- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02925442
Genikulární radiofrekvenční ablace pro léčbu bolesti při jednostranné artroplastice kolena (RFA)
22. května 2019 aktualizováno: Lyman Medical Research Foundation, Inc.
Srovnání mezi chlazenou (C-RFA) a standardní (t-RFA) radiofrekvenční ablací a kontrolou zvládání bolesti po jednostranné artroplastice kolena: dvojitě zaslepená, paralelně seskupená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie
Tři hlavní důvody prodlužují pobyt v nemocnici po jednostranné endoprotéze kolene.
Bolest je primárním důvodem, po kterém následuje ospalost opioidů a vedlejší účinky nauzea/zvracení.
Standardní genikulární radiofrekvenční ablace (t-RFA) byla účinným řešením bolesti u neoperativní bolesti kolene spojené s osteoartritidou.
Navíc je nyní pro léčbu bolesti kolena k dispozici chlazená radiofrekvenční ablace (C-RFA).
Jak t-RFA, tak C-RFA nabízejí minimálně invazivní, nechirurgické, neopioidní možnosti úlevy od bolesti po operaci.
Studie bude provádět dvojitě zaslepenou, paralelně seskupenou, placebem kontrolovanou randomizovanou studii pro porovnání tří paradigmat zvládání bolesti zahrnující předoperační genikulární C-RFA, t-RFA a kontrolní placebo/sham.
Cílem této studie je zjistit, zda C-RFA a t-RFA, nabízené předoperačně pacientům podstupujícím jednostrannou endoprotézu kolenního kloubu, poskytují pooperační úlevu od bolesti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální náhrady kolenního kloubu jsou přední ortopedickou procedurou ve Spojených státech s celkovým počtem 600 000 v roce 2010 a očekává se, že do roku 2030 vzroste na 3,48 milionu procedur.
Tři hlavní důvody prodlužují pobyt v nemocnici po jednostranné endoprotéze kolene.
Bolest je primárním důvodem, po kterém následuje ospalost opioidů a vedlejší účinky nauzea/zvracení.
Snížení užívání opioidů a zkrácení doby hospitalizace jsou zásadní pro zlepšení péče o pacienty během rekonvalescence a rehabilitace a následně snížení celkových nákladů spojených s totální náhradou kolenního kloubu.
Standardní genikulární radiofrekvenční ablace (t-RFA) byla účinným řešením bolesti u neoperativní bolesti kolene spojené s osteoartritidou.
Navíc je nyní pro léčbu bolesti kolena k dispozici chlazená radiofrekvenční ablace (C-RFA), která se dříve používala pro bolesti páteře.
C-RFA ve srovnání s t-RFA způsobuje sférické léze velkého objemu a potenciálně zkracuje čas a skiaskopickou expozici pomocí technik přímého umístění.
Nicméně jak t-RFA, tak C-RFA nabízejí minimálně invazivní, nechirurgické, neopioidní možnosti úlevy od bolesti po operaci.
Předběžné zprávy zahrnující 40 pacientů, kteří podstoupili buď C-RFA nebo t-RFA před jednostrannou endoprotézou kolenního kloubu zkoušejícím, naznačují, že oba postupy zlepšily hodnocení pooperační bolesti a snížily využití opioidů/narkotik.
Studie bude provádět dvojitě zaslepenou, paralelně seskupenou, placebem kontrolovanou randomizovanou studii s cílem porovnat tři paradigmata zvládání bolesti zahrnující předoperační C-RFA, t-RFA a simulaci.
Cílem této studie je zjistit, zda C-RFA a t-RFA, nabízené předoperačně pacientům podstupujícím jednostrannou endoprotézu kolenního kloubu, poskytují pooperační úlevu od bolesti, zkracují dobu hospitalizace a snižují spotřebu opioidů, čímž zlepšují výsledky pacientů a snižují celkové náklady.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- Orthopedic Specialty Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Orthopedic Specialty Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartritida kolena, kde je jednostranná endoprotéza kolenního kloubu indikována rentgenovým snímkem, snížením funkce a/nebo indikací bolesti a připravenosti podstoupit t-RFA, C-RFA nebo simulovanou léčbu.
