Verbesserung der Genesung bei früher Schizophrenie
30. Januar 2026 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Enhancing Recovery in Early Schizophrenia – eine multizentrische, zweiarmige, doppelblinde, randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung von Cannabidiol vs. Placebo als Zusatz zu einer individualisierten antipsychotischen Behandlung
Gegenwärtige antipsychotische Behandlungen der Schizophrenie sind nur teilweise wirksam, und ihre Anwendung ist oft mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.
Cannabidiol ist ein natürliches Gegenstück zur psychoaktiven Komponente von Marihuana, Delta-9-Tetrahydrocannabinol, und hat keine psychotomimetischen oder suchterzeugenden Eigenschaften.
In einer kontrollierten klinischen Studie mit Cannabidiol im Vergleich zu Amisulprid bei akuter paranoider Schizophrenie zeigten wir bei beiden Behandlungen eine statistisch signifikante klinische Verbesserung aller Symptomcluster der Schizophrenie im Vergleich zum Ausgangswert.
Cannabidiol zeigte insbesondere hinsichtlich Prolaktinerhöhung, extrapyramidaler Symptome und Gewichtszunahme ein deutlich überlegenes Nebenwirkungsprofil.
Das günstige Nebenwirkungsprofil und der potenziell neuartige Wirkmechanismus weisen dieses Molekül als potenzielles Antipsychotikum aus.
Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen jedoch noch.
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit des neuartigen Wirkstoffs Cannabidiol bei der Erhaltungstherapie von Schizophrenie im Vergleich zu Placebo als Add-on zu einer etablierten Behandlung mit entweder Amisulprid, Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin oder Risperidon über einen Zeitraum von 12 Monaten bewerten , doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie.
Dadurch werden relevante Daten zum antipsychotischen Potenzial von Cannabidiol gewonnen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
180
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Department of Psychiatry und Psychotherapy, University Hospital Hamburg-Eppendorf
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B
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Berlin, B, Deutschland, 10117
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Charité, Campus Charité-Mitte
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68159
- Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
- Department of Psychiatry, Psychotherapy, and Psychosomatics, RWTH Aachen
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50924
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Cologne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung des Subjekts
- DSM-IV-TR-Diagnose einer schizophrenen Psychose (295.10-30, 295,90)
- Die erste dokumentierte Diagnose einer Schizophrenie darf nicht älter als sieben Jahre sein.
- Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie eine stabile Dosis von Amisulprid, Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin oder Risperidon (TAU: treatment as usual) erhalten, um sicherzustellen, dass die maximale Wirkung der vorherigen Medikation erreicht wurde.
- Anfänglicher PANSS-Gesamtwert von ≤ 75 zu Studienbeginn.
- richtige Verhütung bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 40.
Ausschlusskriterien:
- Mangel an Verantwortlichkeit
- positives Urin-Drogen-Screening auf illegale Drogen beim Screening (außer Cannabinoide und Benzodiazepine)
- ernsthaftes Suizidrisiko beim Screening-Besuch
- andere relevante Störungen der Achse 1 gemäß diagnostischer Bewertung (MINI) einschließlich Restformen der Schizophrenie.
- andere relevante neurologische oder andere medizinische Störungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cannabidiol
Cannabidiol als Ergänzung zur individualisierten pharmakologischen Behandlung
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Cannabidiol-Kapseln 2 x 200 mg zweimal täglich als Ergänzung zu einer individualisierten pharmakologischen Behandlung mit entweder Amisulprid, Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin oder Risperidon über 26 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo als Zusatz zu einer individualisierten pharmakologischen Behandlung
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Placebo-Kapseln 2 x 200 mg zweimal täglich als Ergänzung zu einer individualisierten pharmakologischen Behandlung mit entweder Amisulprid, Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin oder Risperidon über 26 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Abbruch aus allen Gründen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
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innerhalb von 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Psychopathologie, bewertet von PANSS
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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Positive und negative Syndromskala (PANSS)
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6, 9 und 12 Monate
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Verbesserung der Psychopathologie, bewertet durch CGI
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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Klinischer Gesamteindruck (CGI)
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6, 9 und 12 Monate
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Verbesserung der Psychopathologie bewertet von BSI-53
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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Kurzes Symptominventar (BSI-53)
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6, 9 und 12 Monate
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Verbesserung der Psychopathologie, bewertet von FROGS
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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Funktionelle Remission der allgemeinen Schizophrenie (FROGS)
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6, 9 und 12 Monate
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Depressionsskala
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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Calgary Depressionsskala für Schizophrenie (CDSS)
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6, 9 und 12 Monate
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Verbesserung der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit, bewertet durch GAF
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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Globale Funktionsbewertung (GAF)
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6, 9 und 12 Monate
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Verbesserung der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit, bewertet durch PSP
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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Personal and Social Performance Scale (PSP)
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6, 9 und 12 Monate
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Verbesserung der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit, bewertet von der EMA
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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Ökologische Momentanbewertung (EMA)
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6, 9 und 12 Monate
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Verbesserung der Lebensqualität bewertet durch WHOQUOL-Bref
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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WHO Quality of Life-Bref (WHOQUOL-Bref)
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6, 9 und 12 Monate
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Verbesserung der Lebensqualität, bewertet durch LQLP
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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Lancashire-Lebensqualitätsprofil (LQLP)
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6, 9 und 12 Monate
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Neurokognition, bewertet durch B-CATS
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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Kurzes kognitives Bewertungstool für Schizophrenie (B-CATS)
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6, 9 und 12 Monate
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Neurokognition, bewertet durch BACS
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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Kurze Bewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS)
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6, 9 und 12 Monate
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Neurokognition, bewertet von UPSA-B
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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Leistungsbasierte Kompetenzbewertung der University of California San Diego (UPSA-B)
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6, 9 und 12 Monate
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Neurokognition, bewertet durch MASC
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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Film zur Erfassung sozialer Kognition (MASC)
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6, 9 und 12 Monate
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Neurokognition, bewertet durch PFA
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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Bilder von Gesichtsaffekt (PFA)
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6, 9 und 12 Monate
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Therapietreue
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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6, 9 und 12 Monate
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Änderungen der kumulativen Dosis der Begleit- oder Notfallmedikation
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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6, 9 und 12 Monate
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Änderungen des Biomarkers: Änderungen von Endocannabinoiden und Lipdomprofilierung
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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6, 9 und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen: Gewichtszunahme
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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Body-Mass-Index, Bauchumfang
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6, 9 und 12 Monate
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Nebenwirkungen: Vitalfunktionen
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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Herzfrequenz, Blutdruck, Elektrokardiographie
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6, 9 und 12 Monate
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Nebenwirkungen: UKU-Bewertungsskala für Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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6, 9 und 12 Monate
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Nebenwirkungen: Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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6, 9 und 12 Monate
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Nebenwirkungen: Auswertung extrapyramidaler Symptome (EPS)
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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6, 9 und 12 Monate
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Nebenwirkungen: körperliche und neurologische Untersuchung
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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6, 9 und 12 Monate
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Standard-Bluttests
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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6, 9 und 12 Monate
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Columbia Suizidalitäts-Schwere-Bewertungsskala (C-SSRS)
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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6, 9 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBD-ESPRIT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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