Zlepšení zotavení u rané schizofrenie
30. ledna 2026 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Zlepšení zotavení u časné schizofrenie – multicentrická, dvouramenná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze II zkoumající kanabidiol vs. placebo jako doplněk k individualizované antipsychotické léčbě
Současné antipsychotické léčby schizofrenie jsou účinné pouze částečně a jejich použití je často spojeno se závažnými vedlejšími účinky.
Kanabidiol je přirozeným protějškem psychoaktivní složky marihuany, delta-9-tetrahydrokanabinolu a nemá žádné psychotomimetické nebo návykové vlastnosti.
V kontrolované klinické studii kanabidiol versus amisulprid u akutní paranoidní schizofrenie jsme prokázali statisticky významné klinické zlepšení ve všech shlucích symptomů schizofrenie ve srovnání s výchozím stavem u obou typů léčby.
Kanabidiol vykazoval významně lepší profil vedlejších účinků, zejména pokud jde o elevaci prolaktinu, extrapyramidové symptomy a přírůstek hmotnosti.
Příznivý profil vedlejších účinků a potenciálně nový mechanismus účinku identifikují tuto molekulu jako potenciální antipsychotikum.
Údaje o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti však stále chybí.
Tato studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost nové sloučeniny kanabidiol při udržovací léčbě schizofrenie ve srovnání s placebem jako přídavek k zavedené léčbě buď amisulpridem, aripiprazolem, olanzapinem, kvetiapinem nebo risperidonem za 12 měsíců. , dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami.
Tím budou získány relevantní údaje o antipsychotickém potenciálu kanabidiolu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Department of Psychiatry und Psychotherapy, University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
B
-
Berlin, B, Německo, 10117
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Charité, Campus Charité-Mitte
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68159
- Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80336
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
- Department of Psychiatry, Psychotherapy, and Psychosomatics, RWTH Aachen
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50924
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Cologne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas daný subjektem
- DSM-IV-TR diagnóza schizofrenní psychózy (295.10-30, 295,90)
- První doložená diagnóza schizofrenie nesmí být starší než sedm let.
- Pacienti musí dostávat stabilní dávku amisulpridu, aripiprazolu, olanzapinu, kvetiapinu nebo risperidonu (TAU: léčba jako obvykle) alespoň 4 týdny před zařazením do studie, aby bylo zajištěno, že bylo dosaženo maximálního účinku předchozí medikace.
- Počáteční celkové skóre PANSS ≤ 75 na začátku.
- správná antikoncepce u pacientek ve fertilním věku
- index tělesné hmotnosti mezi 18 a 40.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek odpovědnosti
- pozitivní screening drog v moči na nelegální drogy při screeningu (kromě kanabinoidů a benzodiazepinů)
- vážné riziko sebevraždy při screeningové návštěvě
- další relevantní interference osy 1 dle diagnostického hodnocení (MINI) včetně reziduálních forem schizofrenie.
- jiné relevantní neurologické nebo jiné zdravotní poruchy
- těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cannabidiol
Kanabidiol jako doplněk k individualizované farmakologické léčbě
|
Kapsle kanabidiolu 2x200 mg dvakrát denně jako přídavek k individuální farmakologické léčbě buď amisulpridem, aripiprazolem, olanzapinem, quetiapinem nebo risperidonem po dobu 26 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jako doplněk k individualizované farmakologické léčbě
|
Placebo tobolky 2x200 mg dvakrát denně jako doplněk k individuální farmakologické léčbě buď amisulpridem, aripiprazolem, olanzapinem, quetiapinem nebo risperidonem po dobu 26 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přerušení ze všech příčin
Časové okno: do 12 měsíců
|
do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení v psychopatologii hodnocené PANSS
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Zlepšení v psychopatologii hodnocené pomocí CGI
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Globální klinický dojem (CGI)
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Zlepšení v psychopatologii hodnocené BSI-53
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Stručný seznam příznaků (BSI-53)
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Zlepšení v psychopatologii hodnocené FROGS
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Funkční remise obecné schizofrenie (FROGS)
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změny oproti výchozímu stavu na stupnici deprese
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS)
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Zlepšení sociálního a pracovního fungování hodnocené GAF
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Globální hodnocení fungování (GAF)
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Zlepšení sociálního a pracovního fungování hodnocené PSP
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Osobní a sociální výkonnostní škála (PSP)
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Zlepšení sociálního a pracovního fungování hodnocené EMA
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Ekologické momentální hodnocení (EMA)
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života hodnocené WHOQUOL-Bref
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
WHO Quality of Life-Bref (WHOQUOL-Bref)
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života hodnocené pomocí LQLP
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Profil kvality života Lancashire (LQLP)
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty v neurokognici hodnocené pomocí B-CATS
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Stručný nástroj kognitivního hodnocení schizofrenie (B-CATS)
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty v neurokognici hodnocené pomocí BACS
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Stručné hodnocení kognice při schizofrenii (BACS)
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty v neurokognici hodnocené UPSA-B
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Hodnocení dovedností na Kalifornské univerzitě v San Diegu (UPSA-B)
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty v neurokognici hodnocené MASC
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Film pro hodnocení sociálního poznání (MASC)
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty v neurokognici hodnocené PFA
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Obrázky Facial Affect (PFA)
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
|
Změny v kumulativní dávce souběžné nebo záchranné medikace
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
|
Změny biomarkeru: změny endokanabinoidů a lipdomického profilování
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
6, 9 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky: přibývání na váze
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti, obvod břicha
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky: Vitální funkce
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
srdeční frekvence, krevní tlak, elektrokardiografie
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky: Stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
|
Nežádoucí účinky: Stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
|
Nežádoucí účinky: Hodnocení extrapyramidových symptomů (EPS)
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
|
Nežádoucí účinky: fyzikální a neurologické vyšetření
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
|
Standardní krevní testy
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
|
Columbia Suicidality Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBD-ESPRIT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .