줄기 세포 이식을 받은 사람들의 거대 세포 바이러스 감염 치료를 위한 마리바비르와 발간시클로비르 비교 연구
2023년 2월 2일 업데이트: Shire
조혈모세포이식 수혜자의 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염 치료를 위한 발간시클로비르와 비교한 마리바비르의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중더미, 능동 대조 연구
이 연구는 줄기 세포 이식을 받은 사람들의 거대 세포 바이러스 감염에 대한 치료 옵션에 관한 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 marivabir 또는 valganciclovir로 치료한 후 cytomegalovirus 감염이 더 이상 감지되지 않는지 확인하는 것입니다.
참가자는 마리바비르 또는 발간시클로비르 2정과 위약 2정을 8주 동안 하루에 두 번 복용합니다. 위약은 marivabir 또는 valganciclovir처럼 보이지만 그 안에 어떤 약도 들어 있지 않습니다.
치료 후 각 참가자는 최대 12주 동안 추적 관찰됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 연구 클리닉을 최대 18회 방문합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
553
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
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Attiki
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Athina, Attiki, 그리스, 124 64
- Attikon University General Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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South Island
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Christchurch, South Island, 뉴질랜드, 8011
- Canterbury Health Laboratories
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Augsburg, 독일, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Halle, 독일, 6120
- Martin Luther Universitat Halle Wittenberg
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Hamburg, 독일, 20251
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Rostock, 독일
- Universitätsklinik Rostock
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Nordrhein-Westfalen
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66424
- Universität des Saarlandes
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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-
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Irkutsk, 러시아 연방, 664035
- Regional Oncology Center
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Kirov, 러시아 연방, 610027
- Kirov Research Institute of Haematology and Blood Transfusion
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197022
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Harper University Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 59905
- Mayo Clinic - PIN
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Joan and sandford I. Weill Medical College of Cornell University Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1624
- TriStar Centennial Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- Saint Davids South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Texas Transplant Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liege
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Brussels
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Bruxelles, Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Brussels, 벨기에, 1000
- Institute Jules Bordet
-
Jette, Brussels, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- University Hospital Gent
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan AV
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Barcelona, 스페인, 08908-
- ICO L'Hospitalet Hospital Duran I Reynals
-
Cordoba, 스페인, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
San Sebastian Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castilla Y León
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Salamanca, Castilla Y León, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Birmingham
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West Midlands, Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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London
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Tooting, London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, London, City Of, 영국, WC1E 6BT
- University College London
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
- Clatterbridge Cancer Centre Liverpool
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Linz, 오스트리아, 4020
- Elisabethinen Hospital Linz
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Wien
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Vienna, Wien, 오스트리아
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
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Haifa, 이스라엘, 31999
- Rambam Medical Center - PPDS
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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HaMerkaz
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Ramat Gan, HaMerkaz, 이스라엘, 5262000
- Sheba Medical Center - PPDS
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 90000
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 30174
- Ospedale dell'Angelo
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita - INCIPIT - PIN
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Changsha, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Guangzhou, 중국, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Hangzhou Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Praha, 체코, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Praha, Hlavní Mesto
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Prague, Praha, Hlavní Mesto, 체코, 150 00
- Fakultni nemocnice v Motole
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Adana, 칠면조, 1250
- Baskent University Medical Faculty Adana Practice and Research Center
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Ankara, 칠면조, 06590
- Ankara University Medica Faculty Hematology Department Clinical Research Area PPDS
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp z o o - PRATIA - PPDS
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Besnçon, 프랑스, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Nice, 프랑스, 7120
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis
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Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
- EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
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Bas-Rhin
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Strasbourg Cedex, Bas-Rhin, 프랑스, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Strasbourg Cedex, Bas-Rhin, 프랑스, 67098
- Hôpital de Hautepierre
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Gironde
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Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux
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Haute-Vienne
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Limoges, Haute-Vienne, 프랑스, 87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
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Isère
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GRENOBLE Cedex 9, Isère, 프랑스, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- Hôtel Dieu
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Maine-et-Loire
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Angers Cedex 9, Maine-et-Loire, 프랑스, 49933
- CHU Angers
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Val-de-Marne
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Créteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Budapest, 헝가리, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 완료하기 전에 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 해당되는 경우 부모/양부모 또는 법적 대리인(LAR)은 사전 동의서에 서명을 제공해야 하며 연구 관련 절차를 완료하기 전에 참가자의 동의 문서가 있어야 합니다. COVID-19 공중 보건 비상 사태 동안 잠재적 또는 현재 시험 참가자의 정보에 입각한 동의는 현지 법률 및 규정에서 허용하는 경우 전자 정보 동의(eIC) 기능 또는 전자 대면 동의 인터뷰를 통해 얻을 수 있습니다. 개인은 현장으로 이동할 수 없습니다(FDA COVID-19 지침, 2021년 1월 27일, Q11).
