幹細胞移植を受けた人々のサイトメガロウイルス感染症を治療するためのバルガンシクロビルと比較したマリバビルの研究
2023年2月2日 更新者：Shire
造血幹細胞移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルス（CMV）感染症の治療に対するマリバビルの有効性と安全性をバルガンシクロビルと比較して評価するためのフェーズ 3、多施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照試験
この研究は、幹細胞移植を受けた人々のサイトメガロウイルス感染症の治療オプションに関するものです。 この研究の主な目的は、マリバビルまたはバルガンシクロビルによる治療後にサイトメガロウイルス感染が検出されなくなるかどうかを確認することです。
参加者は、マリバビルまたはバルガンシクロビル 2 錠とプラセボ 2 錠を 1 日 2 回、8 週間服用します。 プラセボはマリバビルやバルガンシクロビルのように見えますが、薬は含まれていません.
治療後、各参加者は最大12週間追跡されます。
参加者は、研究期間中に最大18回まで研究クリニックを訪れます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
553
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Womens Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMASS Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Harper University Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、59905
- Mayo Clinic - PIN
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Joan and sandford I. Weill Medical College of Cornell University Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1624
- TriStar Centennial Medical center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- Saint Davids South Austin Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Birmingham
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West Midlands、Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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London
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Tooting、London、イギリス、SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, City Of
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London、London, City Of、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London、London, City Of、イギリス、WC1E 6BT
- University College London
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
- Clatterbridge Cancer Centre Liverpool
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Haifa、イスラエル、31999
- Rambam Medical Center - PPDS
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Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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HaMerkaz
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Ramat Gan、HaMerkaz、イスラエル、5262000
- Sheba Medical Center - PPDS
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Yerushalayim
-
Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、90000
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、イタリア、30174
- Ospedale dell'Angelo
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita - INCIPIT - PIN
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Linz、オーストリア、4020
- Elisabethinen Hospital Linz
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Wien
-
Vienna、Wien、オーストリア
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
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Attiki
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Athina、Attiki、ギリシャ、124 64
- Attikon University General Hospital
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Center Zagreb
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital (SGH)
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital
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Zurich、スイス、8091
- Universitatsspital Zurich
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Barcelona、スペイン、08908-
- ICO l'Hospitalet Hospital Duran i Reynals
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Cordoba、スペイン、14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
-
San Sebastian Gipuzkoa、スペイン、20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Castilla Y León
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Salamanca、Castilla Y León、スペイン、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
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Praha、チェコ、128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Praha, Hlavní Mesto
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Prague、Praha, Hlavní Mesto、チェコ、150 00
- Fakultni nemocnice v Motole
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Augsburg、ドイツ、86156
- Universitatsklinikum Augsburg
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Halle、ドイツ、6120
- Martin Luther Universitat Halle Wittenberg
