- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02925442
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu bólu po jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego (RFA)
22 maja 2019 zaktualizowane przez: Lyman Medical Research Foundation, Inc.
Porównanie schłodzonej (C-RFA) i standardowej (t-RFA) ablacji prądem o częstotliwości radiowej oraz kontroli leczenia bólu po jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego: podwójnie ślepe, równolegle zgrupowane, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne
Trzy główne przyczyny przedłużają pobyt w szpitalu po jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego.
Ból jest głównym powodem, po którym następuje senność opioidowa i nudności/wymioty.
Standardowa ablacja częstotliwością radiową genicular genicular (t-RFA) jest skuteczną metodą leczenia bólu nieoperacyjnego bólu kolana związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Dodatkowo do leczenia bólu kolana dostępna jest teraz chłodzona ablacja prądem o częstotliwości radiowej (C-RFA).
Zarówno t-RFA, jak i C-RFA oferują minimalnie inwazyjne, niechirurgiczne, nieopioidowe opcje łagodzenia bólu po operacji.
W badaniu zostanie przeprowadzone podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w celu porównania trzech paradygmatów leczenia bólu, obejmujących przedoperacyjne C-RFA, t-RFA i kontrolne placebo/pozorowane.
Celem tego badania jest ustalenie, czy C-RFA i t-RFA, oferowane przed operacją pacjentom poddawanym jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego, przynoszą ulgę w bólu pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita wymiana stawu kolanowego jest wiodącą procedurą ortopedyczną w Stanach Zjednoczonych, obejmującą łącznie 600 000 w 2010 roku i przewiduje się, że do 2030 roku liczba zabiegów wzrośnie do 3,48 miliona.
Trzy główne przyczyny przedłużają pobyt w szpitalu po jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego.
Ból jest głównym powodem, po którym następuje senność opioidowa i nudności/wymioty.
Ograniczenie stosowania opioidów i skrócenie długości pobytu w szpitalu mają kluczowe znaczenie dla poprawy opieki nad pacjentem podczas rekonwalescencji i rehabilitacji, a następnie zmniejszenia ogólnych kosztów związanych z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego.
Standardowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej genicular (t-RFA) okazała się skutecznym sposobem leczenia bólu nieoperacyjnego bólu kolana związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Dodatkowo, chłodzona ablacja o częstotliwości radiowej (C-RFA), która była wcześniej stosowana w leczeniu bólu kręgosłupa, jest teraz dostępna w leczeniu bólu kolana.
C-RFA, w porównaniu z t-RFA, powoduje zmiany sferyczne o dużej objętości i potencjalnie zmniejsza czas i ekspozycję fluoroskopową dzięki technikom bezpośredniego umieszczania.
Jednak zarówno t-RFA, jak i C-RFA oferują minimalnie inwazyjne, niechirurgiczne, nieopioidowe opcje łagodzenia bólu po operacji.
Wstępne raporty obejmujące 40 pacjentów, którzy przeszli C-RFA lub t-RFA przed jednostronną alloplastyką stawu kolanowego przez badacza, wskazują, że obie procedury poprawiły ocenę bólu pooperacyjnego i zmniejszyły wykorzystanie opioidów/narkotyków.
W badaniu zostanie przeprowadzone podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w celu porównania trzech paradygmatów leczenia bólu obejmujących przedoperacyjne C-RFA, t-RFA i pozorowane.
Celem tego badania jest ustalenie, czy C-RFA i t-RFA, oferowane przed operacją pacjentom poddawanym jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego, zapewniają ulgę w bólu pooperacyjnym, skracają długość pobytu w szpitalu i zmniejszają zużycie opioidów, poprawiając w ten sposób wyniki pacjentów i zmniejszając całkowite koszty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Orthopedic Specialty Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Orthopedic Specialty Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, gdzie jednostronna endoprotezoplastyka stawu kolanowego jest wskazana na zdjęciu rentgenowskim, pogorszeniem funkcji i/lub objawami bólowymi oraz gotowością do leczenia t-RFA, C-RFA lub leczenia pozorowanego.
