초기 정신 분열증의 회복 향상
2026년 1월 30일 업데이트: Central Institute of Mental Health, Mannheim
조기 정신분열증의 회복 향상 - 개인화된 항정신병 치료에 대한 추가 기능으로 칸나비디올 대 위약을 조사하는 다기관, 양군, 이중맹, 무작위 2상 시험
정신분열증에 대한 현재의 항정신병 치료는 부분적으로만 효과적이며, 그 사용은 종종 심각한 부작용과 관련이 있습니다.
Cannabidiol은 마리화나의 향정신성 성분인 delta-9-tetrahydrocannabinol의 천연 대응물이며 향정신성 또는 중독성이 없습니다.
급성 편집성 정신분열증에서 칸나비디올 대 아미설프라이드의 통제된 임상 시험에서 우리는 정신분열증의 모든 증상 군집에서 두 치료 중 하나의 기준선과 비교하여 통계적으로 유의미한 임상적 개선을 보여주었습니다.
칸나비디올은 특히 프로락틴 상승, 추체외로 증상 및 체중 증가와 관련하여 상당히 우수한 부작용 프로필을 보였습니다.
유리한 부작용 프로필과 잠재적으로 새로운 작용 메커니즘은 이 분자를 잠재적인 항정신병 약물로 식별합니다.
그러나 장기적인 안전성 및 유효성 데이터는 여전히 부족합니다.
이 연구는 12개월 동안 아미설프라이드, 아리피프라졸, 올란자핀, 퀘티아핀 또는 리스페리돈을 사용한 기존 치료에 대한 추가 기능으로서 위약과 비교하여 정신분열증의 유지 치료에서 새로운 화합물인 칸나비디올의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다. , 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조 임상 시험.
따라서 칸나비디올의 항정신병 가능성에 대한 관련 데이터를 얻을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Department of Psychiatry und Psychotherapy, University Hospital Hamburg-Eppendorf
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B
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Berlin, B, 독일, 10117
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Charité, Campus Charité-Mitte
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68159
- Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80336
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
- Department of Psychiatry, Psychotherapy, and Psychosomatics, RWTH Aachen
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50924
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Cologne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자가 제공한 정보에 입각한 동의
- 정신분열성 정신병의 DSM-IV-TR 진단(295.10-30, 295.90)
- 처음으로 문서화된 정신분열증 진단은 7년을 넘지 않아야 합니다.
- 환자는 연구에 포함되기 최소 4주 전에 아미설프라이드, 아리피프라졸, 올란자핀, 퀘티아핀 또는 리스페리돈(TAU: 평소와 같은 치료)을 안정적으로 투여받아 이전 약물의 최대 효과를 받아야 합니다.
- 기준선에서 초기 PANSS 총점 ≤ 75.
- 가임기 여성 환자의 적절한 피임법
- 18에서 40 사이의 체질량 지수.
제외 기준:
- 책임감 부족
- 스크리닝 시 불법 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝(카나비노이드 및 벤조디아제핀 제외)
- 스크리닝 방문 시 심각한 자살 위험
- 잔여 형태의 정신분열증을 포함하는 진단 평가(MINI)에 따른 축 1의 기타 관련 간섭.
