Forbedring af restitution ved tidlig skizofreni
30. januar 2026 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Forbedring af restitution ved tidlig skizofreni - et multicenter, to-arm, dobbeltblindt, randomiseret fase II-forsøg, der undersøger cannabidiol vs. placebo som en tilføjelse til en individualiseret antipsykotisk behandling
Nuværende antipsykotiske behandlinger af skizofreni er kun delvist effektive, og deres anvendelse er ofte forbundet med alvorlige bivirkninger.
Cannabidiol er en naturlig pendant til den psykoaktive komponent i marihuana, delta-9-tetrahydrocannabinol og har ingen psykotomimetiske eller vanedannende egenskaber.
I et kontrolleret klinisk forsøg med cannabidiol versus amisulprid i akut paranoid skizofreni viste vi en statistisk signifikant klinisk forbedring i alle symptomklynger af skizofreni sammenlignet med baseline med begge behandlinger.
Cannabidiol udviste en signifikant overlegen bivirkningsprofil, især med hensyn til prolaktinstigning, ekstrapyramidale symptomer og vægtøgning.
Den gunstige bivirkningsprofil og potentielt nye virkningsmekanisme identificerer dette molekyle som et potentielt antipsykotikum.
Der mangler dog stadig langsigtede sikkerheds- og effektdata.
Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af den nye forbindelse cannabidiol i vedligeholdelsesbehandlingen af skizofreni sammenlignet med placebo som et supplement til en etableret behandling med enten amisulprid, aripiprazol, olanzapin, quetiapin eller risperidon i løbet af 12 måneder. , dobbeltblindet, parallelgruppe, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg.
Derved opnås relevante data om cannabidiols antipsykotiske potentiale.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Psychiatry und Psychotherapy, University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
B
-
Berlin, B, Tyskland, 10117
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Charité, Campus Charité-Mitte
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68159
- Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Department of Psychiatry, Psychotherapy, and Psychosomatics, RWTH Aachen
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50924
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Cologne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke givet af forsøgspersonen
- DSM-IV-TR diagnose af skizofren psykose (295.10-30, 295,90)
- Første dokumenterede diagnose af skizofreni må ikke være ældre end syv år.
- Patienter skal have en stabil dosis af amisulprid, aripiprazol, olanzapin, quetiapin eller risperidon (TAU: behandling som sædvanlig) mindst 4 uger før inklusion i undersøgelsen for at sikre, at den maksimale effekt af den tidligere medicin er modtaget.
- Initial PANSS total score på ≤ 75 ved baseline.
- korrekt prævention til kvindelige patienter i den fødedygtige alder
- kropsmasseindeks mellem 18 og 40.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende ansvarlighed
- positiv urinstofscreening for illegale stoffer ved screening (undtagen cannabinoider og benzodiazepiner)
- alvorlig selvmordsrisiko ved screeningsbesøg
- andre relevante interferenser af akse 1 i henhold til diagnostisk evaluering (MINI) inklusive resterende former for skizofreni.
- andre relevante neurologiske eller andre medicinske lidelser
- graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cannabidiol
Cannabidiol som tilføjelse til individualiseret farmakologisk behandling
|
Cannabidiol kapsler 2x200 mg to gange dagligt som tillæg til individualiseret farmakologisk behandling med enten amisulprid, aripiprazol, olanzapin, quetiapin eller risperidon over 26 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo som tilføjelse til individualiseret farmakologisk behandling
|
Placebokapsler 2x200 mg to gange dagligt som tilføjelse til individualiseret farmakologisk behandling med enten amisulprid, aripiprazol, olanzapin, quetiapin eller risperidon over 26 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afbrydelse af alle årsager
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
inden for 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i psykopatologi vurderet af PANSS
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
Forbedring i psykopatologi vurderet af CGI
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
Clinical Global Impression (CGI)
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
Forbedring i psykopatologi vurderet af BSI-53
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
Kort symptomoversigt (BSI-53)
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
Forbedring i psykopatologi vurderet af FROGS
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
Funktionel remission af generel skizofreni (FROGS)
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i depressionsskalaen
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
Forbedring i social og erhvervsmæssig funktion vurderet af GAF
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
Forbedring i social og erhvervsmæssig funktion vurderet af PSP
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
Personlig og social præstationsskala (PSP)
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
Forbedring i social og erhvervsmæssig funktion vurderet af EMA
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
Økologisk øjebliksvurdering (EMA)
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
Forbedring af livskvalitet vurderet af WHOQUOL-Bref
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
WHO Livskvalitet-Bref (WHOQUOL-Bref)
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
Forbedring af livskvalitet vurderet af LQLP
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
Lancashire Quality of Life Profile (LQLP)
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i neurokognition vurderet af B-CATS
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
Kort kognitivt vurderingsværktøj til skizofreni (B-CATS)
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i neurokognition vurderet af BACS
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
Kort vurdering af kognition ved skizofreni (BACS)
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i neurokognition vurderet af UPSA-B
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
University of California San Diego Performance Based Skills Assessment (UPSA-B)
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i neurokognition vurderet af MASC
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
Film til vurdering af social kognition (MASC)
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i neurokognition vurderet af PFA
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
Billeder af Facial Affect (PFA)
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
|
Ændringer i kumulativ dosis af samtidig medicin eller redningsmedicin
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
|
Ændringer af biomarkør: ændringer af endocannabinoider og lipdomisk profilering
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
6, 9 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger: vægtøgning
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
Body Mass Index, abdominal omkreds
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
Bivirkninger: Vitale tegn
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
hjertefrekvens, blodtryk, elektrokardiografi
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
Bivirkninger: UKU Side Effect rating scale
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
|
Bivirkninger: Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
|
Bivirkninger: Evaluering af ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
|
Bivirkninger: fysisk og neurologisk undersøgelse
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
|
Standard blodprøver
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
6, 9 og 12 måneder
|
|
|
Columbia Suicidality Sverity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
6, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
6. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBD-ESPRIT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .