Efficacité du Glucosanol™ dans la réduction des niveaux de glucose post-prandiaux chez les sujets en surpoids

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes de race blanche, âgés de 18 à 65 ans
• Indice de masse corporelle (IMC) 25,0-29,9 kg/m2
• Généralement en bonne santé
• Glycémie à jeun normale (FBG) 3,9- <5,6 mmol/L (70- <100 mg/dL) et hémoglobine glyquée HbA1c de 4- <5,7 %
• Être prêt à respecter la consommation des repas tests et les restrictions définies avant les repas tests (voir la section 11.8 pour plus de détails)

• Être prêt à adhérer au mode de vie habituel pendant l'étude, en particulier pour :

  1. maintenir le même niveau d'activité physique pendant l'étude, y compris le transport non fatigant vers les visites d'étude
  2. si fumeur, tabagisme régulier au même niveau qu'avant
• à l'étude et ne pas fumer les jours de repas tests
• avant et pendant la visite
• Poids corporel stable au cours des 3 derniers mois avant V1 (≤ 5 % de changement autodéclaré)
• Médicaments concomitants stables (le cas échéant) depuis au moins 3 mois avant V1

• Femmes en âge de procréer uniquement :

  1. test de grossesse négatif (ß-HCG dans les urines en V1)
  2. engagement à utiliser des méthodes de contraception fiables

Critère d'exclusion:

• Sensibilité connue à tous les ingrédients / excipients de l'IP
• Allergie alimentaire connue (par exemple au lait de vache, aux œufs, au blé, aux crustacés, aux noix, etc.)
• Excursions cliniquement pertinentes des paramètres de sécurité
• Troubles de la digestion/absorption dans le tractus gastro-intestinal (GI) (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin)
• HTA non contrôlée >140/90 mmHg à V1
• Trouble thyroïdien non contrôlé à V1
• Toute condition ou maladie grave qui rend les sujets inéligibles
• Modification de la dose quotidienne de tout traitement et/ou utilisation de suppléments ayant un impact possible sur le contrôle glycémique au cours des 3 derniers mois précédant V1 et tout au long de l'étude (se référer à la section 10 pour plus de détails)
• Utilisation de tout traitement antidiabétique ou utilisation d'un traitement et/ou d'une supplémentation, pour la réduction de la glycémie au cours des 4 dernières semaines avant V1 et tout au long de l'étude
• Utilisation de médicaments ou de compléments alimentaires pouvant influencer le poids corporel ≤ 4 semaines et les fonctions gastro-intestinales ≤ 2 semaines avant V1 et pendant l'étude
• Antibiothérapie et cortisone ≤ 2 semaines avant V1 et pendant l'étude
• Végétariens et sujets ayant un régime alimentaire riche en graisses ou en protéines
• Exercice intense dans la journée précédant chaque prélèvement de glycémie (y compris V1)
• Antécédents de chirurgie bariatrique, de résection de l'intestin grêle ou de résection extensive de l'intestin
• Don de sang récent dans ≤ 1 mois avant l'étude
• Abus d'alcool (hommes : ≥21 unités/semaine, femmes : ≥14 unités/semaine ; 1 unité équivaut à environ 250 mL de bière, 100 mL de vin ou 35 mL de spiritueux) et toute consommation d'alcool dans les 24 h précédant le prélèvement de glycémie
• Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
• Grossesse ou allaitement
• Participation à une autre étude au cours des 30 derniers jours de la visite de dépistage (V1)
• Toute autre raison jugée appropriée pour l'exclusion, selon le jugement de l'enquêteur