Wirksamkeit von Glucosanol™ bei der Senkung des postprandialen Glukosespiegels bei übergewichtigen Probanden

Einschlusskriterien:

• Kaukasische Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Body-Mass-Index (BMI) 25,0-29,9 kg/m2
• Allgemein bei guter Gesundheit
• Normaler Nüchternblutzucker (FBG) 3,9 - < 5,6 mmol/L (70 - < 100 mg/dL) und glykiertes Hämoglobin HbA1c von 4 - < 5,7 %
• Bereitschaft zur Einhaltung des Verzehrs von Testmahlzeiten und definierter Einschränkungen vor Testmahlzeiten (siehe Abschnitt 11.8 für Details)

• Bereitschaft zur Einhaltung der gewohnten Lebensweise während des Studiums, insbesondere zu:

  1. Halten Sie während der Studie das gleiche Maß an körperlicher Aktivität aufrecht, einschließlich eines nicht anstrengenden Transports zu den Studienbesuchen
  2. wenn Sie rauchen, regelmäßiges Rauchen auf dem gleichen Niveau wie zuvor
• zur Studie und Rauchverbot an Tagen der Testmahlzeiten
• vor und während des Besuchs
• Stabiles Körpergewicht in den letzten 3 Monaten vor V1 (≤5 % selbstberichtete Veränderung)
• Stabile Begleitmedikation (falls vorhanden) für mindestens 3 Monate vor V1

• Nur Frauen im gebärfähigen Alter:

  1. negativer Schwangerschaftstest (ß-HCG im Urin bei V1)
  2. Verpflichtung zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen/Hilfsstoffen des IP
• Bekannte Nahrungsmittelallergie (z. B. gegen Kuhmilch, Eier, Weizen, Schalentiere, Nüsse etc.)
• Klinisch relevante Abweichungen von Sicherheitsparametern
• Verdauungs-/Resorptionsstörungen im Magen-Darm-Trakt (z. B. entzündliche Darmerkrankung)
• Unkontrollierte Hypertonie >140/90 mmHg bei V1
• Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung bei V1
• Jeder ernsthafte Zustand oder jede Krankheit, die die Probanden unzulässig macht
• Änderung der täglichen Dosis einer Behandlung und/oder Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit möglicher Auswirkung auf die glykämische Kontrolle in den letzten 3 Monaten vor V1 und während der gesamten Studie (Einzelheiten siehe Abschnitt 10)
• Verwendung einer antidiabetischen Behandlung oder Verwendung einer Behandlung und/oder Ergänzung zur Senkung des Blutzuckerspiegels innerhalb der letzten 4 Wochen vor V1 und während der gesamten Studie
• Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die das Körpergewicht ≤ 4 Wochen und die Magen-Darm-Funktionen ≤ 2 Wochen vor V1 und während der Studie beeinflussen können
• Antibiotika- und Kortisontherapie ≤ 2 Wochen vor V1 und während der Studie
• Vegetarier und Probanden mit einer nach eigenen Angaben fett- oder proteinreichen Ernährung
• Anstrengende körperliche Betätigung innerhalb eines Tages vor jeder Blutzuckerentnahme (einschließlich V1)
• Adipositaschirurgie, Dünndarmresektion oder ausgedehnte Darmresektion in der Vorgeschichte
• Kürzliche Blutspende innerhalb von ≤ 1 Monat vor der Studie
• Alkoholmissbrauch (Männer: ≥21 Einheiten/Woche, Frauen: ≥14 Einheiten/Woche; 1 Einheit entspricht etwa 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen) und jeder Alkoholkonsum innerhalb von 24 h vor der Blutzuckermessung
• Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Teilnahme an einer anderen Studie während der letzten 30 Tage des Screening-Besuchs (V1)
• Jeder andere Grund, der nach Ermessen des Ermittlers als geeignet für einen Ausschluss erachtet wird