- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02925442
Ablazione genicolare con radiofrequenza per la gestione del dolore dell'artroplastica unilaterale del ginocchio (RFA)
22 maggio 2019 aggiornato da: Lyman Medical Research Foundation, Inc.
Confronto tra ablazione con radiofrequenza raffreddata (C-RFA) e standard (t-RFA) e controllo per la gestione del dolore dopo l'artroplastica unilaterale del ginocchio: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo
Tre motivi principali prolungano le degenze ospedaliere dopo l'artroplastica unilaterale del ginocchio.
Il dolore è la ragione principale seguita da sonnolenza da oppioidi ed effetti collaterali di nausea/vomito.
L'ablazione genicolare con radiofrequenza standard (t-RFA) è stata un'efficace gestione del dolore per il dolore al ginocchio non operatorio associato all'osteoartrosi.
Inoltre, l'ablazione con radiofrequenza raffreddata (C-RFA) è ora disponibile per la gestione del dolore al ginocchio.
Sia t-RFA che C-RFA offrono opzioni di sollievo dal dolore minimamente invasive, non chirurgiche e non oppioidi dopo l'intervento chirurgico.
Lo studio eseguirà uno studio randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per confrontare tre paradigmi di gestione del dolore che coinvolgono C-RFA genicolare preoperatoria, t-RFA e placebo/sham di controllo.
Lo scopo di questo studio è stabilire se C-RFA e t-RFA, offerti preoperatoriamente a pazienti sottoposti ad artroplastica unilaterale del ginocchio, forniscano sollievo dal dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le sostituzioni totali del ginocchio sono una delle principali procedure ortopediche negli Stati Uniti, con un totale di 600.000 nel 2010 e si prevede che cresceranno fino a 3,48 milioni di procedure entro il 2030.
Tre ragioni principali prolungano le degenze ospedaliere dopo l'artroplastica unilaterale del ginocchio.
Il dolore è la ragione principale seguita da sonnolenza da oppioidi ed effetti collaterali di nausea/vomito.
La riduzione dell'uso di oppioidi e la diminuzione della durata della degenza ospedaliera sono fondamentali per migliorare l'assistenza ai pazienti durante il recupero e la riabilitazione, riducendo successivamente i costi complessivi associati alla sostituzione totale del ginocchio.
L'ablazione genicolare con radiofrequenza standard (t-RFA) è stata un'efficace gestione del dolore per il dolore al ginocchio non operatorio associato all'osteoartrosi.
Inoltre, l'ablazione con radiofrequenza raffreddata (C-RFA), precedentemente utilizzata per il dolore spinale, è ora disponibile per la gestione del dolore al ginocchio.
C-RFA, rispetto a t-RFA, provoca lesioni sferiche di grande volume e riduce potenzialmente il tempo e l'esposizione fluoroscopica con tecniche di posizionamento diretto.
Tuttavia, sia t-RFA che C-RFA offrono opzioni di sollievo dal dolore minimamente invasive, non chirurgiche e non oppioidi dopo l'intervento chirurgico.
Rapporti preliminari che coinvolgono 40 pazienti sottoposti a C-RFA o t-RFA prima dell'artroplastica unilaterale del ginocchio da parte dello sperimentatore indicano che entrambe le procedure hanno migliorato le valutazioni del dolore postoperatorio e diminuito l'utilizzo di oppioidi/narcotici.
Lo studio eseguirà uno studio randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per confrontare tre paradigmi di gestione del dolore che coinvolgono C-RFA preoperatoria, t-RFA e sham.
Lo scopo di questo studio è stabilire se C-RFA e t-RFA, offerti prima dell'intervento ai pazienti sottoposti ad artroplastica unilaterale del ginocchio, forniscano sollievo dal dolore postoperatorio, riducano la durata della degenza ospedaliera e riducano l'utilizzo di oppioidi, migliorando così i risultati dei pazienti e diminuendo i costi complessivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Orthopedic Specialty Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Orthopedic Specialty Institute
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrosi del ginocchio in cui l'artroplastica unilaterale del ginocchio è indicata dalla radiografia, diminuzione della funzione e/o indicazione del dolore e prontezza a sottoporsi a t-RFA, C-RFA o trattamento fittizio.
Criteri di esclusione:
□ • NESSUN CONSUMO GIORNALIERO DI OPIOIDI 5 SETTIMANE PRIMA DELL'ISCRIZIONE
- NESSUNA DIPENDENZA DA STUPEFACENTI DOCUMENTATA O USO RICREATIVO DI DROGA
- NESSUN UTILIZZO DI TABACCO NEI 2 MESI PRECEDENTI L'INTERVENTO
- NON SONO PRESENTI MALATTIE DI ARTRITE INFIAMMATORIE CONFONDENTI
- NESSUNA NEUROPATIA O DISTURBO NEURO PRESENTE
- NESSUNA MALATTIA ACUTA SIGNIFICATIVA O INFEZIONE
- NESSUN ALTRO DOLORE CRONICO CONFONDENTE
- NESSUN AGENTE investigativo NEI 3 MESI PRECEDENTI L'ISCRIZIONE
- NESSUNA TROMBOFILIA DIAGNOSTICA
- NESSUN GRAVE COMPROMESSO CARDIACO O POLMONARE
- NESSUN DISTURBO(I) DEL SANGUIGNO
- NESSUNA REAZIONE ALLERGICA AD ANESTESIA LOCALE, STEROIDI O MATERIALI IMPLANTARI
- NIENTE ALLATTAMENTO
- NESSUNA GRAVIDANZA
- NESSUNA MALATTIA PSICHIATRICA CONFONDENTE
- NESSUNA RIMOZIONE DI HARDWARE PER TRAUMA MAGGIORE CONFONDENTE O TKA PRECEDENTE *NESSUNA ABITUDINE CORPOREA CONTROINDICATA DA DETERMINARE DA PARTE DI UN FORNITORE DEL TRATTAMENTO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza termica standard
I pazienti randomizzati a t-RFA riceveranno l'ablazione con radiofrequenza termica genicolare standard almeno 3 settimane prima dell'artroplastica unilaterale del ginocchio per la gestione del dolore postoperatorio.
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ablazione genicolare termica standard con radiofrequenza
Altri nomi:
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Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza raffreddata
I pazienti randomizzati a C-RFA riceveranno l'ablazione con radiofrequenza termica genicolare raffreddata almeno 3 settimane prima dell'artroplastica unilaterale del ginocchio per la gestione del dolore postoperatorio.
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Ablazione con radiofrequenza raffreddata
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo: Placebo Sham
I pazienti randomizzati al controllo riceveranno l'ablazione con radiofrequenza termica genicolare almeno 3 settimane prima dell'artroplastica unilaterale del ginocchio e riceveranno lo standard di cura del settore per la gestione del dolore dell'artroplastica unilaterale del ginocchio.
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Ablazione simulata con radiofrequenza per il gruppo controllato con placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 0 - 3 settimane dopo l'intervento
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Misurare il consumo di oppioidi per i tre bracci dello studio
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0 - 3 settimane dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: 0-5 giorni dopo l'intervento
|
Misurare la durata della degenza ospedaliera per i tre bracci dello studio
|
0-5 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: prima delle procedure del braccio di trattamento a 12 mesi dopo l'artroplastica unilaterale del ginocchio
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valutare i diari del punteggio del dolore del paziente dopo la sostituzione totale del ginocchio per i tre bracci di trattamento
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prima delle procedure del braccio di trattamento a 12 mesi dopo l'artroplastica unilaterale del ginocchio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Lyman, MD, Orthopedic Specialty Institute
- Investigatore principale: Timothy Lovell, MD, Providence Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Husted H, Lunn TH, Troelsen A, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Kehlet H. Why still in hospital after fast-track hip and knee arthroplasty? Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):679-84. doi: 10.3109/17453674.2011.636682. Epub 2011 Nov 9.
- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Schiltenwolf M, Fischer C. Choi WJ et al. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain 2011; 152: 481-7. Pain. 2011 Aug;152(8):1933-1934. doi: 10.1016/j.pain.2011.05.031. Epub 2011 Jun 22. No abstract available.
- Stelzer W, Aiglesberger M, Stelzer D, Stelzer V. Use of cooled radiofrequency lateral branch neurotomy for the treatment of sacroiliac joint-mediated low back pain: a large case series. Pain Med. 2013 Jan;14(1):29-35. doi: 10.1111/pme.12014. Epub 2012 Dec 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
7 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
7 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSI-0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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