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Hamburg、ドイツ、20251
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Rostock、ドイツ
- Universitätsklinik Rostock
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert Bosch Krankenhaus
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Nordrhein-Westfalen
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Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- Universitatsklinikum Munster
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66424
- Universität des Saarlandes
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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South Island
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Christchurch、South Island、ニュージーランド、8011
- Canterbury Health Laboratories
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Budapest、ハンガリー、1097
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
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Besnçon、フランス、25030
- Hopital Jean Minjoz
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Nice、フランス、7120
- Institut Paoli Calmettes
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint louis
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Toulouse cedex 9、フランス、31059
- EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
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Bas-Rhin
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Strasbourg Cedex、Bas-Rhin、フランス、67033
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe
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Strasbourg Cedex、Bas-Rhin、フランス、67098
- Hopital de Hautepierre
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Gironde
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Pessac、Gironde、フランス、33604
- CHU de Bordeaux
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Haute-Vienne
-
Limoges、Haute-Vienne、フランス、87042
- Hôpital Universitaire Dupuytren
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-
Isère
-
GRENOBLE Cedex 9、Isère、フランス、38043
- CHU de Grenoble
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Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- Hotel Dieu
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Maine-et-Loire
-
Angers Cedex 9、Maine-et-Loire、フランス、49933
- Chu Angers
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Val-de-Marne
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Créteil、Val-de-Marne、フランス、94010
- Hôpital Henri Mondor
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liège
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Brussels
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Bruxelles、Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles、Brussels、ベルギー、1000
- Institute Jules Bordet
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Jette、Brussels、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- University Hospital Gent
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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West-Vlaanderen
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Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan AV
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-106
- MTZ Clinical Research Sp z o o - PRATIA - PPDS
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Irkutsk、ロシア連邦、664035
- Regional Oncology Center
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Kirov、ロシア連邦、610027
- Kirov Research Institute of Haematology and Blood Transfusion
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197022
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
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Adana、七面鳥、1250
- Baskent University Medical Faculty Adana Practice and Research Center
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Ankara、七面鳥、06590
- Ankara University Medica Faculty Hematology Department Clinical Research Area PPDS
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Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Guangzhou、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Hangzhou Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University first hospital
