Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu bólu po jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego (RFA)

22 maja 2019 zaktualizowane przez: Lyman Medical Research Foundation, Inc.

Porównanie schłodzonej (C-RFA) i standardowej (t-RFA) ablacji prądem o częstotliwości radiowej oraz kontroli leczenia bólu po jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego: podwójnie ślepe, równolegle zgrupowane, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne

Trzy główne przyczyny przedłużają pobyt w szpitalu po jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego. Ból jest głównym powodem, po którym następuje senność opioidowa i nudności/wymioty. Standardowa ablacja częstotliwością radiową genicular genicular (t-RFA) jest skuteczną metodą leczenia bólu nieoperacyjnego bólu kolana związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Dodatkowo do leczenia bólu kolana dostępna jest teraz chłodzona ablacja prądem o częstotliwości radiowej (C-RFA). Zarówno t-RFA, jak i C-RFA oferują minimalnie inwazyjne, niechirurgiczne, nieopioidowe opcje łagodzenia bólu po operacji. W badaniu zostanie przeprowadzone podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w celu porównania trzech paradygmatów leczenia bólu, obejmujących przedoperacyjne C-RFA, t-RFA i kontrolne placebo/pozorowane. Celem tego badania jest ustalenie, czy C-RFA i t-RFA, oferowane przed operacją pacjentom poddawanym jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego, przynoszą ulgę w bólu pooperacyjnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita wymiana stawu kolanowego jest wiodącą procedurą ortopedyczną w Stanach Zjednoczonych, obejmującą łącznie 600 000 w 2010 roku i przewiduje się, że do 2030 roku liczba zabiegów wzrośnie do 3,48 miliona. Trzy główne przyczyny przedłużają pobyt w szpitalu po jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego. Ból jest głównym powodem, po którym następuje senność opioidowa i nudności/wymioty. Ograniczenie stosowania opioidów i skrócenie długości pobytu w szpitalu mają kluczowe znaczenie dla poprawy opieki nad pacjentem podczas rekonwalescencji i rehabilitacji, a następnie zmniejszenia ogólnych kosztów związanych z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Standardowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej genicular (t-RFA) okazała się skutecznym sposobem leczenia bólu nieoperacyjnego bólu kolana związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Dodatkowo, chłodzona ablacja o częstotliwości radiowej (C-RFA), która była wcześniej stosowana w leczeniu bólu kręgosłupa, jest teraz dostępna w leczeniu bólu kolana. C-RFA, w porównaniu z t-RFA, powoduje zmiany sferyczne o dużej objętości i potencjalnie zmniejsza czas i ekspozycję fluoroskopową dzięki technikom bezpośredniego umieszczania. Jednak zarówno t-RFA, jak i C-RFA oferują minimalnie inwazyjne, niechirurgiczne, nieopioidowe opcje łagodzenia bólu po operacji. Wstępne raporty obejmujące 40 pacjentów, którzy przeszli C-RFA lub t-RFA przed jednostronną alloplastyką stawu kolanowego przez badacza, wskazują, że obie procedury poprawiły ocenę bólu pooperacyjnego i zmniejszyły wykorzystanie opioidów/narkotyków. W badaniu zostanie przeprowadzone podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w celu porównania trzech paradygmatów leczenia bólu obejmujących przedoperacyjne C-RFA, t-RFA i pozorowane. Celem tego badania jest ustalenie, czy C-RFA i t-RFA, oferowane przed operacją pacjentom poddawanym jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego, zapewniają ulgę w bólu pooperacyjnym, skracają długość pobytu w szpitalu i zmniejszają zużycie opioidów, poprawiając w ten sposób wyniki pacjentów i zmniejszając całkowite koszty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Orthopedic Specialty Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Orthopedic Specialty Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, gdzie jednostronna endoprotezoplastyka stawu kolanowego jest wskazana na zdjęciu rentgenowskim, pogorszeniem funkcji i/lub objawami bólowymi oraz gotowością do leczenia t-RFA, C-RFA lub leczenia pozorowanego.

Kryteria wyłączenia:

□ • ZAKAZ CODZIENNEGO SPOŻYWANIA OPIOIDÓW 5 TYGODNI PRZED WPISEM

  • BRAK UDOKUMENTOWANEGO UZALEŻNIENIA OD NARKOTYKÓW LUB REKREACYJNEGO UŻYWANIA NARKOTYKÓW
  • ZAKAZ PALENIA TYTONIU W CIĄGU 2 MIESIĘCY PRZED ZABIEGIEM
  • NIE WYSTĘPUJĄ ŻADNE POMYŚLNE CHOROBY ZAPALNE ZAPALENIA STAWÓW
  • NIE WYSTĘPUJE NEUROPATIA ANI USZKODZENIE NEURO
  • BEZ ZNACZĄCYCH OSTRYCH CHORÓB LUB INFEKCJI
  • ŻADNYCH INNYCH POMYŚLIWYCH BÓLU PRZEWLEKŁEGO
  • BRAK AGENTA ŚLEDCZEGO W CIĄGU 3 MIESIĘCY PRZED REKRUTACJĄ
  • BRAK ROZPOZNANEJ TROMBOFILII
  • BEZ POWAŻNYCH USTEREK SERCA ANI PŁUC
  • BEZ ZABURZEŃ KRWAWIENIA
  • BRAK REAKCJI ALERGICZNEJ NA MIEJSCOWE ZNIECZULENIE, STERYDY LUB MATERIAŁY IMPLANTÓW
  • BRAK KARMIENIA PIERSIĄ
  • BEZ CIĄŻY
  • BEZ POMYŚLNYCH CHORÓB PSYCHIATRYCZNYCH
  • BEZ USUNIĘCIA SPRZĘTU POWODUJĄCEGO WIĘKSZY URAZ LUB WCZEŚNIEJSZEGO TKA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa termiczna ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy t-RFA otrzymają standardową termiczną ablację o częstotliwości radiowej do kolan co najmniej 3 tygodnie przed jednostronną alloplastyką stawu kolanowego w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
standardowa termiczna ablacja prądem o częstotliwości radiowej do kolan
Inne nazwy:
  • Standardowa termiczna ablacja prądem o częstotliwości radiowej do kolan
Eksperymentalny: Chłodzona ablacja o częstotliwości radiowej
Pacjenci przydzieleni losowo do C-RFA otrzymają schłodzoną ablację termiczną o częstotliwości radiowej do kolan co najmniej 3 tygodnie przed jednostronną alloplastyką stawu kolanowego w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Chłodzona ablacja o częstotliwości radiowej
Inne nazwy:
  • Ablacja prądem o częstotliwości radiowej Coolief
Pozorny komparator: Kontrola: placebo Sham
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają symulowaną ablację termiczną o częstotliwości radiowej do kolan co najmniej 3 tygodnie przed jednostronną alloplastyką stawu kolanowego i otrzymają standardowe leczenie bólu związane z jednostronną alloplastyką stawu kolanowego.
Symulowana ablacja prądem o częstotliwości radiowej dla grupy kontrolowanej placebo
Inne nazwy:
  • Fałsz placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 0 - 3 tygodnie po operacji
Zmierz spożycie opioidów w trzech ramionach badania
0 - 3 tygodnie po operacji
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: 0-5 dni po operacji
Zmierz długość pobytu w szpitalu dla trzech ramion badania
0-5 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: przed zabiegami ramienia leczonego do 12 miesięcy po jednostronnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
ocenić dzienniczki oceny bólu pacjentów po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego w trzech ramionach leczenia
przed zabiegami ramienia leczonego do 12 miesięcy po jednostronnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Lyman, MD, Orthopedic Specialty Institute
  • Główny śledczy: Timothy Lovell, MD, Providence Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj