統合失調症初期の回復の促進
2023年9月20日 更新者:Central Institute of Mental Health, Mannheim
早期統合失調症の回復の促進 - 個別化された抗精神病治療へのアドオンとしてのカンナビジオールとプラセボを調査する多施設、2 アーム、二重盲検、無作為化第 II 相試験
統合失調症の現在の抗精神病治療は部分的にしか効果がなく、その使用はしばしば深刻な副作用を伴います。
カンナビジオールは、マリファナの精神活性成分であるデルタ-9-テトラヒドロカンナビノールの天然の対応物であり、精神模倣作用や中毒性の特性はありません。
急性妄想性統合失調症におけるカンナビジオールとアミスルプリドの対照臨床試験では、どちらの治療でもベースラインと比較して、統合失調症のすべての症状クラスターで統計的に有意な臨床的改善を示しました。
カンナビジオールは、特にプロラクチン上昇、錐体外路症状、および体重増加に関して、有意に優れた副作用プロファイルを示しました。
好ましい副作用プロファイルと潜在的に新規な作用機序により、この分子は潜在的な抗精神病薬であることが確認されています。
ただし、長期的な安全性と有効性のデータはまだ不足しています。
この研究は、統合失調症の維持治療における新規化合物カンナビジオールの有効性と安全性を、アミスルプリド、アリピプラゾール、オランザピン、クエチアピンまたはリスペリドンのいずれかによる確立された治療へのアドオンとしてのプラセボと比較して、12か月で評価することです。 、二重盲検、並行群、無作為化、プラセボ対照臨床試験。
これにより、カンナビジオールの抗精神病の可能性に関する関連データが得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:F. Markus Leweke, MD
- 電話番号:+49 621 1703 2321
- メール:leweke@cimh.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Cathrin Rohleder, PhD
- 電話番号:+49 621 1703 2333
- メール:rohleder@cimh.de
研究場所
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-
-
Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Department of Psychiatry und Psychotherapy, University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
コンタクト:
- Daniel Schöttle, MD
-
主任研究者:
- Daniel Schöttle, MD
-
-
B
-
Berlin、B、ドイツ、10117
- 募集
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Charité, Campus Charité-Mitte
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コンタクト:
- Henrik Walter, MD, PhD
- メール:henrik.walter@charite.de
-
主任研究者:
- Henrik Walter, MD, PhD
-
-
BW
-
Mannheim、BW、ドイツ、68159
- 募集
- Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
-
コンタクト:
- F. Markus Leweke, MD
- 電話番号:2761 +49 621 1703
- メール:leweke@cimh.de
-
主任研究者:
- F. Markus Leweke, MD
-
-
BY
-
Munich、BY、ドイツ、80336
- まだ募集していません
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
-
コンタクト:
- Peter Falkai, MD
- メール:Peter.Falkai@med.uni-muenchen.de
-
主任研究者:
- Peter Falkai, MD
-
-
NRW
-
Aachen、NRW、ドイツ、52074
- 募集
- Department of Psychiatry, Psychotherapy, and Psychosomatics, RWTH Aachen
-
コンタクト:
- Tanja Veselinovic, MD
- メール:tveselinovic@ukaachen.de
-
主任研究者:
- Tanja Veselinovic, MD
-
Cologne、NRW、ドイツ、50924
- 募集
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Cologne
-
コンタクト:
- Joseph Kambeitz, MD
- メール:Joseph.Kambeitz@uk-koeln.de
-
主任研究者:
- Joseph Kambeitz, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者によるインフォームドコンセント
- 統合失調症精神病の DSM-IV-TR 診断 (295.10-30、 295.90)
- 統合失調症の最初の文書化された診断は、7 年以内であってはなりません。
- 患者は、アミスルプリド、アリピプラゾール、オランザピン、クエチアピンまたはリスペリドン(TAU:通常通りの治療)の安定した用量を、研究に含める少なくとも4週間前に受けなければなりません。
- -ベースラインで≤75の最初のPANSS合計スコア。
- 妊娠可能な女性患者における適切な避妊
- 体格指数が 18 から 40 の間。
除外基準:
- 説明責任の欠如
- スクリーニング時の違法薬物の陽性尿薬物スクリーニング(カンナビノイドとベンゾジアゼピンを除く)
- -スクリーニング訪問時の深刻な自殺リスク
- 統合失調症の残存形態を含む、診断評価 (MINI) による軸 1 のその他の関連する干渉。
- その他の関連する神経学的またはその他の医学的障害
- 妊娠または授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カンナビジオール
個別化された薬理学的治療へのアドオンとしてのカンナビジオール
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アミスルプリド、アリピプラゾール、オランザピン、クエチアピンまたはリスペリドンのいずれかによる個別化された薬理学的治療へのアドオンとして、カンナビジオール カプセル 2x200 mg を 1 日 2 回 26 週間
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プラセボコンパレーター:プラセボ
個別化された薬理学的治療へのアドオンとしてのプラセボ
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アミスルプリド、アリピプラゾール、オランザピン、クエチアピンまたはリスペリドンのいずれかによる個別化された薬理学的治療へのアドオンとして、プラセボ カプセル 2x200 mg を 1 日 2 回 26 週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全原因中止
時間枠:12ヶ月以内
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12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANSSによって評価された精神病理学の改善
時間枠:6、9、12ヶ月
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
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6、9、12ヶ月
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CGIによって評価された精神病理学の改善
時間枠:6、9、12ヶ月
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
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6、9、12ヶ月
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BSI-53によって評価された精神病理学の改善
時間枠:6、9、12ヶ月
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簡単な症状一覧 (BSI-53)
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6、9、12ヶ月
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FROGSによって評価された精神病理学の改善
時間枠:6、9、12ヶ月
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統合失調症全般(FROGS)の機能的寛解
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6、9、12ヶ月
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うつ病スケールのベースラインからの変化
時間枠:6、9、12ヶ月
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統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS)
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6、9、12ヶ月
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GAFによって評価された社会的および職業的機能の改善
時間枠:6、9、12ヶ月
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グローバル機能評価 (GAF)
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6、9、12ヶ月
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PSPによって評価された社会的および職業的機能の改善
時間枠:6、9、12ヶ月
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個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)
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6、9、12ヶ月
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EMAによって評価された社会的および職業的機能の改善
時間枠:6、9、12ヶ月
|
生態学的瞬間評価 (EMA)
|
6、9、12ヶ月
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WHOQUOL-Brefによって評価された生活の質の改善
時間枠:6、9、12ヶ月
|
WHO 生活の質 - Bref (WHOQUOL-Bref)
|
6、9、12ヶ月
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LQLP によって評価される生活の質の改善
時間枠:6、9、12ヶ月
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ランカシャー クオリティ オブ ライフ プロファイル (LQLP)
|
6、9、12ヶ月
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B-CATS によって評価された神経認知のベースラインからの変化
時間枠:6、9、12ヶ月
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統合失調症の簡易認知評価ツール (B-CATS)
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6、9、12ヶ月
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BACSによって評価された神経認知のベースラインからの変化
時間枠:6、9、12ヶ月
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統合失調症における認知の簡易評価 (BACS)
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6、9、12ヶ月
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UPSA-B によって評価された神経認知のベースラインからの変化
時間枠:6、9、12ヶ月
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カリフォルニア大学サンディエゴ校パフォーマンス ベースのスキル評価 (UPSA-B)
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6、9、12ヶ月
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MASCによって評価された神経認知のベースラインからの変化
時間枠:6、9、12ヶ月
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社会的認知の評価のためのムービー (MASC)
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6、9、12ヶ月
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PFAによって評価された神経認知のベースラインからの変化
時間枠:6、9、12ヶ月
|
フェイシャル アフェクト (PFA) の写真
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6、9、12ヶ月
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治療アドヒアランス
時間枠:6、9、12ヶ月
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6、9、12ヶ月
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併用薬またはレスキュー薬の累積投与量の変化
時間枠:6、9、12ヶ月
|
6、9、12ヶ月
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バイオマーカーの変化: エンドカンナビノイドの変化と脂質プロファイリング
時間枠:6、9、12ヶ月
|
6、9、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用:体重増加
時間枠:6、9、12ヶ月
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BMI、腹囲
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6、9、12ヶ月
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副作用:バイタルサイン
時間枠:6、9、12ヶ月
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心拍数、血圧、心電図
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6、9、12ヶ月
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副作用: UKU 副作用評価スケール
時間枠:6、9、12ヶ月
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6、9、12ヶ月
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副作用: 異常な不随意運動スケール (AIMS)
時間枠:6、9、12ヶ月
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6、9、12ヶ月
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副作用:錐体外路症状(EPS)の評価
時間枠:6、9、12ヶ月
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6、9、12ヶ月
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副作用:身体検査および神経学的検査
時間枠:6、9、12ヶ月
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6、9、12ヶ月
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標準血液検査
時間枠:6、9、12ヶ月
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6、9、12ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠:6、9、12ヶ月
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6、9、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:F. Markus Leweke, MD、Central Institute of Mental Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月8日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月4日
最初の投稿 (推定)
2016年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBD-ESPRIT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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