- 기타 관련 신경학적 또는 기타 의학적 장애
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올
개별화된 약리학적 치료에 추가되는 칸나비디올
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26주 동안 아미설프라이드, 아리피프라졸, 올란자핀, 퀘티아핀 또는 리스페리돈을 사용한 개별화된 약리학적 치료에 추가로 칸나비디올 캡슐 2x200mg 하루 2회
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위약 비교기: 위약
개별화된 약리학적 치료에 대한 추가 기능으로서의 위약
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26주 동안 아미설프라이드, 아리피프라졸, 올란자핀, 퀘티아핀 또는 리스페리돈을 사용한 개별화된 약리학적 치료에 추가로 위약 캡슐 2x200 mg 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인 중단
기간: 12개월 이내
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12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PANSS에서 평가한 정신병리 개선
기간: 6, 9, 12개월
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
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6, 9, 12개월
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CGI로 평가한 정신병리 개선
기간: 6, 9, 12개월
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CGI(Clinical Global Impression)
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6, 9, 12개월
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BSI-53으로 평가한 정신병리 개선
기간: 6, 9, 12개월
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간략한 증상 목록(BSI-53)
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6, 9, 12개월
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FROGS에서 평가한 정신병리 개선
기간: 6, 9, 12개월
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일반 정신분열증의 기능적 관해(FROGS)
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6, 9, 12개월
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우울증 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 6, 9, 12개월
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정신 분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)
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6, 9, 12개월
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GAF에서 평가한 사회적 및 직업적 기능의 향상
기간: 6, 9, 12개월
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글로벌 기능 평가(GAF)
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6, 9, 12개월
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PSP로 평가한 사회적 및 직업적 기능의 개선
기간: 6, 9, 12개월
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP)
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6, 9, 12개월
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EMA에서 평가한 사회적 및 직업적 기능의 개선
기간: 6, 9, 12개월
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생태 순간 평가(EMA)
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6, 9, 12개월
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WHOQUOL-Bref에서 평가한 삶의 질 개선
기간: 6, 9, 12개월
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WHO 삶의 질-Bref(WHOQUOL-Bref)
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6, 9, 12개월
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LQLP에서 평가한 삶의 질 개선
기간: 6, 9, 12개월
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Lancashire 삶의 질 프로필(LQLP)
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6, 9, 12개월
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B-CATS에 의해 평가된 신경인지의 기준선으로부터의 변화
기간: 6, 9, 12개월
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정신분열증에 대한 간략한 인지 평가 도구(B-CATS)
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6, 9, 12개월
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BACS에 의해 평가된 신경인지의 기준선으로부터의 변화
기간: 6, 9, 12개월
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정신분열증에서의 인지에 대한 간략한 평가(BACS)
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6, 9, 12개월
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UPSA-B에 의해 평가된 신경인지의 기준선으로부터의 변화
기간: 6, 9, 12개월
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캘리포니아 대학교 샌디에이고 성과 기반 기술 평가(UPSA-B)
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6, 9, 12개월
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MASC에 의해 평가된 신경인지의 기준선으로부터의 변화
기간: 6, 9, 12개월
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사회인지 평가용 영화(MASC)
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6, 9, 12개월
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PFA에 의해 평가된 신경인지의 기준선으로부터의 변화
기간: 6, 9, 12개월
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안면 정동 사진(PFA)
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6, 9, 12개월
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치료 준수
기간: 6, 9, 12개월
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6, 9, 12개월
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병용 또는 구제 약물의 누적 용량 변화
기간: 6, 9, 12개월
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6, 9, 12개월
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바이오마커의 변화: 체내칸나비노이드 및 지질 프로파일링의 변화
기간: 6, 9, 12개월
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6, 9, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용: 체중 증가
기간: 6, 9, 12개월
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체질량 지수, 복부둘레
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6, 9, 12개월
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부작용: 활력 징후
기간: 6, 9, 12개월
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심박수, 혈압, 심전도
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6, 9, 12개월
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부작용: UKU 부작용 등급 척도
기간: 6, 9, 12개월
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6, 9, 12개월
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부작용: 비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS)
기간: 6, 9, 12개월
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6, 9, 12개월
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부작용: 추체외로 증상 평가(EPS)
기간: 6, 9, 12개월
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6, 9, 12개월
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부작용: 신체 및 신경학적 검사
기간: 6, 9, 12개월
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6, 9, 12개월
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표준 혈액 검사
기간: 6, 9, 12개월
|
6, 9, 12개월
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Columbia Suicidality Sverity Rating Scale(C-SSRS)
기간: 6, 9, 12개월
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6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .