- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02925442
Genikuläre Radiofrequenzablation zur Schmerzbehandlung bei einseitiger Knieendoprothetik (RFA)
22. Mai 2019 aktualisiert von: Lyman Medical Research Foundation, Inc.
Vergleich zwischen gekühlter (C-RFA) und Standard (t-RFA) Hochfrequenzablation und Kontrolle zur Schmerzbehandlung nach einseitiger Knieendoprothetik: Eine doppelblinde, parallel gruppierte, Placebo-kontrollierte randomisierte klinische Studie
Drei Hauptgründe verlängern den Krankenhausaufenthalt nach einseitiger Knieendoprothetik.
Schmerz ist der Hauptgrund, gefolgt von Opioid-Schläfrigkeit und Nebenwirkungen von Übelkeit/Erbrechen.
Die standardmäßige genikuläre Radiofrequenzablation (t-RFA) hat sich als wirksames Schmerzmanagement bei nicht-operativen Knieschmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis erwiesen.
Darüber hinaus steht jetzt die gekühlte Radiofrequenzablation (C-RFA) zur Behandlung von Knieschmerzen zur Verfügung.
Sowohl die t-RFA als auch die C-RFA bieten minimal-invasive, nicht-chirurgische, nicht-opioide Schmerzlinderungsoptionen nach der Operation.
Die Studie wird eine doppelblinde, parallel gruppierte, placebokontrollierte, randomisierte Studie durchführen, um drei Schmerzbehandlungsparadigmen zu vergleichen, darunter präoperative genikuläre C-RFA, t-RFA und Kontroll-Placebo/Schein.
Das Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob C-RFA und t-RFA, die präoperativ Patienten angeboten werden, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik unterziehen, eine postoperative Schmerzlinderung bewirken.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der totale Kniegelenkersatz ist ein führendes orthopädisches Verfahren in den Vereinigten Staaten, das im Jahr 2010 insgesamt 600.000 Mal durchgeführt wurde und bis 2030 voraussichtlich auf 3,48 Millionen Eingriffe anwachsen wird.
Drei Hauptgründe verlängern den Krankenhausaufenthalt nach einseitiger Knieendoprothetik.
Schmerz ist der Hauptgrund, gefolgt von Opioid-Schläfrigkeit und Nebenwirkungen von Übelkeit/Erbrechen.
Die Verringerung des Opioidverbrauchs und die Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer sind von größter Bedeutung, um die Patientenversorgung während der Genesung und Rehabilitation zu verbessern und anschließend die Gesamtkosten im Zusammenhang mit dem Kniegelenkersatz zu senken.
Die standardmäßige genikuläre Radiofrequenzablation (t-RFA) hat sich als wirksames Schmerzmanagement bei nicht-operativen Knieschmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis erwiesen.
Darüber hinaus ist die gekühlte Radiofrequenzablation (C-RFA), die zuvor bei Wirbelsäulenschmerzen eingesetzt wurde, jetzt für die Behandlung von Knieschmerzen verfügbar.
C-RFA verursacht im Vergleich zu t-RFA großvolumige kugelförmige Läsionen und reduziert potenziell die Zeit und die fluoroskopische Exposition mit direkten Platzierungstechniken.
Sowohl die t-RFA als auch die C-RFA bieten jedoch eine minimal-invasive, nicht-chirurgische, nicht-opioide Schmerzlinderungsoption nach der Operation.
Vorläufige Berichte mit 40 Patienten, die sich entweder einer C-RFA oder t-RFA vor einer einseitigen Knieendoprothetik durch den Prüfarzt unterzogen haben, weisen darauf hin, dass beide Verfahren die postoperative Schmerzbewertung verbesserten und den Einsatz von Opioiden/Narkotien verringerten.
Die Studie wird eine doppelblinde, parallel gruppierte, placebokontrollierte, randomisierte Studie durchführen, um drei Schmerzbehandlungsparadigmen zu vergleichen, die präoperative C-RFA, t-RFA und Scheinbehandlung umfassen.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob C-RFA und t-RFA, die präoperativ Patienten angeboten werden, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik unterziehen, postoperative Schmerzlinderung bieten, die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzen und den Opioidverbrauch verringern, wodurch die Patientenergebnisse verbessert und die Gesamtkosten gesenkt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
- Orthopedic Specialty Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Orthopedic Specialty Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Osteoarthritis des Knies, bei der eine einseitige Knieendoprothetik per Röntgenbild angezeigt ist, Funktionsminderung und/oder Schmerzanzeige und Bereitschaft, sich einer t-RFA, C-RFA oder Scheinbehandlung zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
□ • KEIN TÄGLICHER OPIOIDKONSUM 5 WOCHEN VOR EINSCHREIBUNG
- KEINE DOKUMENTIERTE NARKOTISCHE ABHÄNGIGKEIT ODER FREIZEITDROGENKONSUM
- KEIN TABAKVERBRAUCH INNERHALB VON 2 MONATEN VOR EINER OPERATION
- KEINE VERWIRKLICHEN ENTZÜNDLICHEN ARTHRITIS-KRANKHEITEN SIND VORHANDEN
- KEINE NEUROPATHIE ODER NEUROSCHÄDIGUNG VORHANDEN
- KEINE WESENTLICHE AKUTE KRANKHEIT ODER INFEKTION
- KEINE ANDEREN VERWIRKLICHEN CHRONISCHEN SCHMERZEN
- KEIN PRÜFAGENT INNERHALB VON 3 MONATEN VOR REGISTRIERUNG
- KEINE DIAGNOSTIZIERTE THROMBOPHILIE
- KEINE SCHWERE HERZ- ODER LUNGENKOMPROMISS
- KEINE BLUTSTÖRUNG(EN)
- KEINE ALLERGISCHE REAKTION AUF LOKALANÄSTHESIEN, STEROIDE ODER IMPLANTATMATERIALIEN
- KEIN STILLEN
- KEINE SCHWANGERSCHAFT
- KEINE VERWIRKLICHEN PSYCHIATRISCHEN ERKRANKUNGEN
- KEINE VERWIRKLICHEN GROSSEN TRAUMA HARDWARE-ENTFERNUNGEN ODER VORHERIGE TKA *KEIN KONTRAINDIZIERTER KÖRPERHABITUS, DER VON EINEM BEHANDLUNGSANBIETER BESTIMMT WERDEN MUSS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Standard Thermische Hochfrequenzablation
Patienten, die für t-RFA randomisiert wurden, erhalten mindestens 3 Wochen vor einer einseitigen Knieendoprothetik zur postoperativen Schmerzbehandlung eine standardmäßige genikuläre thermische Hochfrequenzablation.
|
standardmäßige thermische Genikular-Radiofrequenzablation
Andere Namen:
|
Experimental: Gekühlte Radiofrequenzablation
Patienten, die für C-RFA randomisiert wurden, erhalten mindestens 3 Wochen vor einer einseitigen Knieendoprothetik zur postoperativen Schmerzbehandlung eine gekühlte genikuläre thermische Hochfrequenzablation.
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Gekühlte Radiofrequenzablation
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Kontrolle: Placebo-Schein
Patienten, die zur Kontrolle randomisiert wurden, erhalten mindestens 3 Wochen vor einer einseitigen Knieendoprothetik eine simulierte genikuläre thermische Hochfrequenzablation und erhalten den Industriestandard für die Behandlung von Schmerzen bei einseitiger Knieendoprothetik.
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Simulierte Hochfrequenzablation für Placebo-kontrollierte Gruppe
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Schmerzmittelverbrauch
Zeitfenster: 0 - 3 Wochen postoperativ
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Messen Sie den Opioidkonsum für die drei Studienarme
|
0 - 3 Wochen postoperativ
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Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 0-5 Tage postoperativ
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Messen Sie die Krankenhausaufenthaltsdauer für die drei Studienarme
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0-5 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: vor Eingriffen am Behandlungsarm bis 12 Monate nach einseitiger Knieendoprothetik
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Bewertung der Schmerztagebücher der Patienten nach Knietotalendoprothese für die drei Behandlungsarme
|
vor Eingriffen am Behandlungsarm bis 12 Monate nach einseitiger Knieendoprothetik
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Lyman, MD, Orthopedic Specialty Institute
- Hauptermittler: Timothy Lovell, MD, Providence Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Husted H, Lunn TH, Troelsen A, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Kehlet H. Why still in hospital after fast-track hip and knee arthroplasty? Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):679-84. doi: 10.3109/17453674.2011.636682. Epub 2011 Nov 9.
- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Schiltenwolf M, Fischer C. Choi WJ et al. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain 2011; 152: 481-7. Pain. 2011 Aug;152(8):1933-1934. doi: 10.1016/j.pain.2011.05.031. Epub 2011 Jun 22. No abstract available.
- Stelzer W, Aiglesberger M, Stelzer D, Stelzer V. Use of cooled radiofrequency lateral branch neurotomy for the treatment of sacroiliac joint-mediated low back pain: a large case series. Pain Med. 2013 Jan;14(1):29-35. doi: 10.1111/pme.12014. Epub 2012 Dec 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
7. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
7. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSI-0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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