche di pazienti con RPC ed è un centro di riferimento terziario per le complicanze della sacca. Tra le ragioni del fallimento della sacca, la sepsi pelvica cronica è la causa principale, dal 50 al 60%. Questa è un'infezione a lungo termine nel bacino intorno o vicino alla sacca, che causa infiammazione e scarsa funzionalità.

La sacca stessa può infiammarsi, nota come pouchite, e la causa di ciò è sconosciuta, ma si ipotizza che l'infiammazione sia causata da un cambiamento nel tipo di batteri presenti nella sacca rispetto all'intestino tenue quando era in normale continuità.

In generale, la gestione della sepsi pelvica che causa la funzione della sacca consiste nel drenare chirurgicamente o radiologicamente la raccolta pelvica, o eventualmente rimuovere chirurgicamente la sacca. La gestione della pouchite (pouchite idiopatica primaria) è principalmente con antibiotici, ma nei casi prolungati in cui gli antibiotici sono stati inefficaci può essere vantaggioso per il paziente trattare l'infiammazione con steroidi o farmaci "biologici". Questi farmaci agiscono sopprimendo la risposta immunitaria innata del corpo e sarebbe inappropriato utilizzare questi farmaci se la vera causa dell'infiammazione è la sepsi in corso nella pelvi perché questa infezione probabilmente peggiorerebbe significativamente, causando un'infezione sistemica (sepsi).

Ricerca inedita da San Marco completata alla fine del 2015 http://scripties.umcg.eldoc.ub.rug.nl/root/geneeskunde/2016/PloegVvander/ hanno dimostrato che in 68 pazienti trattati per pouchite idiopatica primaria, il 38% presentava una raccolta pre-sacrale incidentale identificata alla risonanza magnetica, potenzialmente coerente con la sepsi pelvica alla guida dell'infiammazione, piuttosto che con l'infiammazione che si origina principalmente dalla tasca stessa.

Cinque pazienti hanno proceduto al drenaggio della sepsi pelvica, con risoluzione dei sintomi in uno solo. Pertanto, sulla base di questa serie, il significato di una raccolta pre-sacrale sulla risonanza magnetica nel contesto della pouchite è sconosciuto. Oltre a ciò, non è noto con quale frequenza questo reperto possa essere presente come una "variante normale" in pazienti con tasche funzionanti normalmente. Lo studio proposto aiuterebbe a guidare la gestione clinica dei pazienti con pouchite e raccolte presacrali.

Disfunzione evacuatoria della sacca

Un diverso tipo di problema con le tasche ileali è l'incapacità di evacuare facilmente la tasca. Nella maggior parte dei pazienti con tasche normalmente funzionanti, la pressione per aprire l'intestino è avvertita proprio come le persone con un'anatomia normale. Alcuni pazienti hanno difficoltà a evacuare la sacca, spesso senza un'ovvia causa infiammatoria o anatomica. Questi pazienti sono spesso esaminati con pouchografia defecante, che è un'indagine che utilizza immagini a raggi X in movimento di materiale di contrasto radiopaco che viene evacuato dal paziente. Uno studio condotto a San Marco e pubblicato nell'agosto 2016 (11) ha dimostrato che questa indagine ha un valore diagnostico relativamente scarso, in parte dovuto al fatto che non esiste un intervallo stabilito di risultati normali. L'uso di immagini MRI in movimento in pazienti con anatomia normale (chiamata proctografia di defecazione MRI) sta sostituendo l'uso di immagini in movimento a raggi X (fluoroscopia) in quanto vi sono tanti, se non maggiori dettagli sulle immagini, e non c'è esposizione alle radiazioni per il paziente.

Questo studio sarebbe un esperimento pilota sull'uso della risonanza magnetica defecante in pazienti con tasche (pouchografia RM defecante) per stabilire se la tecnica si traduce in pazienti con tasche anziché un retto e per stabilire quale sia la gamma di risultati normali prima di andare per utilizzare la tecnica in pazienti con disfunzione evacuatoria. Questa tecnica non è stata ancora descritta nella letteratura medica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Middlesex
      • London, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con colite ulcerosa che hanno avuto una sacca ileale formata e non hanno mai avuto complicanze settiche o infiammatorie, almeno tre anni dall'inversione dell'ileostomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Serbatoio della sacca ileale in situ

    • Più di tre anni dalla chiusura dell'ileostomia
    • Normale funzione della sacca come definita dal punteggio di Orësland <4
    • Mai avuto una diagnosi di pouchite
    • Non ho mai avuto cure per la pouchite
    • Nessuna evidenza di pouchite alla pouchoscopia rigida
    • PCR <10

Criteri di esclusione:

  • • Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) Vedere appendice 1.

    • Incapace o non disposto ad accettare il consenso informato
    • Incapacità nota di tollerare la risonanza magnetica (ad es. mobilità ridotta o claustrofobia)
    • Allergia nota al gadolinio
    • Incapacità nota di mantenere la continenza anale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con tasche ileali normali

Criterio di inclusione

  • Serbatoio della sacca ileale in situ
  • Più di tre anni dalla chiusura dell'ileostomia
  • Normale funzione della sacca come definita dal punteggio di Orësland <4
  • Mai avuto una diagnosi di pouchite
  • Non ho mai avuto cure per la pouchite
  • Nessuna evidenza di pouchite alla pouchoscopia rigida
  • PCR <10
Pre clistere 20 mg EV o IM Hyoscine Butylbromide (Buscopan) Pre clistere Small Field of View (SFOV) T2 serie sagittale Pre clistere SFOV T2 serie assiale Pre clistere SFOV T1 serie sagittale (grasso soppresso) Pre clistere SFOV T1 serie assiale (grasso soppresso) Clistere infiltrazione avviata Durante il riempimento del clistere Immagine sagittale dinamica T1, soppressa con grasso, allineata su anastomosi tasca-anale Durante il riempimento del clistere Serie sagittale T1 (soppressione del grasso) Durante il riempimento del clistere Serie assiale T1 (soppressione del grasso) Gelatina infiltrata e trattenuta Serie di evacuazione Evacuazione sagittale obliqua T2 serie della tasca mediana e distale, allineate all'anastomosi tasca-anale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La prevalenza delle raccolte pelviche in un campione rappresentativo di pazienti con tasche ileali normalmente funzionanti.
Lasso di tempo: Linea di base (scansione MRI)
Linea di base (scansione MRI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una valutazione descrittiva della normale variazione delle tasche ileali sulle scansioni MRI.
Lasso di tempo: Linea di base (scansione MRI)
Linea di base (scansione MRI)
Valutare l'esperienza del paziente della pouchografia MRI utilizzando clisteri
Lasso di tempo: Linea di base (scansione MRI)
Valutazione del questionario non convalidato dell'ansia, del comfort, dell'imbarazzo e della fiducia del paziente nel risultato.
Linea di base (scansione MRI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy HT Worley, BMBS MRCS, St. Mark's Hospital
  • Cattedra di studio: Susan K Clark, PhD, St. Mark's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mripouchesv1.11808216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati pubblicati saranno completamente anonimizzati. I dati identificabili del paziente saranno condivisi tra i due siti che conducono la ricerca, questo avverrà tramite un server di posta elettronica sicuro. Questa disposizione è soggetta al controllo del comitato etico e di ricerca del Regno Unito.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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