Kritéria vyloučení:
□ • ŽÁDNÁ DENNÍ SPOTŘEBA OPIOIDŮ 5 TÝDNŮ PŘED PŘIHLÁŠENÍM
- ŽÁDNÁ DOKUMENTOVANÁ NARKOTICKÁ ZÁVISLOST NEBO REKREAČNÍ UŽÍVÁNÍ DROG
- NEPOUŽÍVEJTE TABAK DO 2 MĚSÍCŮ PŘED OPERACÍ
- NEJSOU PŘÍTOMNY ŽÁDNÁ ZÁNĚTLÁ ARTRITIDA
- NEEXISTUJE NEUROPATIE ANI NEURO POŠKOZENÍ
- ŽÁDNÁ VÝZNAMNÁ AKUTNÍ NEMOC NEBO INFEKCE
- ŽÁDNÁ DALŠÍ CHRONICKÁ BOLEST
- ŽÁDNÝ VYŠETŘOVACÍ ZÁSTUPCE DO 3 MĚSÍCŮ PŘED PŘIHLÁŠENÍM
- ŽÁDNÁ DIAGNOSTIKOVANÁ TROMBOFILIE
- ŽÁDNÉ ZÁVAŽNÉ KOMPROMISY Srdeční nebo plicní
- ŽÁDNÉ PORUCHY KRVÁCENÍ
- ŽÁDNÁ ALERGICKÁ REAKCE NA MÍSTNÍ ANESTEZI, STEROIDY NEBO MATERIÁLY IMPLANTÁTU
- ŽÁDNÉ KOJENÍ
- ŽÁDNÉ TĚHOTENSTVÍ
- ŽÁDNÉ PSYCHIATRICKÉ NEMOCI
- ŽÁDNÉ ODSTRANĚNÍ HARDWARU ZÁVAŽNÝCH ZÁVAŽNÝCH TRAUM NEBO PŘEDCHOZÍ TKA *ŽÁDNÝ KONTRAINDIKOVANÝ TĚLESNÝ ZVYK, KTERÝ NEMUSÍ STANOVIT POSKYTOVATEL LÉČBY
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní tepelná radiofrekvenční ablace
Pacienti randomizovaní k t-RFA dostanou standardní genikulární termální radiofrekvenční ablaci alespoň 3 týdny před jednostrannou endoprotézou kolene pro zvládání pooperační bolesti.
|
standardní termální genikulární radiofrekvenční ablace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Chlazená radiofrekvenční ablace
Pacienti randomizovaní k C-RFA dostanou chlazenou genikulární termální radiofrekvenční ablaci alespoň 3 týdny před jednostrannou endoprotézou kolene pro zvládání pooperační bolesti.
|
Chlazená radiofrekvenční ablace
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Ovládání: Placebo Sham
Pacienti randomizovaní ke kontrole dostanou simulovanou genikulární termální radiofrekvenční ablaci nejméně 3 týdny před jednostrannou endoprotézou kolene a obdrží průmyslový standard péče o léčbu bolesti jednostrannou endoprotézou kolene.
|
Simulovaná radiofrekvenční ablace pro placebem kontrolovanou skupinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: 0-3 týdny po operaci
|
Změřte spotřebu opioidů pro tři ramena studie
|
0-3 týdny po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: 0-5 dní po operaci
|
Změřte dobu hospitalizace pro tři větve studie
|
0-5 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: před léčebnými procedurami paže do 12 měsíců po jednostranné endoprotéze kolena
|
hodnotit deníky skóre bolesti pacienta po totální náhradě kolena pro tři léčebná ramena
|
před léčebnými procedurami paže do 12 měsíců po jednostranné endoprotéze kolena
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Lyman, MD, Orthopedic Specialty Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Lovell, MD, Providence Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Husted H, Lunn TH, Troelsen A, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Kehlet H. Why still in hospital after fast-track hip and knee arthroplasty? Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):679-84. doi: 10.3109/17453674.2011.636682. Epub 2011 Nov 9.
- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Schiltenwolf M, Fischer C. Choi WJ et al. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain 2011; 152: 481-7. Pain. 2011 Aug;152(8):1933-1934. doi: 10.1016/j.pain.2011.05.031. Epub 2011 Jun 22. No abstract available.
- Stelzer W, Aiglesberger M, Stelzer D, Stelzer V. Use of cooled radiofrequency lateral branch neurotomy for the treatment of sacroiliac joint-mediated low back pain: a large case series. Pain Med. 2013 Jan;14(1):29-35. doi: 10.1111/pme.12014. Epub 2012 Dec 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
7. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
7. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSI-0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .