Migliorare il recupero nella schizofrenia precoce
30 gennaio 2026 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Miglioramento del recupero nella schizofrenia precoce - uno studio di fase II multicentrico, a due bracci, in doppio cieco, randomizzato che indaga il cannabidiolo rispetto al placebo come aggiunta a un trattamento antipsicotico individualizzato
Gli attuali trattamenti antipsicotici della schizofrenia sono solo parzialmente efficaci e il loro uso è spesso associato a gravi effetti collaterali.
Il cannabidiolo è una controparte naturale del componente psicoattivo della marijuana, il delta-9-tetraidrocannabinolo e non ha proprietà psicotomimetiche o di dipendenza.
In uno studio clinico controllato di cannabidiolo contro amisulpride nella schizofrenia paranoica acuta abbiamo mostrato un miglioramento clinico statisticamente significativo in tutti i gruppi di sintomi della schizofrenia rispetto al basale con entrambi i trattamenti.
Il cannabidiolo ha mostrato un profilo di effetti collaterali significativamente superiore, in particolare per quanto riguarda l'aumento della prolattina, i sintomi extrapiramidali e l'aumento di peso.
Il profilo favorevole degli effetti collaterali e il meccanismo d'azione potenzialmente nuovo identificano questa molecola come un potenziale antipsicotico.
Tuttavia, mancano ancora dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine.
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del nuovo composto cannabidiolo nel trattamento di mantenimento della schizofrenia rispetto al placebo come aggiunta a un trattamento consolidato con amisulpride, aripiprazolo, olanzapina, quetiapina o risperidone, in un periodo di 12 mesi , studio clinico in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo.
In tal modo, si otterranno dati rilevanti sul potenziale antipsicotico del cannabidiolo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Department of Psychiatry und Psychotherapy, University Hospital Hamburg-Eppendorf
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B
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Berlin, B, Germania, 10117
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Charité, Campus Charité-Mitte
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68159
- Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 80336
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
- Department of Psychiatry, Psychotherapy, and Psychosomatics, RWTH Aachen
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50924
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Cologne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato prestato dal soggetto
- diagnosi DSM-IV-TR di psicosi schizofrenica (295.10-30, 295,90)
- La prima diagnosi documentata di schizofrenia non deve avere più di sette anni.
- I pazienti devono ricevere una dose stabile di amisulpride, aripiprazolo, olanzapina, quetiapina o risperidone (TAU: trattamento come al solito) almeno 4 settimane prima dell'inclusione nello studio per garantire che sia stato ricevuto l'effetto massimo del farmaco precedente.
- Punteggio totale PANSS iniziale di ≤ 75 al basale.
- una corretta contraccezione nelle pazienti di sesso femminile in età fertile
- indice di massa corporea tra 18 e 40.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di responsabilità
- screening tossicologico delle urine positivo per droghe illecite allo screening (eccetto cannabinoidi e benzodiazepine)
- grave rischio di suicidio alla visita di screening
- altre interferenze rilevanti dell'asse 1 secondo la valutazione diagnostica (MINI) comprese le forme residue di schizofrenia.
- altri disturbi neurologici o altri disturbi medici rilevanti
- gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cannabidiolo
Cannabidiolo come aggiunta al trattamento farmacologico individualizzato
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Capsule di cannabidiolo 2x200 mg due volte al giorno in aggiunta al trattamento farmacologico individualizzato con amisulpride, aripiprazolo, olanzapina, quetiapina o risperidone per 26 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo in aggiunta al trattamento farmacologico individualizzato
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Placebo capsule 2x200 mg due volte al giorno in aggiunta al trattamento farmacologico individualizzato con amisulpride, aripiprazolo, olanzapina, quetiapina o risperidone per 26 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Interruzione per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 12 mesi
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entro 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento in psicopatologia valutato da PANSS
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
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6, 9 e 12 mesi
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Miglioramento in psicopatologia valutato da CGI
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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Impressione clinica globale (CGI)
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6, 9 e 12 mesi
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Miglioramento in psicopatologia valutato da BSI-53
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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Breve inventario dei sintomi (BSI-53)
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6, 9 e 12 mesi
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Miglioramento della psicopatologia valutato da FROGS
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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Remissione funzionale della schizofrenia generale (RANE)
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6, 9 e 12 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale nella scala della depressione
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
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6, 9 e 12 mesi
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Miglioramento del funzionamento sociale e lavorativo valutato da GAF
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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Valutazione globale del funzionamento (GAF)
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6, 9 e 12 mesi
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Miglioramento del funzionamento sociale e lavorativo valutato dal PSP
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
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6, 9 e 12 mesi
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Miglioramento del funzionamento sociale e lavorativo valutato dall'EMA
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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Valutazione momentanea ecologica (EMA)
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6, 9 e 12 mesi
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Miglioramento della qualità della vita valutato da WHOQUOL-Bref
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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Qualità della vita dell'OMS-Bref (WHOQUOL-Bref)
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6, 9 e 12 mesi
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Miglioramento della qualità della vita valutato da LQLP
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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Profilo della qualità della vita del Lancashire (LQLP)
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6, 9 e 12 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale nella neurocognizione valutati da B-CATS
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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Breve strumento di valutazione cognitiva per la schizofrenia (B-CATS)
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6, 9 e 12 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale nella neurocognizione valutati da BACS
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
|
Breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS)
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6, 9 e 12 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale in Neurocognition valutati da UPSA-B
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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Valutazione delle competenze basata sulle prestazioni dell'Università della California di San Diego (UPSA-B)
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6, 9 e 12 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale nella neurocognizione valutati dal MASC
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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Film per la valutazione della cognizione sociale (MASC)
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6, 9 e 12 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale in Neurocognition valutati da PFA
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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Immagini dell'effetto facciale (PFA)
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6, 9 e 12 mesi
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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6, 9 e 12 mesi
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Variazioni della dose cumulativa di farmaci concomitanti o di emergenza
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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6, 9 e 12 mesi
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Cambiamenti di Biomarker: alterazioni degli endocannabinoidi e profilatura lipodomica
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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6, 9 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali: aumento di peso
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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Indice di massa corporea, circonferenza addominale
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6, 9 e 12 mesi
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Effetti collaterali: segni vitali
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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frequenza cardiaca, pressione sanguigna, elettrocardiografia
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6, 9 e 12 mesi
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Effetti collaterali: scala di valutazione degli effetti collaterali UKU
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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6, 9 e 12 mesi
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Effetti collaterali: Scala di movimento involontario anormale (AIMS)
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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6, 9 e 12 mesi
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Effetti collaterali: Valutazione dei sintomi extrapiramidali (EPS)
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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6, 9 e 12 mesi
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Effetti collaterali: esame fisico e neurologico
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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6, 9 e 12 mesi
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Esami del sangue standard
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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6, 9 e 12 mesi
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Columbia Suicidality Sverity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
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6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2017
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
6 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBD-ESPRIT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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