Poprawa powrotu do zdrowia we wczesnej schizofrenii
30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Poprawa powrotu do zdrowia we wczesnej schizofrenii – wieloośrodkowe, dwuramienne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy II oceniające kanabidiol w porównaniu z placebo jako dodatek do zindywidualizowanego leczenia przeciwpsychotycznego
Obecne terapie przeciwpsychotyczne schizofrenii są tylko częściowo skuteczne, a ich stosowanie często wiąże się z poważnymi skutkami ubocznymi.
Kannabidiol jest naturalnym odpowiednikiem psychoaktywnego składnika marihuany, delta-9-tetrahydrokannabinolu i nie ma właściwości psychozomimetycznych ani uzależniających.
W kontrolowanym badaniu klinicznym kannabidiolu w porównaniu z amisulprydem w ostrej schizofrenii paranoidalnej wykazaliśmy statystycznie istotną poprawę kliniczną we wszystkich grupach objawów schizofrenii w porównaniu z wartością wyjściową przy każdym leczeniu.
Kannabidiol wykazywał znacznie lepszy profil skutków ubocznych, w szczególności w odniesieniu do podwyższenia poziomu prolaktyny, objawów pozapiramidowych i przyrostu masy ciała.
Korzystny profil skutków ubocznych i potencjalnie nowy mechanizm działania identyfikują tę cząsteczkę jako potencjalny środek przeciwpsychotyczny.
Jednak nadal brakuje długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowego związku kannabidiolu w leczeniu podtrzymującym schizofrenii w porównaniu z placebo jako dodatku do ustalonego leczenia amisulprydem, aripiprazolem, olanzapiną, kwetiapiną lub rysperydonem, w ciągu 12 miesięcy , podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych.
W ten sposób pozyskane zostaną odpowiednie dane dotyczące potencjału przeciwpsychotycznego kannabidiolu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Department of Psychiatry und Psychotherapy, University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
B
-
Berlin, B, Niemcy, 10117
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Charité, Campus Charité-Mitte
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68159
- Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
- Department of Psychiatry, Psychotherapy, and Psychosomatics, RWTH Aachen
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50924
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Cologne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podmiotu
- DSM-IV-TR diagnoza psychozy schizofrenicznej (295.10-30, 295,90)
- Pierwsza udokumentowana diagnoza schizofrenii nie może być starsza niż siedem lat.
- Pacjenci muszą otrzymać stałą dawkę amisulprydu, arypiprazolu, olanzapiny, kwetiapiny lub rysperydonu (TAU: leczenie jak zwykle) co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania, aby upewnić się, że uzyskano maksymalny efekt poprzedniego leku.
- Początkowy całkowity wynik PANSS ≤ 75 na początku badania.
- właściwej antykoncepcji u pacjentek w wieku rozrodczym
- wskaźnik masy ciała między 18 a 40.
Kryteria wyłączenia:
- Brak odpowiedzialności
- pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem kannabinoidów i benzodiazepin)
- poważne ryzyko samobójstwa podczas wizyty przesiewowej
- inne istotne zakłócenia osi 1 według oceny diagnostycznej (MINI), w tym rezydualne formy schizofrenii.
- inne istotne zaburzenia neurologiczne lub inne zaburzenia medyczne
- ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kanabidiol
Kannabidiol jako dodatek do zindywidualizowanego leczenia farmakologicznego
|
Kapsułki z kannabidiolem 2x200 mg 2 razy dziennie jako dodatek do zindywidualizowanego leczenia farmakologicznego amisulprydem, arypiprazolem, olanzapiną, kwetiapiną lub risperidonem przez 26 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo jako dodatek do zindywidualizowanego leczenia farmakologicznego
|
Kapsułki placebo 2x200 mg dwa razy dziennie jako uzupełnienie indywidualnego leczenia farmakologicznego amisulprydem, arypiprazolem, olanzapiną, kwetiapiną lub rysperydonem przez 26 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przerwanie z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
w ciągu 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w psychopatologii oceniana przez PANSS
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Poprawa w psychopatologii oceniana przez CGI
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Poprawa w psychopatologii oceniana przez BSI-53
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
Krótki spis objawów (BSI-53)
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Poprawa psychopatologii oceniana przez FROGS
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
Funkcjonalna remisja schizofrenii ogólnej (żaby)
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w Skali Depresji
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Poprawa funkcjonowania społecznego i zawodowego oceniana przez GAF
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Poprawa funkcjonowania społecznego i zawodowego oceniana przez PSP
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
Skala wydajności osobistej i społecznej (PSP)
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Poprawa funkcjonowania społecznego i zawodowego oceniana przez EMA
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA)
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Poprawa jakości życia oceniana przez WHOQUOL-Bref
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
Bref jakości życia WHO (Bref WHOQUOL)
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Poprawa jakości życia oceniana przez LQLP
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
Profil jakości życia Lancashire (LQLP)
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu Neurocognition ocenianym za pomocą B-CATS
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
Narzędzie krótkiej oceny poznawczej schizofrenii (B-CATS)
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu Neurocognition ocenianym za pomocą BACS
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS)
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu Neurocognition oceniane przez UPSA-B
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
Ocena umiejętności oparta na wynikach na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego (UPSA-B)
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu Neurocognition oceniane przez MASC
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
Film do oceny poznania społecznego (MASC)
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w neurocognition oceniane przez PFA
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zdjęcia efektu twarzy (PFA)
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiany skumulowanej dawki leków stosowanych jednocześnie lub stosowanych doraźnie
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiany biomarkera: zmiany endokannabinoidów i profilowanie lipdomiczne
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne: zwiększenie masy ciała
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała, obwód brzucha
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Skutki uboczne: funkcje życiowe
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
tętno, ciśnienie krwi, elektrokardiografia
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Skutki uboczne: skala oceny efektów ubocznych UKU
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
|
Efekty uboczne: Skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS)
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
|
Skutki uboczne: Ocena objawów pozapiramidowych (EPS)
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
|
Skutki uboczne: badanie fizykalne i neurologiczne
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
|
Standardowe badania krwi
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
|
Columbia Suicidality Sverity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBD-ESPRIT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .