- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02925260
MRT in normalen Ileumbeuteln und eine Machbarkeitsstudie zu dynamischem MRT-Klistier und Defäkations-MRT-Pouchographie
Beckensammlungen zur MRT bei Patienten mit Ileumbeuteln und eine Machbarkeitsstudie zu dynamischem MRT-Einlauf und Defäkations-MRT-Pouchographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa (UC) ist die häufigste der entzündlichen Darmerkrankungen mit etwa 146.000 Betroffenen in Großbritannien (NICE, 2011). Im Gegensatz zu anderen entzündlichen Darmerkrankungen betrifft die Entzündung bei CU nur den Dickdarm, beginnend am Rektum und erstreckt sich proximal (in Richtung des Mundendes des Darms). Drei von vier Patienten werden mit medizinischen Behandlungen mit akzeptabler Kontrolle ihrer Krankheit behandelt, aber Patienten können aus mehreren Gründen eine chirurgische Entfernung ihres Dickdarms benötigen. Jeder vierte Patient, dem der Dickdarm entfernt wird (Kolektomie), benötigt entweder eine Notoperation wegen Infektion, Perforation oder Blutung oder eine geplante Operation wegen Versagens der medizinischen Behandlung, Unverträglichkeit von Medikamenten, Krebs oder Steroidabhängigkeit (1). Da die Entzündung nur auf den Dickdarm beschränkt ist, ist diese Operation kurativ.
Nach Entfernung des Dickdarms gibt es Möglichkeiten, mit dem Ende des verbleibenden Dünndarms, dem Ileum, zu verfahren. 1978 machten Professor Sir Alan Parks und Professor John Nicholls ihre Operation zur „restaurativen Proktokolektomie“ (RPC) bekannt, bei der Dünndarmschlaufen gefaltet und zusammengenäht wurden, um einen „Beutel“ zu schaffen, der die Reservoirfunktion des Rektums übernimmt und dem Patienten das gibt Chance auf Kontinenz ohne die Notwendigkeit eines Stoma (2,3). Diese Operation ist in den letzten 38 Jahren sehr populär geworden und gilt international als Goldstandard für die „restaurative Proktokolektomie“ bei Patienten, die sich gegen ein permanentes Stoma entscheiden (4).
Die Operation wurde in den Jahren seit ihrer Einführung verfeinert (5), wobei etwa zwei Drittel der Patienten eine akzeptable Funktion aufweisen. Die Komplikationen im Zusammenhang mit der Erstellung eines RPC; insbesondere Beckensepsis, Fisteln, schlechte mechanische Funktion und Entzündung, bedeuten, dass die kumulative Rate des Pouchversagens nach fünf Jahren etwa 5 % und nach 15 Jahren bis zu 15 % beträgt (Ryoo et al. 2014; Remzi et al. 2015; Sherman et al. 2014; R. et al. 2012; Papadopoulos et al. 2010).
Beutelbedingte septische Komplikationen Das St. Mark's Hospital hat eine der größten britischen Kohorten von Patienten mit RPCs und ist ein tertiäres Überweisungszentrum für Beutelkomplikationen. Von den Gründen für das Pouchversagen ist die chronische Beckensepsis mit 50 bis 60 % die Hauptursache. Dies ist eine langfristige Infektion im Becken um oder in der Nähe des Beutels, die Entzündungen und Funktionsstörungen verursacht.
Der Beutel selbst kann sich entzünden, bekannt als Pouchitis, und die Ursache dafür ist unbekannt, aber es wird vermutet, dass die Entzündung durch eine Veränderung der Art der Bakterien verursacht wird, die im Beutel vorhanden sind, im Gegensatz zum Dünndarm, als er sich darin befand normale Kontinuität.
Im Allgemeinen besteht die Behandlung einer Beckensepsis, die eine Beutelfunktion verursacht, darin, die Beckenansammlung chirurgisch oder radiologisch zu entleeren oder den Beutel schließlich chirurgisch zu entfernen. Die Behandlung der Pouchitis (primäre idiopathische Pouchitis) erfolgt hauptsächlich mit Antibiotika, aber in längeren Fällen, in denen Antibiotika unwirksam waren, kann es für den Patienten von Vorteil sein, die Entzündung mit Steroiden oder „biologischen“ Medikamenten zu behandeln. Diese Medikamente wirken, indem sie die angeborene Immunantwort des Körpers unterdrücken, und es wäre unangemessen, diese Medikamente zu verwenden, wenn die wahre Ursache der Entzündung eine anhaltende Sepsis im Becken ist, da sich diese Infektion wahrscheinlich erheblich verschlimmern und eine systemische Infektion (Sepsis) verursachen würde.
Unveröffentlichte Forschung von St. Mark's Ende 2015 abgeschlossen http://scripties.umcg.eldoc.ub.rug.nl/root/geneeskunde/2016/PloegVvander/ zeigten, dass bei 68 Patienten, die wegen primärer idiopathischer Pouchitis behandelt wurden, bei 38 % eine zufällige präsakrale Ansammlung im MRT identifiziert wurde, was möglicherweise mit einer Beckensepsis vereinbar ist, die die Entzündung antreibt, und nicht mit der Entzündung, die hauptsächlich aus dem Beutel selbst stammt.
Bei fünf Patienten kam es zu einer Drainage der Beckensepsis, wobei sich die Symptome nur bei einem Patienten zurückbildeten. Daher ist auf Basis dieser Serie die Bedeutung einer präsakralen Erhebung im MRT im Kontext einer Pouchitis nicht bekannt. Darüber hinaus ist nicht bekannt, wie häufig dieser Befund als „normale Variante“ bei Patienten mit normal funktionierenden Pouches vorliegt. Die vorgeschlagene Studie würde dazu beitragen, das klinische Management von Patienten mit Pouchitis und präsakralen Entnahmen zu leiten.
Beutel Evakuierungsstörung
Eine andere Art von Problem bei Ileumbeuteln ist die Unfähigkeit, den Beutel leicht zu evakuieren. Bei der Mehrheit der Patienten mit normal funktionierenden Pouches wird der Druck zum Öffnen des Darms genauso empfunden wie bei Menschen mit normaler Anatomie. Einige Patienten haben Schwierigkeiten, den Beutel zu entleeren, oft ohne offensichtliche entzündliche oder anatomische Ursache. Diese Patienten werden häufig mit Defäkations-Pouchographie untersucht, bei der es sich um eine Untersuchung handelt, bei der bewegte Röntgenbilder von röntgendichtem Kontrastmaterial verwendet werden, das vom Patienten entleert wird. Eine am Markusplatz durchgeführte und im August 2016 veröffentlichte Studie (11) zeigte, dass diese Untersuchung einen relativ schlechten diagnostischen Wert hat, was teilweise darauf zurückzuführen ist, dass es keine etablierte Bandbreite von Normalbefunden gibt. Die Verwendung von bewegten MRT-Bildern bei Patienten mit normaler Anatomie (sogenannte MRT-Entleerungsproktographie) ersetzt die Verwendung von bewegten Röntgenbildern (Fluoroskopie), da die Bilder genauso detailliert, wenn nicht detaillierter sind, und keine Strahlenbelastung für die geduldig.
Diese Studie wäre ein Pilotversuch zur Verwendung der Defäkations-MRT bei Patienten mit Pouches (MRT-Pouchographie des Stuhlgangs), um festzustellen, ob sich die Technik auf Patienten mit Pouches anstelle eines Rektums übertragen lässt, und um festzustellen, was die Bandbreite der normalen Befunde vor der Abreise ist weiter, um die Technik bei Patienten mit evakuatorischer Dysfunktion einzusetzen. Diese Technik ist in der medizinischen Literatur noch nicht beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Middlesex
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London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Ileumbeutelreservoir in situ
- Mehr als drei Jahre seit Verschluss des Ileostomas
- Normale Beutelfunktion gemäß Orësland-Score von <4
- Hatte nie die Diagnose einer Pouchitis
- Wurde nie wegen Pouchitis behandelt
- Kein Hinweis auf Pouchitis bei starrer Pouchoskopie
- CRP < 10
Ausschlusskriterien:
• Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) Siehe Anhang 1.
- Unfähig oder nicht bereit, einer informierten Einwilligung zuzustimmen
- Bekannte MRT-Unverträglichkeit (z. eingeschränkter Mobilität oder Klaustrophobie)
- Bekannte Gadoliniumallergie
- Bekannte Unfähigkeit, die anale Kontinenz aufrechtzuerhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit normalen Ileumsäcken
Einschlusskriterien
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Voreinlauf 20 mg IV oder IM Hyoscine Butylbromid (Buscopan) Voreinlauf Small Field of View (SFOV) T2 sagittale Serie Voreinlauf SFOV T2 axiale Serie Voreinlauf SFOV T1 sagittale Serie (fettunterdrückt) Voreinlauf SFOV T1 axiale Serie (fettunterdrückt) Einlauf Infiltration gestartet Während der Klistierfüllung Dynamisches T1 sagittales Einzelbild, Fett unterdrückt, ausgerichtet auf Pouch-Anastomose Während der Klistierfüllung T1 sagittale Serie (Fett unterdrückt) Während der Klistierfüllung T1 axiale Serie (Fett unterdrückt) Jelly infiltriert und gehalten Evakuierungsserie Schräge sagittale T2 Evakuierung Reihe des mittleren und distalen Beutels, ausgerichtet auf die Beutel-Anastomose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Prävalenz von Beckenentnahmen in einer repräsentativen Stichprobe von Patienten mit normal funktionierenden Ileumsäcken.
Zeitfenster: Baseline (MRT-Scan)
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Baseline (MRT-Scan)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine deskriptive Bewertung der normalen Variation von Ileumtaschen auf MRT-Scans.
Zeitfenster: Baseline (MRT-Scan)
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Baseline (MRT-Scan)
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Bewerten Sie die Erfahrung der Patienten mit der MRT-Pouchographie unter Verwendung von Einläufen
Zeitfenster: Baseline (MRT-Scan)
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Nicht validierte Fragebogenbewertung von Patientenangst, Komfort, Verlegenheit und Vertrauen in das Ergebnis.
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Baseline (MRT-Scan)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guy HT Worley, BMBS MRCS, St. Mark's Hospital
- Studienstuhl: Susan K Clark, PhD, St. Mark's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Myrelid P, Oresland T. A reappraisal of the ileo-rectal anastomosis in ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2015 Jun;9(6):433-8. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv060. Epub 2015 Apr 11.
- Oresland T, Bemelman WA, Sampietro GM, Spinelli A, Windsor A, Ferrante M, Marteau P, Zmora O, Kotze PG, Espin-Basany E, Tiret E, Sica G, Panis Y, Faerden AE, Biancone L, Angriman I, Serclova Z, de Buck van Overstraeten A, Gionchetti P, Stassen L, Warusavitarne J, Adamina M, Dignass A, Eliakim R, Magro F, D'Hoore A; European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). European evidence based consensus on surgery for ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2015 Jan;9(1):4-25. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.012. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- NICE Centre for Clinical Practice. Ulcerative colitis: the management of ulcerative colitis. 2011;(June):1-68.
- Parks AG, Nicholls RJ. Proctocolectomy without ileostomy for ulcerative colitis. Br Med J. 1978 Jul 8;2(6130):85-8. doi: 10.1136/bmj.2.6130.85.
- Parks AG, Nicholls RJ, Belliveau P. Proctocolectomy with ileal reservoir and anal anastomosis. Br J Surg. 1980 Aug;67(8):533-8. doi: 10.1002/bjs.1800670802.
- McLaughlin SD, Clark SK, Tekkis PP, Ciclitira PJ, Nicholls RJ. Review article: restorative proctocolectomy, indications, management of complications and follow-up--a guide for gastroenterologists. Aliment Pharmacol Ther. 2008 May;27(10):895-909. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03643.x. Epub 2008 Feb 9.
- Bach SP, Mortensen NJ. Revolution and evolution: 30 years of ileoanal pouch surgery. Inflamm Bowel Dis. 2006 Feb;12(2):131-45. doi: 10.1097/01.MIB.0000197547.80558.59.
- Ryoo SB, Oh HK, Han EC, Ha HK, Moon SH, Choe EK, Park KJ. Complications after ileal pouch-anal anastomosis in Korean patients with ulcerative colitis. World J Gastroenterol. 2014 Jun 21;20(23):7488-96. doi: 10.3748/wjg.v20.i23.7488.
- Remzi FH, Aytac E, Ashburn J, Gu J, Hull TL, Dietz DW, Stocchi L, Church JM, Shen B. Transabdominal Redo Ileal Pouch Surgery for Failed Restorative Proctocolectomy: Lessons Learned Over 500 Patients. Ann Surg. 2015 Oct;262(4):675-82. doi: 10.1097/SLA.0000000000001386.
- Sherman J, Greenstein AJ, Greenstein AJ. Ileal j pouch complications and surgical solutions: a review. Inflamm Bowel Dis. 2014 Sep;20(9):1678-85. doi: 10.1097/MIB.0000000000000086.
- Mennigen R, Senninger N, Bruewer M, Rijcken E. Pouch function and quality of life after successful management of pouch-related septic complications in patients with ulcerative colitis. Langenbecks Arch Surg. 2012 Jan;397(1):37-44. doi: 10.1007/s00423-011-0802-y. Epub 2011 May 19.
- Papadopoulos VN, Michalopoulos A, Apostolidis S. Ileal pouch dysfunction. Tech Coloproctol. 2010 Nov;14 Suppl 1:S83-5. doi: 10.1007/s10151-010-0630-z.
- Lovegrove RE, Tilney HS, Remzi FH, Nicholls RJ, Fazio VW, Tekkis PP. To divert or not to divert: A retrospective analysis of variables that influence ileostomy omission in ileal pouch surgery. Arch Surg. 2011 Jan;146(1):82-8. doi: 10.1001/archsurg.2010.304.
- Sugerman HJ, Sugerman EL, Meador JG, Newsome HH Jr, Kellum JM Jr, DeMaria EJ. Ileal pouch anal anastomosis without ileal diversion. Ann Surg. 2000 Oct;232(4):530-41. doi: 10.1097/00000658-200010000-00008.
- da Silva GM, Wexner SD, Gurland B, Gervaz P, Moon SD, Efron J, Nogueras JJ, Weiss EG, Vernava AM, Zmora O. Is routine pouchogram prior to ileostomy closure in colonic J-pouch really necessary? Colorectal Dis. 2004 Mar;6(2):117-20. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00586.x.
- Broder JC, Tkacz JN, Anderson SW, Soto JA, Gupta A. Ileal pouch-anal anastomosis surgery: imaging and intervention for post-operative complications. Radiographics. 2010 Jan;30(1):221-33. doi: 10.1148/rg.301095084.
- Stellingwerf ME, Maeda Y, Patel U, Vaizey CJ, Warusavitarne J, Bemelman WA, Clark SK. The role of the defaecating pouchogram in the assessment of evacuation difficulty after restorative proctocolectomy and pouch-anal anastomosis. Colorectal Dis. 2016 Aug;18(8):O292-300. doi: 10.1111/codi.13431.
- Flusberg M, Sahni VA, Erturk SM, Mortele KJ. Dynamic MR defecography: assessment of the usefulness of the defecation phase. AJR Am J Roentgenol. 2011 Apr;196(4):W394-9. doi: 10.2214/AJR.10.4445.
- Nadgir RN, Soto JA, Dendrinos K, Lucey BC, Becker JM, Farraye FA. MRI of complicated pouchitis. AJR Am J Roentgenol. 2006 Oct;187(4):W386-91. doi: 10.2214/AJR.05.1019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- mripouchesv1.11808216
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