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu、大韓民国、41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究関連の手順を完了する前に、研究に参加するための書面による、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供できる。 該当する場合、親/両親または法定代理人 (LAR) は、インフォームドコンセントの署名を提供する必要があり、研究関連の手順を完了する前に、参加者による同意の文書が必要です。 COVID-19 の公衆衛生上の緊急事態の間、現地の法律および規制で許可されている場合、潜在的または現在の治験参加者からのインフォームド コンセントは、電子インフォームド コンセント (eIC) 機能または対面での電子的同意インタビューを介して取得することができます。個人はサイトに旅行することができません (FDA COVID-19 ガイダンス、2021 年 1 月 27 日、第 11 四半期)。
- -同意時に16歳以上（> =）であること。
- 造血幹細胞移植のレシピエントであること。
無症候性の CMV 感染が記録されており、CMV DNA のスクリーニング値が 1365 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上 (=455 IU/mL ～
- ヒト白血球抗原 (HLA) 関連 (兄弟) ドナーで、次の 3 つの HLA 遺伝子座の 1 つで少なくとも 1 つのミスマッチがある: HLA-A、-B、または -DR、
- ハプロ同一ドナー
- 次の 4 つの HLA 遺伝子座の 1 つで少なくとも 1 つのミスマッチがある血縁関係のないドナー: HLA-A、-B、-C、および -DRB1、
- 幹細胞源としての臍帯血の使用、
- ex vivo T細胞枯渇移植片の使用、
- -グレード2以上の移植片対宿主病（GVHD）、全身性コルチコステロイドの使用を必要とする）。
- HSCT 後の CMV ウイルス血症の最初のエピソードとして現在の CMV 感染症を患っており、一次または再活性化のいずれかであり、治験責任医師の意見では治療が必要です。
- 治験責任医師の判断により、バルガンシクロビルによる治療を受ける資格があります。
検査室評価のスクリーニングの一環として、次のすべての結果を取得します (中央検査室またはローカル検査室のいずれかからの結果を資格認定に使用できます)。
- 好中球の絶対数が 1000/立方ミリメートル (/mm^3) [1.0*10^9/L] 以上。
- 血小板数 >=25,000/mm^3 [25*10^9/L]。
- ヘモグロビン >=8 グラム/デシリットル (g/dL)。
- 推定クレアチニン クリアランス >= 30 ミリリットル/分 (mL/分)。
- -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-HCG）妊娠検査が陰性であること。 尿妊娠検査は、施設の要件に従って行うことができます。ただし、適格性の判断には十分ではありません。 出産の可能性がある性的に活発な女性は、プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意する必要があります。 男性の場合、プロトコルで定義されているように、研究治療の投与期間中および研究治療の最後の投与後90日間、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 錠剤を飲み込めること。
- >= 8週間の平均余命があります。
- 体重 >=40 キログラム (kg)。
- -プロトコルで定義された研究手順と制限を完全に遵守する意思があり、理解と能力を持っている。
除外基準:
- 訪問2 / 0日目のスクリーニングおよび無作為化時に研究者によって評価されたCMV組織浸潤性疾患を有する。
- -文書化された証拠に基づいて、ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、またはシドフォビルに対して遺伝子型的に耐性があることが知られているCMV感染症を持っています。
- -再発性CMV感染症を呈している（移植後のCMV感染のエピソードが少なくとも1回記録されていた参加者におけるCMV感染の新たな検出として定義され、活動中のエピソードの間に少なくとも2週間検出不能なCMV DNAがあった人）同じ地域の研究所と同じサンプルタイプに基づくサーベイランス)。 参加者は、現在の感染と以前の感染の間の抗CMV治療も中止している必要があります。 そうしないと、現在の感染が以前の感染の継続と見なされる可能性があります。
- -ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、またはシドフォビルの投与が必要な場合、CMV以外の状態で研究治療が開始された場合（例：無作為化後にこれらの薬剤のいずれかの使用を必要とする単純ヘルペスウイルス[HSV]の同時感染）、または同時投与が必要になるCMV感染にはマリバビルを使用。
- -研究治療が開始されたときに、レフルノミド、レテルモビル、またはアーテスネートを受けている。
注: レフルノミドを投与されている可能性のある参加者は、訪問 2/0 日目の無作為化の少なくとも 14 日前および試験治療の初回投与の 14 日前に使用を中止する必要があります。 レテルモビルを投与されている参加者は、試験治療の初回投与の 3 日前に使用を中止する必要があります。 アーテスネートを投与されている参加者は、試験治療の初回投与前に使用を中止する必要があります。
- -現在のCMV感染症に対して、抗CMV薬（ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネットまたはレテルモビル）による治療を72時間以上受けている。
- -活性物質または試験治療の賦形剤に対する既知の過敏症があります。
- -研究治療の最初の投与前24時間以内に重度の嘔吐、下痢、またはその他の重度の胃腸疾患があり、経口薬の投与が不可能になる。
- 無作為化時に血行動態をサポートするために人工呼吸器または昇圧剤が必要です。
- 女性で、妊娠中または授乳中であること。
- -以前に完了した、中止した、またはこの研究から撤回しました。
- -研究治療またはCMVワクチンの開始前30日以内に既知の抗CMV活性を持つ治験薬をいつでも受け取った。
- -研究治療開始前の30日以内に承認されていない薬剤またはデバイスを受け取ったことがある。
- -研究者の意見では、臨床的に重要な医学的または外科的状態を持っている 研究結果の解釈を妨げ、割り当てられた研究治療の投与を禁忌とするか、参加者の安全または健康を損なう可能性があります。
- -以前にマリバビルを受け取ったことがある。
- -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がスクリーニング時の正常上限（ULN）の5倍を超える（>）、または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）スクリーニング時のULNの5倍以上、またはスクリーニング時の総ビリルビン>= 3.0 * ULN（除く）文書化されたギルバート症候群の場合)、ローカルまたは中央の研究所によって分析されます。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性結果が知られている（以前に文書化された）。 参加者は、研究への参加から 3 か月以内に HIV 検査の結果が陰性であることが確認されている必要があります。
- -治験責任医師によって決定された、非黒色腫皮膚がんを除く活動性の悪性腫瘍がある。 治験責任医師が決定した、根底にある悪性腫瘍（HSCTが実施されたもの）の再発または進行を経験した参加者は、登録されるべきではありません。
- 急性または慢性のC型肝炎の治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：バルガンシクロビル 900 mg BID
参加者は、バルガンシクロビル 900 ミリグラム (mg) と、マリバビルに適合するプラセボを 1 日 2 回 (BID) 8 週間経口投与されました。
バルガンシクロビルの用量は、ベースラインで評価された腎機能障害または研究中の好中球減少症の発症に基づいて、450 mg BID または 450 mg QD に調整することが許可されました。
|
参加者は、マリバビルまたはバルガンシクロビルのいずれかと一致するプラセボ錠剤を受け取ります。
参加者はバルガンシクロビル錠を経口で受け取ります。
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実験的：マリバビル 400 mg BID
参加者は、バルガンシクロビルに適合するプラセボとともに 400 mg のマリバビルを BID で 8 週間経口投与されました。
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参加者は、400mgのマリバビルBIDを経口で受け取ります。
参加者は、マリバビルまたはバルガンシクロビルのいずれかと一致するプラセボ錠剤を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究週8の終わりに血漿サイトメガロウイルス（CMV）デオキシリボース核酸（DNA）の確認されたクリアランスを達成した参加者の数
時間枠：8週目
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確認された CMV ウイルス血症クリアランスは、COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test によって 2 回連続で評価した場合に、血漿 CMV DNA 濃度が定量下限 (LLOQ; すなわち、1 ミリリットルあたりの国際単位 [IU/mL] 未満) 未満であると定義されます。ベースライン後のサンプルは、少なくとも 5 日間間隔をあけてください。
主要エンドポイントのレスポンダーと見なされるには、参加者は研究に割り当てられた治療のみを受けている必要があります (研究に割り当てられた治療が完了したかどうかに関係なく)。
|
8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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思春期の参加者のみのマリバビルの定常状態 AUC(0-tau) における 12 時間の投与間隔にわたる濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1 週目の朝前投与、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後投与
|
1 週目の朝前投与、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後投与
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思春期の参加者のみのマリバビルの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 週目の朝前投与、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後投与
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1 週目の朝前投与、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後投与
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思春期の参加者のみのマリバビルの最大濃度が観察される時間（Tmax）
時間枠：1 週目の朝前投与、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後投与
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1 週目の朝前投与、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後投与
|
|
|
思春期の参加者のみのマリバビルの見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：1 週目の朝前投与、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後投与
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1 週目の朝前投与、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後投与
|
|
|
思春期の参加者のみのマリバビルの見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：1 週目の朝前投与、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後投与
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1 週目の朝前投与、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後投与
|
|
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8週目の終わりに確認されたCMVウイルス血症のクリアランスとCMV感染症状の制御を達成し、その後16週目に治療効果を維持した参加者の数
時間枠：8週目から16週目まで
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確認された CMV ウイルス血症クリアランスは、COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test によって 2 回連続で評価した場合に、血漿 CMV DNA 濃度が定量下限 (LLOQ; すなわち、1 ミリリットルあたりの国際単位 [IU/mL] 未満) 未満であると定義されます。ベースライン後のサンプルは、少なくとも 5 日間間隔をあけてください。
この重要な副次評価項目のレスポンダーと見なされるには、参加者は研究に割り当てられた治療のみを受けている必要があります (研究に割り当てられた治療が完了したかどうかに関係なく)。
CMV 感染症の症状 コントロールは、CMV 組織浸潤性疾患の新しい臨床所見がないこととして定義されます。
治療効果の維持は、確認された CMV ウイルス血症クリアランスと CMV 感染症状の制御を 16 週まで維持することと定義されます。
|
8週目から16週目まで
|
|
試験に割り当てられた治療を8週間受けた後、8週目に血漿CMV DNAの確認クリアランス（CMVウイルス血症クリアランス）を達成した参加者の数
時間枠：8週目
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確認された CMV ウイルス血症クリアランスは、COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test によって 2 回連続で評価した場合に、血漿 CMV DNA 濃度が定量下限 (LLOQ; すなわち、1 ミリリットルあたりの国際単位 [IU/mL] 未満) 未満であると定義されます。ベースライン後のサンプルは、少なくとも 5 日間間隔をあけてください。
この二次エンドポイントのレスポンダーと見なされるには、参加者は研究に割り当てられた治療のみを8週間受けていなければなりません。
早期に治療を中止した参加者は、このエンドポイントの非応答者でした。
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8週目
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12、16、および 20 週までの 8 週間の研究に割り当てられた治療を受けた後、確認された CMV ウイルス血症クリアランスを達成した参加者の数
時間枠：8週目から12週目、16週目、20週目
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確認された CMV ウイルス血症クリアランスは、COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test によって 2 回連続で評価した場合に、血漿 CMV DNA 濃度が定量下限 (LLOQ; すなわち、1 ミリリットルあたりの国際単位 [IU/mL] 未満) 未満であると定義されます。ベースライン後のサンプルは、少なくとも 5 日間間隔をあけてください。
この二次エンドポイントのレスポンダーと見なされるには、参加者は研究に割り当てられた治療のみを8週間受けていなければなりません。
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8週目から12週目、16週目、20週目
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研究に割り当てられた治療が完了したかどうかに関係なく、研究に割り当てられた治療を研究第12週および第20週まで受けた後、第8週に確認されたCMVウイルス血症クリアランスを維持した参加者の数
時間枠：第8週から第12週および第20週
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確認された CMV ウイルス血症クリアランスは、COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test によって 2 回連続で評価した場合に、血漿 CMV DNA 濃度が定量下限 (LLOQ; すなわち、1 ミリリットルあたりの国際単位 [IU/mL] 未満) 未満であると定義されます。ベースライン後のサンプルは、少なくとも 5 日間間隔をあけてください。
この副次評価項目のレスポンダーと見なされるには、参加者は研究に割り当てられた治療のみを受けており (8 週間の研究に割り当てられた治療が完了したか早期に中止されたかに関係なく)、8 週目に組織浸潤性 CMV 疾患の症状がなかった、第 8 週から第 12 週まで、および第 8 週から第 20 週まで、それぞれ。
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第8週から第12週および第20週
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研究の最初の8週間の間にウイルス血症の再発が確認された参加者の数
時間枠：8週目まで
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CMV ウイルス血症の再発は、COBAS® AmpliPrep/COBAS® で評価した場合の血漿 CMV DNA 濃度が定量下限値 (LLOQ、すなわち >=137 国際単位/ミリリットル [IU/mL]) 以上 (>=) であると定義されます。 TaqMan® CMV テストは、2 つの連続する血漿サンプルで少なくとも 5 日間隔で、定量化不可能 (<LLOQ、すなわち <137 IU/mL) であった後、研究の最初の 8 週間、12 週間の間に 2 つの連続したサンプルで少なくとも 5 日間フォローアップ研究段階の数週間、および研究中のいつでも。
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8週目まで
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フォローアップ期間中にウイルス血症の再発が確認された参加者の数
時間枠：第9週から第20週まで
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CMV ウイルス血症の再発は、COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test により、少なくとも 5 日間隔で 2 つの連続した血漿サンプルを評価した場合、血漿 CMV DNA 濃度が LLOQ 以上 (>=) であると定義されます。 LLOQ) 研究の最初の 8 週間、フォローアップ研究段階の 12 週間、および研究中の任意の時点で、2 つの連続したサンプルで少なくとも 5 日間。
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第9週から第20週まで
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研究中の任意の時点でウイルス血症の再発が確認された参加者の数
時間枠：20週目まで
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CMV ウイルス血症の再発は、COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test により、少なくとも 5 日間隔で 2 つの連続した血漿サンプルを評価した場合、血漿 CMV DNA 濃度が LLOQ 以上 (>=) であると定義されます。 LLOQ) 研究の最初の 8 週間、フォローアップ研究段階の 12 週間、および研究中の任意の時点で、2 つの連続したサンプルで少なくとも 5 日間。
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20週目まで
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試験治療中および治療中止中にウイルス血症の再発が確認された参加者の数
時間枠：20週までのベースライン
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CMV ウイルス血症の再発は、COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test により、少なくとも 5 日間隔で 2 つの連続した血漿サンプルを評価した場合、血漿 CMV DNA 濃度が LLOQ 以上 (>=) であると定義されます。 LLOQ) 研究の最初の 8 週間、フォローアップ研究段階の 12 週間、および研究中の任意の時点で、2 つの連続したサンプルで少なくとも 5 日間。
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20週までのベースライン
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研究治療中のグレード3または4（ベースライングレードからのシフト<3）およびグレード4の好中球減少症（ベースライングレードからのシフト<4）の参加者の数
時間枠：治験薬開始から治験薬終了まで＋1日（約8週目まで）
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グレード 3 およびグレード 4 の好中球減少症は、好中球の絶対数 (ANC) <1000/立方ミリメートル (/mm^3) および ANC <500/mm^3 としてそれぞれ定義されます。
グレード 3 または 4 の好中球減少症の発生率は、ベースラインではグレード 3 未満の好中球減少症 (または欠落) であるが、試験治療中はグレード 3 または 4 である参加者の割合を表します。
グレード 4 の好中球減少症の発生率は、ベースラインではグレード 4 未満の好中球減少症 (または欠落) であるが、試験治療中はグレード 4 の参加者の数を表します。
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治験薬開始から治験薬終了まで＋1日（約8週目まで）
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治療期間中に治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：試験治療の開始から試験治療の最終投与の7日後まで（約9週目まで）
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与した臨床調査参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
開始日が試験治療の初回投与日以降である、または開始日が試験治療の初回投与日より前であるが、試験治療の初回投与後に重症度が増加する AE は、治療と見なされます。緊急AE（TEAE）。
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試験治療の開始から試験治療の最終投与の7日後まで（約9週目まで）
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マリバビルの投与前濃度（Cmin）
時間枠：1、4、および 8 週目: 早朝投与
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一次血漿マリバビル濃度データセット (一次濃度データセット) には、すべての血漿マリバビル濃度が含まれます。
不足している PK サンプリング時間は、一次濃度データセットのまばらなサンプリング スケジュールに従って帰属されます。
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1、4、および 8 週目: 早朝投与
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抵抗力のある参加者数
時間枠：治験薬開始から治験終了まで（20週まで）
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耐性は、従来の抗 CMV 療法 (ガンシクロビル/バルガンシクロビル、ホスカルネット、およびシドフォビル) またはマリバビルに対する感受性の低下に関連することが文書化されている (または疑われる) CMV 耐性関連アミノ酸置換の存在として定義されました。
遺伝子型耐性分析は、2022 年 1 月 21 日の時点で、従来の抗 CMV 療法またはマリバビルに対する耐性に関連することが知られている、または疑われる配列変異体に限定されていました。
参加者は、中央研究所のジェノタイピングの結果が 1 つまたは複数の治療に起因する耐性変異の存在を示した場合、耐性を発症したと分類されました。
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治験薬開始から治験終了まで（20週まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月14日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHP620-302
- 2015-004726-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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