Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genikulær radiofrekvensablation til unilateral knæarthroplastik smertebehandling (RFA)

22. maj 2019 opdateret af: Lyman Medical Research Foundation, Inc.

Sammenligning mellem afkølet (C-RFA) og standard (t-RFA) radiofrekvensablation og kontrol til smertebehandling efter unilateral knæarthroplastik: Et dobbeltblindet, parallelgrupperet, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg

Tre primære årsager forlænger hospitalsophold efter unilateral knæarthroplastik. Smerter er den primære årsag efterfulgt af opioid døsighed og kvalme/opkastning bivirkninger. Standard genikulær radiofrekvensablation (t-RFA) har været effektiv smertebehandling for ikke-operative knæsmerter forbundet med slidgigt. Derudover er afkølet radiofrekvensablation (C-RFA) nu tilgængelig til behandling af knæsmerter. Både t-RFA og C-RFA tilbyder minimalt invasive, ikke-kirurgiske, ikke-opioide smertelindringsmuligheder efter operation. Studiet vil udføre en dobbelt-blindet, parallelgrupperet, placebokontrolleret randomiseret undersøgelse for at sammenligne tre smertebehandlingsparadigmer, der involverer præoperativ genikulær C-RFA, t-RFA og kontrol placebo/sham. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om C-RFA og t-RFA, der tilbydes præoperativt til patienter, der gennemgår unilateral knæarthroplastik, giver postoperativ smertelindring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Totale knæudskiftninger er en førende ortopædisk procedure i USA med i alt 600.000 i 2010 og forventes at vokse til 3,48 millioner procedurer i 2030. Tre primære årsager forlænger hospitalsophold efter unilateral knæarthroplastik. Smerter er den primære årsag efterfulgt af opioid døsighed og kvalme/opkastning bivirkninger. Reduktion af opioidforbrug og nedbringelse af hospitalsopholdslængden er altafgørende for at forbedre patientbehandlingen under genopretning og rehabilitering, og efterfølgende reducere de samlede omkostninger forbundet med total knæudskiftning. Standard genikulær radiofrekvensablation (t-RFA) har været effektiv smertebehandling for ikke-operative knæsmerter forbundet med slidgigt. Derudover er afkølet radiofrekvensablation (C-RFA), som tidligere blev brugt til spinalsmerter, nu tilgængelig til behandling af knæsmerter. C-RFA, sammenlignet med t-RFA, forårsager store sfæriske læsioner og reducerer potentielt tid og fluoroskopisk eksponering med direkte placeringsteknikker. Imidlertid tilbyder både t-RFA og C-RFA en minimalt invasiv, ikke-kirurgisk, ikke-opioid smertelindring efter operation. Foreløbige rapporter, der involverede 40 patienter, som gennemgik enten C-RFA eller t-RFA forud for en unilateral knæarthroplastik af investigator, indikerer, at begge procedurer forbedrede postoperative smertevurderinger og nedsatte opioid-/narkotikaudnyttelse. Undersøgelsen vil udføre et dobbeltblindet, parallelgrupperet, placebokontrolleret randomiseret studie for at sammenligne tre smertebehandlingsparadigmer, der involverer præoperativ C-RFA, t-RFA og sham. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om C-RFA og t-RFA, der tilbydes præoperativt til patienter, der gennemgår en unilateral knæarthroplastik, giver postoperativ smertelindring, reducerer hospitalsopholdslængden og mindsker opioidudnyttelsen og derved forbedre patientresultaterne og reducere de samlede omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Orthopedic Specialty Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Orthopedic Specialty Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt i knæet, hvor unilateral knæarthroplastik indikeres ved røntgenbillede, funktionsnedsættelse og/eller smerteindikation og parathed til at gennemgå t-RFA, C-RFA eller sham behandling.

Ekskluderingskriterier:

□ • INTET DAGLIGT OPIOIDFORBRUG 5 UGER FØR TILMELDING

  • INGEN DOKUMENTET NARKOTIKA AFHÆNGIGHED ELLER FRITIDSMIDDELBRUG
  • INGEN TOBAKSBRUG INDEN FOR 2 MÅNEDER FØR OPERATIONEN
  • DER ER INGEN FORVIRKENDE INFLAMMATORISK ARTHRITIS-SYGDOMME
  • INGEN NEUROPATI ELLER NEUROSVÆRDIGHED TILSTEDET
  • INGEN VÆSENTLIG AKUT SYGDOM ELLER INFEKTION
  • INGEN ANDEN FORVIRKENDE KRONISK SMERTE
  • INGEN UNDERSØGELSESAGENT INDEN FOR 3 MÅNEDER FØR TILMELDING
  • INGEN DIAGNOSERET TROMBOFILI
  • INGEN ALVORLIG HJERTE- ELLER LUNGE KOMPROMIS
  • INGEN BLØDNINGSSYDELSE(R)
  • INGEN ALLERGISK REAKTION PÅ LOKAL AÆSTESI, STEROIDER ELLER IMPLANTATMATERIALER
  • INGEN AMNING
  • INGEN GRAVIDITET
  • INGEN FORVIRKENDE PSYKIATRISKE SYGDOMME
  • INGEN FORVIRKENDE STOR TRAUMA HARDWARE FJERNING ELLER TIDLIGERE TKA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard termisk radiofrekvensablation
Patienter randomiseret til t-RFA vil modtage standard genikulær termisk radiofrekvensablation mindst 3 uger før unilateral knæarthroplastik til postoperativ smertebehandling.
standard termisk genikulær radiofrekvensablation
Andre navne:
  • Standard termisk genikulær radiofrekvensablation
Eksperimentel: Afkølet radiofrekvensablation
Patienter randomiseret til C-RFA vil modtage afkølet genikulær termisk radiofrekvensablation mindst 3 uger før unilateral knæarthroplasty til postoperativ smertebehandling.
Afkølet radiofrekvensablation
Andre navne:
  • Coolief radiofrekvensablation
Sham-komparator: Kontrol: Placebo Sham
Patienter, der er randomiseret til kontrol, vil modtage simuleret genikulær termisk radiofrekvensablation mindst 3 uger før unilateral knæarthroplastik og modtage industriens standardbehandling for unilateral knæarthroplastik smertebehandling.
Simuleret radiofrekvensablation for placebokontrolleret gruppe
Andre navne:
  • Placebo Sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertestillende forbrug
Tidsramme: 0-3 uger postoperativt
Mål opioidforbruget for de tre undersøgelsesarme
0-3 uger postoperativt
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: 0-5 dage postoperativt
Mål hospitalets liggetid for de tre undersøgelsesarme
0-5 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: før behandlingsarmprocedurer til 12 måneder efter unilateral knæarthroplastik
vurdere patientens smertescore dagbøger efter total knæudskiftning for de tre behandlingsarme
før behandlingsarmprocedurer til 12 måneder efter unilateral knæarthroplastik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Lyman, MD, Orthopedic Specialty Institute
  • Ledende efterforsker: Timothy Lovell, MD, Providence Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner