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Ablazione genicolare con radiofrequenza per la gestione del dolore dell'artroplastica unilaterale del ginocchio (RFA)

22 maggio 2019 aggiornato da: Lyman Medical Research Foundation, Inc.

Confronto tra ablazione con radiofrequenza raffreddata (C-RFA) e standard (t-RFA) e controllo per la gestione del dolore dopo l'artroplastica unilaterale del ginocchio: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo

Tre motivi principali prolungano le degenze ospedaliere dopo l'artroplastica unilaterale del ginocchio. Il dolore è la ragione principale seguita da sonnolenza da oppioidi ed effetti collaterali di nausea/vomito. L'ablazione genicolare con radiofrequenza standard (t-RFA) è stata un'efficace gestione del dolore per il dolore al ginocchio non operatorio associato all'osteoartrosi. Inoltre, l'ablazione con radiofrequenza raffreddata (C-RFA) è ora disponibile per la gestione del dolore al ginocchio. Sia t-RFA che C-RFA offrono opzioni di sollievo dal dolore minimamente invasive, non chirurgiche e non oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Lo studio eseguirà uno studio randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per confrontare tre paradigmi di gestione del dolore che coinvolgono C-RFA genicolare preoperatoria, t-RFA e placebo/sham di controllo. Lo scopo di questo studio è stabilire se C-RFA e t-RFA, offerti preoperatoriamente a pazienti sottoposti ad artroplastica unilaterale del ginocchio, forniscano sollievo dal dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Le sostituzioni totali del ginocchio sono una delle principali procedure ortopediche negli Stati Uniti, con un totale di 600.000 nel 2010 e si prevede che cresceranno fino a 3,48 milioni di procedure entro il 2030. Tre ragioni principali prolungano le degenze ospedaliere dopo l'artroplastica unilaterale del ginocchio. Il dolore è la ragione principale seguita da sonnolenza da oppioidi ed effetti collaterali di nausea/vomito. La riduzione dell'uso di oppioidi e la diminuzione della durata della degenza ospedaliera sono fondamentali per migliorare l'assistenza ai pazienti durante il recupero e la riabilitazione, riducendo successivamente i costi complessivi associati alla sostituzione totale del ginocchio. L'ablazione genicolare con radiofrequenza standard (t-RFA) è stata un'efficace gestione del dolore per il dolore al ginocchio non operatorio associato all'osteoartrosi. Inoltre, l'ablazione con radiofrequenza raffreddata (C-RFA), precedentemente utilizzata per il dolore spinale, è ora disponibile per la gestione del dolore al ginocchio. C-RFA, rispetto a t-RFA, provoca lesioni sferiche di grande volume e riduce potenzialmente il tempo e l'esposizione fluoroscopica con tecniche di posizionamento diretto. Tuttavia, sia t-RFA che C-RFA offrono opzioni di sollievo dal dolore minimamente invasive, non chirurgiche e non oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Rapporti preliminari che coinvolgono 40 pazienti sottoposti a C-RFA o t-RFA prima dell'artroplastica unilaterale del ginocchio da parte dello sperimentatore indicano che entrambe le procedure hanno migliorato le valutazioni del dolore postoperatorio e diminuito l'utilizzo di oppioidi/narcotici. Lo studio eseguirà uno studio randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per confrontare tre paradigmi di gestione del dolore che coinvolgono C-RFA preoperatoria, t-RFA e sham. Lo scopo di questo studio è stabilire se C-RFA e t-RFA, offerti prima dell'intervento ai pazienti sottoposti ad artroplastica unilaterale del ginocchio, forniscano sollievo dal dolore postoperatorio, riducano la durata della degenza ospedaliera e riducano l'utilizzo di oppioidi, migliorando così i risultati dei pazienti e diminuendo i costi complessivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Orthopedic Specialty Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Orthopedic Specialty Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi del ginocchio in cui l'artroplastica unilaterale del ginocchio è indicata dalla radiografia, diminuzione della funzione e/o indicazione del dolore e prontezza a sottoporsi a t-RFA, C-RFA o trattamento fittizio.

