- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02925442
Genikulær radiofrekvensablation til unilateral knæarthroplastik smertebehandling (RFA)
22. maj 2019 opdateret af: Lyman Medical Research Foundation, Inc.
Sammenligning mellem afkølet (C-RFA) og standard (t-RFA) radiofrekvensablation og kontrol til smertebehandling efter unilateral knæarthroplastik: Et dobbeltblindet, parallelgrupperet, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg
Tre primære årsager forlænger hospitalsophold efter unilateral knæarthroplastik.
Smerter er den primære årsag efterfulgt af opioid døsighed og kvalme/opkastning bivirkninger.
Standard genikulær radiofrekvensablation (t-RFA) har været effektiv smertebehandling for ikke-operative knæsmerter forbundet med slidgigt.
Derudover er afkølet radiofrekvensablation (C-RFA) nu tilgængelig til behandling af knæsmerter.
Både t-RFA og C-RFA tilbyder minimalt invasive, ikke-kirurgiske, ikke-opioide smertelindringsmuligheder efter operation.
Studiet vil udføre en dobbelt-blindet, parallelgrupperet, placebokontrolleret randomiseret undersøgelse for at sammenligne tre smertebehandlingsparadigmer, der involverer præoperativ genikulær C-RFA, t-RFA og kontrol placebo/sham.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om C-RFA og t-RFA, der tilbydes præoperativt til patienter, der gennemgår unilateral knæarthroplastik, giver postoperativ smertelindring.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Totale knæudskiftninger er en førende ortopædisk procedure i USA med i alt 600.000 i 2010 og forventes at vokse til 3,48 millioner procedurer i 2030.
Tre primære årsager forlænger hospitalsophold efter unilateral knæarthroplastik.
Smerter er den primære årsag efterfulgt af opioid døsighed og kvalme/opkastning bivirkninger.
Reduktion af opioidforbrug og nedbringelse af hospitalsopholdslængden er altafgørende for at forbedre patientbehandlingen under genopretning og rehabilitering, og efterfølgende reducere de samlede omkostninger forbundet med total knæudskiftning.
Standard genikulær radiofrekvensablation (t-RFA) har været effektiv smertebehandling for ikke-operative knæsmerter forbundet med slidgigt.
Derudover er afkølet radiofrekvensablation (C-RFA), som tidligere blev brugt til spinalsmerter, nu tilgængelig til behandling af knæsmerter.
C-RFA, sammenlignet med t-RFA, forårsager store sfæriske læsioner og reducerer potentielt tid og fluoroskopisk eksponering med direkte placeringsteknikker.
Imidlertid tilbyder både t-RFA og C-RFA en minimalt invasiv, ikke-kirurgisk, ikke-opioid smertelindring efter operation.
Foreløbige rapporter, der involverede 40 patienter, som gennemgik enten C-RFA eller t-RFA forud for en unilateral knæarthroplastik af investigator, indikerer, at begge procedurer forbedrede postoperative smertevurderinger og nedsatte opioid-/narkotikaudnyttelse.
Undersøgelsen vil udføre et dobbeltblindet, parallelgrupperet, placebokontrolleret randomiseret studie for at sammenligne tre smertebehandlingsparadigmer, der involverer præoperativ C-RFA, t-RFA og sham.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om C-RFA og t-RFA, der tilbydes præoperativt til patienter, der gennemgår en unilateral knæarthroplastik, giver postoperativ smertelindring, reducerer hospitalsopholdslængden og mindsker opioidudnyttelsen og derved forbedre patientresultaterne og reducere de samlede omkostninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- Orthopedic Specialty Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Orthopedic Specialty Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slidgigt i knæet, hvor unilateral knæarthroplastik indikeres ved røntgenbillede, funktionsnedsættelse og/eller smerteindikation og parathed til at gennemgå t-RFA, C-RFA eller sham behandling.
Ekskluderingskriterier:
□ • INTET DAGLIGT OPIOIDFORBRUG 5 UGER FØR TILMELDING
- INGEN DOKUMENTET NARKOTIKA AFHÆNGIGHED ELLER FRITIDSMIDDELBRUG
- INGEN TOBAKSBRUG INDEN FOR 2 MÅNEDER FØR OPERATIONEN
- DER ER INGEN FORVIRKENDE INFLAMMATORISK ARTHRITIS-SYGDOMME
- INGEN NEUROPATI ELLER NEUROSVÆRDIGHED TILSTEDET
- INGEN VÆSENTLIG AKUT SYGDOM ELLER INFEKTION
- INGEN ANDEN FORVIRKENDE KRONISK SMERTE
- INGEN UNDERSØGELSESAGENT INDEN FOR 3 MÅNEDER FØR TILMELDING
- INGEN DIAGNOSERET TROMBOFILI
- INGEN ALVORLIG HJERTE- ELLER LUNGE KOMPROMIS
- INGEN BLØDNINGSSYDELSE(R)
- INGEN ALLERGISK REAKTION PÅ LOKAL AÆSTESI, STEROIDER ELLER IMPLANTATMATERIALER
- INGEN AMNING
- INGEN GRAVIDITET
- INGEN FORVIRKENDE PSYKIATRISKE SYGDOMME
- INGEN FORVIRKENDE STOR TRAUMA HARDWARE FJERNING ELLER TIDLIGERE TKA.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard termisk radiofrekvensablation
Patienter randomiseret til t-RFA vil modtage standard genikulær termisk radiofrekvensablation mindst 3 uger før unilateral knæarthroplastik til postoperativ smertebehandling.
|
standard termisk genikulær radiofrekvensablation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Afkølet radiofrekvensablation
Patienter randomiseret til C-RFA vil modtage afkølet genikulær termisk radiofrekvensablation mindst 3 uger før unilateral knæarthroplasty til postoperativ smertebehandling.
|
Afkølet radiofrekvensablation
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrol: Placebo Sham
Patienter, der er randomiseret til kontrol, vil modtage simuleret genikulær termisk radiofrekvensablation mindst 3 uger før unilateral knæarthroplastik og modtage industriens standardbehandling for unilateral knæarthroplastik smertebehandling.
|
Simuleret radiofrekvensablation for placebokontrolleret gruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertestillende forbrug
Tidsramme: 0-3 uger postoperativt
|
Mål opioidforbruget for de tre undersøgelsesarme
|
0-3 uger postoperativt
|
|
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: 0-5 dage postoperativt
|
Mål hospitalets liggetid for de tre undersøgelsesarme
|
0-5 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: før behandlingsarmprocedurer til 12 måneder efter unilateral knæarthroplastik
|
vurdere patientens smertescore dagbøger efter total knæudskiftning for de tre behandlingsarme
|
før behandlingsarmprocedurer til 12 måneder efter unilateral knæarthroplastik
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Lyman, MD, Orthopedic Specialty Institute
- Ledende efterforsker: Timothy Lovell, MD, Providence Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Husted H, Lunn TH, Troelsen A, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Kehlet H. Why still in hospital after fast-track hip and knee arthroplasty? Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):679-84. doi: 10.3109/17453674.2011.636682. Epub 2011 Nov 9.
- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Schiltenwolf M, Fischer C. Choi WJ et al. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain 2011; 152: 481-7. Pain. 2011 Aug;152(8):1933-1934. doi: 10.1016/j.pain.2011.05.031. Epub 2011 Jun 22. No abstract available.
- Stelzer W, Aiglesberger M, Stelzer D, Stelzer V. Use of cooled radiofrequency lateral branch neurotomy for the treatment of sacroiliac joint-mediated low back pain: a large case series. Pain Med. 2013 Jan;14(1):29-35. doi: 10.1111/pme.12014. Epub 2012 Dec 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
7. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
7. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSI-0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .