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MRT in normalen Ileumbeuteln und eine Machbarkeitsstudie zu dynamischem MRT-Klistier und Defäkations-MRT-Pouchographie

25. Februar 2020 aktualisiert von: London North West Healthcare NHS Trust

Beckensammlungen zur MRT bei Patienten mit Ileumbeuteln und eine Machbarkeitsstudie zu dynamischem MRT-Einlauf und Defäkations-MRT-Pouchographie

Eine Studie zur Untersuchung der Prävalenz von Beckensammlungen bei einer repräsentativen Stichprobe von Teilnehmern mit normal funktionierenden Ileumsäcken. Es zielt auch darauf ab, die Durchführbarkeit und Berichtsvariablen für dynamische MRT-Einläufe in Ileumbeuteln und Defäkations-Einlauf-Pouchographie festzulegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa (UC) ist die häufigste der entzündlichen Darmerkrankungen mit etwa 146.000 Betroffenen in Großbritannien (NICE, 2011). Im Gegensatz zu anderen entzündlichen Darmerkrankungen betrifft die Entzündung bei CU nur den Dickdarm, beginnend am Rektum und erstreckt sich proximal (in Richtung des Mundendes des Darms). Drei von vier Patienten werden mit medizinischen Behandlungen mit akzeptabler Kontrolle ihrer Krankheit behandelt, aber Patienten können aus mehreren Gründen eine chirurgische Entfernung ihres Dickdarms benötigen. Jeder vierte Patient, dem der Dickdarm entfernt wird (Kolektomie), benötigt entweder eine Notoperation wegen Infektion, Perforation oder Blutung oder eine geplante Operation wegen Versagens der medizinischen Behandlung, Unverträglichkeit von Medikamenten, Krebs oder Steroidabhängigkeit (1). Da die Entzündung nur auf den Dickdarm beschränkt ist, ist diese Operation kurativ.

Nach Entfernung des Dickdarms gibt es Möglichkeiten, mit dem Ende des verbleibenden Dünndarms, dem Ileum, zu verfahren. 1978 machten Professor Sir Alan Parks und Professor John Nicholls ihre Operation zur „restaurativen Proktokolektomie“ (RPC) bekannt, bei der Dünndarmschlaufen gefaltet und zusammengenäht wurden, um einen „Beutel“ zu schaffen, der die Reservoirfunktion des Rektums übernimmt und dem Patienten das gibt Chance auf Kontinenz ohne die Notwendigkeit eines Stoma (2,3). Diese Operation ist in den letzten 38 Jahren sehr populär geworden und gilt international als Goldstandard für die „restaurative Proktokolektomie“ bei Patienten, die sich gegen ein permanentes Stoma entscheiden (4).

Die Operation wurde in den Jahren seit ihrer Einführung verfeinert (5), wobei etwa zwei Drittel der Patienten eine akzeptable Funktion aufweisen. Die Komplikationen im Zusammenhang mit der Erstellung eines RPC; insbesondere Beckensepsis, Fisteln, schlechte mechanische Funktion und Entzündung, bedeuten, dass die kumulative Rate des Pouchversagens nach fünf Jahren etwa 5 % und nach 15 Jahren bis zu 15 % beträgt (Ryoo et al. 2014; Remzi et al. 2015; Sherman et al. 2014; R. et al. 2012; Papadopoulos et al. 2010).

Beutelbedingte septische Komplikationen Das St. Mark's Hospital hat eine der größten britischen Kohorten von Patienten mit RPCs und ist ein tertiäres Überweisungszentrum für Beutelkomplikationen. Von den Gründen für das Pouchversagen ist die chronische Beckensepsis mit 50 bis 60 % die Hauptursache. Dies ist eine langfristige Infektion im Becken um oder in der Nähe des Beutels, die Entzündungen und Funktionsstörungen verursacht.

Der Beutel selbst kann sich entzünden, bekannt als Pouchitis, und die Ursache dafür ist unbekannt, aber es wird vermutet, dass die Entzündung durch eine Veränderung der Art der Bakterien verursacht wird, die im Beutel vorhanden sind, im Gegensatz zum Dünndarm, als er sich darin befand normale Kontinuität.

Im Allgemeinen besteht die Behandlung einer Beckensepsis, die eine Beutelfunktion verursacht, darin, die Beckenansammlung chirurgisch oder radiologisch zu entleeren oder den Beutel schließlich chirurgisch zu entfernen. Die Behandlung der Pouchitis (primäre idiopathische Pouchitis) erfolgt hauptsächlich mit Antibiotika, aber in längeren Fällen, in denen Antibiotika unwirksam waren, kann es für den Patienten von Vorteil sein, die Entzündung mit Steroiden oder „biologischen“ Medikamenten zu behandeln. Diese Medikamente wirken, indem sie die angeborene Immunantwort des Körpers unterdrücken, und es wäre unangemessen, diese Medikamente zu verwenden, wenn die wahre Ursache der Entzündung eine anhaltende Sepsis im Becken ist, da sich diese Infektion wahrscheinlich erheblich verschlimmern und eine systemische Infektion (Sepsis) verursachen würde.

Unveröffentlichte Forschung von St. Mark's Ende 2015 abgeschlossen http://scripties.umcg.eldoc.ub.rug.nl/root/geneeskunde/2016/PloegVvander/ zeigten, dass bei 68 Patienten, die wegen primärer idiopathischer Pouchitis behandelt wurden, bei 38 % eine zufällige präsakrale Ansammlung im MRT identifiziert wurde, was möglicherweise mit einer Beckensepsis vereinbar ist, die die Entzündung antreibt, und nicht mit der Entzündung, die hauptsächlich aus dem Beutel selbst stammt.

Bei fünf Patienten kam es zu einer Drainage der Beckensepsis, wobei sich die Symptome nur bei einem Patienten zurückbildeten. Daher ist auf Basis dieser Serie die Bedeutung einer präsakralen Erhebung im MRT im Kontext einer Pouchitis nicht bekannt. Darüber hinaus ist nicht bekannt, wie häufig dieser Befund als „normale Variante“ bei Patienten mit normal funktionierenden Pouches vorliegt. Die vorgeschlagene Studie würde dazu beitragen, das klinische Management von Patienten mit Pouchitis und präsakralen Entnahmen zu leiten.

Beutel Evakuierungsstörung

Eine andere Art von Problem bei Ileumbeuteln ist die Unfähigkeit, den Beutel leicht zu evakuieren. Bei der Mehrheit der Patienten mit normal funktionierenden Pouches wird der Druck zum Öffnen des Darms genauso empfunden wie bei Menschen mit normaler Anatomie. Einige Patienten haben Schwierigkeiten, den Beutel zu entleeren, oft ohne offensichtliche entzündliche oder anatomische Ursache. Diese Patienten werden häufig mit Defäkations-Pouchographie untersucht, bei der es sich um eine Untersuchung handelt, bei der bewegte Röntgenbilder von röntgendichtem Kontrastmaterial verwendet werden, das vom Patienten entleert wird. Eine am Markusplatz durchgeführte und im August 2016 veröffentlichte Studie (11) zeigte, dass diese Untersuchung einen relativ schlechten diagnostischen Wert hat, was teilweise darauf zurückzuführen ist, dass es keine etablierte Bandbreite von Normalbefunden gibt. Die Verwendung von bewegten MRT-Bildern bei Patienten mit normaler Anatomie (sogenannte MRT-Entleerungsproktographie) ersetzt die Verwendung von bewegten Röntgenbildern (Fluoroskopie), da die Bilder genauso detailliert, wenn nicht detaillierter sind, und keine Strahlenbelastung für die geduldig.

Diese Studie wäre ein Pilotversuch zur Verwendung der Defäkations-MRT bei Patienten mit Pouches (MRT-Pouchographie des Stuhlgangs), um festzustellen, ob sich die Technik auf Patienten mit Pouches anstelle eines Rektums übertragen lässt, und um festzustellen, was die Bandbreite der normalen Befunde vor der Abreise ist weiter, um die Technik bei Patienten mit evakuatorischer Dysfunktion einzusetzen. Diese Technik ist in der medizinischen Literatur noch nicht beschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Colitis ulcerosa, bei denen sich ein Ileumsack gebildet hat und die mindestens drei Jahre nach Umkehrung des Ileostomas nie irgendwelche septischen oder entzündlichen Komplikationen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Ileumbeutelreservoir in situ

    • Mehr als drei Jahre seit Verschluss des Ileostomas
    • Normale Beutelfunktion gemäß Orësland-Score von <4
    • Hatte nie die Diagnose einer Pouchitis
    • Wurde nie wegen Pouchitis behandelt
    • Kein Hinweis auf Pouchitis bei starrer Pouchoskopie
    • CRP < 10

Ausschlusskriterien:

  • • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) Siehe Anhang 1.

    • Unfähig oder nicht bereit, einer informierten Einwilligung zuzustimmen
    • Bekannte MRT-Unverträglichkeit (z. eingeschränkter Mobilität oder Klaustrophobie)
    • Bekannte Gadoliniumallergie
    • Bekannte Unfähigkeit, die anale Kontinenz aufrechtzuerhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit normalen Ileumsäcken

Einschlusskriterien

  • Ileumbeutelreservoir in situ
  • Mehr als drei Jahre seit Verschluss des Ileostomas
  • Normale Beutelfunktion gemäß Orësland-Score von <4
  • Hatte nie die Diagnose einer Pouchitis
  • Wurde nie wegen Pouchitis behandelt
  • Kein Hinweis auf Pouchitis bei starrer Pouchoskopie
  • CRP < 10
Voreinlauf 20 mg IV oder IM Hyoscine Butylbromid (Buscopan) Voreinlauf Small Field of View (SFOV) T2 sagittale Serie Voreinlauf SFOV T2 axiale Serie Voreinlauf SFOV T1 sagittale Serie (fettunterdrückt) Voreinlauf SFOV T1 axiale Serie (fettunterdrückt) Einlauf Infiltration gestartet Während der Klistierfüllung Dynamisches T1 sagittales Einzelbild, Fett unterdrückt, ausgerichtet auf Pouch-Anastomose Während der Klistierfüllung T1 sagittale Serie (Fett unterdrückt) Während der Klistierfüllung T1 axiale Serie (Fett unterdrückt) Jelly infiltriert und gehalten Evakuierungsserie Schräge sagittale T2 Evakuierung Reihe des mittleren und distalen Beutels, ausgerichtet auf die Beutel-Anastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Prävalenz von Beckenentnahmen in einer repräsentativen Stichprobe von Patienten mit normal funktionierenden Ileumsäcken.
Zeitfenster: Baseline (MRT-Scan)
Baseline (MRT-Scan)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine deskriptive Bewertung der normalen Variation von Ileumtaschen auf MRT-Scans.
Zeitfenster: Baseline (MRT-Scan)
Baseline (MRT-Scan)
Bewerten Sie die Erfahrung der Patienten mit der MRT-Pouchographie unter Verwendung von Einläufen
Zeitfenster: Baseline (MRT-Scan)
Nicht validierte Fragebogenbewertung von Patientenangst, Komfort, Verlegenheit und Vertrauen in das Ergebnis.
Baseline (MRT-Scan)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy HT Worley, BMBS MRCS, St. Mark's Hospital
  • Studienstuhl: Susan K Clark, PhD, St. Mark's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle veröffentlichten Daten werden vollständig anonymisiert. Identifizierbare Patientendaten werden zwischen den beiden Standorten ausgetauscht, die die Forschung durchführen, dies erfolgt über einen sicheren E-Mail-Server. Diese Vereinbarung unterliegt der Prüfung durch das britische Forschungs- und Ethikkomitee.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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