- 동의 시점에 16세 이상(>=)이어야 합니다.
- 조혈모세포이식의 수혜자가 되십시오.
문서화된 무증상 CMV 감염, CMV DNA >=1365 IU/mL ~ (=455 IU/mL ~
- HLA-A, -B 또는 -DR,
- 일배체 기증자
- HLA-A, -B, -C 및 -DRB1,
- 제대혈을 줄기세포원으로 활용,
- 생체 외 T 세포 고갈 이식편의 사용,
- 2등급 이상의 이식편대숙주병(GVHD), 전신 코르티코스테로이드(1일 킬로그램당 >=1밀리그램/일(mg/kg/일)의 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드 사용으로 정의됨)의 사용이 필요한 경우 ).
- 1차 또는 재활성화 중 하나인 조혈모세포이식 후 CMV 바이러스혈증의 첫 번째 에피소드로서 현재 CMV 감염이 있으며 조사관의 의견으로는 치료가 필요합니다.
- 조사자의 판단에 따라 발간시클로비르로 치료할 수 있습니다.
선별 검사실 평가의 일부로 다음 결과를 모두 가지고 있어야 합니다(중앙 검사실 또는 지역 검사실의 결과를 자격 평가에 사용할 수 있음).
- 입방 밀리미터당 >=1000(/mm^3) [1.0*10^9/L]의 절대 호중구 수.
- 혈소판 수 >=25,000/mm^3[25*10^9/L].
- 헤모글로빈 >=8 g/dL(데시리터당 그램).
- 예상 크레아티닌 청소율 >= 분당 30밀리리터(mL/분).
- 임신 가능성이 있는 여성인 경우 선별 검사 시 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG) 임신 검사를 받으십시오. 소변 임신 검사는 제도적 요구 사항에 따라 수행할 수 있습니다. 그러나 자격 결정에는 충분하지 않습니다. 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다. 남성인 경우 연구 치료제 투여 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일 동안 프로토콜에 정의된 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
- 기대 수명이 >=8주입니다.
- 무게 >=40 킬로그램(kg).
- 프로토콜에 정의된 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 의지와 이해 및 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 방문 2/0일에 스크리닝 및 무작위화 시점에 조사관에 의해 평가된 CMV 조직 침습성 질환을 가짐.
- 문서화된 증거를 기반으로 ganciclovir, valganciclovir, foscarnet 또는 cidofovir에 유전형 내성이 있는 것으로 알려진 CMV 감염이 있습니다.
- 재발성 CMV 감염(이식 후 이전에 기록된 CMV 감염 에피소드가 최소 1회 이상 있고 활성 기간 동안 에피소드 사이에 최소 2주 동안 감지할 수 없는 CMV DNA가 있는 참가자에서 CMV 감염의 새로운 감지로 정의됨) 동일한 지역 실험실 및 동일한 샘플 유형을 기반으로 한 감시). 참가자는 또한 현재 감염과 이전 감염 사이에 항 CMV 치료를 중단해야 합니다. 그렇지 않으면 현재 감염이 이전 감염의 연속으로 간주될 수 있습니다.
- 연구 치료가 시작될 때 CMV 이외의 상태에 대해 간시클로비르, 발간시클로비르, 포스카넷 또는 시도포비르 투여가 필요하거나(예: 무작위 배정 후 이들 제제 중 임의의 사용을 필요로 하는 단순 포진 바이러스[HSV] 동시 감염) 또는 공동 투여가 필요할 것 CMV 감염에 대해 마리바비르와 함께.
- 연구 치료가 시작될 때 레플루노마이드, 레터모비어 또는 아르테수네이트를 받고 있어야 합니다.
참고: 레플루노마이드를 투여받을 수 있는 참가자는 방문 2/0일 및 연구 치료의 첫 번째 용량에서 무작위 배정되기 최소 14일 전에 사용을 중단해야 합니다. letermovir를 받는 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 3일 전에 사용을 중단해야 합니다. 아르테수네이트를 받는 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 사용을 중단해야 합니다.
- 현재 CMV 감염에 대해 72시간 이상 항CMV 제제(ganciclovir, valganciclovir, foscarnet 또는 letermovir)로 치료를 받아야 합니다.
- 활성 물질 또는 연구 치료제의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 24시간 이내에 심각한 구토, 설사 또는 기타 심각한 위장관 질환이 있어 경구 약물 투여를 배제할 수 있습니다.
- 무작위 배정 시 혈역학적 지원을 위해 기계적 환기 또는 승압기가 필요합니다.
- 여성이고 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다.
- 이전에 이 연구를 완료했거나 중단했거나 철회했습니다.
- 연구 치료 또는 CMV 백신을 시작하기 전 30일 이내에 알려진 항-CMV 활성을 가진 임의의 조사 제제를 언제라도 투여받았습니다.
- 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 승인되지 않은 제제 또는 장치를 받은 적이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해하거나, 할당된 연구 치료의 투여를 금하거나, 참가자의 안전 또는 복지를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 또는 외과적 상태가 있습니다.
- 이전에 마리바비르를 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 5배보다 큰(>) 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 또는 스크리닝 시 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 5배 ULN, 또는 총 빌리루빈 >= 3.0*ULN(제외) 문서화된 길버트 증후군의 경우), 지역 또는 중앙 연구소에서 분석합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진(이전에 문서화된) 양성 결과가 있습니다. 참가자는 연구 시작 3개월 이내에 확인된 음성 HIV 테스트 결과를 가지고 있거나, 불가능할 경우 스크리닝 기간 동안 지역 실험실에서 테스트를 받아야 합니다.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 비흑색종 피부암을 제외하고 활동성 악성 종양이 있어야 합니다. 연구자가 결정한 바와 같이 근본적인 악성 종양(조혈모세포 이식이 수행됨)의 재발 또는 진행을 경험하는 참가자는 등록되지 않습니다.
- 급성 또는 만성 C형 간염 치료를 받고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 발간시클로비르 900 mg BID
참가자들은 마리바비르와 일치하는 위약과 함께 발간시클로비르 900밀리그램(mg)을 8주 동안 매일 2회(BID) 구두로 받았습니다.
Valganciclovir 용량은 기준선에서 평가된 신기능 장애 또는 연구 중 호중구 감소증 발생에 따라 450mg BID 또는 450mg QD로 조정되도록 허용되었습니다.
|
참가자는 마리바비르 또는 발간시클로비르와 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
참가자는 발간시클로비르 정제를 구두로 받게 됩니다.
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실험적: 마리바비르 400mg BID
참가자들은 8주 동안 구두로 BID인 발간시클로비르와 일치하는 위약과 함께 마리바비르 400mg을 받았습니다.
|
참가자는 400mg의 마리바비르 BID를 구두로 받게 됩니다.
참가자는 마리바비르 또는 발간시클로비르와 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 8주차 말에 혈장 거대세포 바이러스(CMV) 데옥시리보스 핵산(DNA) 제거를 확인한 참가자 수
기간: 8주차
|
확인된 CMV 바이러스 제거율은 2회 연속 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV 테스트로 평가할 때 혈장 CMV DNA 농도가 정량 하한(LLOQ, 즉 <137 IU/mL) 미만으로 정의됩니다. 기준선 후 샘플은 최소 5일 간격으로 분리됩니다.
1차 종료점에 대한 반응자로 간주되려면 참가자는 연구 할당 치료를 독점적으로 받아야 합니다(연구 할당 치료가 완료되었는지 여부에 관계없음).
|
8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
청소년 참여자에 한해 마리바비르의 정상 상태 AUC(0-tau)에서 12시간 투여 간격에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 아침 전 용량, 1주차 아침 용량의 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간 후 용량
|
아침 전 용량, 1주차 아침 용량의 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간 후 용량
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|
|
청소년 참여자에 한해 마리바비르의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 아침 전 용량, 1주차 아침 용량의 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간 후 용량
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아침 전 용량, 1주차 아침 용량의 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간 후 용량
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청소년 참여자에 한해 마리바비르의 최대 농도가 관찰되는 시간(Tmax)
기간: 아침 전 용량, 1주차 아침 용량의 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간 후 용량
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아침 전 용량, 1주차 아침 용량의 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간 후 용량
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청소년 참여자에 한해 마리바비르의 명백한 구두 허가(CL/F)
기간: 아침 전 용량, 1주차 아침 용량의 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간 후 용량
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아침 전 용량, 1주차 아침 용량의 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간 후 용량
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청소년 참여자에 한해 마리바비르의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 아침 전 용량, 1주차 아침 용량의 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간 후 용량
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아침 전 용량, 1주차 아침 용량의 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간 후 용량
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8주 말에 확인된 CMV 바이러스 혈증 제거 및 CMV 감염 증상 제어를 달성한 참가자 수, 16주에 치료 효과 유지
기간: 8주차 ~ 16주차
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확인된 CMV 바이러스 제거율은 2회 연속 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV 테스트로 평가할 때 혈장 CMV DNA 농도가 정량 하한(LLOQ, 즉 <137 IU/mL) 미만으로 정의됩니다. 기준선 후 샘플은 최소 5일 간격으로 분리됩니다.
이 주요 2차 평가변수에 대한 응답자로 간주되려면 참가자는 연구 할당 치료를 독점적으로 받아야 합니다(연구 할당 치료가 완료되었는지 여부에 관계없음).
CMV 감염 증상 제어는 CMV 조직 침습성 질환의 새로운 임상 소견이 없는 것으로 정의됩니다.
치료 효과의 유지는 16주까지 확인된 CMV 바이러스 제거 및 CMV 감염 증상 조절을 유지하는 것으로 정의됩니다.
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8주차 ~ 16주차
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8주 연구 지정 치료를 받은 후 8주차에 혈장 CMV DNA 제거 확인(CMV 바이러스 제거)을 달성한 참가자 수
기간: 8주차
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확인된 CMV 바이러스 제거율은 2회 연속 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV 테스트로 평가할 때 혈장 CMV DNA 농도가 정량 하한(LLOQ, 즉 <137 IU/mL) 미만으로 정의됩니다. 기준선 후 샘플은 최소 5일 간격으로 분리됩니다.
이 2차 종점에 대한 응답자로 간주되려면 참가자는 8주 동안 연구 지정 치료만 받아야 합니다.
조기에 치료를 중단한 참가자는 이 종점에 대해 무반응자였습니다.
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8주차
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12주, 16주 및 20주 동안 연구 지정 치료를 8주간 받은 후 확인된 CMV 바이러스 혈증 제거를 달성한 참가자 수
기간: 8주차부터 12주차, 16주차, 20주차
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확인된 CMV 바이러스 제거율은 2회 연속 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV 테스트로 평가할 때 혈장 CMV DNA 농도가 정량 하한(LLOQ, 즉 <137 IU/mL) 미만으로 정의됩니다. 기준선 후 샘플은 최소 5일 간격으로 분리됩니다.
이 2차 종점에 대한 응답자로 간주되려면 참가자는 8주 동안 연구 지정 치료만 받아야 합니다.
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8주차부터 12주차, 16주차, 20주차
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연구 할당된 치료가 완료되었는지 여부에 관계없이 연구 12주 및 20주 동안 연구 할당된 치료를 받은 후 8주차에 확인된 CMV 바이러스 제거율을 유지한 참가자 수
기간: 8주차부터 12주차 및 20주차
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확인된 CMV 바이러스 제거율은 2회 연속 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV 테스트로 평가할 때 혈장 CMV DNA 농도가 정량 하한(LLOQ, 즉 <137 IU/mL) 미만으로 정의됩니다. 기준선 후 샘플은 최소 5일 간격으로 분리됩니다.
이 2차 종점에 대한 응답자로 간주되려면 참가자는 독점적으로 연구 지정 치료를 받았고(8주 연구 지정 치료가 완료되었는지 또는 조기에 중단되었는지 여부에 관계없이) 8주차에 조직 침습성 CMV 질환의 증상이 없어야 합니다. , 8주차부터 12주차까지, 8주차부터 20주차까지 각각.
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8주차부터 12주차 및 20주차
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연구 첫 8주 동안 바이러스혈증 재발이 확인된 참가자 수
기간: 8주까지
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CMV 바이러스혈증의 재발은 COBAS® AmpliPrep/COBAS®로 평가할 때 혈장 CMV DNA 농도가 정량화 하한(LLOQ, 즉 >=137 IU/mL) 이상(>=)으로 정의됩니다. 연구 첫 8주 동안 2개의 연속 샘플에서 최소 5일 동안 정량화할 수 없는(<LLOQ, 즉 <137 IU/mL) 후 최소 5일 간격으로 2개의 연속 혈장 샘플에서 TaqMan® CMV 테스트, 12 후속 연구 단계의 주 및 연구 중 언제든지.
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8주까지
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추적 기간 동안 바이러스 혈증 재발이 확인된 참여자 수
기간: 9주차부터 20주차까지
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CMV 바이러스 혈증의 재발은 정량화할 수 없는(< LLOQ) 연구의 처음 8주 동안, 후속 연구 단계의 12주 동안, 그리고 연구 중 언제든지 2개의 연속 샘플에서 최소 5일 동안.
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9주차부터 20주차까지
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연구 기간 동안 언제든지 바이러스 혈증 재발이 확인된 참여자 수
기간: 20주까지
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CMV 바이러스 혈증의 재발은 정량화할 수 없는(< LLOQ) 연구의 처음 8주 동안, 후속 연구 단계의 12주 동안, 그리고 연구 중 언제든지 2개의 연속 샘플에서 최소 5일 동안.
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20주까지
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연구 치료 중 및 치료 중단 중 바이러스 혈증 재발이 확인된 참여자 수
기간: 20주까지의 기준선
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CMV 바이러스 혈증의 재발은 정량화할 수 없는(< LLOQ) 연구의 처음 8주 동안, 후속 연구 단계의 12주 동안, 그리고 연구 중 언제든지 2개의 연속 샘플에서 최소 5일 동안.
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20주까지의 기준선
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연구 치료를 받는 동안 3등급 또는 4등급(기준 등급에서 이동 <3) 및 4등급 호중구 감소증(기준 등급에서 변경 <4)인 참가자 수
기간: 연구 약물 시작부터 연구 약물 종료까지 + 1일(최대 약 8주차까지)
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3등급 및 4등급 호중구 감소증은 절대 호중구 수(ANC)가 각각 입방 밀리미터당 1000 미만(/mm^3) 및 ANC <500/mm^3으로 정의됩니다.
3등급 또는 4등급 호중구감소증 발생률은 기준선에서 3등급 미만(또는 결손) 호중구감소증이 있지만 연구 치료 중에는 3등급 또는 4등급인 참가자의 비율을 나타냅니다.
4등급 호중구감소증 발생률은 기준선에서 4등급 미만(또는 결손) 호중구감소증을 나타내지만 연구 치료 중에는 4등급인 참가자 수를 나타냅니다.
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연구 약물 시작부터 연구 약물 종료까지 + 1일(최대 약 8주차까지)
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치료 중 기간 동안 치료 관련 부작용이 발생한 참여자 수
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 7일까지(대략 9주까지)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
시작 날짜가 연구 치료제의 첫 번째 용량 또는 그 이후이거나, 시작 날짜가 연구 치료제의 첫 번째 용량 날짜 이전이지만 연구 치료제의 첫 번째 용량 이후 중증도가 증가하는 AE는 치료제로 간주됩니다. 긴급 AE(TEAE).
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연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 7일까지(대략 9주까지)
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마리바비르의 투여 전 농도(Cmin)
기간: 1주, 4주 및 8주: 아침 전 복용량
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1차 혈장 마리바비르 농도 데이터세트(1차 농도 데이터세트)에는 모든 혈장 마리바비르 농도가 포함됩니다.
누락된 PK 샘플링 시간은 1차 농도 데이터 세트의 희박한 샘플링 일정에 따라 귀속됩니다.
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1주, 4주 및 8주: 아침 전 복용량
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저항을 개발하는 참가자의 수
기간: 연구 약물 시작부터 연구 종료까지(최대 20주차)
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내성은 기존의 항CMV 요법(ganciclovir/valganciclovir, foscarnet 및 cidofovir) 또는 마리바비르에 대한 감수성 감소와 관련이 있는 것으로 문서화(또는 의심)된 모든 CMV 내성 관련 아미노산 치환의 존재로 정의되었습니다.
유전자형 내성 분석은 2022년 1월 21일 현재 기존의 항-CMV 요법 또는 마리바비르에 대한 내성과 관련이 있다고 알려졌거나 관련이 있는 것으로 의심되는 서열 변이로 제한되었습니다.
참가자는 중앙 실험실 유전형 분석 결과에서 하나 이상의 치료 관련 저항성 돌연변이가 존재함을 나타내면 저항성이 발달한 것으로 분류되었습니다.
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연구 약물 시작부터 연구 종료까지(최대 20주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHP620-302
- 2015-004726-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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