Skuteczność Glucosanolu™ w obniżaniu poposiłkowego poziomu glukozy u osób z nadwagą

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej, w wieku od 18 do 65 lat
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 25,0-29,9 kg/m2
• Generalnie w dobrym zdrowiu
• Prawidłowy poziom glukozy we krwi na czczo (FBG) 3,9- <5,6 mmol/l (70- <100 mg/dl) i hemoglobina glikowana HbA1c 4- <5,7%
• Gotowość do przestrzegania zaleceń dotyczących spożycia posiłków testowych i określonych ograniczeń przed posiłkami testowymi (szczegóły w punkcie 11.8)

• Gotowość do przestrzegania dotychczasowego trybu życia w trakcie badania, w szczególności do:

  1. utrzymywać ten sam poziom aktywności fizycznej podczas badania, w tym nieuciążliwy transport na wizyty studyjne
  2. jeśli palisz, regularne palenie na takim samym poziomie jak wcześniej
• do badania i zakazu palenia w dniach posiłków testowych
• przed i w trakcie wizyty
• Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających V1 (≤5% zmiany zgłaszanej przez pacjentów)
• Stabilne leki towarzyszące (jeśli występują) przez co najmniej ostatnie 3 miesiące przed V1

• Tylko kobiety w wieku rozrodczym:

  1. negatywny test ciążowy (ß-HCG w moczu przy V1)
  2. zobowiązanie do stosowania niezawodnych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

• Znana wrażliwość na jakiekolwiek składniki / zaróbki IP
• Znana alergia pokarmowa (np. na mleko krowie, jaja, pszenicę, skorupiaki, orzechy itp.)
• Klinicznie istotne wahania parametrów bezpieczeństwa
• Zaburzenia trawienia/wchłaniania w przewodzie pokarmowym (np. zapalna choroba jelit)
• Niekontrolowane nadciśnienie >140/90 mmHg przy V1
• Niekontrolowana niedoczynność tarczycy w V1
• Każdy poważny stan lub choroba, która powoduje, że uczestnicy nie kwalifikują się
• Zmiana dziennej dawki jakiegokolwiek leczenia i/lub stosowania suplementów, która może mieć wpływ na kontrolę glikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed V1 i podczas całego badania (szczegóły w punkcie 10)
• Stosowanie jakiegokolwiek leczenia przeciwcukrzycowego lub stosowanie leczenia i/lub suplementacji w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed V1 i podczas badania
• Stosowanie leków lub suplementów diety, które mogą wpływać na masę ciała ≤4 tygodnie i funkcje przewodu pokarmowego ≤2 tygodnie przed V1 i w trakcie badania
• Terapia antybiotykowa i kortyzonowa ≤2 tygodnie przed V1 iw trakcie badania
• Wegetarianie i osoby z deklarowaną przez siebie dietą bogatą w tłuszcze lub białko
• Intensywne ćwiczenia w ciągu jednego dnia przed każdym pobraniem glukozy we krwi (w tym V1)
• Historia operacji bariatrycznej, resekcja jelita cienkiego lub rozległa resekcja jelita
• Niedawne oddanie krwi w ciągu ≤1 miesiąca przed badaniem
• Nadużywanie alkoholu (mężczyźni: ≥21 jednostek/tydzień, kobiety: ≥14 jednostek/tydzień; 1 jednostka to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml napojów spirytusowych) oraz wszelkie spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin przed pobraniem glukozy we krwi
• Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
• Ciąża lub karmienie piersią
• Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni wizyty przesiewowej (V1)
• Każdy inny powód uznany za odpowiedni do wykluczenia, zgodnie z osądem badacza