Criteri di esclusione:

□ • NESSUN CONSUMO GIORNALIERO DI OPIOIDI 5 SETTIMANE PRIMA DELL'ISCRIZIONE

  • NESSUNA DIPENDENZA DA STUPEFACENTI DOCUMENTATA O USO RICREATIVO DI DROGA
  • NESSUN UTILIZZO DI TABACCO NEI 2 MESI PRECEDENTI L'INTERVENTO
  • NON SONO PRESENTI MALATTIE DI ARTRITE INFIAMMATORIE CONFONDENTI
  • NESSUNA NEUROPATIA O DISTURBO NEURO PRESENTE
  • NESSUNA MALATTIA ACUTA SIGNIFICATIVA O INFEZIONE
  • NESSUN ALTRO DOLORE CRONICO CONFONDENTE
  • NESSUN AGENTE investigativo NEI 3 MESI PRECEDENTI L'ISCRIZIONE
  • NESSUNA TROMBOFILIA DIAGNOSTICA
  • NESSUN GRAVE COMPROMESSO CARDIACO O POLMONARE
  • NESSUN DISTURBO(I) DEL SANGUIGNO
  • NESSUNA REAZIONE ALLERGICA AD ANESTESIA LOCALE, STEROIDI O MATERIALI IMPLANTARI
  • NIENTE ALLATTAMENTO
  • NESSUNA GRAVIDANZA
  • NESSUNA MALATTIA PSICHIATRICA CONFONDENTE
  • NESSUNA RIMOZIONE DI HARDWARE PER TRAUMA MAGGIORE CONFONDENTE O TKA PRECEDENTE *NESSUNA ABITUDINE CORPOREA CONTROINDICATA DA DETERMINARE DA PARTE DI UN FORNITORE DEL TRATTAMENTO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza termica standard
I pazienti randomizzati a t-RFA riceveranno l'ablazione con radiofrequenza termica genicolare standard almeno 3 settimane prima dell'artroplastica unilaterale del ginocchio per la gestione del dolore postoperatorio.
ablazione genicolare termica standard con radiofrequenza
Altri nomi:
  • Ablazione genicolare termica standard con radiofrequenza
Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza raffreddata
I pazienti randomizzati a C-RFA riceveranno l'ablazione con radiofrequenza termica genicolare raffreddata almeno 3 settimane prima dell'artroplastica unilaterale del ginocchio per la gestione del dolore postoperatorio.
Ablazione con radiofrequenza raffreddata
Altri nomi:
  • Ablazione con radiofrequenza Coolief
Comparatore fittizio: Controllo: Placebo Sham
I pazienti randomizzati al controllo riceveranno l'ablazione con radiofrequenza termica genicolare almeno 3 settimane prima dell'artroplastica unilaterale del ginocchio e riceveranno lo standard di cura del settore per la gestione del dolore dell'artroplastica unilaterale del ginocchio.
Ablazione simulata con radiofrequenza per il gruppo controllato con placebo
Altri nomi:
  • Finzione placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 0 - 3 settimane dopo l'intervento
Misurare il consumo di oppioidi per i tre bracci dello studio
0 - 3 settimane dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: 0-5 giorni dopo l'intervento
Misurare la durata della degenza ospedaliera per i tre bracci dello studio
0-5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: prima delle procedure del braccio di trattamento a 12 mesi dopo l'artroplastica unilaterale del ginocchio
valutare i diari del punteggio del dolore del paziente dopo la sostituzione totale del ginocchio per i tre bracci di trattamento
prima delle procedure del braccio di trattamento a 12 mesi dopo l'artroplastica unilaterale del ginocchio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Lyman, MD, Orthopedic Specialty Institute
  • Investigatore principale: Timothy Lovell, MD, Providence Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

7 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

7 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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