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Eine Studie von Maribavir im Vergleich zu Valganciclovir zur Behandlung von Cytomegalovirus-Infektionen bei Menschen, die Stammzelltransplantationen erhalten haben

2. Februar 2023 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Double-Dummy-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Maribavir im Vergleich zu Valganciclovir zur Behandlung einer Cytomegalovirus (CMV)-Infektion bei Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen

Diese Studie befasst sich mit Behandlungsoptionen für Cytomegalovirus-Infektionen bei Menschen, die eine Stammzelltransplantation erhalten haben. Hauptziel der Studie ist es zu überprüfen, ob die Cytomegalovirus-Infektion nach einer Behandlung mit Marivabir oder Valganciclovir nicht mehr nachweisbar ist.

Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang zweimal täglich 2 Tabletten Marivabir oder Valganciclovir und 2 Tabletten Placebo ein. Ein Placebo sieht aus wie Marivabir oder Valganciclovir, enthält aber keine Arzneimittel.

Nach der Behandlung wird jeder Teilnehmer bis zu 12 Wochen lang nachbeobachtet.

Die Teilnehmer besuchen ihre Studienklinik während der Studie bis zu 18 Mal.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

553

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
  • China
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Halle, Deutschland, 6120
        • Martin Luther Universitat Halle Wittenberg
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Rostock, Deutschland
        • Universitätsklinik Rostock
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
        • Universität des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Frankreich
      • Besnçon, Frankreich, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Nice, Frankreich, 7120
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas-Rhin, Frankreich, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Strasbourg Cedex, Bas-Rhin, Frankreich, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
    • Isère
      • GRENOBLE Cedex 9, Isère, Frankreich, 38043
        • CHU de GRENOBLE
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Hôtel Dieu
    • Maine-et-Loire
      • Angers Cedex 9, Maine-et-Loire, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athina, Attiki, Griechenland, 124 64
        • Attikon University General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31999
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • HaMerkaz
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center - PPDS
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 90000
        • Hadassah Medical Center - PPDS
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - INCIPIT - PIN
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Neuseeland, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o o - PRATIA - PPDS
  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • Kirov Research Institute of Haematology and Blood Transfusion
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanien, 08908-
        • ICO L'Hospitalet Hospital Duran I Reynals
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • San Sebastian Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castilla Y León
      • Salamanca, Castilla Y León, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 1250
        • Baskent University Medical Faculty Adana Practice and Research Center
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Ankara University Medica Faculty Hematology Department Clinical Research Area PPDS
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 128 20
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tschechien, 150 00
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 59905
        • Mayo Clinic - PIN
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Joan and sandford I. Weill Medical College of Cornell University Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1624
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Saint Davids South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • London
      • Tooting, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
        • University College London
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre Liverpool
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Elisabethinen Hospital Linz
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorzulegen, bevor studienbezogene Verfahren abgeschlossen werden. Gegebenenfalls muss ein Elternteil/beide Elternteile oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) eine Einwilligungserklärung unterschreiben, und es muss eine Dokumentation der Zustimmung der Teilnehmer vorliegen, bevor alle studienbezogenen Verfahren abgeschlossen werden. Während des COVID-19-Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit kann die Einverständniserklärung eines potenziellen oder aktuellen Studienteilnehmers, sofern dies nach den örtlichen Gesetzen und Vorschriften zulässig ist, über elektronische Einverständniserklärungen (eIC) oder ein elektronisches persönliches Einverständnisinterview eingeholt werden, wenn dies der Fall ist Einzelpersonen können nicht zum Standort reisen (FDA COVID-19 Guidance, 27. Januar 2021, Q11).
  • Zum Zeitpunkt der Zustimmung älter als oder gleich (>=) 16 Jahre alt sein.
  • Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation sein.

  • Eine dokumentierte asymptomatische CMV-Infektion mit einem Screening-Wert von CMV-DNA >=1365 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) bis kleiner oder gleich (=455 IE/ml bis

    1. Humanes Leukozyten-Antigen (HLA)-verwandter (Geschwister-)Spender mit mindestens 1 Fehlpaarung an 1 der folgenden 3 HLA-Genloci: HLA-A, -B oder -DR,
    2. Haploidentischer Spender
    3. Nicht verwandter Spender mit mindestens 1 Fehlpaarung an 1 der folgenden 4 HLA-Genloci: HLA-A, -B, -C und -DRB1,
    4. Verwendung von Nabelschnurblut als Stammzellquelle,
    5. Verwendung von ex vivo T-Zell-depletierten Transplantaten,
    6. Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad 2 oder höher, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden erfordert (definiert als die Anwendung von >= 1 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag) Prednison oder einer äquivalenten Dosis eines anderen Kortikosteroids ).
  • Haben Sie die aktuelle CMV-Infektion als erste Episode einer CMV-Virämie nach HSCT, entweder primär oder reaktiviert, was nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung erfordert.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Behandlung mit Valganciclovir geeignet sein.

  • Alle folgenden Ergebnisse im Rahmen von Screening-Laborbewertungen haben (Ergebnisse aus dem Zentrallabor oder einem lokalen Labor können für die Qualifizierung verwendet werden):

    1. Absolute Neutrophilenzahl bis >= 1000 pro Kubikmillimeter (/mm^3) [1,0*10^9/L].
    2. Thrombozytenzahl >=25.000/mm^3 [25*10^9/L].
    3. Hämoglobin >=8 Gramm pro Deziliter (g/dL).
    4. Geschätzte Kreatinin-Clearance >=30 Milliliter pro Minute (ml/min).
  • Haben Sie einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-HCG)-Schwangerschaftstest beim Screening, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist. Urin-Schwangerschaftstests können gemäß den institutionellen Anforderungen durchgeführt werden; sie reichen jedoch für die Feststellung der Förderfähigkeit nicht aus. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten. Wenn Sie männlich sind, müssen Sie zustimmen, während der Studienbehandlung und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung gemäß Definition im Protokoll anzuwenden.
  • Tabletten schlucken können.
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von >= 8 Wochen.
  • >=40 Kilogramm (kg) wiegen.
  • Seien Sie bereit und haben Sie das Verständnis und die Fähigkeit, die im Protokoll definierten Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine invasive CMV-Gewebeerkrankung, wie vom Prüfarzt zum Zeitpunkt des Screenings und der Randomisierung bei Besuch 2 / Tag 0 beurteilt.
  • Haben Sie eine CMV-Infektion, von der bekannt ist, dass sie genotypisch resistent gegen Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet oder Cidofovir ist, basierend auf dokumentierten Beweisen.
  • Vorliegen einer rezidivierenden CMV-Infektion (definiert als neuer Nachweis einer CMV-Infektion bei einem Teilnehmer, der mindestens eine zuvor dokumentierte Episode einer CMV-Infektion nach der Transplantation hatte und der zwischen den Episoden während der aktiven Zeit mindestens 2 Wochen lang nicht nachweisbare CMV-DNA hatte Überwachung, basierend auf demselben lokalen Labor und demselben Probentyp). Die Teilnehmer müssen außerdem zwischen der aktuellen und der vorherigen Infektion keine Anti-CMV-Behandlung erhalten haben. Andernfalls kann die aktuelle Infektion als Fortsetzung der vorherigen Infektion angesehen werden.
  • Die Verabreichung von Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet oder Cidofovir für andere Erkrankungen als CMV ist erforderlich, wenn die Studienbehandlung begonnen wird (Beispiel: Herpes-simplex-Virus [HSV]-Koinfektion, die die Verwendung eines dieser Mittel nach der Randomisierung erfordert) oder würde eine gleichzeitige Verabreichung erfordern mit Maribavir bei CMV-Infektion.
  • Zu Beginn der Studienbehandlung Leflunomid, Letermovir oder Artesunat erhalten.

Hinweis: Teilnehmer, die möglicherweise Leflunomid erhalten, müssen die Anwendung mindestens 14 Tage vor der Randomisierung bei Visite 2/Tag 0 und der ersten Dosis der Studienbehandlung absetzen. Teilnehmer, die Letermovir erhalten, müssen die Anwendung 3 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abbrechen. Teilnehmer, die Artesunat erhalten, müssen die Anwendung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abbrechen.

  • Sie müssen länger als 72 Stunden mit Anti-CMV-Mitteln (Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet oder Letermovir) für die aktuelle CMV-Infektion behandelt werden.
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen Hilfsstoff der Studienbehandlungen haben.
  • Schweres Erbrechen, Durchfall oder andere schwere Magen-Darm-Erkrankungen innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung haben, die die Verabreichung oraler Medikamente ausschließen würden.
  • Benötigen Sie zum Zeitpunkt der Randomisierung eine mechanische Beatmung oder Vasopressoren zur hämodynamischen Unterstützung.
  • Sei weiblich und schwanger oder stille.
  • Sie haben diese Studie zuvor abgeschlossen, abgebrochen oder wurden von dieser Studie zurückgezogen.
  • innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder zu irgendeinem Zeitpunkt einen CMV-Impfstoff mit einem Prüfpräparat mit bekannter Anti-CMV-Aktivität erhalten haben.
  • Innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein nicht zugelassenes Mittel oder Gerät erhalten haben.
  • Haben Sie einen klinisch signifikanten medizinischen oder chirurgischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, die Verabreichung der zugewiesenen Studienbehandlung kontraindizieren oder die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers beeinträchtigen könnte.
  • Habe zuvor Maribavir erhalten.
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als (>) 5-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN) beim Screening oder Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-mal ULN beim Screening oder Gesamt-Bilirubin >= 3,0*ULN beim Screening (außer für dokumentiertes Gilbert-Syndrom), wie von einem lokalen oder zentralen Labor analysiert.
  • Bekannte (zuvor dokumentierte) positive Ergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV). Die Teilnehmer müssen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt ein bestätigtes negatives HIV-Testergebnis haben oder, falls nicht verfügbar, während des Screening-Zeitraums von einem örtlichen Labor getestet werden.
  • Haben Sie eine aktive Malignität mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, wie vom Prüfarzt festgestellt. Teilnehmer, die einen Rückfall oder eine Progression ihrer zugrunde liegenden malignen Erkrankung (für die eine HSCT durchgeführt wurde) erleiden, wie vom Prüfarzt festgestellt, dürfen nicht aufgenommen werden.
  • In Behandlung wegen akuter oder chronischer Hepatitis C sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Valganciclovir 900 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang zweimal täglich (BID) oral 900 Milligramm (mg) Valganciclovir zusammen mit einem auf Maribavir abgestimmten Placebo. Die Valganciclovir-Dosis durfte auf 450 mg BID oder 450 mg QD angepasst werden, basierend auf der Nierenfunktionsstörung, die zu Beginn der Studie beurteilt wurde, oder der Entwicklung einer Neutropenie während der Studie.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Tabletten, die entweder auf Maribavir oder Valganciclovir abgestimmt sind.
Arzneimittel: Valganciclovir
Die Teilnehmer erhalten oral Valganciclovir-Tabletten.
Experimental: Maribavir 400 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhielten 400 mg Maribavir zusammen mit einem Placebo, das auf Valganciclovir abgestimmt war, BID oral für 8 Wochen.
Arzneimittel: Maribavir
