- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02925442
Ablación genicular por radiofrecuencia para el manejo del dolor en la artroplastia unilateral de rodilla (RFA)
22 de mayo de 2019 actualizado por: Lyman Medical Research Foundation, Inc.
Comparación entre la ablación por radiofrecuencia enfriada (C-RFA) y la estándar (t-RFA) y el control para el tratamiento del dolor después de una artroplastia unilateral de rodilla: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo
Tres razones principales prolongan las estancias hospitalarias después de una artroplastia de rodilla unilateral.
El dolor es la razón principal seguida por la somnolencia de los opioides y los efectos secundarios de las náuseas y los vómitos.
La ablación por radiofrecuencia genicular estándar (t-RFA) ha sido un tratamiento eficaz del dolor para el dolor de rodilla no quirúrgico asociado con la osteoartritis.
Además, la ablación por radiofrecuencia enfriada (C-RFA) ahora está disponible para el tratamiento del dolor de rodilla.
Tanto la t-RFA como la C-RFA ofrecen opciones de alivio del dolor mínimamente invasivas, no quirúrgicas y no opioides después de la cirugía.
El estudio realizará un estudio aleatorio doble ciego, agrupado en paralelo, controlado con placebo para comparar tres paradigmas de manejo del dolor que involucran C-RFA genicular preoperatorio, t-RFA y control placebo/simulado.
El objetivo de este estudio es establecer si la C-RFA y la t-RFA, ofrecidas preoperatoriamente a pacientes sometidos a artroplastia unilateral de rodilla, proporcionan alivio del dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los reemplazos totales de rodilla son un procedimiento ortopédico líder en los Estados Unidos con un total de 600 000 en 2010 y se prevé que aumenten a 3,48 millones de procedimientos para 2030.
Tres razones principales prolongan las estancias hospitalarias después de una artroplastia de rodilla unilateral.
El dolor es la razón principal seguida por la somnolencia de los opioides y los efectos secundarios de las náuseas y los vómitos.
La reducción del uso de opioides y la disminución de la duración de las estancias hospitalarias son fundamentales para mejorar la atención del paciente durante la recuperación y la rehabilitación, y posteriormente reducir los costos generales asociados con el reemplazo total de rodilla.
La ablación por radiofrecuencia genicular estándar (t-RFA) ha sido un tratamiento eficaz del dolor para el dolor de rodilla no quirúrgico asociado con la osteoartritis.
Además, la ablación por radiofrecuencia enfriada (C-RFA), que anteriormente se usaba para el dolor de columna, ahora está disponible para el tratamiento del dolor de rodilla.
La C-RFA, en comparación con la t-RFA, causa lesiones esféricas de gran volumen y reduce potencialmente el tiempo y la exposición fluoroscópica con técnicas de colocación directa.
Sin embargo, tanto la t-RFA como la C-RFA ofrecen opciones de alivio del dolor mínimamente invasivas, no quirúrgicas y no opioides después de la cirugía.
Los informes preliminares que involucran a 40 pacientes que se sometieron a C-RFA o t-RFA antes de la artroplastia unilateral de rodilla por parte del investigador indican que ambos procedimientos mejoraron las evaluaciones del dolor posoperatorio y disminuyeron la utilización de opioides/narcóticos.
El estudio realizará un estudio aleatorio doble ciego, agrupado en paralelo, controlado con placebo para comparar tres paradigmas de manejo del dolor que involucran C-RFA preoperatoria, t-RFA y simulada.
El objetivo de este estudio es establecer si la C-RFA y la t-RFA, ofrecidas antes de la operación a los pacientes que se someten a una artroplastia unilateral de rodilla, brindan alivio del dolor posoperatorio, reducen la duración de las estancias hospitalarias y disminuyen la utilización de opioides, mejorando así los resultados de los pacientes y disminuyendo los costos generales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Orthopedic Specialty Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Orthopedic Specialty Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis de rodilla en la que la artroplastia de rodilla unilateral está indicada por radiografía, disminución de la función y/o indicación de dolor y preparación para someterse a t-RFA, C-RFA o tratamiento simulado.
Criterio de exclusión:
□ • SIN CONSUMO DIARIO DE OPIOIDES 5 SEMANAS ANTES DE LA INSCRIPCIÓN
- SIN DEPENDENCIA DE NARCÓTICOS DOCUMENTADA O USO DE DROGAS RECREATIVAS
- NO USO DE TABACO EN LOS 2 MESES ANTES DE LA CIRUGÍA
- NO HAY ENFERMEDADES DE ARTRITIS INFLAMATORIA QUE CONFUNDAN
- SIN NEUROPATÍA O NEURO DETERIORO PRESENTE
- SIN ENFERMEDAD AGUDA O INFECCIÓN SIGNIFICATIVA
- NO HAY OTRO DOLOR CRÓNICO QUE CONFUNDA
- SIN AGENTE DE INVESTIGACIÓN EN LOS 3 MESES ANTES DE LA INSCRIPCIÓN
- SIN TROMBOFILIA DIAGNOSTICADA
- SIN COMPROMISO CARDIACO O PULMONAR SEVERO
- SIN TRASTORNO(S) DE HEMORRAGIA
- SIN REACCIÓN ALÉRGICA A LA ANESTESIA LOCAL, ESTEROIDES O MATERIALES DE IMPLANTE
- SIN LACTANCIA MATERNA
- SIN EMBARAZO
- SIN ENFERMEDADES PSIQUIÁTRICAS CONFUNDIDAS
- SIN TRAUMA MAYOR QUE SE CONFUNDA CON EXTRACCIONES DE HARDWARE O TKA PREVIA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ablación por radiofrecuencia térmica estándar
Los pacientes aleatorizados a t-RFA recibirán ablación por radiofrecuencia térmica genicular estándar al menos 3 semanas antes de la artroplastia de rodilla unilateral para el control del dolor posoperatorio.
|
ablación por radiofrecuencia genicular térmica estándar
Otros nombres:
|
Experimental: Ablación por radiofrecuencia enfriada
Los pacientes aleatorizados a C-RFA recibirán ablación por radiofrecuencia térmica genicular enfriada al menos 3 semanas antes de la artroplastia de rodilla unilateral para el control del dolor posoperatorio.
|
Ablación por radiofrecuencia enfriada
Otros nombres:
|
Comparador falso: Control: placebo simulado
Los pacientes asignados aleatoriamente al control recibirán ablación por radiofrecuencia térmica genicular simulada al menos 3 semanas antes de la artroplastia de rodilla unilateral y recibirán el estándar de atención de la industria para el manejo del dolor de la artroplastia de rodilla unilateral.
|
Ablación por radiofrecuencia simulada para grupo controlado con placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 0 - 3 semanas después de la operación
|
Medir el consumo de opioides para los tres brazos del estudio
|
0 - 3 semanas después de la operación
|
Duración de la estadía en el hospital (LOS)
Periodo de tiempo: 0-5 días después de la operación
|
Medir la duración de la estancia en el hospital para los tres brazos del estudio
|
0-5 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: antes de los procedimientos de brazo de tratamiento a 12 meses después de la artroplastia de rodilla unilateral
|
evaluar los diarios de puntuación del dolor del paciente después del reemplazo total de rodilla para los tres brazos de tratamiento
|
antes de los procedimientos de brazo de tratamiento a 12 meses después de la artroplastia de rodilla unilateral
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Lyman, MD, Orthopedic Specialty Institute
- Investigador principal: Timothy Lovell, MD, Providence Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Husted H, Lunn TH, Troelsen A, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Kehlet H. Why still in hospital after fast-track hip and knee arthroplasty? Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):679-84. doi: 10.3109/17453674.2011.636682. Epub 2011 Nov 9.
- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Schiltenwolf M, Fischer C. Choi WJ et al. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain 2011; 152: 481-7. Pain. 2011 Aug;152(8):1933-1934. doi: 10.1016/j.pain.2011.05.031. Epub 2011 Jun 22. No abstract available.
- Stelzer W, Aiglesberger M, Stelzer D, Stelzer V. Use of cooled radiofrequency lateral branch neurotomy for the treatment of sacroiliac joint-mediated low back pain: a large case series. Pain Med. 2013 Jan;14(1):29-35. doi: 10.1111/pme.12014. Epub 2012 Dec 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
7 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
7 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSI-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre t-RFA
-
Southwest Hospital, ChinaDesconocidoCarcinoma hepatocelularPorcelana
-
First People's Hospital of HangzhouInscripción por invitaciónObstrucción biliar maligna | Colangiocarcinoma extrahepáticoPorcelana
-
Seoul National University HospitalTerminadoCarcinoma Hepatocelular
-
First People's Hospital of HangzhouReclutamientoCáncer de las vías biliares | Colangiocarcinoma extrahepáticoPorcelana
-
Bing HuTerminadoColangiocarcinoma | Carcinoma ampularPorcelana
-
Sun Yat-sen UniversityDesconocidoCarcinoma hepatocelular | Cáncer de hígadoPorcelana
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasTerminado
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDesconocidoCarcinoma hepatocelularBélgica
-
Yunhua TanSouthwest Hospital, ChinaDesconocidoCarcinoma hepatocelularPorcelana
-
First People's Hospital of HangzhouTerminado