편측 슬관절 전치환술 통증 관리를 위한 Genicular Radiofrequency Ablation (RFA)
2019년 5월 22일 업데이트: Lyman Medical Research Foundation, Inc.
냉각식(C-RFA) 및 표준(t-RFA) 고주파 절제술과 편측 슬관절 치환술 후 통증 관리의 비교: 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 무작위 임상 시험
일방적 무릎 관절 성형술 후 입원 기간을 연장하는 세 가지 주요 이유가 있습니다.
통증은 오피오이드 졸음과 메스꺼움/구토 부작용이 뒤따르는 주요 원인입니다.
표준 무릎 고주파 절제(t-RFA)는 골관절염과 관련된 비수술적 무릎 통증에 효과적인 통증 관리였습니다.
또한 냉각 고주파 절제(C-RFA)를 이제 무릎 통증 관리에 사용할 수 있습니다.
t-RFA와 C-RFA 모두 수술 후 최소 침습적, 비수술적, 비마약성 통증 완화 옵션을 제공합니다.
이 연구는 수술 전 슬개골 C-RFA, t-RFA 및 대조군 위약/가짜를 포함하는 세 가지 통증 관리 패러다임을 비교하기 위해 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 무작위 연구를 수행할 것입니다.
이 연구의 목적은 편측 슬관절 치환술을 받는 환자에게 수술 전에 제공되는 C-RFA와 t-RFA가 수술 후 통증 완화를 제공하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술은 2010년에 총 600,000건에 달하는 미국의 대표적인 정형외과 시술이며 2030년까지 348만건으로 증가할 것으로 예상됩니다.
일방적 무릎 관절 성형술 후 입원 기간을 연장하는 세 가지 주요 이유가 있습니다.
통증은 오피오이드 졸음과 메스꺼움/구토 부작용이 뒤따르는 주요 원인입니다.
오피오이드 사용을 줄이고 입원 기간을 줄이는 것은 회복 및 재활 기간 동안 환자 치료를 개선하는 데 가장 중요하며, 결과적으로 슬관절 전치환술과 관련된 전체 비용을 절감합니다.
표준 무릎 고주파 절제(t-RFA)는 골관절염과 관련된 비수술적 무릎 통증에 효과적인 통증 관리였습니다.
또한 이전에 척추 통증에 사용되었던 냉각 고주파 절제술(C-RFA)을 무릎 통증 관리에 사용할 수 있습니다.
C-RFA는 t-RFA와 비교하여 큰 부피의 구형 병변을 유발하고 잠재적으로 직접 배치 기술로 시간과 형광 투시 노출을 줄입니다.
그러나 t-RFA와 C-RFA 모두 수술 후 최소 침습적, 비수술적, 비마약성 통증 완화 옵션을 제공합니다.
조사관에 의한 일방적 무릎 관절 성형술 이전에 C-RFA 또는 t-RFA를 받은 40명의 환자를 포함하는 예비 보고서는 두 절차 모두 수술 후 통증 평가를 개선하고 오피오이드/마약 사용을 감소시켰음을 나타냅니다.
이 연구는 수술 전 C-RFA, t-RFA 및 가짜를 포함하는 세 가지 통증 관리 패러다임을 비교하기 위해 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 무작위 연구를 수행할 것입니다.
이 연구의 목적은 일측성 슬관절 치환술을 받는 환자에게 수술 전 제공되는 C-RFA 및 t-RFA가 수술 후 통증 완화를 제공하고, 입원 기간을 단축하며, 오피오이드 사용을 감소시켜 환자 결과를 개선하고 전체 비용을 줄이는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Orthopedic Specialty Institute
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Orthopedic Specialty Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방사선 사진, 기능 감소 및/또는 통증 표시 및 t-RFA, C-RFA 또는 가짜 치료를 받을 준비가 되어 편측 무릎 관절 성형술이 표시되는 무릎의 골관절염.
제외 기준:
□ • 등록 전 5주 동안 일일 오피오이드 섭취 금지
- 문서화된 마약 의존성 또는 기분전환용 약물 사용 없음
- 수술 전 2개월 이내에 담배 사용 금지
- 혼란스러운 염증성 관절염 질환이 없습니다.
- 신경병증 또는 신경 손상 없음
- 심각한 급성 질환이나 감염 없음
- 다른 혼란스러운 만성 통증 없음
- 등록 전 3개월 이내에 조사 대리인 없음
- 진단된 혈전성향증 없음
- 심각한 심장 또는 폐 손상 없음
- 출혈 없음 장애(들)
- 국소 마취제, 스테로이드 또는 임플란트 재료에 대한 알레르기 반응 없음
- 모유 수유 금지
- 임신 금지
- 혼란스러운 정신 질환 없음
- 혼란스러운 주요 외상 하드웨어 제거 또는 이전 TKA 없음 *치료 제공자가 결정할 금기 신체 습관 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 열 고주파 절제
T-RFA에 무작위 배정된 환자는 수술 후 통증 관리를 위해 편측 무릎 관절 성형술을 시행하기 최소 3주 전에 표준 무릎 열 고주파 절제술을 받게 됩니다.
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표준 열 관절 고주파 절제
다른 이름들:
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실험적: 냉각 고주파 절제
C-RFA에 무작위 배정된 환자는 수술 후 통증 관리를 위해 편측 무릎 인공관절 치환술을 시행하기 최소 3주 전에 냉찜질 무릎 열 고주파 절제술을 받게 됩니다.
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냉각 고주파 절제
다른 이름들:
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가짜 비교기: 제어: 위약 가짜
대조군으로 무작위 배정된 환자는 편측 무릎 관절 성형술 최소 3주 전에 모의 슬개골 열 고주파 절제술을 받고 일측 무릎 관절 성형술 통증 관리에 대한 업계 표준 치료를 받게 됩니다.
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위약 대조군을 위한 모의 고주파 절제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통제 소비
기간: 수술 후 0~3주
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3개 연구 부문에 대한 오피오이드 소비 측정
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수술 후 0~3주
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병원 재원 기간(LOS)
기간: 수술 후 0~5일
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3개의 연구 부문에 대한 병원 재원 기간 측정
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수술 후 0~5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 치료 팔 시술 전 ~ 편측 슬관절 치환술 후 12개월
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3개의 치료군에 대한 슬관절 전치환술 후 환자 통증 점수 일지를 평가합니다.
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치료 팔 시술 전 ~ 편측 슬관절 치환술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Lyman, MD, Orthopedic Specialty Institute
- 수석 연구원: Timothy Lovell, MD, Providence Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Husted H, Lunn TH, Troelsen A, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Kehlet H. Why still in hospital after fast-track hip and knee arthroplasty? Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):679-84. doi: 10.3109/17453674.2011.636682. Epub 2011 Nov 9.
- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Schiltenwolf M, Fischer C. Choi WJ et al. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain 2011; 152: 481-7. Pain. 2011 Aug;152(8):1933-1934. doi: 10.1016/j.pain.2011.05.031. Epub 2011 Jun 22. No abstract available.
- Stelzer W, Aiglesberger M, Stelzer D, Stelzer V. Use of cooled radiofrequency lateral branch neurotomy for the treatment of sacroiliac joint-mediated low back pain: a large case series. Pain Med. 2013 Jan;14(1):29-35. doi: 10.1111/pme.12014. Epub 2012 Dec 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 25일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 7일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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