과체중 피험자의 식후 포도당 수치 감소에 대한 Glucosanol™의 효능
2017년 2월 7일 업데이트: InQpharm Group
과체중 피험자의 식후 포도당 수준을 감소시키기 위한 두 가지 글루코사놀™ 용량의 이점을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3방향 교차 연구
글루코사놀은 이전에 체중 감소 및 체중 감소 유지에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
연구에 따르면 글루코사놀(파세올라민이라고도 함)이 체중 감소에 효과적이며 식후 포도당 수치를 감소시킨다는 증거도 있습니다.
이 연구는 글루코사놀의 용량 의존적 식후 포도당 효과에 대한 기존 증거를 풍부하게 하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, D-13467
- analyze & realize GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 백인 남성과 여성
- 체질량 지수(BMI) 25.0-29.9 kg/m2
- 대체적으로 건강하다
- 정상 공복 혈당(FBG) 3.9- <5.6mmol/L(70- <100mg/dL) 및 당화혈색소 HbA1c 4- <5.7%
- 시험 식사 전에 시험 식사 소비 및 정의된 제한 사항을 준수할 준비가 되어 있음(자세한 내용은 섹션 11.8 참조)
연구 중 습관적인 생활 방식을 준수할 준비가 되어 있으며, 특히 다음과 같습니다.
- 연구 방문을 위한 비강력한 이동을 포함하여 연구 기간 동안 동일한 수준의 신체 활동을 유지합니다.
- 흡연하는 경우, 이전과 동일한 수준의 규칙적인 흡연
- 연구에 참여하고 시험 식사하는 날에는 금연
- 방문 전 및 방문 중
- V1 이전 3개월 동안 안정적인 체중(≤5% 자체 보고된 변화)
- V1 이전 최소 3개월 동안 안정적인 병용 약물(있는 경우)
가임 여성만 해당:
- 음성 임신 검사(V1에서 소변 내 ß-HCG)
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하겠다는 약속
제외 기준:
- IP의 모든 성분/부형제에 대해 알려진 민감도
- 알려진 음식 알레르기(예: 우유, 계란, 밀, 갑각류, 견과류 등)
- 안전 매개변수의 임상 관련 일탈
- 위장(GI)관의 소화/흡수 장애(예: 염증성 장 질환)
- 조절되지 않는 고혈압 > V1에서 140/90 mmHg
- V1에서 조절되지 않는 갑상선 장애
- 피험자를 부적격으로 만드는 심각한 상태 또는 질병
- V1 전 마지막 3개월 동안 및 연구 전반에 걸쳐 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 모든 치료 및/또는 보충제의 일일 용량 변화(자세한 내용은 섹션 10 참조)
- V1 전 마지막 4주 내 및 연구 기간 내내 혈당 수준 감소를 위한 임의의 항당뇨병 치료 또는 치료 및/또는 보충의 사용
- V1 이전 및 연구 기간 동안 체중 ≤4주 및 위장 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 식이 보충제의 사용
- V1 이전 및 연구 기간 동안 항생제 및 코르티손 요법 ≤2주
- 채식주의자 및 고지방 또는 고단백 식이요법을 하는 피험자
- 각 혈당 측정 전 1일 이내의 격렬한 운동(V1 포함)
- 비만 수술, 소장 절제술 또는 광범위한 장 절제술의 병력
- 연구 전 ≤1개월 이내의 최근 헌혈
- 알코올 남용(남성: ≥21단위/주, 여성: ≥14단위/주; 1단위는 대략 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 같음) 및 혈당 샘플링 전 24시간 이내에 알코올 섭취
- 연구 절차를 준수할 수 없음
- 임신 또는 수유
- 스크리닝 방문의 마지막 30일 동안 다른 연구에 참여(V1)
- 조사관의 판단에 따라 배제에 적합하다고 판단되는 기타 모든 사유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 캡슐 4개는 조사관 현장에서 각 시험 식사 30분 전에 복용합니다.
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실험적: 글루코사놀 1000mg
위약 2캡슐 및 글루코사놀 500mg 캡슐 2캡슐은 조사관 현장에서 각 시험 식사 30분 전에 복용합니다.
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실험적: 글루코사놀 2000mg
글루코사놀 500mg 캡슐 4개를 조사관 현장에서 각 시험 식사 30분 전에 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Verum 1000mg과 2000mg 연구군 대 위약 연구군 사이의 총 PPG 변화
기간: 120분
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증가 AUC0 - AUC120min(단위: mmol/(L*min))로 정의된 변화
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120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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