Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genikulární radiofrekvenční ablace pro léčbu bolesti při jednostranné artroplastice kolena (RFA)

22. května 2019 aktualizováno: Lyman Medical Research Foundation, Inc.

Srovnání mezi chlazenou (C-RFA) a standardní (t-RFA) radiofrekvenční ablací a kontrolou zvládání bolesti po jednostranné artroplastice kolena: dvojitě zaslepená, paralelně seskupená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie

Tři hlavní důvody prodlužují pobyt v nemocnici po jednostranné endoprotéze kolene. Bolest je primárním důvodem, po kterém následuje ospalost opioidů a vedlejší účinky nauzea/zvracení. Standardní genikulární radiofrekvenční ablace (t-RFA) byla účinným řešením bolesti u neoperativní bolesti kolene spojené s osteoartritidou. Navíc je nyní pro léčbu bolesti kolena k dispozici chlazená radiofrekvenční ablace (C-RFA). Jak t-RFA, tak C-RFA nabízejí minimálně invazivní, nechirurgické, neopioidní možnosti úlevy od bolesti po operaci. Studie bude provádět dvojitě zaslepenou, paralelně seskupenou, placebem kontrolovanou randomizovanou studii pro porovnání tří paradigmat zvládání bolesti zahrnující předoperační genikulární C-RFA, t-RFA a kontrolní placebo/sham. Cílem této studie je zjistit, zda C-RFA a t-RFA, nabízené předoperačně pacientům podstupujícím jednostrannou endoprotézu kolenního kloubu, poskytují pooperační úlevu od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Totální náhrady kolenního kloubu jsou přední ortopedickou procedurou ve Spojených státech s celkovým počtem 600 000 v roce 2010 a očekává se, že do roku 2030 vzroste na 3,48 milionu procedur. Tři hlavní důvody prodlužují pobyt v nemocnici po jednostranné endoprotéze kolene. Bolest je primárním důvodem, po kterém následuje ospalost opioidů a vedlejší účinky nauzea/zvracení. Snížení užívání opioidů a zkrácení doby hospitalizace jsou zásadní pro zlepšení péče o pacienty během rekonvalescence a rehabilitace a následně snížení celkových nákladů spojených s totální náhradou kolenního kloubu. Standardní genikulární radiofrekvenční ablace (t-RFA) byla účinným řešením bolesti u neoperativní bolesti kolene spojené s osteoartritidou. Navíc je nyní pro léčbu bolesti kolena k dispozici chlazená radiofrekvenční ablace (C-RFA), která se dříve používala pro bolesti páteře. C-RFA ve srovnání s t-RFA způsobuje sférické léze velkého objemu a potenciálně zkracuje čas a skiaskopickou expozici pomocí technik přímého umístění. Nicméně jak t-RFA, tak C-RFA nabízejí minimálně invazivní, nechirurgické, neopioidní možnosti úlevy od bolesti po operaci. Předběžné zprávy zahrnující 40 pacientů, kteří podstoupili buď C-RFA nebo t-RFA před jednostrannou endoprotézou kolenního kloubu zkoušejícím, naznačují, že oba postupy zlepšily hodnocení pooperační bolesti a snížily využití opioidů/narkotik. Studie bude provádět dvojitě zaslepenou, paralelně seskupenou, placebem kontrolovanou randomizovanou studii s cílem porovnat tři paradigmata zvládání bolesti zahrnující předoperační C-RFA, t-RFA a simulaci. Cílem této studie je zjistit, zda C-RFA a t-RFA, nabízené předoperačně pacientům podstupujícím jednostrannou endoprotézu kolenního kloubu, poskytují pooperační úlevu od bolesti, zkracují dobu hospitalizace a snižují spotřebu opioidů, čímž zlepšují výsledky pacientů a snižují celkové náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Orthopedic Specialty Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Orthopedic Specialty Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartritida kolena, kde je jednostranná endoprotéza kolenního kloubu indikována rentgenovým snímkem, snížením funkce a/nebo indikací bolesti a připravenosti podstoupit t-RFA, C-RFA nebo simulovanou léčbu.

Kritéria vyloučení:

□ • ŽÁDNÁ DENNÍ SPOTŘEBA OPIOIDŮ 5 TÝDNŮ PŘED PŘIHLÁŠENÍM

  • ŽÁDNÁ DOKUMENTOVANÁ NARKOTICKÁ ZÁVISLOST NEBO REKREAČNÍ UŽÍVÁNÍ DROG
  • NEPOUŽÍVEJTE TABAK DO 2 MĚSÍCŮ PŘED OPERACÍ
  • NEJSOU PŘÍTOMNY ŽÁDNÁ ZÁNĚTLÁ ARTRITIDA
  • NEEXISTUJE NEUROPATIE ANI NEURO POŠKOZENÍ
  • ŽÁDNÁ VÝZNAMNÁ AKUTNÍ NEMOC NEBO INFEKCE
  • ŽÁDNÁ DALŠÍ CHRONICKÁ BOLEST
  • ŽÁDNÝ VYŠETŘOVACÍ ZÁSTUPCE DO 3 MĚSÍCŮ PŘED PŘIHLÁŠENÍM
  • ŽÁDNÁ DIAGNOSTIKOVANÁ TROMBOFILIE
  • ŽÁDNÉ ZÁVAŽNÉ KOMPROMISY Srdeční nebo plicní
  • ŽÁDNÉ PORUCHY KRVÁCENÍ
  • ŽÁDNÁ ALERGICKÁ REAKCE NA MÍSTNÍ ANESTEZI, STEROIDY NEBO MATERIÁLY IMPLANTÁTU
  • ŽÁDNÉ KOJENÍ
  • ŽÁDNÉ TĚHOTENSTVÍ
  • ŽÁDNÉ PSYCHIATRICKÉ NEMOCI
  • ŽÁDNÉ ODSTRANĚNÍ HARDWARU ZÁVAŽNÝCH ZÁVAŽNÝCH TRAUM NEBO PŘEDCHOZÍ TKA *ŽÁDNÝ KONTRAINDIKOVANÝ TĚLESNÝ ZVYK, KTERÝ NEMUSÍ STANOVIT POSKYTOVATEL LÉČBY

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní tepelná radiofrekvenční ablace
Pacienti randomizovaní k t-RFA dostanou standardní genikulární termální radiofrekvenční ablaci alespoň 3 týdny před jednostrannou endoprotézou kolene pro zvládání pooperační bolesti.
standardní termální genikulární radiofrekvenční ablace
Ostatní jména:
  • Standardní termální genikulární radiofrekvenční ablace
Experimentální: Chlazená radiofrekvenční ablace
Pacienti randomizovaní k C-RFA dostanou chlazenou genikulární termální radiofrekvenční ablaci alespoň 3 týdny před jednostrannou endoprotézou kolene pro zvládání pooperační bolesti.
Chlazená radiofrekvenční ablace
Ostatní jména:
  • Cooliefova radiofrekvenční ablace
Falešný srovnávač: Ovládání: Placebo Sham
Pacienti randomizovaní ke kontrole dostanou simulovanou genikulární termální radiofrekvenční ablaci nejméně 3 týdny před jednostrannou endoprotézou kolene a obdrží průmyslový standard péče o léčbu bolesti jednostrannou endoprotézou kolene.
Simulovaná radiofrekvenční ablace pro placebem kontrolovanou skupinu
Ostatní jména:
  • Placebo Sham

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: 0-3 týdny po operaci
Změřte spotřebu opioidů pro tři ramena studie
0-3 týdny po operaci
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: 0-5 dní po operaci
Změřte dobu hospitalizace pro tři větve studie
0-5 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: před léčebnými procedurami paže do 12 měsíců po jednostranné endoprotéze kolena
hodnotit deníky skóre bolesti pacienta po totální náhradě kolena pro tři léčebná ramena
před léčebnými procedurami paže do 12 měsíců po jednostranné endoprotéze kolena

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Lyman, MD, Orthopedic Specialty Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Lovell, MD, Providence Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

7. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

7. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit