Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące maribawir z walgancyklowirem w leczeniu zakażeń wirusem cytomegalii u osób, które otrzymały przeszczepy komórek macierzystych

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Shire

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie fazy 3 z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo maribawiru w porównaniu z walgancyklowirem w leczeniu zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) u biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

Niniejsze badanie dotyczy możliwości leczenia zakażeń wirusem cytomegalii u osób, które otrzymały przeszczepy komórek macierzystych. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy zakażenie wirusem cytomegalii nie jest już wykrywalne po leczeniu marivabirem lub walgancyklowirem.

Uczestnicy będą przyjmować 2 tabletki marivabiru lub walgancyklowiru i 2 tabletki placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Placebo będzie wyglądać jak marivabir lub walgancyklowir, ale nie będzie zawierało żadnego leku.

Po leczeniu każdy uczestnik będzie obserwowany przez okres do 12 tygodni.

W trakcie badania uczestnicy odwiedzą badaną klinikę do 18 razy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

553

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Elisabethinen Hospital Linz
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Brussels, Belgia, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
  • Chiny
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 128 20
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Czechy, 150 00
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610027
        • Kirov Research Institute of Haematology and Blood Transfusion
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
  • Francja
      • Besnçon, Francja, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Nice, Francja, 7120
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas-Rhin, Francja, 67033
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
      • Strasbourg Cedex, Bas-Rhin, Francja, 67098
        • Hopital de Hautepierre
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francja, 87042
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
    • Isère
      • GRENOBLE Cedex 9, Isère, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • Hotel Dieu
    • Maine-et-Loire
      • Angers Cedex 9, Maine-et-Loire, Francja, 49933
        • Chu Angers
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athina, Attiki, Grecja, 124 64
        • Attikon University General Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Hiszpania, 08908-
        • ICO l'Hospitalet Hospital Duran i Reynals
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
      • San Sebastian Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castilla Y León
      • Salamanca, Castilla Y León, Hiszpania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 1250
        • Baskent University Medical Faculty Adana Practice and Research Center
      • Ankara, Indyk, 06590
        • Ankara University Medica Faculty Hematology Department Clinical Research Area PPDS
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31999
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • HaMerkaz
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 5262000
        • Sheba Medical Center - PPDS
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 90000
        • Hadassah Medical Center - PPDS
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Halle, Niemcy, 6120
        • Martin Luther Universitat Halle Wittenberg
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Rostock, Niemcy
        • Universitätsklinik Rostock
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
        • Universität des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nowa Zelandia, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o o - PRATIA - PPDS
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 59905
        • Mayo Clinic - PIN
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Joan and sandford I. Weill Medical College of Cornell University Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1624
        • TriStar Centennial Medical center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Saint Davids South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - INCIPIT - PIN
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • London
      • Tooting, London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
        • University College London
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre Liverpool

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie dostarczyć pisemną, własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. W stosownych przypadkach rodzic/oboje rodziców lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi podpisać świadomą zgodę i musi istnieć dokumentacja potwierdzająca zgodę uczestników przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego związanego z COVID-19 świadomą zgodę potencjalnego lub obecnego uczestnika badania można uzyskać, jeśli zezwalają na to lokalne przepisy i regulacje, za pomocą funkcji elektronicznej świadomej zgody (eIC) lub elektronicznego wywiadu osobistego, gdy te osoby fizyczne nie mogą podróżować na miejsce (Wytyczne FDA COVID-19, 27 stycznia 2021 r., Q11).
  • Mieć więcej niż lub równo (>=) 16 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Bądź biorcą przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.

  • Mieć udokumentowane bezobjawowe zakażenie CMV, z wartością przesiewową CMV DNA >=1365 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml) do mniej niż lub równo (=455 IU/ml do

    1. Dawca spokrewniony z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA) (rodzeństwo) z co najmniej 1 niezgodnością w 1 z następujących 3 loci genu HLA: HLA-A, -B lub -DR,
    2. Dawca haploidentyczny
    3. Dawca niespokrewniony z co najmniej 1 niezgodnością w 1 z następujących 4 loci genu HLA: HLA-A, -B, -C i -DRB1,
    4. Wykorzystanie krwi pępowinowej jako źródła komórek macierzystych,
    5. Wykorzystanie przeszczepów ex vivo zubożonych w limfocyty T,
    6. Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia 2 lub wyższego (GVHD), wymagająca stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (zdefiniowana jako stosowanie >=1 miligrama na kilogram na dobę (mg/kg/dobę) prednizonu lub równoważnej dawki innego kortykosteroidu ).
  • Aktualna infekcja CMV powinna być pierwszym epizodem wiremii CMV po HSCT, pierwotnym lub reaktywującym, który zdaniem badacza wymaga leczenia.
  • Zgodnie z oceną badacza kwalifikować się do leczenia walgancyklowirem.

  • Uzyskać wszystkie poniższe wyniki w ramach przesiewowej oceny laboratoryjnej (wyniki z laboratorium centralnego lub laboratorium lokalnego mogą być wykorzystane do kwalifikacji):

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów >=1000 na milimetr sześcienny (/mm^3) [1,0*10^9/L].
    2. Liczba płytek krwi >=25 000/mm^3 [25*10^9/l].
    3. Hemoglobina >=8 gramów na decylitr (g/dl).
    4. Szacunkowy klirens kreatyniny >=30 mililitrów na minutę (ml/min).
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, podczas badania przesiewowego należy mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG w surowicy krwi. Testy ciążowe z moczu można wykonać zgodnie z wymaganiami instytucji; nie są one jednak wystarczające do określenia kwalifikowalności. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wszelkich obowiązujących wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji. Jeśli mężczyzna, musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń, zgodnie z protokołem, w okresie podawania badanego leku i przez 90 dni po jego zakończeniu.
  • Być w stanie połykać tabletki.
  • Mają oczekiwaną długość życia >=8 tygodni.
  • Ważyć >=40 kilogramów (kg).
  • Bądź chętny i wyrozumiały oraz zdolny do pełnego przestrzegania procedur badania i ograniczeń określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć chorobę inwazyjną tkanki CMV, jak ocenił badacz w czasie badania przesiewowego i randomizacji podczas wizyty 2/dzień 0.
  • Masz infekcję CMV, o której wiadomo, że jest genotypowo oporna na gancyklowir, walgancyklowir, foskarnet lub cydofowir na podstawie udokumentowanych dowodów.
  • Zgłosić się z nawracającym zakażeniem CMV (zdefiniowanym jako nowe wykrycie zakażenia CMV u uczestników, którzy mieli co najmniej jeden wcześniej udokumentowany epizod zakażenia CMV po przeszczepie i u których przez co najmniej 2 tygodnie niewykrywalne DNA CMV pomiędzy epizodami podczas aktywnego nadzór, w oparciu o to samo lokalne laboratorium i ten sam typ próbki). Uczestnicy musieli również odstawić wszelkie leki przeciw CMV pomiędzy obecną a wcześniejszą infekcją. W przeciwnym razie obecną infekcję można uznać za kontynuację wcześniejszej infekcji.
  • Wymagać podawania gancyklowiru, walgancyklowiru, foskarnetu lub cydofowiru w stanach innych niż CMV, gdy rozpoczyna się leczenie w ramach badania (przykład: współzakażenie wirusem opryszczki pospolitej [HSV] wymagające użycia któregokolwiek z tych leków po randomizacji) lub wymagałoby jednoczesnego podawania z maribawirem na zakażenie CMV.
  • Przyjmować leflunomid, letermowir lub artesunat w momencie rozpoczynania leczenia w ramach badania.

Uwaga: Uczestnicy, którzy mogą otrzymywać leflunomid, muszą przerwać stosowanie co najmniej 14 dni przed randomizacją podczas Wizyty 2/Dzień 0 i pierwszą dawką badanego leku. Uczestnicy otrzymujący letermowir muszą przerwać stosowanie na 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uczestnicy otrzymujący artesunat muszą przerwać stosowanie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  • Być leczonym lekami przeciw CMV (gancyklowirem, walgancyklowirem, foskarnetem lub letermowirem) w przypadku aktualnego zakażenia CMV przez ponad 72 godziny.
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą badanego leku.
  • Mieć ciężkie wymioty, biegunkę lub inną ciężką chorobę żołądkowo-jelitową w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku, która wykluczałaby podanie leku doustnego.
  • Wymagaj mechanicznej wentylacji lub wazopresorów do wspomagania hemodynamicznego w czasie randomizacji.
  • Być kobietą i być w ciąży lub karmić piersią.
  • Wcześniej ukończyli, przerwali lub zostali wycofani z tego badania.
  • Otrzymali jakikolwiek badany środek o znanej aktywności przeciw CMV w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub szczepionki CMV w dowolnym momencie.
  • Otrzymali jakikolwiek niezatwierdzony środek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Mieć jakikolwiek klinicznie istotny stan medyczny lub chirurgiczny, który w opinii badacza mógłby zakłócać interpretację wyników badania, przeciwwskazać do podawania przydzielonego badanego leku lub zagrażać bezpieczeństwu lub samopoczuciu uczestnika.
  • Otrzymywali wcześniej maribawir.
  • Czy aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy jest większa niż (>) 5-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy >5 razy GGN podczas badania przesiewowego lub stężenie bilirubiny całkowitej >= 3,0*GGN podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem udokumentowanego zespołu Gilberta), analizowane przez lokalne lub centralne laboratorium.
  • Mają znane (wcześniej udokumentowane) pozytywne wyniki w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Uczestnicy muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub, jeśli nie jest to możliwe, zostać przetestowani przez lokalne laboratorium w okresie przesiewowym.
  • Mają aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, zgodnie z ustaleniami badacza. Uczestnicy, u których doszło do nawrotu lub progresji nowotworu podstawowego (w przypadku którego wykonano HSCT), zgodnie z ustaleniami badacza, nie powinni być zapisani.
  • Być w trakcie leczenia ostrego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Walgancyklowir 900 mg BID
Uczestnicy otrzymywali 900 miligramów (mg) walgancyklowiru wraz z placebo dopasowanym do maribawiru, dwa razy dziennie (BID) doustnie przez 8 tygodni. Zezwolono na dostosowanie dawki walgancyklowiru do 450 mg BID lub 450 mg QD na podstawie zaburzeń czynności nerek ocenianych na początku badania lub rozwoju neutropenii podczas badania.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają tabletki placebo dopasowane do maribawiru lub walgancyklowiru.
Lek: Walgancyklowir
Uczestnicy otrzymają tabletki walgancyklowiru doustnie.
Eksperymentalny: Maribawir 400 mg BID
Uczestnicy otrzymywali 400 mg maribawiru wraz z placebo dopasowanym do walgancyklowiru, BID doustnie przez 8 tygodni.
Lek: Maribawir
Uczestnicy otrzymają doustnie 400 mg maribawiru BID.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają tabletki placebo dopasowane do maribawiru lub walgancyklowiru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których potwierdzono eliminację kwasu dezoksyrybozonukleinowego (DNA) wirusa cytomegalii w osoczu na koniec 8. tygodnia badania
Ramy czasowe: Tydzień 8
Potwierdzony klirens wiremii CMV definiuje się jako stężenie CMV DNA w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; tj. <137 jednostek międzynarodowych na mililitr [IU/ml]), oceniane za pomocą testu COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV w 2 kolejnych próbki po linii podstawowej oddzielone co najmniej 5 dniami. Aby zostać uznanym za reagującego na pierwszorzędowy punkt końcowy, uczestnik musi otrzymać wyłącznie leczenie przypisane do badania (niezależnie od tego, czy leczenie przypisane do badania zostało ukończone).
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas w 12-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym AUC(0-tau) maribawiru wyłącznie dla młodzieży
Ramy czasowe: Dawka przedranna, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej z tygodnia 1.
Dawka przedranna, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej z tygodnia 1.
Maksymalne obserwowane stężenie maribawiru w osoczu (Cmax) wyłącznie dla młodzieży
Ramy czasowe: Dawka przedranna, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej z tygodnia 1.
Dawka przedranna, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej z tygodnia 1.
Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie (Tmax) Maribawiru Tylko dla młodzieży
Ramy czasowe: Dawka przedranna, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej z tygodnia 1.
Dawka przedranna, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej z tygodnia 1.
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) maribawiru Tylko dla młodzieży
Ramy czasowe: Dawka przedranna, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej z tygodnia 1.
Dawka przedranna, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej z tygodnia 1.
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) maribawiru Tylko dla młodzieży
Ramy czasowe: Dawka przedranna, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej z tygodnia 1.
Dawka przedranna, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej z tygodnia 1.
Liczba uczestników, u których uzyskano potwierdzone wyeliminowanie wiremii CMV i kontrolę objawów zakażenia CMV pod koniec 8. tygodnia, a następnie utrzymanie efektu leczenia w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 do tygodnia 16
Potwierdzony klirens wiremii CMV definiuje się jako stężenie CMV DNA w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; tj. <137 jednostek międzynarodowych na mililitr [IU/ml]), oceniane za pomocą testu COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV w 2 kolejnych próbki po linii podstawowej oddzielone co najmniej 5 dniami. Aby zostać uznanym za reagującego na ten kluczowy drugorzędowy punkt końcowy, uczestnik musi otrzymać wyłącznie leczenie przypisane do badania (niezależnie od tego, czy leczenie przypisane do badania zostało ukończone). Kontrola objawów zakażenia CMV jest zdefiniowana jako brak nowych objawów klinicznych choroby inwazyjnej tkanki CMV. Utrzymanie efektu leczenia definiuje się jako utrzymanie potwierdzonego klirensu wiremii CMV i kontroli objawów zakażenia CMV do 16. tygodnia.
Tydzień 8 do tygodnia 16
Liczba uczestników, u których potwierdzono klirens DNA wirusa CMV w osoczu (klirens wirusa CMV) w 8. tygodniu po otrzymaniu leczenia przez 8 tygodni badania
Ramy czasowe: Tydzień 8
Potwierdzony klirens wiremii CMV definiuje się jako stężenie CMV DNA w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; tj. <137 jednostek międzynarodowych na mililitr [IU/ml]), oceniane za pomocą testu COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV w 2 kolejnych próbki po linii podstawowej oddzielone co najmniej 5 dniami. Aby zostać uznanym za osobę odpowiadającą na leczenie w odniesieniu do tego drugorzędowego punktu końcowego, uczestnik musiał otrzymywać wyłącznie leczenie przypisane do badania przez 8 tygodni. Uczestnicy, którzy wcześnie przerwali leczenie, nie wykazywali odpowiedzi na ten punkt końcowy.
Tydzień 8
Liczba uczestników, u których potwierdzono eliminację wiremii CMV po 8 tygodniach leczenia przypisanego do badania do 12, 16 i 20 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 12, 16 i 20
Potwierdzony klirens wiremii CMV definiuje się jako stężenie CMV DNA w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; tj. <137 jednostek międzynarodowych na mililitr [IU/ml]), oceniane za pomocą testu COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV w 2 kolejnych próbki po linii podstawowej oddzielone co najmniej 5 dniami. Aby zostać uznanym za osobę odpowiadającą na leczenie w odniesieniu do tego drugorzędowego punktu końcowego, uczestnik musiał otrzymywać wyłącznie leczenie przypisane do badania przez 8 tygodni.
Tydzień 8 do Tydzień 12, 16 i 20
Liczba uczestników, u których potwierdzono klirens wiremii CMV w 8. tygodniu po otrzymaniu leczenia przypisanego do badania do 12. i 20. tygodnia badania, niezależnie od tego, czy leczenie przypisane do badania zostało zakończone
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 12 i 20
Potwierdzony klirens wiremii CMV definiuje się jako stężenie CMV DNA w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; tj. <137 jednostek międzynarodowych na mililitr [IU/ml]), oceniane za pomocą testu COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV w 2 kolejnych próbki po linii podstawowej oddzielone co najmniej 5 dniami. Aby zostać uznanym za odpowiadającego na ten drugorzędowy punkt końcowy, uczestnik musiał otrzymać wyłącznie leczenie przypisane do badania (niezależnie od tego, czy 8-tygodniowe leczenie przypisane do badania zostało zakończone, czy przerwane przedwcześnie) i nie miał objawów inwazyjnej choroby CMV w tkankach w 8. tygodniu , odpowiednio od tygodnia 8 do 12 i od tygodnia 8 do 20.
Tydzień 8 do Tydzień 12 i 20
Liczba uczestników z potwierdzonym nawrotem wiremii w ciągu pierwszych 8 tygodni badania
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Nawrót wiremii CMV definiuje się jako stężenie CMV DNA w osoczu większe lub równe (>=) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. >=137 jednostek międzynarodowych na mililitr [IU/ml]) przy ocenie za pomocą COBAS® AmpliPrep/COBAS® Test TaqMan® CMV w 2 kolejnych próbkach osocza w odstępie co najmniej 5 dni, po tym, jak był nieoznaczalny (<LLOQ, tj. <137 IU/mL) przez co najmniej 5 dni w 2 kolejnych próbkach podczas pierwszych 8 tygodni badania, podczas 12 tygodniach fazy kontrolnej badania i w dowolnym momencie w trakcie badania.
Do 8 tygodnia
Liczba uczestników z potwierdzonym nawrotem wiremii w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od tygodnia 9 do tygodnia 20
Nawrót wiremii CMV definiuje się jako stężenie CMV DNA w osoczu większe lub równe (>=) LLOQ, oceniane za pomocą testu COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV w 2 kolejnych próbkach osocza w odstępie co najmniej 5 dni, po tym, jak nie można określić ilościowo (< LLOQ) przez co najmniej 5 dni w 2 kolejnych próbkach podczas pierwszych 8 tygodni badania, podczas 12 tygodni fazy kontrolnej badania i w dowolnym momencie podczas badania.
Od tygodnia 9 do tygodnia 20
Liczba uczestników z potwierdzonym nawrotem wiremii w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Nawrót wiremii CMV definiuje się jako stężenie CMV DNA w osoczu większe lub równe (>=) LLOQ, oceniane za pomocą testu COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV w 2 kolejnych próbkach osocza w odstępie co najmniej 5 dni, po tym, jak nie można określić ilościowo (< LLOQ) przez co najmniej 5 dni w 2 kolejnych próbkach podczas pierwszych 8 tygodni badania, podczas 12 tygodni fazy kontrolnej badania i w dowolnym momencie podczas badania.
Do 20 tygodnia
Liczba uczestników z potwierdzonym nawrotem wiremii podczas badania i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20. tygodnia
Nawrót wiremii CMV definiuje się jako stężenie CMV DNA w osoczu większe lub równe (>=) LLOQ, oceniane za pomocą testu COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV w 2 kolejnych próbkach osocza w odstępie co najmniej 5 dni, po tym, jak nie można określić ilościowo (< LLOQ) przez co najmniej 5 dni w 2 kolejnych próbkach podczas pierwszych 8 tygodni badania, podczas 12 tygodni fazy kontrolnej badania i w dowolnym momencie podczas badania.
Linia bazowa do 20. tygodnia
Liczba uczestników z neutropenią stopnia 3. lub 4. (zmiana od stopnia wyjściowego <3) i stopnia 4. (zmiana od stopnia początkowego <4) podczas badania Leczenie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do zakończenia przyjmowania badanego leku + 1 dzień (do około 8. tygodnia)
Neutropenię stopnia 3. i 4. definiuje się odpowiednio jako bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) <1000 na milimetr sześcienny (/mm^3) i ANC <500/mm^3. Częstość występowania neutropenii stopnia 3 lub 4 reprezentuje odsetek uczestników z neutropenią stopnia <3 (lub brakiem) na początku badania, ale stopnia 3 lub 4 podczas leczenia w ramach badania. Częstość występowania neutropenii stopnia 4 odpowiada liczbie uczestników z neutropenią stopnia <4 (lub brakiem) na początku badania, ale stopnia 4 podczas leczenia w ramach badania.
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do zakończenia przyjmowania badanego leku + 1 dzień (do około 8. tygodnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego leku do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 9 tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, któremu uczestnikom badania klinicznego podawano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane, które ma datę rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku, lub które ma datę rozpoczęcia przed datą pierwszej dawki badanego leku, ale nasila się po pierwszej dawce badanego leku, zostanie uznane za leczenie- pojawiające się AE (TEAE).
Od rozpoczęcia leczenia badanego leku do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 9 tygodnia)
Stężenie przed dawkowaniem (Cmin) Maribawiru
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4 i 8: dawka przedranna
Podstawowy zbiór danych o stężeniu maribawiru w osoczu (główny zbiór danych o stężeniu) obejmuje wszystkie stężenia maribawiru w osoczu. Brakujące czasy pobierania próbek PK są przypisywane zgodnie z rzadkim harmonogramem pobierania próbek w podstawowym zbiorze danych o stężeniu.
Tydzień 1, 4 i 8: dawka przedranna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników rozwijających opór
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do zakończenia badania (do 20. tygodnia)
Oporność zdefiniowano jako obecność jakiejkolwiek zamiany aminokwasów związanej z opornością na CMV, która została udokumentowana (lub podejrzewana) jako związana ze zmniejszoną wrażliwością na konwencjonalne terapie przeciw CMV (gancyklowir/walgancyklowir, foskarnet i cydofowir) lub maribawir. Analizy oporności genotypowej były ograniczone do wariantów sekwencji, o których wiadomo lub podejrzewano, że są związane z opornością na konwencjonalne terapie przeciw CMV lub na maribawir na dzień 21 stycznia 2022 r. Uczestnik został sklasyfikowany jako posiadający rozwiniętą oporność, jeśli wyniki genotypowania centralnego laboratorium wskazywały na obecność jednej lub więcej mutacji oporności pojawiających się podczas leczenia.
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do zakończenia badania (do 20. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP620-302
  • 2015-004726-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus cytomegalii (CMV)

Badania kliniczne na Maribawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj