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Uno studio sul confronto tra maribavir e valganciclovir per trattare le infezioni da citomegalovirus nelle persone che hanno ricevuto trapianti di cellule staminali

2 febbraio 2023 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di maribavir rispetto a valganciclovir per il trattamento dell'infezione da citomegalovirus (CMV) nei destinatari di trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Questo studio riguarda le opzioni di trattamento per le infezioni da citomegalovirus nelle persone che hanno ricevuto trapianti di cellule staminali. Lo scopo principale dello studio è verificare se l'infezione da citomegalovirus non può più essere rilevata dopo il trattamento con marivabir o valganciclovir.

I partecipanti assumeranno 2 compresse di marivabir o valganciclovir e 2 compresse di placebo due volte al giorno per 8 settimane. Un placebo assomiglierà a marivabir o valganciclovir ma non conterrà alcuna medicina.

Dopo il trattamento, ogni partecipante sarà seguito fino a 12 settimane.

I partecipanti visiteranno la loro clinica dello studio fino a 18 volte durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

553

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Elisabethinen Hospital Linz
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liege
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Brussels, Belgio, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Jette, Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • University Hospital Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 128 20
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Cechia, 150 00
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Cina
      • Changsha, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Kirov, Federazione Russa, 610027
        • Kirov Research Institute of Haematology and Blood Transfusion
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
  • Francia
      • Besnçon, Francia, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Nice, Francia, 7120
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas-Rhin, Francia, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Strasbourg Cedex, Bas-Rhin, Francia, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
    • Isère
      • GRENOBLE Cedex 9, Isère, Francia, 38043
        • CHU de GRENOBLE
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Hôtel Dieu
    • Maine-et-Loire
      • Angers Cedex 9, Maine-et-Loire, Francia, 49933
        • CHU Angers
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Halle, Germania, 6120
        • Martin Luther Universitat Halle Wittenberg
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Rostock, Germania
        • Universitätsklinik Rostock
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66424
        • Universität des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athina, Attiki, Grecia, 124 64
        • Attikon University General Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31999
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • HaMerkaz
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israele, 5262000
        • Sheba Medical Center - PPDS
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 90000
        • Hadassah Medical Center - PPDS
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - INCIPIT - PIN
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nuova Zelanda, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o o - PRATIA - PPDS
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • London
      • Tooting, London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, London, City Of, Regno Unito, WC1E 6BT
        • University College London
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre Liverpool
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spagna, 08908-
        • ICO L'Hospitalet Hospital Duran I Reynals
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • San Sebastian Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castilla Y León
      • Salamanca, Castilla Y León, Spagna, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 59905
        • Mayo Clinic - PIN
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Joan and sandford I. Weill Medical College of Cornell University Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1624
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Saint Davids South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 1250
        • Baskent University Medical Faculty Adana Practice and Research Center
      • Ankara, Tacchino, 06590
        • Ankara University Medica Faculty Hematology Department Clinical Research Area PPDS
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio. A seconda dei casi, un genitore/entrambi i genitori o un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve fornire la firma del consenso informato e deve esserci la documentazione del consenso da parte dei partecipanti prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio. Durante l'emergenza sanitaria pubblica COVID-19, il consenso informato di un potenziale o attuale partecipante alla sperimentazione può, se consentito dalle leggi e dai regolamenti locali, essere ottenuto tramite le funzionalità di consenso informato elettronico (eIC) o un colloquio di consenso elettronico faccia a faccia quando questi le persone non sono in grado di raggiungere il sito (FDA COVID-19 Guidance, 27 gennaio 2021, Q11).
  • Avere un'età maggiore o uguale a (>=) 16 anni al momento del consenso.
  • Essere un destinatario del trapianto di cellule staminali emopoietiche.

  • Avere un'infezione da CMV asintomatica documentata, con un valore di screening del DNA di CMV >=1365 Unità Internazionali per millilitro (IU/mL) a minore o uguale a (=455 IU/mL a

    1. Donatore (fratello) correlato all'antigene leucocitario umano (HLA) con almeno 1 mismatch in 1 dei seguenti 3 loci del gene HLA: HLA-A, -B o -DR,
    2. Donatore aploidentico
    3. Donatore non imparentato con almeno 1 mancata corrispondenza in 1 dei seguenti 4 loci del gene HLA: HLA-A, -B, -C e -DRB1,
    4. Utilizzo del sangue del cordone ombelicale come fonte di cellule staminali,
    5. Uso di innesti ex vivo impoveriti di cellule T,
    6. Graft-versus-host-disease (GVHD) di grado 2 o superiore, che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (definiti come l'uso di >=1 milligrammo per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno) di prednisone o dose equivalente di un altro corticosteroide ).
  • Avere l'attuale infezione da CMV come primo episodio di viremia da CMV dopo HSCT, primaria o riattivazione, che secondo l'opinione dello sperimentatore richiede un trattamento.
  • A giudizio dello sperimentatore, essere idoneo al trattamento con valganciclovir.

  • Avere tutti i seguenti risultati come parte delle valutazioni di laboratorio di screening (i risultati del laboratorio centrale o di un laboratorio locale possono essere utilizzati per la qualificazione):

    1. Conta assoluta dei neutrofili >=1000 per millimetro cubo (/mm^3) [1,0*10^9/L].
    2. Conta piastrinica >=25.000/mm^3 [25*10^9/L].
    3. Emoglobina >=8 grammi per decilitro (g/dL).
    4. Clearance stimata della creatinina >=30 millilitri al minuto (ml/min).
  • Avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (beta-HCG) allo screening, se una donna in età fertile. I test di gravidanza sulle urine possono essere eseguiti secondo i requisiti istituzionali; tuttavia non sono sufficienti per la determinazione dell'ammissibilità. Le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo. Se maschio, deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile, come definito nel protocollo, durante il periodo di somministrazione del trattamento in studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Essere in grado di deglutire le compresse.
  • Avere un'aspettativa di vita >=8 settimane.
  • Peso >=40 chilogrammi (kg).
  • Essere disposti e avere una comprensione e capacità di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio definite nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia invasiva del tessuto da CMV valutata dallo sperimentatore al momento dello screening e della randomizzazione alla Visita 2/Giorno 0.
  • Avere un'infezione da CMV nota per essere genotipicamente resistente a ganciclovir, valganciclovir, foscarnet o cidofovir sulla base di prove documentate.
  • Presentare un'infezione ricorrente da CMV (definita come un nuovo rilevamento di infezione da CMV in un partecipante che ha avuto almeno un episodio precedentemente documentato di infezione da CMV post-trapianto e che ha avuto almeno 2 settimane di DNA di CMV non rilevabile tra gli episodi durante il periodo attivo sorveglianza, basata sullo stesso laboratorio locale e sullo stesso tipo di campione). I partecipanti devono inoltre aver interrotto qualsiasi trattamento anti-CMV tra l'infezione attuale e quella precedente. In caso contrario, l'infezione in corso può essere considerata una continuazione dell'infezione precedente.
  • Richiedere la somministrazione di ganciclovir, valganciclovir, foscarnet o cidofovir per condizioni diverse dal CMV all'inizio del trattamento in studio (esempio: co-infezione da virus herpes simplex [HSV] che richiede l'uso di uno qualsiasi di questi agenti dopo la randomizzazione) o richiederebbe una co-somministrazione con maribavir per l'infezione da CMV.
  • Essere in trattamento con leflunomide, letermovir o artesunato all'inizio del trattamento in studio.

Nota: i partecipanti che potrebbero ricevere leflunomide devono interrompere l'uso almeno 14 giorni prima della randomizzazione alla Visita 2/Giorno 0 e alla prima dose del trattamento in studio. I partecipanti che ricevono letermovir devono interrompere l'uso 3 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. I partecipanti che ricevono artesunato devono interrompere l'uso prima della prima dose del trattamento in studio.

  • Essere in trattamento con agenti anti-CMV (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet o letermovir) per l'attuale infezione da CMV per più di 72 ore.
  • Avere nota ipersensibilità al principio attivo o ad un eccipiente dei trattamenti in studio.
  • Soffri di vomito grave, diarrea o altra grave malattia gastrointestinale entro 24 ore prima della prima dose del trattamento in studio che precluderebbe la somministrazione di farmaci per via orale.
  • Richiedere ventilazione meccanica o vasopressori per il supporto emodinamico al momento della randomizzazione.
  • Essere donna e incinta o in allattamento.
  • Hanno precedentemente completato, interrotto o sono stati ritirati da questo studio.
  • - Avere ricevuto qualsiasi agente sperimentale con attività anti-CMV nota entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o vaccino CMV in qualsiasi momento.
  • - Avere ricevuto qualsiasi agente o dispositivo non approvato entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Avere qualsiasi condizione medica o chirurgica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, controindicare la somministrazione del trattamento in studio assegnato o compromettere la sicurezza o il benessere del partecipante.
  • Ha ricevuto in precedenza maribavir.
  • Aspartato aminotransferasi sierica (AST) maggiore di (>) 5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening, o alanina aminotransferasi sierica (ALT) >5 volte ULN allo screening, o bilirubina totale >= 3,0*ULN allo screening (tranne per la sindrome di Gilbert documentata), come analizzato dal laboratorio locale o centrale.
  • Avere risultati positivi noti (precedentemente documentati) per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I partecipanti devono avere un risultato negativo confermato del test HIV entro 3 mesi dall'ingresso nello studio o, se non disponibile, essere testati da un laboratorio locale durante il periodo di screening.
  • Avere un tumore maligno attivo ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, come determinato dallo sperimentatore. I partecipanti che manifestano recidiva o progressione del loro tumore maligno sottostante (per il quale è stato eseguito l'HSCT), come determinato dallo sperimentatore, non devono essere arruolati.
  • Essere in cura per l'epatite C acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Valganciclovir 900 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto 900 milligrammi (mg) di valganciclovir insieme a un placebo abbinato a maribavir, due volte al giorno (BID) per via orale per 8 settimane. È stato consentito aggiustare la dose di valganciclovir a 450 mg BID o 450 mg QD in base alla compromissione della funzionalità renale valutata al basale o allo sviluppo di neutropenia durante lo studio.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno compresse di placebo abbinate a maribavir o valganciclovir.
Droga: Valganciclovir
I partecipanti riceveranno compresse di valganciclovir per via orale.
Sperimentale: Maribavir 400 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto 400 mg di maribavir insieme a un placebo abbinato a valganciclovir, BID per via orale per 8 settimane.
Droga: Maribavir
I partecipanti riceveranno 400 mg di maribavir BID per via orale.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno compresse di placebo abbinate a maribavir o valganciclovir.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la clearance confermata dell'acido nucleico deossiribosio (DNA) del citomegalovirus plasmatico (CMV) alla fine della settimana 8 dello studio
Lasso di tempo: Settimana 8
La clearance confermata della viremia da CMV è definita come concentrazioni plasmatiche di DNA di CMV inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè <137 unità internazionali per millilitro [IU/mL]), quando valutate dal test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV in 2 test consecutivi campioni successivi al basale separati da almeno 5 giorni. Per essere considerato un responder per l'endpoint primario, il partecipante deve aver ricevuto esclusivamente il trattamento assegnato dallo studio (indipendentemente dal fatto che il trattamento assegnato dallo studio sia stato completato).
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di somministrazione di 12 ore all'AUC(0-tau) di maribavir allo stato stazionario solo per partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Dose pre-mattutina, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina della Settimana 1
Dose pre-mattutina, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina della Settimana 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di maribavir solo per partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Dose pre-mattutina, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina della Settimana 1
Dose pre-mattutina, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina della Settimana 1
Tempo in cui si osserva la concentrazione massima (Tmax) di maribavir solo per partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Dose pre-mattutina, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina della Settimana 1
Dose pre-mattutina, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina della Settimana 1
Autorizzazione orale apparente (CL/F) di Maribavir solo per partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Dose pre-mattutina, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina della Settimana 1
Dose pre-mattutina, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina della Settimana 1
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di maribavir solo per partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Dose pre-mattutina, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina della Settimana 1
Dose pre-mattutina, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina della Settimana 1
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la clearance confermata della viremia da CMV e il controllo dei sintomi dell'infezione da CMV alla fine della settimana 8, seguiti dal mantenimento dell'effetto del trattamento alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
La clearance confermata della viremia da CMV è definita come concentrazioni plasmatiche di DNA di CMV inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè <137 unità internazionali per millilitro [IU/mL]), quando valutate dal test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV in 2 test consecutivi campioni successivi al basale separati da almeno 5 giorni. Per essere considerato un responder per questo endpoint secondario chiave, il partecipante deve aver ricevuto esclusivamente il trattamento assegnato dallo studio (indipendentemente dal fatto che il trattamento assegnato dallo studio sia stato completato). Il controllo dei sintomi di infezione da CMV è definito come nessun nuovo riscontro clinico di malattia invasiva tissutale da CMV. Il mantenimento dell'effetto del trattamento è definito come il mantenimento della clearance confermata della viremia da CMV e del controllo dei sintomi dell'infezione da CMV fino alla settimana 16.
Dalla settimana 8 alla settimana 16
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la clearance confermata del DNA plasmatico di CMV (clearance della viremia del CMV) alla settimana 8 dopo aver ricevuto 8 settimane di trattamento assegnato allo studio
Lasso di tempo: Settimana 8
La clearance confermata della viremia da CMV è definita come concentrazioni plasmatiche di DNA di CMV inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè <137 unità internazionali per millilitro [IU/mL]), quando valutate dal test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV in 2 test consecutivi campioni successivi al basale separati da almeno 5 giorni. Per essere considerato un responder per questo endpoint secondario, il partecipante deve aver ricevuto esclusivamente il trattamento assegnato allo studio per 8 settimane. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento in anticipo non hanno risposto a questo endpoint.
Settimana 8
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la clearance confermata della viremia da CMV dopo aver ricevuto 8 settimane di trattamento assegnato dallo studio fino alle settimane 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 12, 16 e 20
La clearance confermata della viremia da CMV è definita come concentrazioni plasmatiche di DNA di CMV inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè <137 unità internazionali per millilitro [IU/mL]), quando valutate dal test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV in 2 test consecutivi campioni successivi al basale separati da almeno 5 giorni. Per essere considerato un responder per questo endpoint secondario, il partecipante deve aver ricevuto esclusivamente il trattamento assegnato allo studio per 8 settimane.
Dalla settimana 8 alla settimana 12, 16 e 20
Numero di partecipanti che hanno mantenuto la clearance confermata della viremia da CMV alla settimana 8 dopo aver ricevuto il trattamento assegnato allo studio durante le settimane 12 e 20 dello studio, indipendentemente dal completamento del trattamento assegnato allo studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 12 e 20
La clearance confermata della viremia da CMV è definita come concentrazioni plasmatiche di DNA di CMV inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè <137 unità internazionali per millilitro [IU/mL]), quando valutate dal test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV in 2 test consecutivi campioni successivi al basale separati da almeno 5 giorni. Per essere considerato un responder per questo endpoint secondario, il partecipante deve aver ricevuto esclusivamente il trattamento assegnato dallo studio (indipendentemente dal fatto che il trattamento assegnato dallo studio di 8 settimane sia stato completato o interrotto anticipatamente) e non abbia avuto sintomi di malattia da CMV invasiva tissutale alla settimana 8 , rispettivamente dalla settimana 8 alla settimana 12 e dalla settimana 8 alla settimana 20.
Dalla settimana 8 alla settimana 12 e 20
Numero di partecipanti con recidiva confermata di viremia durante le prime 8 settimane dello studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
La recidiva della viremia da CMV è definita come concentrazione plasmatica di DNA di CMV maggiore o uguale a (>=) limite inferiore di quantificazione (LLOQ, ovvero >=137 unità internazionali per millilitro [IU/mL]) quando valutata da COBAS® AmpliPrep/COBAS® Test TaqMan® CMV in 2 campioni di plasma consecutivi a distanza di almeno 5 giorni, dopo essere stati non quantificabili (<LLOQ, cioè <137 IU/mL) per almeno 5 giorni in 2 campioni consecutivi durante le prime 8 settimane dello studio, durante le 12 settimane della fase di studio di follow-up e in qualsiasi momento durante lo studio.
Fino alla settimana 8
Numero di partecipanti con recidiva confermata di viremia durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 20
La ricorrenza della viremia da CMV è definita come una concentrazione plasmatica di DNA di CMV maggiore o uguale a (>=) LLOQ quando valutata dal test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV in 2 campioni di plasma consecutivi a distanza di almeno 5 giorni, dopo essere stati non quantificabili (< LLOQ) per almeno 5 giorni in 2 campioni consecutivi durante le prime 8 settimane dello studio, durante le 12 settimane della fase dello studio di follow-up e in qualsiasi momento durante lo studio.
Dalla settimana 9 alla settimana 20
Numero di partecipanti con recidiva confermata di viremia in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
La ricorrenza della viremia da CMV è definita come una concentrazione plasmatica di DNA di CMV maggiore o uguale a (>=) LLOQ quando valutata dal test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV in 2 campioni di plasma consecutivi a distanza di almeno 5 giorni, dopo essere stati non quantificabili (< LLOQ) per almeno 5 giorni in 2 campioni consecutivi durante le prime 8 settimane dello studio, durante le 12 settimane della fase dello studio di follow-up e in qualsiasi momento durante lo studio.
Fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con recidiva confermata di viremia durante il trattamento in studio e fuori dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20
La ricorrenza della viremia da CMV è definita come una concentrazione plasmatica di DNA di CMV maggiore o uguale a (>=) LLOQ quando valutata dal test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV in 2 campioni di plasma consecutivi a distanza di almeno 5 giorni, dopo essere stati non quantificabili (< LLOQ) per almeno 5 giorni in 2 campioni consecutivi durante le prime 8 settimane dello studio, durante le 12 settimane della fase dello studio di follow-up e in qualsiasi momento durante lo studio.
Basale fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con neutropenia di grado 3 o 4 (passaggio dal grado <3 al basale) e di grado 4 (passaggio dal grado <4 al basale) durante il trattamento in studio
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio alla fine del farmaco in studio + 1 giorno (fino a circa la settimana 8)
La neutropenia di grado 3 e di grado 4 è definita rispettivamente come conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1000 per millimetro cubo (/mm^3) e ANC <500/mm^3. L'incidenza di neutropenia di grado 3 o 4 rappresenta la percentuale di partecipanti con neutropenia di grado <3 (o mancante) al basale, ma di grado 3 o 4 durante il trattamento in studio. L'incidenza di neutropenia di grado 4 rappresenta il numero di partecipanti con neutropenia di grado <4 (o mancante) al basale, ma di grado 4 durante il trattamento in studio.
Dall'inizio del farmaco in studio alla fine del farmaco in studio + 1 giorno (fino a circa la settimana 8)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio a 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa la settimana 9)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un'indagine clinica ai cui partecipanti è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso la cui data di inizio coincide o è successiva alla prima dose del trattamento in studio, o che ha una data di inizio precedente alla data della prima dose del trattamento in studio ma aumenta di gravità dopo la prima dose del trattamento in studio, sarà considerato un trattamento- eventi avversi emergenti (TEAE).
Dall'inizio del trattamento in studio a 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa la settimana 9)
Concentrazione pre-dose (Cmin) di Maribavir
Lasso di tempo: Settimane 1, 4 e 8: dose prima del mattino
Il set di dati sulla concentrazione plasmatica primaria di maribavir (set di dati sulla concentrazione primaria) include tutte le concentrazioni plasmatiche di maribavir. I tempi di campionamento PK mancanti vengono imputati in base al programma di campionamento sparso nel set di dati di concentrazione primaria.
Settimane 1, 4 e 8: dose prima del mattino

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano resistenza
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino alla settimana 20)
La resistenza è stata definita come la presenza di qualsiasi sostituzione aminoacidica associata a resistenza al CMV che sia stata documentata (o sospettata) essere associata a ridotta suscettibilità alle terapie anti-CMV convenzionali (ganciclovir/valganciclovir, foscarnet e cidofovir) o maribavir. Le analisi di resistenza genotipica sono state limitate alle varianti di sequenza note o sospettate di essere associate alla resistenza alle terapie anti-CMV convenzionali o al maribavir al 21 gennaio 2022. Un partecipante è stato classificato come sviluppatore di resistenza se i risultati della genotipizzazione del laboratorio centrale indicavano la presenza di una o più mutazioni di resistenza emergenti dal trattamento.
Dall'inizio del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino alla settimana 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Collaboratori

Takeda Development Center Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHP620-302
  • 2015-004726-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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