Die Teilnehmer erhalten 400 mg Maribavir BID oral.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Tabletten, die entweder auf Maribavir oder Valganciclovir abgestimmt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studienwoche 8 eine bestätigte Clearance von Plasma-Cytomegalovirus (CMV)-Desoxyribose-Nukleinsäure (DNA) erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Bestätigte CMV-Virämie-Clearance ist definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentrationen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; d. h. <137 Internationale Einheiten pro Milliliter [IE/ml]), wenn sie mit dem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-Test in 2 aufeinanderfolgenden Tests bewertet werden Post-Baseline-Proben im Abstand von mindestens 5 Tagen. Um als Responder für den primären Endpunkt zu gelten, muss der Teilnehmer ausschließlich eine studienbezogene Behandlung erhalten haben (unabhängig davon, ob die studienbezogene Behandlung abgeschlossen wurde).
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das 12-Stunden-Dosierungsintervall bei Steady-State-AUC(0-tau) von Maribavir, nur für jugendliche Teilnehmer
Zeitfenster: Dosis vor dem Morgen, Dosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach dem Morgen in Woche 1
Dosis vor dem Morgen, Dosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach dem Morgen in Woche 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Maribavir nur für jugendliche Teilnehmer
Zeitfenster: Dosis vor dem Morgen, Dosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach dem Morgen in Woche 1
Dosis vor dem Morgen, Dosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach dem Morgen in Woche 1
Zeitpunkt, an dem die maximale Konzentration (Tmax) von Maribavir nur für jugendliche Teilnehmer beobachtet wird
Zeitfenster: Dosis vor dem Morgen, Dosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach dem Morgen in Woche 1
Dosis vor dem Morgen, Dosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach dem Morgen in Woche 1
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von Maribavir nur für jugendliche Teilnehmer
Zeitfenster: Dosis vor dem Morgen, Dosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach dem Morgen in Woche 1
Dosis vor dem Morgen, Dosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach dem Morgen in Woche 1
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Maribavir nur für jugendliche Teilnehmer
Zeitfenster: Dosis vor dem Morgen, Dosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach dem Morgen in Woche 1
Dosis vor dem Morgen, Dosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach dem Morgen in Woche 1
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende von Woche 8 eine bestätigte CMV-Virämie-Clearance und CMV-Infektionssymptomkontrolle erreichten, gefolgt von einer Aufrechterhaltung des Behandlungseffekts in Woche 16
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16
Bestätigte CMV-Virämie-Clearance ist definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentrationen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; d. h. <137 Internationale Einheiten pro Milliliter [IE/ml]), wenn sie mit dem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-Test in 2 aufeinanderfolgenden Tests bewertet werden Post-Baseline-Proben im Abstand von mindestens 5 Tagen. Um als Responder für diesen wichtigen sekundären Endpunkt zu gelten, muss der Teilnehmer ausschließlich eine studienbezogene Behandlung erhalten haben (unabhängig davon, ob die studienbezogene Behandlung abgeschlossen wurde). CMV-Infektionssymptomkontrolle ist definiert als keine neuen klinischen Befunde einer gewebeinvasiven CMV-Erkrankung. Aufrechterhaltung des Behandlungseffekts ist definiert als Aufrechterhaltung der bestätigten Clearance der CMV-Virämie und der Kontrolle der CMV-Infektionssymptome bis Woche 16.
Woche 8 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 8 nach 8-wöchiger studienbezogener Behandlung eine bestätigte Clearance von Plasma-CMV-DNA (CMV-Virämie-Clearance) erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Bestätigte CMV-Virämie-Clearance ist definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentrationen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; d. h. <137 Internationale Einheiten pro Milliliter [IE/ml]), wenn sie mit dem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-Test in 2 aufeinanderfolgenden Tests bewertet werden Post-Baseline-Proben im Abstand von mindestens 5 Tagen. Um als Responder für diesen sekundären Endpunkt zu gelten, muss der Teilnehmer 8 Wochen lang ausschließlich eine studienspezifische Behandlung erhalten haben. Teilnehmer, die die Behandlung vorzeitig beendeten, waren Non-Responder für diesen Endpunkt.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die eine bestätigte CMV-Virämie-Clearance erreichten, nachdem sie eine 8-wöchige studienspezifische Behandlung in den Wochen 12, 16 und 20 erhalten hatten
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 12, 16 und 20
Bestätigte CMV-Virämie-Clearance ist definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentrationen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; d. h. <137 Internationale Einheiten pro Milliliter [IE/ml]), wenn sie mit dem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-Test in 2 aufeinanderfolgenden Tests bewertet werden Post-Baseline-Proben im Abstand von mindestens 5 Tagen. Um als Responder für diesen sekundären Endpunkt zu gelten, muss der Teilnehmer 8 Wochen lang ausschließlich eine studienspezifische Behandlung erhalten haben.
Woche 8 bis Woche 12, 16 und 20
Anzahl der Teilnehmer, die eine bestätigte CMV-Virämie-Clearance in Woche 8 nach Erhalt der studienbezogenen Behandlung in den Studienwochen 12 und 20 aufrechterhielten, unabhängig davon, ob die studienbezogene Behandlung abgeschlossen wurde
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 12 und 20
Bestätigte CMV-Virämie-Clearance ist definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentrationen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; d. h. <137 Internationale Einheiten pro Milliliter [IE/ml]), wenn sie mit dem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-Test in 2 aufeinanderfolgenden Tests bewertet werden Post-Baseline-Proben im Abstand von mindestens 5 Tagen. Um als Responder für diesen sekundären Endpunkt zu gelten, muss der Teilnehmer ausschließlich eine studienbezogene Behandlung erhalten haben (unabhängig davon, ob die 8-wöchige studienbezogene Behandlung abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen wurde) und in Woche 8 keine Symptome einer gewebeinvasiven CMV-Erkrankung aufweisen , Woche 8 bis Woche 12 bzw. Woche 8 bis Woche 20.
Woche 8 bis Woche 12 und 20
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem Wiederauftreten der Virämie während der ersten 8 Wochen der Studie
Zeitfenster: Bis Woche 8
Das Wiederauftreten einer CMV-Virämie ist definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentration größer oder gleich (>=) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ, d. h. >=137 Internationale Einheiten pro Milliliter [IE/ml]), wenn sie mit COBAS® AmpliPrep/COBAS® bewertet wird TaqMan® CMV-Test in 2 aufeinanderfolgenden Plasmaproben im Abstand von mindestens 5 Tagen, nachdem in 2 aufeinanderfolgenden Proben während der ersten 8 Wochen der Studie mindestens 5 Tage lang nicht quantifizierbar (<LLOQ, d. h. <137 IE/ml) war, während der 12 Wochen der Follow-up-Studienphase und jederzeit während der Studie.
Bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem Wiederauftreten der Virämie während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Von Woche 9 bis Woche 20
Das Wiederauftreten einer CMV-Virämie ist definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentration größer oder gleich (>=) LLOQ, wenn sie mit dem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-Test in 2 aufeinanderfolgenden Plasmaproben im Abstand von mindestens 5 Tagen bewertet wird, nachdem sie nicht quantifizierbar war (< LLOQ) für mindestens 5 Tage in 2 aufeinanderfolgenden Proben während der ersten 8 Wochen der Studie, während der 12 Wochen der Follow-up-Studienphase und zu jedem Zeitpunkt während der Studie.
Von Woche 9 bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem Wiederauftreten der Virämie zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
Zeitfenster: Bis Woche 20
Das Wiederauftreten einer CMV-Virämie ist definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentration größer oder gleich (>=) LLOQ, wenn sie mit dem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-Test in 2 aufeinanderfolgenden Plasmaproben im Abstand von mindestens 5 Tagen bewertet wird, nachdem sie nicht quantifizierbar war (< LLOQ) für mindestens 5 Tage in 2 aufeinanderfolgenden Proben während der ersten 8 Wochen der Studie, während der 12 Wochen der Follow-up-Studienphase und zu jedem Zeitpunkt während der Studie.
Bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem Wiederauftreten der Virämie während der Studienbehandlung und außerhalb der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Das Wiederauftreten einer CMV-Virämie ist definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentration größer oder gleich (>=) LLOQ, wenn sie mit dem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-Test in 2 aufeinanderfolgenden Plasmaproben im Abstand von mindestens 5 Tagen bewertet wird, nachdem sie nicht quantifizierbar war (< LLOQ) für mindestens 5 Tage in 2 aufeinanderfolgenden Proben während der ersten 8 Wochen der Studie, während der 12 Wochen der Follow-up-Studienphase und zu jedem Zeitpunkt während der Studie.
Baseline bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit Grad 3 oder 4 (Verschiebung vom Ausgangsgrad <3) und Grad 4 Neutropenie (Verschiebung vom Ausgangsgrad <4) während der Studienbehandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Studienmedikation + 1 Tag (bis ca. Woche 8)
Grad-3- und Grad-4-Neutropenie sind definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1000 pro Kubikmillimeter (/mm^3) bzw. ANC <500/mm^3. Die Inzidenz von Grad 3 oder 4 Neutropenie repräsentiert den Prozentsatz der Teilnehmer mit Grad < 3 (oder fehlender) Neutropenie zu Studienbeginn, aber Grad 3 oder 4 während der Studienbehandlung. Die Inzidenz einer Grad-4-Neutropenie repräsentiert die Anzahl der Teilnehmer mit Grad <4 (oder fehlender) Neutropenie zu Studienbeginn, aber Grad 4 während der Studienbehandlung.
Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Studienmedikation + 1 Tag (bis ca. Woche 8)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis ungefähr Woche 9)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einer klinischen Studie, dem Teilnehmer ein pharmazeutisches Produkt verabreicht haben, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE, das am oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments beginnt oder das vor dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments beginnt, aber nach der ersten Dosis des Studienmedikaments an Schwere zunimmt, wird als Behandlung angesehen. Emergente UE (TEAE).
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis ungefähr Woche 9)
Prädosiskonzentration (Cmin) von Maribavir
Zeitfenster: Woche 1, 4 und 8: Dosis vor dem Morgen
Der primäre Plasma-Maribavir-Konzentrationsdatensatz (Primärkonzentrations-Datensatz) umfasst alle Plasma-Maribavir-Konzentrationen. Fehlende PK-Probenahmezeiten werden gemäß dem spärlichen Probenahmeplan im primären Konzentrationsdatensatz imputiert.
Woche 1, 4 und 8: Dosis vor dem Morgen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Resistenzen entwickeln
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis Studienende (bis Woche 20)
Resistenz wurde definiert als das Vorhandensein einer CMV-Resistenz-assoziierten Aminosäuresubstitution, die dokumentiert (oder vermutet) wurde, um mit einer reduzierten Empfindlichkeit gegenüber herkömmlichen Anti-CMV-Therapien (Ganciclovir/Valganciclovir, Foscarnet und Cidofovir) oder Maribavir in Verbindung gebracht zu werden. Genotypische Resistenzanalysen wurden ab dem 21. Januar 2022 auf Sequenzvarianten beschränkt, von denen bekannt war oder vermutet wurde, dass sie mit einer Resistenz gegen herkömmliche Anti-CMV-Therapien oder Maribavir in Verbindung stehen. Ein Teilnehmer wurde als Resistenz entwickelt eingestuft, wenn die Genotypisierungsergebnisse des zentralen Labors auf das Vorhandensein einer oder mehrerer behandlungsbedingter Resistenzmutationen hindeuteten.
Beginn der Studienmedikation bis Studienende (bis Woche 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP620-302
  • 2015-004726-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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