Kryteria wyłączenia:
□ • ZAKAZ CODZIENNEGO SPOŻYWANIA OPIOIDÓW 5 TYGODNI PRZED WPISEM
- BRAK UDOKUMENTOWANEGO UZALEŻNIENIA OD NARKOTYKÓW LUB REKREACYJNEGO UŻYWANIA NARKOTYKÓW
- ZAKAZ PALENIA TYTONIU W CIĄGU 2 MIESIĘCY PRZED ZABIEGIEM
- NIE WYSTĘPUJĄ ŻADNE POMYŚLNE CHOROBY ZAPALNE ZAPALENIA STAWÓW
- NIE WYSTĘPUJE NEUROPATIA ANI USZKODZENIE NEURO
- BEZ ZNACZĄCYCH OSTRYCH CHORÓB LUB INFEKCJI
- ŻADNYCH INNYCH POMYŚLIWYCH BÓLU PRZEWLEKŁEGO
- BRAK AGENTA ŚLEDCZEGO W CIĄGU 3 MIESIĘCY PRZED REKRUTACJĄ
- BRAK ROZPOZNANEJ TROMBOFILII
- BEZ POWAŻNYCH USTEREK SERCA ANI PŁUC
- BEZ ZABURZEŃ KRWAWIENIA
- BRAK REAKCJI ALERGICZNEJ NA MIEJSCOWE ZNIECZULENIE, STERYDY LUB MATERIAŁY IMPLANTÓW
- BRAK KARMIENIA PIERSIĄ
- BEZ CIĄŻY
- BEZ POMYŚLNYCH CHORÓB PSYCHIATRYCZNYCH
- BEZ USUNIĘCIA SPRZĘTU POWODUJĄCEGO WIĘKSZY URAZ LUB WCZEŚNIEJSZEGO TKA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa termiczna ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy t-RFA otrzymają standardową termiczną ablację o częstotliwości radiowej do kolan co najmniej 3 tygodnie przed jednostronną alloplastyką stawu kolanowego w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
|
standardowa termiczna ablacja prądem o częstotliwości radiowej do kolan
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Chłodzona ablacja o częstotliwości radiowej
Pacjenci przydzieleni losowo do C-RFA otrzymają schłodzoną ablację termiczną o częstotliwości radiowej do kolan co najmniej 3 tygodnie przed jednostronną alloplastyką stawu kolanowego w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
|
Chłodzona ablacja o częstotliwości radiowej
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Kontrola: placebo Sham
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają symulowaną ablację termiczną o częstotliwości radiowej do kolan co najmniej 3 tygodnie przed jednostronną alloplastyką stawu kolanowego i otrzymają standardowe leczenie bólu związane z jednostronną alloplastyką stawu kolanowego.
|
Symulowana ablacja prądem o częstotliwości radiowej dla grupy kontrolowanej placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 0 - 3 tygodnie po operacji
|
Zmierz spożycie opioidów w trzech ramionach badania
|
0 - 3 tygodnie po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: 0-5 dni po operacji
|
Zmierz długość pobytu w szpitalu dla trzech ramion badania
|
0-5 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: przed zabiegami ramienia leczonego do 12 miesięcy po jednostronnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
|
ocenić dzienniczki oceny bólu pacjentów po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego w trzech ramionach leczenia
|
przed zabiegami ramienia leczonego do 12 miesięcy po jednostronnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Lyman, MD, Orthopedic Specialty Institute
- Główny śledczy: Timothy Lovell, MD, Providence Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Husted H, Lunn TH, Troelsen A, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Kehlet H. Why still in hospital after fast-track hip and knee arthroplasty? Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):679-84. doi: 10.3109/17453674.2011.636682. Epub 2011 Nov 9.
- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Schiltenwolf M, Fischer C. Choi WJ et al. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain 2011; 152: 481-7. Pain. 2011 Aug;152(8):1933-1934. doi: 10.1016/j.pain.2011.05.031. Epub 2011 Jun 22. No abstract available.
- Stelzer W, Aiglesberger M, Stelzer D, Stelzer V. Use of cooled radiofrequency lateral branch neurotomy for the treatment of sacroiliac joint-mediated low back pain: a large case series. Pain Med. 2013 Jan;14(1):29-35. doi: 10.1111/pme.12014. Epub 2012 Dec 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
7 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
7 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSI-0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .